Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suonensisäisen UCB6114:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 2. toukokuuta 2024 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Vaiheen 1/2 avoin monikeskustutkimus UCB6114:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi suonensisäisesti potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida UCB6114:n turvallisuus- ja farmakokineettinen (PK) profiili, kun sitä annetaan monoterapiana tai yhdistelmänä valittujen standardihoito- (SOC) hoito-ohjelmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Onc001 40305
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Onc001 40113
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Onc001 40304
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Onc001 40306
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Onc001 40303
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Onc001 40302
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Onc001 50414
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Onc001 50470
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Onc001 50471

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias
  • Osallistujalla on edennyt sairaus (eli paikallisesti edennyt tai metastaattinen)
  • Osallistujalla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus asiaankuuluvien kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1

Osa A:

- Osallistujalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin seuraavista edenneistä kiinteistä kasvaintyypeistä: kolorektaalinen adenokarsinooma, ruokatorven syöpä, pään ja kaulan okasolusyöpä, keuhkojen adenokarsinooma, keuhkojen levyepiteelisyöpä, haiman adenokarsinooma, vatsan adenokarsinooma, eturauhasen adenokarsinooma , virtsarakon uroteelikarsinooma tai invasiivinen rintasyöpä

B- ja C-osien erityispiirteet:

- Osallistujalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin seuraavista pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaintyypeistä: kolorektaalinen adenokarsinooma, mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeiden tai vastaavien lääkkeiden aineosille
  • Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, tunnetut hepatiitti B-, hepatiitti C-infektiot, tunnettu ihmisen immuunikatovirus tai hankinnaiseen immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus
  • Oireellinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäkkeet. Sellaisten oireellisten osallistujien seulonta, joilla ei ole aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä, ei ole tarpeen. Osallistujien, joilla on oireettomia keskushermostovaurioita, tulee saada keskushermostovaurioiden standardihoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Nykyiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Aiempi elin- tai allogeeninen kantasolusiirto
  • QT-aika korjattu (QTc) > 450 ms miehillä tai QTc > 470 ms naispuolisilla osallistujilla tai QTc > 480 ms osallistujilla, joilla on haarakatkos
  • Osallistujalla on munuaisten vajaatoiminta
  • Alaniinitransaminaasi tai ASAT ovat ≥ 2 x ULN (jos maksametastaaseja on: ≥ 5 x ULN)
  • Osallistujalla on keskivaikea tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai muut tiedossa olevat maksa- tai sappihäiriöt kuin maksametastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A
Tutkimuksen osallistujat, joille on määrätty tämä haara, saavat UCB6114:ää monoterapiana kasvavissa kohortteissa ennalta määrätyillä annostasoilla.
Lääke: ginisortamabi
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset ginisortamabia (UCB6114) laskimoon ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • UCB6114
Kokeellinen: Osa B
Tähän ryhmään määrätyt tutkimuksen osallistujat saavat UCB6114:ää kasvavissa kohortteissa ennalta määrätyillä annostasoilla yhdessä trifluridiinin/tipirasiilin (TFD/TPI) kanssa.
Lääke: trifluridiini/tipirasiili
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset trifluridiini/tipirasiilia (TFD/TPI) kalvopäällysteisinä tabletteina ennalta määrättyinä ajankohtina.
Muut nimet:
  • TAS-102
  • Lonsurf®
Lääke: ginisortamabi
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset ginisortamabia (UCB6114) laskimoon ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • UCB6114
Kokeellinen: Osa C
Tähän ryhmään määrätyt tutkimukseen osallistujat saavat UCB6114:ää kasvavissa kohortteissa ennalta määrätyillä annostasoilla yhdessä oksaliplatiinin, leukovoriinin ja 5-fluorourasiilin (FOLFOX) kanssa.
Lääke: mFOLFOX6
Tutkimukseen osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset oksaliplatiinia, leukovoriinia ja 5-fluorourasiilia osana mFOLFOX6-kemoterapia-ohjelmaa suonensisäisenä (iv) infuusiona ennalta määrättyinä ajankohtina.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • fluorourasiili
  • Kalsiumfolinaatti
Lääke: ginisortamabi
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset ginisortamabia (UCB6114) laskimoon ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • UCB6114
Kokeellinen: Osa A1
Tutkimukseen osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset UCB6114:ää monoterapiana laskimoon ennalta määrättyinä ajankohtina.
Lääke: ginisortamabi
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määrätyt annokset ginisortamabia (UCB6114) laskimoon ennalta määrättyinä aikoina.
Muut nimet:
  • UCB6114

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta 28 päivän ajan (jakso 1)
Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka ainakin mahdollisesti liittyy UCB6114:ään ja täyttää määritetyt DLT-kriteerit.
Perustasosta 28 päivän ajan (jakso 1)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen (IMP) käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti IMP:n käyttöön.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UCB6114-pitoisuus suunnitellulla arvioinnilla ja kohortilla osalle A ja A1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan valittuina aikoina koko tutkimuksen ajan UCB6114-pitoisuuden määrittämiseksi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
UCB6114-pitoisuus suunnitellulla arvioinnilla ja annostasolla osalle B ja C
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa
Verinäytteet otetaan valittuina aikoina koko tutkimuksen ajan UCB6114-pitoisuuden määrittämiseksi tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONC001
  • 2019-002598-78 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä. Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa. Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.

IPD-jaon aikakehys

Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti. Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä. Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset trifluridiini/tipirasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa