- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04359927
Langsigtede virkninger af Coronavirus Disease 2019 på det kardiovaskulære system: CV COVID-19 Registry (CV-COVID-19)
Langsigtede virkninger af Coronavirus 2019-sygdom på det kardiovaskulære system hos patienter, der har gennemgået en diagnostisk nasopharyngeal podning for SARS-CoV-2. CV COVID-19 register
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) er en infektionssygdom forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2), som har udgjort en betydelig trussel mod global sundhed. Angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) er blevet identificeret som en funktionel receptor for coronavirus, herunder SARS-CoV og SARS-CoV-2. SARS-CoV-2-infektion udløses af bindingen af virusspidsproteinet til ACE2, som er stærkt udtrykt i hjertet og lungerne.
Der er flere forbindelser mellem COVID-19 og det kardiovaskulære system. For det første har COVID-19-patienter og allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom øget risiko for alvorlige bivirkninger. For det andet har infektionen været forbundet med flere direkte og indirekte kardiovaskulære komplikationer, såsom akut myokardieskade, myocarditis, arytmier og tromboemboli. For det tredje kan de behandlinger, der undersøges for COVID-19, have kardiovaskulære bivirkninger. Der er klare videnskabelige beviser, der forbinder COVID-19 med hjerteskade, med en efterfølgende indvirkning på dødeligheden uanset årsag. Årsagerne til øget dødelighed hos patienter med COVID-19 og hjerteskader er ikke fuldt ud forstået.
Den langsigtede prognose for patienter, der har haft COVID-19, er fuldstændig ukendt. Tidligere erfaringer med SARS-CoV tyder på, at både den underliggende sygdom og dens behandling kan være forbundet med en dårligere kardiovaskulær prognose. I en undersøgelse af 25 overlevende af SARS-CoV blev der efter 12 års opfølgning fundet ændret lipidmetabolisme. Tilsvarende er virussygdomme såsom influenza A forbundet med øget kardiovaskulær dødelighed efter infektion.
Af de ovenfor anførte årsager mener efterforskerne, at patienter, der præsenterede COVID-19, har en høj risiko for langsigtede kardiovaskulære bivirkninger såsom hjertedød, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt og hjertearytmier. For at teste denne hypotese havde efterforskerne til formål at udføre et register over patienter, der har gennemgået en diagnostisk nasopharyngeal podning for SARS-CoV-2 og bestemme deres langsigtede kardiovaskulære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
SARS-CoV2/Covid-19 (tilfælde)
Patienter med påviselig revers transkriptase-polymerase-kædereaktion i realtid for SARS-CoV2/Covid-19.
|
Ingen SARS-CoV2/Covid-19 (kontroller)
Patienter med uopdagelig revers transkriptase-polymerase-kædereaktion i realtid for SARS-CoV2/Covid-19.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Kardiovaskulær dødelighed er defineret i henhold til Academic Research Consortium-2 og vil blive uafhængigt bedømt af en Clinical Event Committee.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Akut myokardieinfarkt er defineret i henhold til Academic Research Consortium-2.
|
1 år
|
Slag
Tidsramme: 1 år
|
Slagtilfælde er defineret i henhold til Academic Research Consortium-2.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Dokumenteret indlæggelse på grund af hjertesvigt
|
1 år
|
Lungeemboli
Tidsramme: 1 år
|
Dokumenteret ved en thorax computertomografi
|
1 år
|
Hjertearytmier
Tidsramme: 1 år
|
Dokumenteret hospitalsindlæggelse på grund af eventuel hjertearytmi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Ortega Paz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studiestol: Manel Sabaté, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Arévalos V, Ortega-Paz L, Fernandez-Rodríguez D, Alfonso Jiménez-Díaz V, Rius JB, Campo G, Rodríguez-Santamarta M, de Prado AP, Gómez-Menchero A, Díaz Fernández JF, Scardino C, Gonzalo N, Pernigotti A, Alfonso F, Jesús Amat-Santos I, Silvestro A, Ielasi A, María de la Torre J, Bastidas G, Gómez-Lara J, Sabaté M, Brugaletta S; CV COVID-19 Registry Investigators. Long-term effects of coronavirus disease 2019 on the cardiovascular system, CV COVID registry: A structured summary of a study protocol. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0255263. doi: 10.1371/journal.pone.0255263. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2020/0457
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada