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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von UCB6114, das Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren intravenös verabreicht wurde

26. Mai 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von UCB6114, das Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren intravenös verabreicht wird

Der Zweck der Studie besteht darin, das Sicherheits- und pharmakokinetische (PK) Profil von UCB6114 zu charakterisieren, das als Monotherapie oder in Kombination mit ausgewählten Standardbehandlungsschemata (SOC) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Onc001 50414
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Onc001 50470
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Onc001 50471
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Onc001 40305
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Onc001 40113
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Onc001 40304
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Onc001 40306
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Onc001 40303
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Onc001 40302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer hat eine fortgeschrittene Erkrankung (d. h. lokal fortgeschritten oder metastasiert)
  • Der Teilnehmer hat eine messbare oder nicht messbare Erkrankung, wie in den relevanten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤1

Teil A spezifisch:

- Der Teilnehmer hat eine histologisch und / oder zytologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden fortgeschrittenen soliden Tumortypen: kolorektales Adenokarzinom, Ösophaguskarzinom, Plattenepithelkarzinom von Kopf und Hals, Lungenadenokarzinom, Plattenepithelkarzinom der Lunge, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, Adenokarzinom der Prostata, Adenokarzinom des Magens B. Blasen-Urothelkarzinom oder invasives Brustkarzinom

Teil B und C spezifisch:

- Der Teilnehmer hat eine histologisch und / oder zytologisch bestätigte Diagnose eines der folgenden fortgeschrittenen soliden Tumortypen: kolorektales Adenokarzinom, Magen-Adenokarzinom oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder vergleichbare Arzneimittel
  • Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, bekannte Infektionen mit Hepatitis B, Hepatitis C, bekanntem humanem Immunschwächevirus oder mit dem erworbenen Immunschwächesyndrom zusammenhängende Krankheit
  • Symptomatische Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS) oder Metastasen. Ein Screening von symptomatischen Teilnehmern ohne Vorgeschichte von ZNS-Metastasen ist nicht erforderlich. Teilnehmer mit asymptomatischen ZNS-Läsionen sollten vor Studieneinschluss die Standardtherapie für ihre ZNS-Läsionen abgeschlossen haben
  • Aktuelle hämatologische Malignome
  • Vorherige Organ- oder allogene Stammzelltransplantation
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms bei männlichen Teilnehmern oder QTc > 470 ms bei weiblichen Teilnehmern oder QTc > 480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock
  • Der Teilnehmer hat eine eingeschränkte Nierenfunktion
  • Alanin-Transaminase oder AST sind ≥2xULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen: ≥5xULN)
  • Der Teilnehmer hat eine mittelschwere oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien außer Lebermetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Studienteilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten UCB6114 als Monotherapie in eskalierenden Kohorten mit vordefinierten Dosierungen.
Arzneimittel: Ginisortamab
Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten vordefinierte Dosen Ginisortamab (UCB6114), die intravenös verabreicht werden.
Andere Namen:
  • UCB6114
Experimental: Teil B
Studienteilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten UCB6114 in eskalierenden Kohorten in vorab festgelegten Dosierungen in Kombination mit Trifluridin/Tipiracil (TFD/TPI).
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Die Studienteilnehmer erhalten vordefinierte Dosen von Trifluridin/Tipiracil (TFD/TPI), die zu festgelegten Zeitpunkten als Filmtabletten verabreicht werden.
Andere Namen:
  • TAS-102
  • Lonsurf®
Arzneimittel: Ginisortamab
Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten vordefinierte Dosen Ginisortamab (UCB6114), die intravenös verabreicht werden.
Andere Namen:
  • UCB6114
Experimental: Teil C
Studienteilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten UCB6114 in eskalierenden Kohorten in vorab festgelegten Dosierungen in Kombination mit Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil (FOLFOX)-Schema.
Arzneimittel: mFOLFOX6
Die Studienteilnehmer erhalten vordefinierte Dosen von Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil als Teil des mFOLFOX6-Chemotherapieschemas, verabreicht als intravenöse (iv) Infusion zu festgelegten Zeitpunkten.
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluorouracil
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Ginisortamab
Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten vordefinierte Dosen Ginisortamab (UCB6114), die intravenös verabreicht werden.
Andere Namen:
  • UCB6114
Experimental: Teil A1
Die Studienteilnehmer erhalten vordefinierte Dosen von UCB6114 als Monotherapie, die zu festgelegten Zeitpunkten intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: Ginisortamab
Die Studienteilnehmer erhalten zu festgelegten Zeitpunkten vordefinierte Dosen Ginisortamab (UCB6114), die intravenös verabreicht werden.
Andere Namen:
  • UCB6114

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums (bis zu 3,8 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienmedikamente beziehen oder nicht. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert sind. Eine Behandlung mit Behandlungsemergent (TEAE) wurde mit einem Startdatum am oder nach der ersten Dosis von UCB6114 bis zur letzten Dosis Ginisortamab (UCB6114) +30 Tage (d. H. Bis zu 3,8 Jahre) definiert.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums (bis zu 3,8 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf Schweregrad der auffälligen unerwünschten Ereignisse basieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums (bis zu 3,8 Jahre)
AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis beim Teilnehmer des Patienten oder beim klinischen Studienteil, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf Studienmedikamente beziehen oder nicht. AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefund), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert sind. Tee: Jeder AE mit Startdatum an oder nach der ersten Dosis von UCB6114 bis zur letzten Dosis Ginisortamab (UCB6114) +30 Tage. Das Ereignis, für das keine gemeinsamen Terminologiekriterien für die Schweregrad der AE (CTCAE) vom Ermittler aufgezeichnet wurden, aber die Intensität wurde stattdessen erfasst, sondern in der CTCAE -Schweregradgrade: schwerwiegender Klasse 3, lebensbedrohlich (angegeben auf elektronischer Fallberichtsformular (ECRF) für das Ereignis, das ernsthaft ist). Wie geplant, wurden Daten für die National Cancer Institute (NCI) CTCAE -Grad> = 3 Tee und verwandte Tees gemeldet.
Von der Grundlinie bis zum Ende des Studiums (bis zu 3,8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ab 28 Tagen aus dem Ausgangswert (Zyklus 1)
DLT definiert als jedes AE, das zumindest mit Studienmedikamenten zusammenhängt, die während des Zyklus 1 auftreten und nach den Kriterien erfüllt sind: Grad (Gr) 3 oder 4 nicht hämatologische Toxizität gemäß NCI CTCAE (Version 5.0), mit Ausnahme von Alopezie oder Übelkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Diarrrhea, die sich zu Gr ≤ 2 innerhalb von 24 Stunden (HR) mit angemessenem Arzt (HR) mit angemessenem Medikament umkehren. GR 3 oder 4 biochemische Anomalie, die trotz maximal unterstützender Behandlung oder biochemischen Anomalien bestehen, die symptomatisch und nicht transient sind; Any Gr ≥3 hematological toxicity of >5 days duration or febrile neutropenia (absolute neutrophil count [ANC]<1000/cubic millimeter[mm3] with single temperature of >38.3°C or sustained temperature ≥38°C for more than one hr), infection with Gr 3 or 4 neutropenia, thrombocytopenia with bleeding or requiring platelet transfusion, or Gr 4 Thrombozytopenie; Längerer Gr2 -Durchfall (> 7 Tage) trotz angemessener Antidiarrheal -Medikamente oder Toxizitäten mit mehreren Grad 1OR 2 (z. B. Gr1 oder 2 Durchfall, Erbrechen, Ausschlag und Müdigkeit).
Ab 28 Tagen aus dem Ausgangswert (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und A1: UCB6114 -Serumkonzentration nach geplanter Bewertung und Kohorte
Zeitfenster: Teile A: Zyklus 1 (Ende der Infusion [EOI] und TAG 15 -Prädose), Zyklus 2 (Tag 1 Prädose und Tag 15 Prädose); Teil A 1: Zyklus 1 (Tag 1 EOI und Tag 15 Prädisiale), Zyklus 2 (Tag 1 Vorstellung)
Blutproben für die Analyse der Serumkonzentration von Ginisortamab wurden nach der ersten Dosis von Ginisortamab in verschiedenen Zeitpunkten gesammelt. Die Daten werden für Teil A und A1 gemeldet. Pharmakokinetischer Set (PKS). Untergrenze der Quantifizierung (LLOQ).
Teile A: Zyklus 1 (Ende der Infusion [EOI] und TAG 15 -Prädose), Zyklus 2 (Tag 1 Prädose und Tag 15 Prädose); Teil A 1: Zyklus 1 (Tag 1 EOI und Tag 15 Prädisiale), Zyklus 2 (Tag 1 Vorstellung)
Teil B und C: UCB6114 -Konzentration nach geplanter Bewertung und Dosisebene
Zeitfenster: Teil B und C: Zyklus 1 (Tag 1 EOI und Tag 15 Prädisiale), Zyklus 2 (Tag 1 Präsident und Tag 15 Vorsesse)
Blutproben für die Analyse der Serumkonzentration von Ginisortamab wurden nach Zeitpunkten nach (Zyklus 1 Tag 1) und der Verabreichung von Ginisortamab (Zyklus 2 Tag 1) gesammelt. Daten werden für Teil B und Teil C gemeldet.
Teil B und C: Zyklus 1 (Tag 1 EOI und Tag 15 Prädisiale), Zyklus 2 (Tag 1 Präsident und Tag 15 Vorsesse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONC001
  • 2019-002598-78 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden. Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar. Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht. Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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