- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04393298
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego UCB6114 podawanego dożylnie uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego UCB6114 podawanego dożylnie uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Onc001 50414
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Onc001 50470
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Onc001 50471
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Onc001 40305
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Onc001 40113
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Onc001 40304
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Onc001 40306
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Onc001 40303
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Onc001 40302
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnik ma zaawansowaną chorobę (tj. miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami)
- U uczestnika występuje mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana w odpowiednich Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
- Stan sprawności uczestnika we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤1
Część A specyficzna:
- Uczestnik ma potwierdzoną histologicznie i/lub cytologicznie diagnozę jednego z następujących zaawansowanych typów guzów litych: gruczolakorak jelita grubego, rak przełyku, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, gruczolakorak płuc, rak płaskonabłonkowy płuca, gruczolakorak trzustki, gruczolakorak prostaty, gruczolakorak żołądka rak urotelialny pęcherza moczowego lub rak inwazyjny piersi
Część B i C specyficzna:
- Uczestnik ma potwierdzoną histologicznie i/lub cytologicznie diagnozę jednego z następujących zaawansowanych typów guzów litych: gruczolakoraka jelita grubego, gruczolakorak żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków lub porównywalnych leków
- Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, znana infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chorobą związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
- Objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Badanie przesiewowe uczestników z objawami bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane. Uczestnicy z bezobjawowymi zmianami w OUN powinni ukończyć standardową terapię zmian w OUN przed włączeniem do badania
- Współczesne nowotwory hematologiczne
- Wcześniejszy przeszczep narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms u uczestników płci męskiej lub QTc > 470 ms u uczestniczek płci żeńskiej lub QTc > 480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa
- Uczestnik ma upośledzoną czynność nerek
- Transaminaza alaninowa lub AspAT są ≥2xGGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby: ≥5xGGN)
- Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką chorobę układu krążenia
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych innych niż przerzuty do wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy badania przydzieleni do tego ramienia otrzymają UCB6114 w monoterapii w rosnących kohortach we wcześniej określonych poziomach dawek.
|
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki ginisortamabu (UCB6114) podawane dożylnie w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy badania przypisani do tego ramienia otrzymają UCB6114 w rosnących kohortach we wcześniej określonych poziomach dawek w połączeniu z triflurydyną/typiracylem (TFD/TPI).
|
Uczestnicy badania otrzymają wstępnie określone dawki triflurydyny/typiracylu (TFD/TPI) podawane w postaci tabletek powlekanych we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki ginisortamabu (UCB6114) podawane dożylnie w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część C
Uczestnicy badania przypisani do tego ramienia otrzymają UCB6114 w rosnących kohortach we wcześniej określonych poziomach dawek w skojarzeniu ze schematem oksaliplatyny, leukoworyny i 5-fluorouracylu (FOLFOX).
|
Uczestnicy badania otrzymają wstępnie określone dawki oksaliplatyny, leukoworyny i 5-fluorouracylu w ramach schematu chemioterapii mFOLFOX6, podawane we wlewie dożylnym (iv) we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki ginisortamabu (UCB6114) podawane dożylnie w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Część A1
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki UCB6114 w monoterapii podawane dożylnie w określonych punktach czasowych.
|
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki ginisortamabu (UCB6114) podawane dożylnie w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego przez 28 dni (cykl 1)
|
Toksyczność ograniczająca dawkę jest zdefiniowana jako każde zdarzenie niepożądane, co najmniej prawdopodobnie związane z UCB6114 i spełniające określone kryteria DLT.
|
Od punktu początkowego przez 28 dni (cykl 1)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem IMP.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z IMP.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem IMP.
|
Od punktu początkowego do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stężenie UCB6114 według zaplanowanej oceny i kohorty dla Części A i A1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w wybranych momentach całego badania w celu określenia stężenia UCB6114 po podaniu badanego leku.
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Stężenie UCB6114 według zaplanowanej oceny i poziomu dawki dla Części B i C
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w wybranych momentach całego badania w celu określenia stężenia UCB6114 po podaniu badanego leku.
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Triflurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONC001
- 2019-002598-78 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite
-
Advanced BionicsZakończonyUbytek słuchu od ciężkiego do głębokiego | u dorosłych użytkowników systemu Advanced Bionics HiResolution™ Bionic EarStany Zjednoczone
-
Extremity MedicalRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Zapalne zapalenie stawów | Zespół cieśni nadgarstka (CTS) | Posttraumatyczne zapalenie stawów | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Zaawansowane załamanie krystaliczne scapholunate (SCAC) | Zaawansowane załamanie kości łódeczkowatej, trapezowej i trapezowej (STTAC) | Choroba... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na triflurydyna/typiracyl
-
Baylor Research InstituteTaiho Oncology, Inc.RekrutacyjnyPozapłucny rak neuroendokrynny wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ZakończonyRak jelita grubegoChiny