Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromusculaire monitoring: TOFCuff versus EMG

21 september 2021 bijgewerkt door: Lorena Silva Gil, Servei Central d' Anestesiologia

Vergelijking van de TOFCuff-monitor versus elektromyografie bij neuromusculaire monitoring

Mechanomyografie (MMG) wordt beschouwd als de gouden standaard voor monitoring van neuromusculaire blokkades (NMB). Het is echter behoorlijk omvangrijk en moeilijk routinematig te gebruiken. Daarom zijn alternatieve methoden zoals Acceleromyography (AMG), Electromyography (EMG) en de TOF-CUFF-methode ontwikkeld. Het doel van deze studie was om de gegevens van de TOF-Cuff-monitor en de elektromyografie (EMG-NMT-module met de CARESCAPE B450-monitor) te vergelijken na door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade en de omkering ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire ontspanning van de patiënt tijdens een operatie is om meerdere redenen noodzakelijk, zoals het vergemakkelijken van intubatie of het verbeteren van de effectiviteit van sommige chirurgische ingrepen. Voortijdige extubatie van de patiënt zonder een volledig herstel van de NMB te hebben bereikt, kan nadelige gevolgen hebben, waardoor postoperatieve complicaties toenemen, vooral die met betrekking tot het ademhalingssysteem. Daarom bevelen de huidige richtlijnen voor goede klinische praktijken de monitoring aan van farmacologisch geïnduceerde NMB tijdens algemene anesthesie. Bovendien maakt monitoring bevestiging van optimale relaxatie vóór intubatie mogelijk, en maakt controle mogelijk over de toediening van nieuwe doses en het herstel van NMB bij het ontwaken uit algemene anesthesie.

Er zijn verschillende methoden voor kwantitatieve monitoring van NMB. De TOF-CUFF-monitor maakt gebruik van een methode die is gebaseerd op een traditionele drukmanchet met stimulatie-elektroden. De plaatsing van de manchet die de stimulatie-elektroden uitlijnt op het pad van de plexus brachialis ter hoogte van de humerus, maakt het mogelijk om de spierrespons te evalueren die wordt opgewekt door de veranderingen in de manchetdruk, gegenereerd door de spiercontractie na de elektrische stimulus. Het belangrijkste voordeel is dat de bewaking van de NMB is opgenomen in de drukmanchet zelf, die altijd wordt gebruikt bij elke anesthesiehandeling. Wanneer de drukmanchet wordt geplaatst, kan de bewaking van de NMB eenvoudig worden ingesteld. Dit specifieke ontwerp vergemakkelijkt de taak van anesthesiologen omdat zij geen extra voorbereidingen hoeven te treffen voor de monitoring van NMB.

De TOF-CUFF-monitor is gevalideerd met betrekking tot de mechanomyografie, die wordt beschouwd als de gouden standaard voor de monitoring van NMB. Het hoofddoel van de studie is om de waarden van NMB gemeten met de TOF-CUFF-monitor te vergelijken met NMB-waarden gemeten met de CARESCAPE B450-monitor tijdens de farmacologisch geïnduceerde NMB en de mate van gelijkwaardigheid in verschillende situaties te evalueren. Het secundaire doel is om te verifiëren dat het ontwerp voor gezamenlijke monitoring van de NMB en NIBP in de TOF-CUFF-monitor geen invloed heeft op de onafhankelijke meting van de twee variabelen.

Prospectieve, single-center, open en gecontroleerde observationele klinische studie. De studie is bedoeld om te worden uitgevoerd met 40 patiënten tussen 18 en 65 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Centro Médico Teknon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten American Society of Anesthesiologist (ASA) I-II, tussen 18-65 jaar en gepland voor electieve chirurgie onder algemene anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Electieve operatie onder algehele narcose waarbij volgens het narcoseplan spierverslappers worden toegediend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren hun geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die een van de contra-indicaties vertonen voor de apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische studie gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen, met een vermoeden van zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met de volgende criteria: perifere vasculaire pathologieën van de bovenste ledematen, een moeilijke luchtweg, myasthenia gravis en andere neuromusculaire aandoeningen, gebruik van medicatie die NMT kan veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlemonsters
Voor elk geval werden neuromusculaire metingen verzameld met de GE CARESCAPE B450-monitor (E-NMT-module).
Case-voorbeelden
Voor elk geval werden neuromusculaire metingen verzameld met de TOFCuff-monitor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TOFR (trein van vier ratio)
Tijdsspanne: Basislijn

Voor deze meting wordt de patiënt gestimuleerd met vier schokken bij een bekende stimulatiestroom. Elke twitch wordt elke 500 ms uitgevoerd. De neuromusculaire respons voor elke spiertrekking wordt verzameld. De Train Of Four-ratio bestaat uit de weging van de vierde stimulus tegen de eerste stimulus.

Het kan ook worden berekend als een percentage.

Basislijn
Telt
Tijdsspanne: Basislijn
Tel bij het uitvoeren van de Train Of Four (TOF)-meting het aantal spiertrekkingen dat hoger is dan 0.
Basislijn
PTC
Tijdsspanne: Basislijn

Zodra de patiënt zich in een diepe neuromusculaire blokkade bevindt, zijn alle spiertrekkingen van de Train Of Four (TOF)-meting 0. Om de neuromusculaire respons te evalueren, wordt een Post Tetanic Count (PTC)-meting uitgevoerd.

PTC is opgesplitst in twee stappen. Eerst wordt gedurende 5 seconden een tetanische stimulatie uitgevoerd op 50Hz. Als er geen reactie wordt uitgelokt, worden na een pauze van 3 seconden 15 single-twitch-stimulaties op 1 Hz uitgevoerd. PTC-waarde is het aantal enkele schokken dat hoger is dan 0.

Basislijn
T1
Tijdsspanne: Basislijn
Voor Train Of Four (TOF)-meting, amplitude van de eerste neuromusculaire stimulatierespons. Eenheden zijn afhankelijk van de meettechnieken.
Basislijn
T2
Tijdsspanne: Basislijn
Voor Train Of Four (TOF)-meting, amplitude van de tweede neuromusculaire stimulatierespons. Eenheden zijn afhankelijk van de meettechnieken.
Basislijn
T3
Tijdsspanne: Basislijn
Voor Train Of Four (TOF)-meting, amplitude van de derde neuromusculaire stimulatierespons. Eenheden zijn afhankelijk van de meettechnieken.
Basislijn
T4
Tijdsspanne: Basislijn
Voor Train Of Four (TOF)-meting, amplitude van de vierde neuromusculaire stimulatierespons. Eenheden zijn afhankelijk van de meettechnieken.
Basislijn
PID
Tijdsspanne: Basislijn
Diastolische druk in mmHg
Basislijn
PIS
Tijdsspanne: Basislijn
Systolische druk in mmHg
Basislijn
PIM
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde druk in mmHg
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënttemperatuur op de handpalm
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorena Silva Gil, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NMT2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren