- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04282213
Neuromusculaire monitoring: TOFCuff versus EMG
Vergelijking van de TOFCuff-monitor versus elektromyografie bij neuromusculaire monitoring
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire ontspanning van de patiënt tijdens een operatie is om meerdere redenen noodzakelijk, zoals het vergemakkelijken van intubatie of het verbeteren van de effectiviteit van sommige chirurgische ingrepen. Voortijdige extubatie van de patiënt zonder een volledig herstel van de NMB te hebben bereikt, kan nadelige gevolgen hebben, waardoor postoperatieve complicaties toenemen, vooral die met betrekking tot het ademhalingssysteem. Daarom bevelen de huidige richtlijnen voor goede klinische praktijken de monitoring aan van farmacologisch geïnduceerde NMB tijdens algemene anesthesie. Bovendien maakt monitoring bevestiging van optimale relaxatie vóór intubatie mogelijk, en maakt controle mogelijk over de toediening van nieuwe doses en het herstel van NMB bij het ontwaken uit algemene anesthesie.
Er zijn verschillende methoden voor kwantitatieve monitoring van NMB. De TOF-CUFF-monitor maakt gebruik van een methode die is gebaseerd op een traditionele drukmanchet met stimulatie-elektroden. De plaatsing van de manchet die de stimulatie-elektroden uitlijnt op het pad van de plexus brachialis ter hoogte van de humerus, maakt het mogelijk om de spierrespons te evalueren die wordt opgewekt door de veranderingen in de manchetdruk, gegenereerd door de spiercontractie na de elektrische stimulus. Het belangrijkste voordeel is dat de bewaking van de NMB is opgenomen in de drukmanchet zelf, die altijd wordt gebruikt bij elke anesthesiehandeling. Wanneer de drukmanchet wordt geplaatst, kan de bewaking van de NMB eenvoudig worden ingesteld. Dit specifieke ontwerp vergemakkelijkt de taak van anesthesiologen omdat zij geen extra voorbereidingen hoeven te treffen voor de monitoring van NMB.
De TOF-CUFF-monitor is gevalideerd met betrekking tot de mechanomyografie, die wordt beschouwd als de gouden standaard voor de monitoring van NMB. Het hoofddoel van de studie is om de waarden van NMB gemeten met de TOF-CUFF-monitor te vergelijken met NMB-waarden gemeten met de CARESCAPE B450-monitor tijdens de farmacologisch geïnduceerde NMB en de mate van gelijkwaardigheid in verschillende situaties te evalueren. Het secundaire doel is om te verifiëren dat het ontwerp voor gezamenlijke monitoring van de NMB en NIBP in de TOF-CUFF-monitor geen invloed heeft op de onafhankelijke meting van de twee variabelen.
Prospectieve, single-center, open en gecontroleerde observationele klinische studie. De studie is bedoeld om te worden uitgevoerd met 40 patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Médico Teknon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
- Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Electieve operatie onder algehele narcose waarbij volgens het narcoseplan spierverslappers worden toegediend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren hun geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een van de contra-indicaties vertonen voor de apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische studie gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken, zwangere vrouwen, met een vermoeden van zwangerschap of borstvoeding
- Patiënten met de volgende criteria: perifere vasculaire pathologieën van de bovenste ledematen, een moeilijke luchtweg, myasthenia gravis en andere neuromusculaire aandoeningen, gebruik van medicatie die NMT kan veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controlemonsters
Voor elk geval werden neuromusculaire metingen verzameld met de GE CARESCAPE B450-monitor (E-NMT-module).
|
Case-voorbeelden
Voor elk geval werden neuromusculaire metingen verzameld met de TOFCuff-monitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TOFR (trein van vier ratio)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor deze meting wordt de patiënt gestimuleerd met vier schokken bij een bekende stimulatiestroom. Elke twitch wordt elke 500 ms uitgevoerd. De neuromusculaire respons voor elke spiertrekking wordt verzameld. De Train Of Four-ratio bestaat uit de weging van de vierde stimulus tegen de eerste stimulus. Het kan ook worden berekend als een percentage. |
Basislijn
|
Telt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tel bij het uitvoeren van de Train Of Four (TOF)-meting het aantal spiertrekkingen dat hoger is dan 0.
|
Basislijn
|
PTC
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zodra de patiënt zich in een diepe neuromusculaire blokkade bevindt, zijn alle spiertrekkingen van de Train Of Four (TOF)-meting 0. Om de neuromusculaire respons te evalueren, wordt een Post Tetanic Count (PTC)-meting uitgevoerd. PTC is opgesplitst in twee stappen. Eerst wordt gedurende 5 seconden een tetanische stimulatie uitgevoerd op 50Hz. Als er geen reactie wordt uitgelokt, worden na een pauze van 3 seconden 15 single-twitch-stimulaties op 1 Hz uitgevoerd. PTC-waarde is het aantal enkele schokken dat hoger is dan 0. |
Basislijn
|
T1
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor Train Of Four (TOF)-meting, amplitude van de eerste neuromusculaire stimulatierespons.
Eenheden zijn afhankelijk van de meettechnieken.
|
Basislijn
|
T2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor Train Of Four (TOF)-meting, amplitude van de tweede neuromusculaire stimulatierespons.
Eenheden zijn afhankelijk van de meettechnieken.
|
Basislijn
|
T3
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor Train Of Four (TOF)-meting, amplitude van de derde neuromusculaire stimulatierespons.
Eenheden zijn afhankelijk van de meettechnieken.
|
Basislijn
|
T4
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor Train Of Four (TOF)-meting, amplitude van de vierde neuromusculaire stimulatierespons.
Eenheden zijn afhankelijk van de meettechnieken.
|
Basislijn
|
PID
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diastolische druk in mmHg
|
Basislijn
|
PIS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Systolische druk in mmHg
|
Basislijn
|
PIM
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde druk in mmHg
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Temperatuur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënttemperatuur op de handpalm
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorena Silva Gil, MD, Servei d'Anestesiologia Centro Médico Teknon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Naguib M, Kopman AF, Lien CA, Hunter JM, Lopez A, Brull SJ. A survey of current management of neuromuscular block in the United States and Europe. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):110-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c07428. Epub 2009 Nov 12.
- Rodiera J, Serradell A, Alvarez-Gomez JA, Aliaga L. The cuff method: a pilot study of a new method of monitoring neuromuscular function. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Nov;49(10):1552-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00777.x.
- Veiga Ruiz G, Garcia Cayuela J, Orozco Montes J, Parreno Caparros M, Garcia Rojo B, Aguayo Albasini JL. Monitoring intraoperative neuromuscular blockade and blood pressure with one device (TOF-Cuff): A comparative study with mechanomyography and invasive blood pressure. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):560-567. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.013. Epub 2017 Jun 27. English, Spanish.
- Checketts MR, Jenkins B, Pandit JJ. Implications of the 2015 AAGBI recommendations for standards of monitoring during anaesthesia and recovery. Anaesthesia. 2017 Jan;72 Suppl 1:3-6. doi: 10.1111/anae.13736. No abstract available.
- Dahaba AA, von Klobucar F, Rehak PH, List WF. The neuromuscular transmission module versus the relaxometer mechanomyograph for neuromuscular block monitoring. Anesth Analg. 2002 Mar;94(3):591-6; table of contents. doi: 10.1097/00000539-200203000-00021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NMT2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .