Długoterminowe skutki choroby koronawirusowej 2019 na układ sercowo-naczyniowy: rejestr CV COVID-19 (CV-COVID-19)
Długoterminowe skutki choroby wywołanej koronawirusem 2019 na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów, u których wykonano diagnostyczny wymaz z nosogardła w kierunku SARS-CoV-2. Rejestr CV COVID-19
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez zespół ostrej niewydolności oddechowej koronawirus-2 (SARS-CoV-2), który stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia na świecie. Enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) został zidentyfikowany jako funkcjonalny receptor dla koronawirusów, w tym SARS-CoV i SARS-CoV-2. Infekcja SARS-CoV-2 jest wywoływana przez wiązanie białka kolczastego wirusa z ACE2, które ulega silnej ekspresji w sercu i płucach.
Istnieje wiele powiązań między COVID-19 a układem sercowo-naczyniowym. Po pierwsze, pacjenci z COVID-19 i istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia są narażeni na zwiększone ryzyko poważnych zdarzeń niepożądanych. Po drugie, zakażenie wiąże się z wieloma bezpośrednimi i pośrednimi powikłaniami sercowo-naczyniowymi, takimi jak ostre uszkodzenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, arytmie i choroba zakrzepowo-zatorowa. Po trzecie, badane terapie COVID-19 mogą mieć skutki uboczne w układzie sercowo-naczyniowym. Istnieją wyraźne dowody naukowe łączące COVID-19 z uszkodzeniem serca, z późniejszym wpływem na śmiertelność z dowolnej przyczyny. Przyczyny zwiększonej śmiertelności u pacjentów z COVID-19 i uszkodzeniem serca nie są do końca poznane.
Długoterminowe rokowanie dla pacjentów, którzy mieli COVID-19, jest całkowicie nieznane. Wcześniejsze doświadczenia z SARS-CoV sugerują, że zarówno choroba podstawowa, jak i jej leczenie mogą wiązać się z gorszym rokowaniem sercowo-naczyniowym. W badaniu 25 osób, które przeżyły SARS-CoV, po 12 latach obserwacji stwierdzono zmieniony metabolizm lipidów. Podobnie choroby wirusowe, takie jak grypa A, są związane ze zwiększoną śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych po zakażeniu.
Z powodów podanych powyżej badacze uważają, że pacjenci, u których wystąpił COVID-19, są narażeni na wysokie ryzyko długotrwałych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych, takich jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca i zaburzenia rytmu serca. Aby przetestować tę hipotezę, badacze postanowili przeprowadzić rejestr pacjentów, którzy przeszli diagnostyczny wymaz z nosogardzieli w kierunku SARS-CoV-2 i określić ich długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SARS-CoV2/Covid-19 (przypadki)
Pacjenci z wykrywalną reakcją łańcuchową polimerazy odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym dla SARS-CoV2/Covid-19.
|
|
Brak SARS-CoV2/Covid-19 (kontrole)
Pacjenci z niewykrywalną reakcją łańcuchową polimerazy odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym dla SARS-CoV2/Covid-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych jest definiowana zgodnie z Akademickim Konsorcjum Badawczym-2 i będzie niezależnie oceniana przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostry zawał mięśnia sercowego jest zdefiniowany zgodnie z Academic Research Consortium-2.
|
1 rok
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
Udar jest zdefiniowany zgodnie z Academic Research Consortium-2.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Udokumentowane przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca
|
1 rok
|
|
Zatorowość płucna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Udokumentowane tomografią komputerową klatki piersiowej
|
1 rok
|
|
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Udokumentowane przyjęcie do szpitala z powodu jakiejkolwiek arytmii serca
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Ortega Paz, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Salvatore Brugaletta, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Krzesło do nauki: Manel Sabaté, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zheng YY, Ma YT, Zhang JY, Xie X. COVID-19 and the cardiovascular system. Nat Rev Cardiol. 2020 May;17(5):259-260. doi: 10.1038/s41569-020-0360-5.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Arévalos V, Ortega-Paz L, Fernandez-Rodríguez D, Alfonso Jiménez-Díaz V, Rius JB, Campo G, Rodríguez-Santamarta M, de Prado AP, Gómez-Menchero A, Díaz Fernández JF, Scardino C, Gonzalo N, Pernigotti A, Alfonso F, Jesús Amat-Santos I, Silvestro A, Ielasi A, María de la Torre J, Bastidas G, Gómez-Lara J, Sabaté M, Brugaletta S; CV COVID-19 Registry Investigators. Long-term effects of coronavirus disease 2019 on the cardiovascular system, CV COVID registry: A structured summary of a study protocol. PLoS One. 2021 Jul 29;16(7):e0255263. doi: 10.1371/journal.pone.0255263. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2020/0457
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .