Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​UCB6114 administreret intravenøst ​​til deltagere med avancerede solide tumorer

26. maj 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En fase 1/2 open-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​UCB6114 administreret intravenøst ​​til deltagere med avancerede solide tumorer

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere den sikkerhedsmæssige og farmakokinetiske (PK) profil af UCB6114 administreret som monoterapi eller i kombination med udvalgte standardbehandlingsregimer (SOC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Onc001 40305
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Onc001 40113
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Onc001 40304
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Onc001 40306
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Onc001 40303
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Onc001 40302
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Onc001 50414
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Onc001 50470
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Onc001 50471

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltageren har fremskreden sygdom (dvs. lokalt fremskreden eller metastatisk)
  • Deltageren har målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af de relevante responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Deltageren har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤1

Del A specifikt:

- Deltageren har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende fremskredne solide tumortyper: kolorektalt adenokarcinom, esophageal carcinom, hoved- og halspladecellekræft, lungeadenokarcinom, lungepladecellekarcinom, pancreatisk adenokarcinom, pancreatisk adenocarcinom, stomachen. blære urotelialt carcinom eller brystinvasivt carcinom

Del B og C specifik:

- Deltageren har en histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af en af ​​følgende fremskredne solide tumortyper: kolorektalt adenokarcinom, gastrisk adenokarcinom eller adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller sammenlignelige lægemidler
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, kendte infektioner med hepatitis B, hepatitis C, kendt human immundefekt virus eller erhvervet immundefekt syndrom relateret sygdom
  • Symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Screening af symptomatiske deltagere uden historie med CNS-metastaser er ikke påkrævet. Deltagere med asymptomatiske CNS-læsioner skal have gennemført standardbehandling for deres CNS-læsioner før studieindskrivning
  • Aktuelle hæmatologiske maligniteter
  • Tidligere organ- eller allogen stamcelletransplantation
  • QT-interval korrigeret (QTc) >450 msec for mandlige deltagere eller QTc >470 msec for kvindelige deltagere eller QTc >480 msec i deltagere med bundt branch block
  • Deltageren har nedsat nyrefunktion
  • Alanintransaminase eller ASAT er ≥2xULN (hvis levermetastaser er til stede: ≥5xULN)
  • Deltageren har moderat eller svær hjerte-kar-sygdom
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter bortset fra levermetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Studiedeltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage UCB6114 som monoterapi i eskalerende kohorter ved forudspecificerede dosisniveauer.
Medicin: ginisortamab
Studiedeltagere vil modtage foruddefinerede doser af ginisortamab (UCB6114) indgivet intravenøst ​​på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB6114
Eksperimentel: Del B
Undersøgelsesdeltagere tilknyttet denne arm vil modtage UCB6114 i eskalerende kohorter ved forudspecificerede dosisniveauer i kombination med trifluridin/tipiracil (TFD/TPI).
Medicin: trifluridin/tipiracil
Studiedeltagere vil modtage foruddefinerede doser af trifluridin/tipiracil (TFD/TPI) indgivet som filmovertrukne tabletter på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • TAS-102
  • Lonsurf®
Medicin: ginisortamab
Studiedeltagere vil modtage foruddefinerede doser af ginisortamab (UCB6114) indgivet intravenøst ​​på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB6114
Eksperimentel: Del C
Studiedeltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage UCB6114 i eskalerende kohorter ved forudspecificerede dosisniveauer i kombination med oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil (FOLFOX) regime.
Medicin: mFOLFOX6
Undersøgelsesdeltagere vil modtage foruddefinerede doser af oxaliplatin, Leucovorin og 5-fluorouracil som en del af mFOLFOX6 kemoterapi regimet administreret som intravenøs (iv) infusion på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • 5-FU
  • fluorouracil
  • Calciumfolinat
Medicin: ginisortamab
Studiedeltagere vil modtage foruddefinerede doser af ginisortamab (UCB6114) indgivet intravenøst ​​på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB6114
Eksperimentel: Del A1
Studiedeltagere vil modtage foruddefinerede doser af UCB6114 som monoterapi indgivet intravenøst ​​på forudbestemte tidspunkter.
Medicin: ginisortamab
Studiedeltagere vil modtage foruddefinerede doser af ginisortamab (UCB6114) indgivet intravenøst ​​på forudbestemte tidspunkter.
Andre navne:
  • UCB6114

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline indtil studiets afslutning (op til 3,8 år)
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiemedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiemedicin. En bivirkning af behandlingsvækst (TEAE) blev defineret som enhver AE med en startdato på eller efter den første dosis af UCB6114 indtil den sidste dosis af ginisortamab (UCB6114) +30 dage (dvs. op til 3,8 år).
Fra baseline indtil studiets afslutning (op til 3,8 år)
Procentdel af deltagerne baseret på sværhedsgraden af ​​behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline indtil studiets afslutning (op til 3,8 år)
AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med anvendelse af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til studiemedicin eller ej. AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormal laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brug af studiemedicin. THEE: Enhver AE med startdato på eller efter den første dosis af UCB6114 indtil sidste dosis af ginisortamab (UCB6114) +30 dage. Begivenhed, for hvilke der ikke blev registreret nogen fælles terminologikriterier for AE (CTCAE) sværhedsgrad i sværhedsgraden af ​​efterforskeren, men intensitet blev registreret i stedet blev tildelt som følger til CTCAE -sværhedsgrad: alvorlig = grad 3, livstruende (angivet på elektronisk sagsrapportform (ecrf) for begivenhed, der er alvorlig) = grad 4, død (indikeret på ECRF for begivenhed, der er alvorlig eller er ude af død) = grad 5. Som planlagt rapporterede data for National Cancer Institute (NCI) CTCAE -kvalitet> = 3 TEAES og relaterede TEAES.
Fra baseline indtil studiets afslutning (op til 3,8 år)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Fra baseline gennem 28 dage (cyklus 1)
DLT defineret som enhver AE i det mindste relateret til undersøgelsesmedicin, der forekommer under cyklus 1 og opfyldte efter kriterier: grad (GR) 3 eller 4 ikke -hæmatologisk toksicitet ifølge NCI CTCAE (version 5.0) undtagen alopecia eller kvalme, opkast eller diarrhea, der vender til GR ≤2 inden for 24 timer (HR) med passende medicinsk behandling; Gr 3 eller 4 biokemisk abnormitet, der fortsætter på trods af maksimal understøttende behandling eller biokemiske abnormiteter, der er symptomatisk og ikke -transient; Enhver GR ≥3 -hæmatologisk toksicitet på> 5 dages varighed eller feber neutropeni (absolut neutrofiltælling [ANC] <1000/kubisk millimeter [MM3] med enkelt temperatur på> 38,3 ° C eller vedvarende temperatur ≥38 ° C til mere end en HR), infektion med GR 3 eller 4 neutropeni, trombocytopenia med blødning eller krav om plyvetransfushed, ornespor, trombocytopenia med blødning eller krav om plyvetiltretter, PORTROPENIA, THROMBOCYTOPENIA med blødning eller kræver plyvetiltretning, PORTROPENIA, PHROMBOCYTOPENIA 4 thrombocytopeni; Langvarig GR 2 -diarré (> 7 dage) på trods af tilstrækkelig antidiarré medicin eller flere toksiciteter i grad 1 eller 2 -toksiciteter (f.eks. Gr 1 eller 2 diarré, opkast, udslæt og træthed).
Fra baseline gennem 28 dage (cyklus 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og A1: UCB6114 Serumkoncentration ved planlagt vurdering og kohort
Tidsramme: Del A: Cyklus 1 (Dag 1 End of Infusion [EOI] og Day 15 Predose), cyklus 2 (dag 1 predose og dag 15 predose); Del A 1: Cyklus 1 (dag 1 EOI og dag 15 predose), cyklus 2 (dag 1 predose)
Blodprøver til ginisortamab -serumkoncentrationsanalyse blev opsamlet på forskellige tidspunkter efter den første dosis af ginisortamab. Dataene rapporteres for del A og A1. Farmakokinetisk sæt (PKS). Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ).
Del A: Cyklus 1 (Dag 1 End of Infusion [EOI] og Day 15 Predose), cyklus 2 (dag 1 predose og dag 15 predose); Del A 1: Cyklus 1 (dag 1 EOI og dag 15 predose), cyklus 2 (dag 1 predose)
Del B og C: UCB6114 -koncentration ved planlagt vurdering og dosisniveau
Tidsramme: Del B og C: Cyklus 1 (dag 1 EOI og dag 15 predose), cyklus 2 (dag 1 predose og dag 15 predose)
Blodprøver til ginisortamab -serumkoncentrationsanalyse blev opsamlet ved timepoints efter (cyklus 1 dag 1) og (cyklus 2 dag 1) administration af ginisortamab. Data rapporteres for del B og del C.
Del B og C: Cyklus 1 (dag 1 EOI og dag 15 predose), cyklus 2 (dag 1 predose og dag 15 predose)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONC001
  • 2019-002598-78 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning. Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal. Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport. Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner