- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04393298
Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity UCB6114 podávaného intravenózně účastníkům s pokročilými pevnými nádory
Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity UCB6114 podávaného intravenózně účastníkům s pokročilými pevnými nádory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Onc001 40305
-
London, Spojené království
- Onc001 40113
-
Manchester, Spojené království
- Onc001 40304
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Onc001 40306
-
Oxford, Spojené království
- Onc001 40303
-
Sutton, Spojené království
- Onc001 40302
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Onc001 50414
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Onc001 50470
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Onc001 50471
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně
- Účastník má pokročilé onemocnění (tj. lokálně pokročilé nebo metastázující)
- Účastník má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění definované příslušnými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
- Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
Specifická část A:
- Účastník má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu jednoho z následujících pokročilých typů solidních nádorů: kolorektální adenokarcinom, karcinom jícnu, spinocelulární karcinom hlavy a krku, adenokarcinom plic, spinocelulární karcinom plic, adenokarcinom slinivky břišní, adenokarcinom prostaty adenokarcinom žaludku, uroteliální karcinom močového měchýře nebo invazivní karcinom prsu
Specifická část B a C:
- Účastník má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu jednoho z následujících pokročilých typů solidních nádorů: kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce
Kritéria vyloučení:
- Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studovaných léků nebo srovnatelných léků
- Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, známé infekce hepatitidou B, hepatitidou C, známým virem lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
- Symptomatická malignita nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS). Screening symptomatických účastníků bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován. Účastníci s asymptomatickými lézemi CNS by měli před zařazením do studie absolvovat standardní léčbu lézí CNS
- Současné hematologické malignity
- Předchozí transplantace orgánů nebo alogenních kmenových buněk
- Opravený interval QT (QTc) > 450 ms pro mužské účastníky nebo QTc > 470 ms pro ženy nebo QTc > 480 ms pro účastníky s blokem větvení
- Účastník má poškozenou funkci ledvin
- Alanin transamináza nebo AST jsou ≥ 2x ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy: ≥ 5x ULN)
- Účastník má středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
- Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé jaterní nebo žlučové abnormality jiné než jaterní metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Část A
Účastníci studie, kterým bylo přiděleno toto rameno, dostanou UCB6114 jako monoterapii v eskalujících kohortách v předem specifikovaných úrovních dávky.
|
Účastníci studie dostanou předem definované dávky ginisortamabu (UCB6114) podávané intravenózně v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Část B
Účastníci studie zařazení do této větve dostanou UCB6114 v eskalujících kohortách v předem specifikovaných hladinách dávky v kombinaci s trifluridinem/tipiracilem (TFD/TPI).
|
Účastníci studie dostanou předem definované dávky trifluridinu/tipiracilu (TFD/TPI) podávané jako potahované tablety v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
Účastníci studie dostanou předem definované dávky ginisortamabu (UCB6114) podávané intravenózně v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Část C
Účastníci studie zařazení do tohoto ramene dostanou UCB6114 v eskalujících kohortách v předem specifikovaných dávkových hladinách v kombinaci s režimem oxaliplatiny, leukovorinu a 5-fluorouracilu (FOLFOX).
|
Účastníci studie dostanou předem definované dávky oxaliplatiny, leukovorinu a 5-fluorouracilu jako součást chemoterapeutického režimu mFOLFOX6 podávaného jako intravenózní (iv) infuze v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
Účastníci studie dostanou předem definované dávky ginisortamabu (UCB6114) podávané intravenózně v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Část A1
Účastníci studie dostanou předem definované dávky UCB6114 jako monoterapii podávanou intravenózně v předem specifikovaných časových bodech.
|
Účastníci studie dostanou předem definované dávky ginisortamabu (UCB6114) podávané intravenózně v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od základní linie během 28 dnů (1. cyklus)
|
Toxicita omezující dávku je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která alespoň možná souvisí s UCB6114 a která splňuje specifikovaná kritéria DLT.
|
Od základní linie během 28 dnů (1. cyklus)
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, průměrně 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), ať už je považována za související s IMP či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP.
|
Od základního stavu po dokončení studie, průměrně 12 týdnů
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, průměrně 12 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), ať už je považována za související s IMP či nikoli.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím IMP.
|
Od základního stavu po dokončení studie, průměrně 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace UCB6114 podle plánovaného hodnocení a kohorty pro část A a A1
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ve vybraných časech v průběhu studie pro stanovení koncentrace UCB6114 po podání studovaného léčiva.
|
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Koncentrace UCB6114 podle plánovaného hodnocení a úrovně dávky pro část B a C
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ve vybraných časech v průběhu studie pro stanovení koncentrace UCB6114 po podání studovaného léčiva.
|
Od základního stavu po dokončení studie, v průměru 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Trifluridin
Další identifikační čísla studie
- ONC001
- 2019-002598-78 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na trifluridin/tipiracil
-
Centre Georges Francois LeclercNábor
-
Roswell Park Cancer InstitutePfizerNáborPokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický kolorektální adenokarcinom | Metastatický adenokarcinom gastroezofageální junkce | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
UNICANCERAktivní, ne náborMetastatický kolorektální karcinomFrancie, Belgie
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v7 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v7 | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium III rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium III rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicDokončenoMetastatický kolorektální adenokarcinom | Metastatický adenokarcinom tlustého střeva | Metastatický kolorektální karcinom | Metastatický rektální adenokarcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IVB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium... a další podmínkySpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom tlustého střeva | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IVA rakoviny tlustého střeva AJCC v7 | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva AJCC v7 | Refrakterní kolorektální karcinomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCholangiokarcinom | Stádium III rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IIIA rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IV rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IVA rakoviny žlučníku AJCC v7 | Stádium IVB Rakovina žlučníku AJCC v7Spojené státy
-
Providence Health & ServicesTaiho OncologyDokončenoRakovina konečníkuSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Comprehensive Cancer NetworkDokončenoStádium III rakoviny žlučníku AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny žlučníku AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny žlučníku AJCC v8 | Refrakterní karcinom žlučníku | Stádium IV rakoviny žlučníku AJCC v8 | Rakovina distálního žlučovodu stadia IV AJCC v8 | Intrahepatální rakovina žlučovodu stadium IV AJCC v8 | Stádium... a další podmínkySpojené státy