Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til UCB6114 administrert intravenøst ​​til deltakere med avanserte solide svulster

2. mai 2024 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En fase 1/2 åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til UCB6114 administrert intravenøst ​​til deltakere med avanserte solide svulster

Formålet med studien er å karakterisere sikkerhets- og farmakokinetiske (PK) profilen til UCB6114 administrert som monoterapi eller i kombinasjon med utvalgte standardbehandlingsregimer (SOC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Onc001 50414
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Onc001 50470
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Onc001 50471
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Onc001 40305
      • London, Storbritannia
        • Onc001 40113
      • Manchester, Storbritannia
        • Onc001 40304
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Onc001 40306
      • Oxford, Storbritannia
        • Onc001 40303
      • Sutton, Storbritannia
        • Onc001 40302

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 18 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Deltakeren har avansert sykdom (dvs. lokalt avansert eller metastatisk)
  • Deltakeren har målbar eller ikke-målbar sykdom som definert av de relevante responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST)
  • Deltakeren har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤1

Del A spesifikt:

- Deltaker har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av en av følgende avanserte solide svulstertyper: kolorektalt adenokarsinom, spiserørskarsinom, plateepitelkarsinom i hode og nakke, lungeadenokarsinom, lungeplateepitelkarsinom, pankreas adenocarcinom, bukspyttkjertel adenocarcinom, stomach. , blære urotelialt karsinom eller brystinvasivt karsinom

Del B og C spesifikt:

- Deltakeren har en histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av en av følgende avanserte solide tumortyper: kolorektalt adenokarsinom, gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i gastroøsofageal overgangen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinene eller sammenlignbare legemidler
  • Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, kjente infeksjoner med hepatitt B, hepatitt C, kjent humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom relatert sykdom
  • Symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastaser. Screening av symptomatiske deltakere uten historie med CNS-metastaser er ikke nødvendig. Deltakere med asymptomatiske CNS-lesjoner bør ha fullført standardbehandling for sine CNS-lesjoner før studieregistrering
  • Aktuelle hematologiske maligniteter
  • Tidligere organ- eller allogen stamcelletransplantasjon
  • QT-intervall korrigert (QTc) >450 msek for mannlige deltakere eller QTc >470 msek for kvinnelige deltakere eller QTc >480 msek hos deltakere med grenblokk
  • Deltaker har nedsatt nyrefunksjon
  • Alanintransaminase eller ASAT er ≥2xULN (hvis levermetastaser er tilstede: ≥5xULN)
  • Deltakeren har moderat eller alvorlig hjerte- og karsykdom
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom eller kjente lever- eller galleavvik andre enn levermetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A
Studiedeltakere som er tildelt denne armen vil motta UCB6114 som monoterapi i eskalerende kohorter ved forhåndsspesifiserte dosenivåer.
Legemiddel: ginisortamab
Studiedeltakere vil motta forhåndsdefinerte doser av ginisortamab (UCB6114) administrert intravenøst ​​på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB6114
Eksperimentell: Del B
Studiedeltakere tildelt denne armen vil motta UCB6114 i eskalerende kohorter ved forhåndsspesifiserte dosenivåer i kombinasjon med trifluridin/tipiracil (TFD/TPI).
Legemiddel: trifluridin/tipiracil
Studiedeltakere vil motta forhåndsdefinerte doser trifluridin/tipiracil (TFD/TPI) administrert som filmdrasjerte tabletter på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • TAS-102
  • Lonsurf®
Legemiddel: ginisortamab
Studiedeltakere vil motta forhåndsdefinerte doser av ginisortamab (UCB6114) administrert intravenøst ​​på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB6114
Eksperimentell: Del C
Studiedeltakere tildelt denne armen vil motta UCB6114 i eskalerende kohorter ved forhåndsspesifiserte dosenivåer i kombinasjon med oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil (FOLFOX) regime.
Legemiddel: mFOLFOX6
Studiedeltakere vil motta forhåndsdefinerte doser av oxaliplatin, Leucovorin og 5-fluorouracil som en del av mFOLFOX6 kjemoterapiregimet administrert som intravenøs (iv) infusjon på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • 5-FU
  • fluorouracil
  • Kalsiumfolinat
Legemiddel: ginisortamab
Studiedeltakere vil motta forhåndsdefinerte doser av ginisortamab (UCB6114) administrert intravenøst ​​på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB6114
Eksperimentell: Del A1
Studiedeltakere vil motta forhåndsdefinerte doser av UCB6114 som monoterapi administrert intravenøst ​​på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Legemiddel: ginisortamab
Studiedeltakere vil motta forhåndsdefinerte doser av ginisortamab (UCB6114) administrert intravenøst ​​på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
Andre navn:
  • UCB6114

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Fra baseline gjennom 28 dager (syklus 1)
Dosebegrensende toksisitet er definert som enhver uønsket hendelse som i det minste muligens er relatert til UCB6114, og som oppfyller spesifiserte DLT-kriterier.
Fra baseline gjennom 28 dager (syklus 1)
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses som relatert til IMP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av IMP.
Fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, som er midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesmedisin (IMP), enten det anses som relatert til IMP eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av IMP.
Fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCB6114-konsentrasjon etter planlagt vurdering og kohort for del A og A1
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Blodprøver vil bli tatt på utvalgte tidspunkter gjennom hele studien for å bestemme UCB6114-konsentrasjonen etter administrering av studiemedisin.
Fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
UCB6114-konsentrasjon etter planlagt vurdering og dosenivå for del B og C
Tidsramme: Fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker
Blodprøver vil bli tatt på utvalgte tidspunkter gjennom hele studien for å bestemme UCB6114-konsentrasjonen etter administrering av studiemedisin.
Fra baseline til studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONC001
  • 2019-002598-78 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på trifluridin/tipiracil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere