Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az előrehaladott szilárd daganatos betegeknek intravénásan beadott UCB6114 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának felmérésére

2024. február 22. frissítette: UCB Biopharma SRL

Fázis 1/2, nyílt, többközpontú vizsgálat az előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő résztvevők számára intravénásan beadott UCB6114 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásának felmérésére

A vizsgálat célja az UCB6114 biztonságossági és farmakokinetikai (PK) profiljának jellemzése monoterápiaként vagy kiválasztott standard gondozási (SOC) kezelési rendekkel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Onc001 40305
      • London, Egyesült Királyság
        • Onc001 40113
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Onc001 40304
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Onc001 40306
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Onc001 40303
      • Sutton, Egyesült Királyság
        • Onc001 40302
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Onc001 50414
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Onc001 50470
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Onc001 50471

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie
  • A résztvevőnek előrehaladott betegsége van (azaz lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus)
  • A résztvevőnek mérhető vagy nem mérhető betegsége van a megfelelő válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokra (RECIST) meghatározottak szerint.
  • A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤1

Speciális A rész:

- A résztvevő szövettani és/vagy citológiailag igazolt diagnózisa az alábbi előrehaladott szolid tumortípusok valamelyikével rendelkezik: vastagbél adenokarcinóma, nyelőcső karcinóma, fej-nyaki laphámsejtes karcinóma, tüdő adenokarcinóma, tüdő laphámsejtes karcinóma, hasnyálmirigy adenokarcinóma, prosztata adenokarcinóma, gyomor adenokarcinóma , hólyag uroteliális karcinóma vagy invazív emlőkarcinóma

B és C rész specifikus:

- A résztvevő szövettani és/vagy citológiailag megerősített diagnózisa az alábbi előrehaladott szolid tumortípusok egyikével rendelkezik: vastagbél-adenokarcinóma, gyomor-adenokarcinóma vagy a gastrooesophagealis junkció adenokarcinóma

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő ismerten túlérzékeny a vizsgálati gyógyszerek vagy hasonló gyógyszerek bármely összetevőjére
  • Aktív és klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés, ismert hepatitis B-vel, hepatitis C-vel, ismert humán immunhiány vírussal vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatok vagy áttétek. A tünetekkel járó, központi idegrendszeri metasztázisokkal nem rendelkező résztvevők szűrése nem szükséges. A tünetmentes központi idegrendszeri elváltozásokkal rendelkező résztvevőknek a vizsgálatba való felvétel előtt el kell végezniük a központi idegrendszeri elváltozások standard kezelését.
  • Jelenlegi hematológiai rosszindulatú daganatok
  • Korábbi szerv- vagy allogén őssejt-transzplantáció
  • QT-intervallum korrigált (QTc) >450 msec férfi résztvevőknél vagy QTc >470msec női résztvevőknél vagy QTc >480msec köteg elágazás blokádban szenvedő résztvevőknél
  • A résztvevő veseműködése károsodott
  • Az alanin transzamináz vagy AST értéke ≥2xULN (ha májmetasztázisok vannak jelen: ≥5xULN)
  • A résztvevő közepesen súlyos vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy a májmetasztázisokon kívüli ismert máj- vagy eperendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész
Az ebbe a karba beosztott vizsgálati résztvevők UCB6114-et kapnak monoterápiaként növekvő csoportokban, előre meghatározott dózisszintekkel.
Drog: ginisortamab
A vizsgálatban résztvevők előre meghatározott dózisú ginisortamabot (UCB6114) kapnak intravénásan, előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB6114
Kísérleti: B rész
Az ebbe a karba beosztott vizsgálati résztvevők növekvő csoportokban UCB6114-et kapnak előre meghatározott dózisszinteken trifluridin/tipiracil (TFD/TPI) kombinációban.
Drog: trifluridin/tipiracil
A vizsgálatban résztvevők előre meghatározott adagokban trifluridin/tipiracilt (TFD/TPI) kapnak filmtabletta formájában, előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • TAS-102
  • Lonsurf®
Drog: ginisortamab
A vizsgálatban résztvevők előre meghatározott dózisú ginisortamabot (UCB6114) kapnak intravénásan, előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB6114
Kísérleti: C rész
Az ebbe a karba beosztott vizsgálati résztvevők növekvő csoportokban UCB6114-et kapnak előre meghatározott dózisszintekkel, oxaliplatinnal, leukovorinnal és 5-fluorouracillal (FOLFOX) kombinálva.
Drog: mFOLFOX6
A vizsgálatban résztvevők előre meghatározott adagban oxaliplatint, Leucovorint és 5-fluorouracilt kapnak az mFOLFOX6 kemoterápiás séma részeként intravénás (iv) infúzió formájában, előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • 5-FU
  • fluorouracil
  • Kalcium-folinát
Drog: ginisortamab
A vizsgálatban résztvevők előre meghatározott dózisú ginisortamabot (UCB6114) kapnak intravénásan, előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB6114
Kísérleti: A1 rész
A vizsgálatban részt vevők előre meghatározott dózisú UCB6114-et kapnak monoterápiaként intravénásan, előre meghatározott időpontokban.
Drog: ginisortamab
A vizsgálatban résztvevők előre meghatározott dózisú ginisortamabot (UCB6114) kapnak intravénásan, előre meghatározott időpontokban.
Más nevek:
  • UCB6114

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Az alapvonaltól 28 napon keresztül (1. ciklus)
Dóziskorlátozó toxicitás alatt minden olyan nemkívánatos eseményt értünk, amely legalább valószínűleg az UCB6114-hez kapcsolódik, és megfelel a meghatározott DLT-kritériumoknak.
Az alapvonaltól 28 napon keresztül (1. ciklus)
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszer (IMP) használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához.
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét
A TEAE súlyossága
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati gyógyszer (IMP) használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik az IMP használatához.
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
UCB6114 koncentráció ütemezett értékelés és kohorsz alapján az A és A1 részhez
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét
A vizsgálat során kiválasztott időpontokban vérmintákat vesznek, hogy meghatározzák az UCB6114 koncentrációját a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét
UCB6114 koncentráció ütemezett értékelés és dózisszint alapján a B és C részhez
Időkeret: Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét
A vizsgálat során kiválasztott időpontokban vérmintákat vesznek, hogy meghatározzák az UCB6114 koncentrációját a vizsgálati gyógyszer beadását követően.
Az alaphelyzettől a vizsgálat befejezéséig átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, 001 844 599 2273

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONC001
  • 2019-002598-78 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat. A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a lektorált vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon. Ez a terv módosulhat, ha a próba befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

A tanulmány adatait képzett kutatók kérhetik a termék egyesült államokbeli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után hat hónappal és a próba befejezése után 18 hónappal.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést. Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni. Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a trifluridin/tipiracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel