Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetik (PK), fase I klinisk undersøgelse af LCB01-0371

22. marts 2016 opdateret af: LegoChem Biosciences, Inc

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase Ⅰ-forsøg for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​LCB01-0371 hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LCB01-0371 efter fastende/ikke-fastende mad indtaget hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase Ⅰ-forsøg for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​LCB01-0371 hos raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rask mand mellem 20 og 40 år på screeningstidspunktet med body mass index (BMI) mellem 19 kg/m2 og 28 kg/m2 på screeningstidspunktet
  2. Egnet til en lægeundersøgelse ved samtale, Vitaltegn, fysisk undersøgelse, lokalt laboratorietestresultat og 12-aflednings EKG
  3. I stand til at udføre opfølgningsbesøg, blodprøvetagning
  4. Accepter at fortsætte med at bruge en medicinsk pålidelig dobbelt prævention og ikke at donere sæd i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i 28 dage efter sidste dosis af forsøgsprodukt
  5. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, villig til at deltage i dette kliniske forsøg og villig til at overholde alle undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med klinisk signifikant sygdom såsom fordøjelsessystem, luftveje, muskuloskeletale, kardiovaskulære, endokrine, neuropsykiatri, hæmatologi, kardiovaskulære system
  2. Anamnese med gastrointestinale problemer (f. Crohns sygdom, mave-tarmsår) inden for 180 dage, hvilket muligvis påvirker absorptionen af ​​lægemidler fra kliniske forsøg eller operationshistorie (undtagen simpel appendektomi og herniotomi)
  3. Anamnese med overfølsomhedsreaktion eller anamnese med klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion over for LCB01-0371 eller samme klasse af undersøgelseslægemidlerne (linezolid) eller andre lægemidler, herunder aspirin og antibiotika (undtagen ikke-aktiv allergisk rhinitis)
  4. Anamnese med stofmisbrug eller positivt resultat ved urinstofscreeningstest ved screeningsbesøg
  5. Indtag lægemiddel, som forventes at have kronisk indflydelse på lægemiddelabsorption eller -eliminering inden for 30 dage før screeningsbesøget
  6. Andet: Patienter, der anses for ude af stand til at udføre undersøgelsen af ​​investigator vedr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1(RT):LCB01-0371 Tablet 800 mg
  1. Periode: LCB01-0371 Tablet 800mg (Reference: Indtaget lægemiddel før måltid)
  2. Periode: LCB01-0371 Tablet 800 mg (Test: Indtaget lægemiddel efter måltid)
Medicin: LCB01-0371 tablet 800 mg(R)
Reference: taget medicin før måltid
Andre navne:
  • LCB01-0371 Tablet 400 mg 2 Tablet
Medicin: LCB01-0371 tablet 800 mg(T)
Test: taget medicin efter måltid
Andre navne:
  • LCB01-0371 Tablet 400 mg 2 Tablet
Eksperimentel: Gruppe 2(TR):LCB01-0371 Tablet 800 mg
  1. Periode: LCB01-0371 Tablet 800 mg (Test: taget lægemiddel efter måltid)
  2. Periode: LCB01-0371 Tablet 800 mg (Reference: taget lægemiddel før måltid)
Medicin: LCB01-0371 tablet 800 mg(R)
Reference: taget medicin før måltid
Andre navne:
  • LCB01-0371 Tablet 400 mg 2 Tablet
Medicin: LCB01-0371 tablet 800 mg(T)
Test: taget medicin efter måltid
Andre navne:
  • LCB01-0371 Tablet 400 mg 2 Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til opfølgning efter 7 dage fra sidste hospitalsudskrivning
Fra randomiseringsdato til opfølgning efter 7 dage fra sidste hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: AUClast (areal under plasmakoncentrationen)
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
0 (foruddosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Farmakokinetik: Cmax (Popplasmakoncentration)
Tidsramme: 0 (foruddosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
0 (foruddosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCB01-0371-13-1-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LCB01-0371 tablet 800 mg(R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner