Refraktometres ydeevne med selvjusterende linser sammenlignet med cykloplegi hos børn (REFRALENS) (REFRALENS)
19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Brest
Ydeevne af refraktometre med selvjusterende linser sammenlignet med cykloplegi hos børn
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne brydningsmålinger ved hjælp af Vision-S™ 700, en fordybende og kompakt phoropter med en linse med tunable-fokus, og Vision-R™ 800, en phoropter med en tunable-fokus linse uden nedsænkning, med cykloplegisk refraktion, der fungerer som guldstandard.
Dette en retrospektiv undersøgelse havde til formål at indskrive 41 børn i alderen 6 til 16 år, som gennemgik refraktionsvurderinger med Vision-S™ 700, Vision-R™ 800 og cykloplegisk refraktion. Det primære formål involverer en sammenligning af den sfæriske ækvivalent mellem begge enheder og sammenlignet med cykloplegisk refraktion. Sekundære resultater omfatter analyse af astigmatismekomponenter (J0° og J45°) og undergruppeanalyser hos nærsynede og hyperopiske børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- CHU Brest
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
6 til 16 år gamle patienter fulgt i Brest University Hospital Center, i Frankrig, mellem den 1. november 2022 og den 30. april 2023 og kræver en cykloplegisk refraktion, der ikke præsenterer et eksklusionskriterie
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 til 16 år gamle patienter fulgt i Brest University Hospital Center, i Frankrig, mellem den 1. november 2022 og den 30. april 2023 og kræver en cykloplegisk refraktion, der ikke præsenterer et eksklusionskriterie
Ekskluderingskriterier:
- alder under 6 år eller over 16 år
- tilstedeværelse af andre oftalmologiske patologier snarere end ametropi
- ikke-fransk sprogfærdigheder og manglende forældreautorisation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatric population
Children aged 6 to 16 presenting isolated refractive errors without other ocular disease who needed refractive assessment
|
I dag er der ikke udført publicerede kliniske undersøgelser med Vision-S™ 700 eller Vision R 800
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ækvivalent
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære resultat af denne undersøgelse var at sammenligne den sfæriske ækvivalent, opnået ved brug af to forskellige enheder: Vision-S™ 700, en fordybende phoropter med et tunable-fokusobjektiv og Vision-R™ 800, en phoropter med en tunable-fokus linse uden fordybelse.
Undersøgelsen havde til formål at vurdere den overordnede overensstemmelse mellem disse målinger med cykloplegisk refraktion, betragtet som guldstandarden i denne sammenhæng.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Resnikoff S, Pascolini D, Mariotti SP, Pokharel GP. Global magnitude of visual impairment caused by uncorrected refractive errors in 2004. Bull World Health Organ. 2008 Jan;86(1):63-70. doi: 10.2471/blt.07.041210.
- Pujol J, Ondategui-Parra JC, Badiella L, Otero C, Vilaseca M, Aldaba M. Spherical subjective refraction with a novel 3D virtual reality based system. J Optom. 2017 Jan-Mar;10(1):43-51. doi: 10.1016/j.optom.2015.12.005. Epub 2016 Feb 5.
- Hoffman DM, Girshick AR, Akeley K, Banks MS. Vergence-accommodation conflicts hinder visual performance and cause visual fatigue. J Vis. 2008 Mar 28;8(3):33.1-30. doi: 10.1167/8.3.33.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC24.0231 - REFRALENS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af den endelige undersøgelsesrapport
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH.
Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .