Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego UCB6114 podawanego dożylnie uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi

26 maja 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego UCB6114 podawanego dożylnie uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi

Celem badania jest scharakteryzowanie profilu bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) UCB6114 podawanego w monoterapii lub w połączeniu z wybranymi standardowymi schematami opieki (SOC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Onc001 50414
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Onc001 50470
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Onc001 50471
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Onc001 40305
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Onc001 40113
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Onc001 40304
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Onc001 40306
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Onc001 40303
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Onc001 40302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnik ma zaawansowaną chorobę (tj. miejscowo zaawansowaną lub z przerzutami)
  • U uczestnika występuje mierzalna lub niemierzalna choroba zdefiniowana w odpowiednich Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Stan sprawności uczestnika we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤1

Część A specyficzna:

- Uczestnik ma potwierdzoną histologicznie i/lub cytologicznie diagnozę jednego z następujących zaawansowanych typów guzów litych: gruczolakorak jelita grubego, rak przełyku, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, gruczolakorak płuc, rak płaskonabłonkowy płuca, gruczolakorak trzustki, gruczolakorak prostaty, gruczolakorak żołądka rak urotelialny pęcherza moczowego lub rak inwazyjny piersi

Część B i C specyficzna:

- Uczestnik ma potwierdzoną histologicznie i/lub cytologicznie diagnozę jednego z następujących zaawansowanych typów guzów litych: gruczolakoraka jelita grubego, gruczolakorak żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków lub porównywalnych leków
  • Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, znana infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, znanym ludzkim wirusem niedoboru odporności lub chorobą związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności
  • Objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty. Badanie przesiewowe uczestników z objawami bez przerzutów do OUN w wywiadzie nie jest wymagane. Uczestnicy z bezobjawowymi zmianami w OUN powinni ukończyć standardową terapię zmian w OUN przed włączeniem do badania
  • Współczesne nowotwory hematologiczne
  • Wcześniejszy przeszczep narządu lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >450 ms u uczestników płci męskiej lub QTc > 470 ms u uczestniczek płci żeńskiej lub QTc > 480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Uczestnik ma upośledzoną czynność nerek
  • Transaminaza alaninowa lub AspAT są ≥2xGGN (jeśli obecne są przerzuty do wątroby: ≥5xGGN)
  • Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką chorobę układu krążenia
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych innych niż przerzuty do wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Uczestnicy badania przydzieleni do tego ramienia otrzymają UCB6114 w monoterapii w rosnących kohortach we wcześniej określonych poziomach dawek.
Lek: ginisortamab
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki ginisortamabu (UCB6114) podawane dożylnie w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB6114
Eksperymentalny: Część B
Uczestnicy badania przypisani do tego ramienia otrzymają UCB6114 w rosnących kohortach we wcześniej określonych poziomach dawek w połączeniu z triflurydyną/typiracylem (TFD/TPI).
Lek: triflurydyna/typiracyl
Uczestnicy badania otrzymają wstępnie określone dawki triflurydyny/typiracylu (TFD/TPI) podawane w postaci tabletek powlekanych we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • TAS-102
  • Lonsurf®
Lek: ginisortamab
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki ginisortamabu (UCB6114) podawane dożylnie w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB6114
Eksperymentalny: Część C
Uczestnicy badania przypisani do tego ramienia otrzymają UCB6114 w rosnących kohortach we wcześniej określonych poziomach dawek w skojarzeniu ze schematem oksaliplatyny, leukoworyny i 5-fluorouracylu (FOLFOX).
Lek: mFOLFOX6
Uczestnicy badania otrzymają wstępnie określone dawki oksaliplatyny, leukoworyny i 5-fluorouracylu w ramach schematu chemioterapii mFOLFOX6, podawane we wlewie dożylnym (iv) we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • fluorouracyl
  • Folinian wapnia
Lek: ginisortamab
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki ginisortamabu (UCB6114) podawane dożylnie w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB6114
Eksperymentalny: Część A1
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki UCB6114 w monoterapii podawane dożylnie w określonych punktach czasowych.
Lek: ginisortamab
Uczestnicy badania otrzymają z góry określone dawki ginisortamabu (UCB6114) podawane dożylnie w określonych punktach czasowych.
Inne nazwy:
  • UCB6114

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (do 3,8 lat)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem badanego leku, czy to uznane za związane z badanym lekiem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z stosowaniem badanego leku. Zdarzenie niepożądane z leczeniem (Teae) zdefiniowano jako dowolne AE z datą rozpoczęcia w pierwszej dawce UCB6114 aż do ostatniej dawki Ginisortamab (UCB6114) +30 (tj. Do 3,8 lat).
Od linii bazowej do końca badania (do 3,8 lat)
Procent uczestników na podstawie nasilenia zdarzeń niepożądanych leczenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca badania (do 3,8 lat)
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u pacjentów lub uczestników badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem badanych leków, niezależnie od tego, czy jest to związane z badanymi lekami. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z stosowaniem badanych leków. Teae: Każdy AE z datą rozpoczęcia na pierwszej dawce UCB6114 lub po pierwszej dawce do ostatniej dawki Ginisortamab (UCB6114) +30 dni. Wydarzenie, dla którego nie odnotowano żadnych wspólnych kryteriów terminologii dla oceny nasilenia AE (CTCAE) przez badacz, ale zamiast tego zarejestrowano intensywność, przypisano następująco do CTCAE Nasilenie: poważne = stopień 3, zagrażanie życiu (wskazane w formularzu elektronicznego raportu przypadku (ECRF) na zdarzenie, które jest poważne) = stopień 4, śmierć (wskazuje na ECRF dla zdarzenia, które jest poważne lub ma wyniki śmierci) = klasa 5. Zgodnie z planem, dane zgłoszone dla National Cancer Institute (NCI) CTCAE Grade> = 3 Teae i powiązane Teaes.
Od linii bazowej do końca badania (do 3,8 lat)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od linii bazowej przez 28 dni (cykl 1)
DLT zdefiniowany jako każdy AE przynajmniej związany z badanym lekiem, który występuje podczas cyklu 1 i spełnił kryteria: stopień (GR) 3 lub 4 toksyczność niehematologiczna według NCI CTCAE (wersja 5.0) z wyjątkiem łysienia lub nowości, wymiotów lub biegunki, wymiotów lub biegunki. GR 3 lub 4 Nieprawidłowość biochemiczna, która utrzymuje się pomimo maksymalnego leczenia wspomagającego lub nieprawidłowości biochemicznych, które są objawowe i nietransystujące; Wszelkie toksyczność hematologiczna GR ≥3> 5 dni trwania lub neutropenii gorączkowej (bezwzględna liczba neutrofili [ANC] <1000/milimetr sześcienny [mm3] z pojedynczą temperaturą> 38,3 ° C lub trwałą temperaturą ≥38 ° C przez więcej niż jeden HR), infekcja GR 3 lub 4 neutropenii, infekcja GR 3 lub 4 neutropenii trombocytopenia; Przedłużona biegunka GR 2 (> 7 dni) pomimo odpowiednich leków przeciwdążek lub wielokrotności 1 lub toksyczności stopnia 2 (np. GR 1 lub 2 biegunki, wymiotów, wysypki i zmęczenia).
Od linii bazowej przez 28 dni (cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i A1: UCB6114 Stężenie surowicy według zaplanowanej oceny i kohorty
Ramy czasowe: Części A: Cykl 1 (dzień 1 w infuzji [EOI] i dzień 15 PRZEDSTAWI), Cykl 2 (dzień 1 Państwu i dzień 15); Część A 1: Cykl 1 (dzień 1 EOI i dzień 15 DEDZE), Cykl 2 (dzień 1 Predage)
Próbki krwi do analizy stężenia w surowicy Ginisortamab zebrano w różnych punktach czasowych po pierwszej dawce ginisortamab. Dane są zgłaszane dla części A i A1. Zestaw farmakokinetyczny (PKS). Dolna granica ilościowa (LLOQ).
Części A: Cykl 1 (dzień 1 w infuzji [EOI] i dzień 15 PRZEDSTAWI), Cykl 2 (dzień 1 Państwu i dzień 15); Część A 1: Cykl 1 (dzień 1 EOI i dzień 15 DEDZE), Cykl 2 (dzień 1 Predage)
Część B i C: stężenie UCB6114 według zaplanowanej oceny i poziomu dawki
Ramy czasowe: Część B i C: Cykl 1 (dzień 1 EOI i dzień 15 PRZEDSTAWI), cykl 2 (dzień 1 Państwu i dzień 15
Próbki krwi do analizy stężenia w surowicy Ginisortamab zebrano w punktach czasowych po (cykl 1 dzień 1) i (cykl 2 dnia 1) podawania Ginisortamab. Dane są zgłaszane dla części B i części C.
Część B i C: Cykl 1 (dzień 1 EOI i dzień 15 PRZEDSTAWI), cykl 2 (dzień 1 Państwu i dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONC001
  • 2019-002598-78 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z tego badania mogą być wymagane przez wykwalifikowanych badaczy sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj