Monitoraggio neuromuscolare: TOFCuff contro EMG
Confronto tra il monitor TOFCuff e l'elettromiografia nel monitoraggio neuromuscolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il rilassamento neuromuscolare del paziente durante l'intervento chirurgico è necessario per molteplici ragioni, come facilitare l'intubazione o migliorare l'efficacia di alcune procedure chirurgiche. L'estubazione prematura del paziente senza aver raggiunto un recupero completo del NMB può avere conseguenze deleterie, aumentando le complicanze postoperatorie, soprattutto quelle legate all'apparato respiratorio. Ciò premesso, le attuali linee guida di buona pratica clinica raccomandano il monitoraggio del NMB indotto farmacologicamente durante l'anestesia generale. Inoltre, il monitoraggio consente di confermare il rilassamento ottimale prima dell'intubazione e consente di controllare la somministrazione di nuove dosi e il recupero di NMB al risveglio dall'anestesia generale.
Esistono diversi metodi di monitoraggio quantitativo dell'NMB. Il monitor TOF-CUFF utilizza un metodo basato su un tradizionale bracciale a pressione che incorpora elettrodi di stimolazione. Il posizionamento della cuffia che allinea gli elettrodi di stimolazione sul percorso del plesso brachiale a livello omerale permette di valutare la risposta muscolare evocata dalle variazioni di pressione della cuffia, generate dalla contrazione muscolare dopo lo stimolo elettrico. Il suo principale vantaggio è che il monitoraggio del NMB è incluso all'interno del bracciale stesso, che viene sempre utilizzato in qualsiasi atto anestetico. Quindi, quando viene posizionato il bracciale per la pressione, viene facilmente stabilito il monitoraggio del NMB. Questo design specifico facilita il compito degli anestesisti perché non devono eseguire alcuna preparazione aggiuntiva per il monitoraggio del NMB.
Il monitor TOF-CUFF è stato validato per quanto riguarda la meccanomiografia, considerata il gold standard per il monitoraggio del NMB. L'obiettivo principale dello studio è confrontare i valori di NMB misurati con il monitor TOF-CUFF con i valori di NMB misurati con il monitor CARESCAPE B450 durante l'NMB indotto farmacologicamente e valutare il grado di equivalenza in diverse situazioni. Obiettivo secondario è verificare che il disegno per il monitoraggio congiunto di NMB e NIBP nel monitor TOF-CUFF non influisca sulla misura indipendente delle due variabili.
Studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico, aperto e controllato. Lo studio si propone di essere condotto con 40 pazienti di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- Centro Medico Teknon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- Pazienti che danno il loro consenso informato scritto
- Chirurgia elettiva in anestesia generale che secondo il piano anestetico verranno somministrati miorilassanti
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di prestare il proprio consenso informato
- Pazienti che presentano una qualsiasi delle controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio
- Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a uno studio clinico durante le 4 settimane precedenti l'inclusione
- Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci, donne in gravidanza, con sospetto di gravidanza o allattamento
- Pazienti con i seguenti criteri: patologie vascolari periferiche dell'arto superiore, vie aeree difficili, miastenia grave e altre malattie neuromuscolari, uso di farmaci che possono alterare l'NMT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Campioni di controllo
Per ciascun caso, misurazioni neuromuscolari raccolte con il monitor GE CARESCAPE B450 (modulo E-NMT).
|
|
Campioni di casi
Per ogni caso, misurazioni neuromuscolari raccolte con monitor TOFCuff.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
TOFR (rapporto treno di quattro)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per questa misurazione, il paziente viene stimolato con quattro contrazioni a una corrente di stimolazione nota. Ogni contrazione viene eseguita ogni 500 ms. Viene raccolta la risposta neuromuscolare per ogni contrazione. Il rapporto Train Of Four consiste nella ponderazione del quarto stimolo rispetto al primo stimolo. Può essere calcolato anche in percentuale. |
Linea di base
|
|
Conta
Lasso di tempo: Linea di base
|
Quando si esegue la misurazione Train Of Four (TOF), contare le contrazioni superiori a 0.
|
Linea di base
|
|
PTC
Lasso di tempo: Linea di base
|
Una volta che il paziente è in un blocco neuromuscolare profondo, tutte le contrazioni dalla misurazione Train Of Four (TOF) sono 0. Per valutare la risposta neuromuscolare, viene eseguita la misurazione Post Tetanic Count (PTC). PTC è suddiviso in due fasi. Innanzitutto, durante 5 secondi viene eseguita una stimolazione tetanica a 50Hz. Se non viene suscitata alcuna risposta, dopo una pausa di 3 secondi vengono eseguite 15 stimolazioni a contrazione singola a 1Hz. Il valore PTC è il conteggio delle contrazioni singole superiori a 0. |
Linea di base
|
|
T1
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per la misurazione Train Of Four (TOF), ampiezza della prima risposta di stimolazione neuromuscolare.
Le unità dipendono dalle tecniche di misurazione.
|
Linea di base
|
|
T2
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per la misurazione Train Of Four (TOF), ampiezza della seconda risposta di stimolazione neuromuscolare.
Le unità dipendono dalle tecniche di misurazione.
|
Linea di base
|
|
T3
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per la misurazione Train Of Four (TOF), ampiezza della terza risposta di stimolazione neuromuscolare.
Le unità dipendono dalle tecniche di misurazione.
|
Linea di base
|
|
T4
Lasso di tempo: Linea di base
|
Per la misurazione Train Of Four (TOF), ampiezza della quarta risposta di stimolazione neuromuscolare.
Le unità dipendono dalle tecniche di misurazione.
|
Linea di base
|
|
PID
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione diastolica in mmHg
|
Linea di base
|
|
PIS
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione sistolica in mmHg
|
Linea di base
|
|
PIM
Lasso di tempo: Linea di base
|
Pressione media in mmHg
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura
Lasso di tempo: Linea di base
|
Temperatura del paziente sul palmo della mano
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorena Silva Gil, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Dahaba AA, von Klobucar F, Rehak PH, List WF. The neuromuscular transmission module versus the relaxometer mechanomyograph for neuromuscular block monitoring. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):591-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMT2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .