Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity UCB6114 podávaného intravenózně účastníkům s pokročilými pevnými nádory

26. května 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity UCB6114 podávaného intravenózně účastníkům s pokročilými pevnými nádory

Účelem studie je charakterizovat bezpečnostní a farmakokinetický (PK) profil UCB6114 podávaného jako monoterapie nebo v kombinaci s vybranými režimy standardní péče (SOC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Onc001 40305
      • London, Spojené království
        • Onc001 40113
      • Manchester, Spojené království
        • Onc001 40304
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Onc001 40306
      • Oxford, Spojené království
        • Onc001 40303
      • Sutton, Spojené království
        • Onc001 40302
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Onc001 50414
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Onc001 50470
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Onc001 50471

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně
  • Účastník má pokročilé onemocnění (tj. lokálně pokročilé nebo metastázující)
  • Účastník má měřitelné nebo neměřitelné onemocnění definované příslušnými kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Specifická část A:

- Účastník má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu jednoho z následujících pokročilých typů solidních nádorů: kolorektální adenokarcinom, karcinom jícnu, spinocelulární karcinom hlavy a krku, adenokarcinom plic, spinocelulární karcinom plic, adenokarcinom slinivky břišní, adenokarcinom prostaty adenokarcinom žaludku, uroteliální karcinom močového měchýře nebo invazivní karcinom prsu

Specifická část B a C:

- Účastník má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu jednoho z následujících pokročilých typů solidních nádorů: kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studovaných léků nebo srovnatelných léků
  • Aktivní a klinicky významná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, známé infekce hepatitidou B, hepatitidou C, známým virem lidské imunodeficience nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience
  • Symptomatická malignita nebo metastázy centrálního nervového systému (CNS). Screening symptomatických účastníků bez anamnézy metastáz do CNS není vyžadován. Účastníci s asymptomatickými lézemi CNS by měli před zařazením do studie absolvovat standardní léčbu lézí CNS
  • Současné hematologické malignity
  • Předchozí transplantace orgánů nebo alogenních kmenových buněk
  • Opravený interval QT (QTc) > 450 ms pro mužské účastníky nebo QTc > 470 ms pro ženy nebo QTc > 480 ms pro účastníky s blokem větvení
  • Účastník má poškozenou funkci ledvin
  • Alanin transamináza nebo AST jsou ≥ 2x ULN (pokud jsou přítomny jaterní metastázy: ≥ 5x ULN)
  • Účastník má středně těžké nebo těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé jaterní nebo žlučové abnormality jiné než jaterní metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Účastníci studie, kterým bylo přiděleno toto rameno, dostanou UCB6114 jako monoterapii v eskalujících kohortách v předem specifikovaných úrovních dávky.
Lék: ginisortamab
Účastníci studie dostanou předem definované dávky ginisortamabu (UCB6114) podávané intravenózně v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB6114
Experimentální: Část B
Účastníci studie zařazení do této větve dostanou UCB6114 v eskalujících kohortách v předem specifikovaných hladinách dávky v kombinaci s trifluridinem/tipiracilem (TFD/TPI).
Lék: trifluridin/tipiracil
Účastníci studie dostanou předem definované dávky trifluridinu/tipiracilu (TFD/TPI) podávané jako potahované tablety v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • TAS-102
  • Lonsurf®
Lék: ginisortamab
Účastníci studie dostanou předem definované dávky ginisortamabu (UCB6114) podávané intravenózně v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB6114
Experimentální: Část C
Účastníci studie zařazení do tohoto ramene dostanou UCB6114 v eskalujících kohortách v předem specifikovaných dávkových hladinách v kombinaci s režimem oxaliplatiny, leukovorinu a 5-fluorouracilu (FOLFOX).
Lék: mFOLFOX6
Účastníci studie dostanou předem definované dávky oxaliplatiny, leukovorinu a 5-fluorouracilu jako součást chemoterapeutického režimu mFOLFOX6 podávaného jako intravenózní (iv) infuze v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • fluorouracil
  • Kalciumfolinát
Lék: ginisortamab
Účastníci studie dostanou předem definované dávky ginisortamabu (UCB6114) podávané intravenózně v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB6114
Experimentální: Část A1
Účastníci studie dostanou předem definované dávky UCB6114 jako monoterapii podávanou intravenózně v předem specifikovaných časových bodech.
Lék: ginisortamab
Účastníci studie dostanou předem definované dávky ginisortamabu (UCB6114) podávané intravenózně v předem specifikovaných časových bodech.
Ostatní jména:
  • UCB6114

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi ve výši léčby (čaje)
Časové okno: Od základní linie do konce studia (až 3,8 let)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s používáním studijních léků, ať už je to související s léky na studii. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijních léků. Neotřednávaná událost (Teae) byla definována jako jakýkoli AE s datem počátečního počátečním nebo po první dávce UCB6114 až do poslední dávky Ginisortamabu (UCB6114) +30 dní (tj. Až 3,8 let).
Od základní linie do konce studia (až 3,8 let)
Procento účastníků na základě závažnosti léčebných nežádoucích nežádoucích účinků
Časové okno: Od základní linie do konce studia (až 3,8 let)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka pacienta nebo klinické studie, dočasně spojený s používáním studijních léků, ať už je to, zda souvisí se studiem, či nikoli. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijních léků. TEAE: Jakákoli AE s datem zahájení v první dávce UCB6114 až do poslední dávky Ginisortamabu (UCB6114) +30 dní. Událost, pro kterou nebyla vyšetřovatelem zaznamenána žádná běžná terminologická kritéria pro třídu závažnosti AE (CTCAE), ale místo toho byla zaznamenána intenzita, byla místo toho přiřazena následovně do třídy závažnosti CTCAE: závažné = stupeň 3, život ohrožující (uvedeno v formuláři elektronické zprávy (ECRF), která je pro událost, která je vážná) = stupeň 4, smrt, smrt, která je výsledek, která je vážná) = stupeň) = stupně 5) = stupně 5), která je vážná = třída 5. Jak bylo plánováno, údaje hlášené pro Národní institut pro rakovinu (NCI) CTCAE stupeň> = 3 čaje a související čaj.
Od základní linie do konce studia (až 3,8 let)
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Z základní linie během 28 dnů (cyklus 1)
DLT definoval jako jakýkoli AE alespoň související se studijními léky, ke kterým dochází během cyklu 1 a splňoval podle kritérií: stupeň (GR) 3 nebo 4 Nehematologická toxicita podle NCI CTCAE (verze 5.0) s výjimkou alopecie nebo nevolnosti nebo zvracení nebo průjem, která se vrací k GR ≤ 2 do 24 hodin; GR 3 nebo 4 Biochemická abnormalita, která přetrvává navzdory maximální podpůrné léčbě nebo biochemické abnormalitě, které jsou symptomatické a nepřetržité; Jakákoli GR ≥3 hematologická toxicita> 5 dnů doba trvání nebo febrilní neutropenia (absolutní počet neutrofilů [ANC] <1000/krychlový milimetr [MM3] s jednou teplotou> 38,3 ° C nebo trvalou teplotou nebo požadovanou platičkou nebo GR -TOTREUNINA, nebo GR -TOTRETIAS, nebo GR -TOTORETINA, nebo GR -TOTORETINA, nebo GRUFUSE, nebo GR -TOTORETIA, nebo GR -TOTORETINA nebo GRTIONS, nebo 40 HR). 4 trombocytopenie; Prodloužený průjem GR 2 (> 7 dní) navzdory přiměřeným antidiarrheálním lékům nebo toxicitě více stupně 1 (např. GR 1 nebo 2 průjem, zvracení, vyrážka a únava).
Z základní linie během 28 dnů (cyklus 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a A1: Koncentrace séra UCB6114 podle plánovaného hodnocení a kohorty
Časové okno: Části A: Cyklus 1 (den 1 Konec infuze [EOI] a 15. den předběžně), cyklus 2 (den 1 předložil den a 15. den); Část A 1: cyklus 1 (den 1 EOI a 15. den), cyklus 2 (den 1 předloží)
Vzorky krve pro analýzu koncentrace séra Ginisortamab byly odebrány v různých časových bodech po první dávce Ginisortamabu. Data jsou hlášena pro část A a A1. Farmakokinetická sada (PKS). Dolní hranice kvantifikace (LLOQ).
Části A: Cyklus 1 (den 1 Konec infuze [EOI] a 15. den předběžně), cyklus 2 (den 1 předložil den a 15. den); Část A 1: cyklus 1 (den 1 EOI a 15. den), cyklus 2 (den 1 předloží)
Část B a C: Koncentrace UCB6114 podle plánovaného hodnocení a úrovně dávky
Časové okno: Část B a C: Cyklus 1 (1. den EOI a 15. den předběžně), cyklus 2 (den 1 předložil a 15. den)
Vzorky krve pro analýzu koncentrace séra Ginisortamab byly odebrány v časových bodech po (cyklu 1 den 1) a (cyklus 2 den 1) podání Ginisortamabu. Data jsou hlášena pro část B a část C.
Část B a C: Cyklus 1 (1. den EOI a 15. den předběžně), cyklus 2 (den 1 předložil a 15. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONC001
  • 2019-002598-78 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky. Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem. Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii. Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit