Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær overvågning: TOFCuff versus EMG

21. september 2021 opdateret af: Lorena Silva Gil, Servei Central d' Anestesiologia

Sammenligning af TOFCuff-monitoren versus elektromyografi i neuromuskulær overvågning

Mekanomyografi (MMG) betragtes som guldstandarden for overvågning af neuromuskulær blokade (NMB). Det er dog ret omfangsrigt og svært at bruge rutinemæssigt. Derfor er alternative metoder som Acceleromyografi (AMG), Elektromyografi (EMG) og TOF-CUFF metoden blevet udviklet. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne data fra TOF-Cuff-monitoren og Elektromyografi (EMG-NMT-modulet med CARESCAPE B450-monitoren) efter rocuronium-induceret neuromuskulær blokade og dens vending.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulær afslapning af patienten under operationen er nødvendig af flere årsager, såsom at lette intubation eller at forbedre effektiviteten af ​​nogle kirurgiske procedurer. For tidlig ekstubering af patienten uden at have opnået en fuldstændig genopretning af NMB kan have skadelige konsekvenser, hvilket øger postoperative komplikationer, især dem, der er relateret til åndedrætssystemet. På denne baggrund anbefaler de nuværende retningslinjer for god klinisk praksis monitorering af farmakologisk induceret NMB under generel anæstesi. Derudover tillader overvågning bekræftelse af optimal afslapning før intubation og giver mulighed for kontrol over gen-dosisadministration og genvinding af NMB ved opvågning fra generel anæstesi.

Der er forskellige metoder til kvantitativ overvågning af NMB. TOF-CUFF-monitoren bruger en metode baseret på en traditionel trykmanchet, der inkorporerer stimuleringselektroder. Placeringen af ​​manchetten, som justerer stimuleringselektroderne på banen af ​​plexus brachialis på humerusniveauet, gør det muligt at evaluere den muskulære respons fremkaldt af ændringerne i manchettrykket, genereret af den muskulære kontraktion efter den elektriske stimulus. Dens største fordel er, at overvågning af NMB er inkluderet i selve trykmanchetten, som altid bruges i enhver anæstesihandling. Når trykmanchetten derefter placeres, er overvågning af NMB let etableret. Dette specifikke design letter opgaven for anæstesiologer, fordi de ikke skal udføre yderligere forberedelser til overvågning af NMB.

TOF-CUFF-monitoren er blevet valideret med hensyn til mekanomyografien, som anses for at være guldstandarden for overvågning af NMB. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne værdierne af NMB målt med TOF-CUFF monitoren med NMB værdier målt med CARESCAPE B450 monitoren under den farmakologisk inducerede NMB og evaluere graden af ​​ækvivalens i forskellige situationer. Sekundært formål er at verificere, at designet til fælles overvågning af NMB og NIBP i TOF-CUFF monitoren ikke påvirker den uafhængige måling af de to variable.

Prospektiv, enkeltcenter, åben og kontrolleret observationel klinisk undersøgelse. Studiet sigter mod at blive gennemført med 40 patienter i alderen mellem 18 og 65 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II, mellem 18-65 år og planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • Patienter, der giver deres skriftlige informerede samtykke
  • Elektiv kirurgi under generel anæstesi, der i henhold til bedøvelsesplanen vil blive givet muskelafslappende midler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give deres informerede samtykke
  • Patienter, der præsenterer nogen af ​​kontraindikationerne for de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i et klinisk forsøg i løbet af de 4 uger før inklusion
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektive præventionsmetoder, gravide, med mistanke om graviditet eller amning
  • Patienter med følgende kriterier: perifere vaskulære patologier i øvre lemmer, vanskelige luftveje, myasthenia gravis og andre neuromuskulære sygdomme, brug af medicin, der kan ændre NMT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolprøver
For hvert tilfælde er neuromuskulære målinger indsamlet med GE CARESCAPE B450-monitor (E-NMT-modul).
Case prøver
For hvert tilfælde er neuromuskulære målinger indsamlet med TOFCuff-monitor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TOFR (Train Of Four Ratio)
Tidsramme: Baseline

Til denne måling stimuleres patienten med fire trækninger ved en kendt stimulationsstrøm. Hvert twitch udføres hver 500 ms. Den neuromuskulære respons for hvert ryk samles. Train Of Four-forholdet består af vægtningen af ​​den fjerde stimulus mod den første stimulus.

Det kan også beregnes som en procentdel.
Baseline
Tæller
Tidsramme: Baseline
Når du udfører Train Of Four-målingen (TOF), skal du tælle de trækninger, der er højere end 0.
Baseline
PTC
Tidsramme: Baseline

Når patienten er i en dyb neuromuskulær blokade, er alle trækninger fra Train Of Four (TOF) måling 0. For at evaluere den neuromuskulære respons udføres Post Tetanic Count (PTC) måling.

PTC er opdelt i to trin. Først i løbet af 5 sekunder udføres en tetanisk stimulation ved 50 Hz. Hvis der ikke fremkaldes respons, udføres der efter en pause på 3 sekunder 15 enkelt-twitch-stimulering ved 1 Hz. PTC-værdi er antallet af enkelttrækninger, der er højere end 0.
Baseline
T1
Tidsramme: Baseline
For Train Of Four (TOF) måling, amplitude af det første neuromuskulære stimuleringsrespons. Enheder afhænger af måleteknikkerne.
Baseline
T2
Tidsramme: Baseline
For Train Of Four (TOF) måling, amplitude af det andet neuromuskulære stimuleringsrespons. Enheder afhænger af måleteknikkerne.
Baseline
T3
Tidsramme: Baseline
For Train Of Four (TOF) måling, amplitude af det tredje neuromuskulære stimuleringsrespons. Enheder afhænger af måleteknikkerne.
Baseline
T4
Tidsramme: Baseline
For Train Of Four (TOF) måling, amplitude af det fjerde neuromuskulære stimuleringsrespons. Enheder afhænger af måleteknikkerne.
Baseline
PID
Tidsramme: Baseline
Diastolisk tryk i mmHg
Baseline
PIS
Tidsramme: Baseline
Systolisk tryk i mmHg
Baseline
PIM
Tidsramme: Baseline
Middeltryk i mmHg
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: Baseline
Patienttemperatur på håndfladen
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servei Central d' Anestesiologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorena Silva Gil, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMT2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner