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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'UCB6114 somministrato per via endovenosa ai partecipanti con tumori solidi avanzati

26 maggio 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio multicentrico in aperto di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di UCB6114 somministrato per via endovenosa a partecipanti con tumori solidi avanzati

Lo scopo dello studio è caratterizzare la sicurezza e il profilo farmacocinetico (PK) di UCB6114 somministrato in monoterapia o in combinazione con regimi standard di cura (SOC) selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito
        • Onc001 40305
      • London, Regno Unito
        • Onc001 40113
      • Manchester, Regno Unito
        • Onc001 40304
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Onc001 40306
      • Oxford, Regno Unito
        • Onc001 40303
      • Sutton, Regno Unito
        • Onc001 40302
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Onc001 50414
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Onc001 50470
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Onc001 50471

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Il partecipante ha una malattia avanzata (cioè localmente avanzata o metastatica)
  • - Il partecipante ha una malattia misurabile o non misurabile come definito dai pertinenti criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • - Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤1

Parte A specifica:

- Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente e / o citologicamente di uno dei seguenti tipi di tumore solido avanzato: adenocarcinoma colorettale, carcinoma esofageo, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, adenocarcinoma polmonare, carcinoma a cellule squamose del polmone, adenocarcinoma pancreatico, adenocarcinoma prostatico, adenocarcinoma dello stomaco , carcinoma uroteliale della vescica o carcinoma mammario invasivo

Parti B e C specifiche:

- Il partecipante ha una diagnosi confermata istologicamente e / o citologicamente di uno dei seguenti tipi di tumore solido avanzato: adenocarcinoma colorettale, adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio o farmaci comparabili
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa, infezioni note da epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana nota o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC). Non è richiesto lo screening dei partecipanti sintomatici senza storia di metastasi del SNC. I partecipanti con lesioni del SNC asintomatiche devono aver completato la terapia standard per le loro lesioni del SNC prima dell'arruolamento nello studio
  • Neoplasie ematologiche attuali
  • Pregresso trapianto di organi o di cellule staminali allogeniche
  • Intervallo QT corretto (QTc) >450 msec per i partecipanti di sesso maschile o QTc >470 msec per le partecipanti di sesso femminile o QTc >480 msec nei partecipanti con blocco di branca
  • Il partecipante ha una funzionalità renale compromessa
  • Alanina transaminasi o AST sono ≥2xULN (se sono presenti metastasi epatiche: ≥5xULN)
  • Il partecipante ha una malattia cardiovascolare moderata o grave
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note diverse dalle metastasi epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
I partecipanti allo studio assegnati a questo braccio riceveranno UCB6114 come monoterapia in coorti crescenti a livelli di dose pre-specificati.
Droga: ginisortamab
I partecipanti allo studio riceveranno dosi predefinite di ginisortamab (UCB6114) somministrate per via endovenosa a intervalli temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB6114
Sperimentale: Parte B
I partecipanti allo studio assegnati a questo braccio riceveranno UCB6114 in coorti crescenti a livelli di dose pre-specificati in combinazione con trifluridina/tipiracil (TFD/TPI).
Droga: trifluridina/tipiracil
I partecipanti allo studio riceveranno dosi predefinite di trifluridina/tipiracil (TFD/TPI) somministrate come compresse rivestite con film in punti temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • TAS-102
  • Lonsurf®
Droga: ginisortamab
I partecipanti allo studio riceveranno dosi predefinite di ginisortamab (UCB6114) somministrate per via endovenosa a intervalli temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB6114
Sperimentale: Parte C
I partecipanti allo studio assegnati a questo braccio riceveranno UCB6114 in coorti crescenti a livelli di dose pre-specificati in combinazione con il regime di oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile (FOLFOX).
Droga: mFOLFOX6
I partecipanti allo studio riceveranno dosi predefinite di oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile come parte del regime chemioterapico mFOLFOX6 somministrato come infusione endovenosa (iv) in punti temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • 5-FU
  • fluorouracile
  • Folinato di calcio
Droga: ginisortamab
I partecipanti allo studio riceveranno dosi predefinite di ginisortamab (UCB6114) somministrate per via endovenosa a intervalli temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB6114
Sperimentale: Parte A1
I partecipanti allo studio riceveranno dosi predefinite di UCB6114 come monoterapia somministrata per via endovenosa a intervalli temporali prestabiliti.
Droga: ginisortamab
I partecipanti allo studio riceveranno dosi predefinite di ginisortamab (UCB6114) somministrate per via endovenosa a intervalli temporali prestabiliti.
Altri nomi:
  • UCB6114

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 3,8 anni)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dei farmaci in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso dei farmaci in studio. Un evento avverso emergente (TEAE) del trattamento è stato definito come qualsiasi AE con una data di inizio o dopo la prima dose di UCB6114 fino all'ultima dose di GinisortaMab (UCB6114) +30 giorni (cioè fino a 3,8 anni).
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 3,8 anni)
Percentuale di partecipanti in base alla gravità degli eventi avversi emergenti del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 3,8 anni)
L'AE è un evento medico spiacevole nel partecipante allo studio clinico o paziente o clinico, associato temporalmente all'uso dei farmaci in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato ai farmaci in studio. L'AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso risultati anormali di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso dei farmaci in studio. Teae: qualsiasi AE con data di inizio o dopo la prima dose di UCB6114 fino all'ultima dose di GinisortaMab (UCB6114) +30 giorni. L'evento per il quale non è stato registrato un evento comune per il grado di gravità AE (CTCAE), ma l'intensità è stata registrata invece è stato assegnato come segue al grado di gravità CTCAE: grave = Grado 3, pericolosa per la vita (indicata sul tasto elettronico (ECRF) (ECRF) per evento grave che è grave) = Grado 4, morte (indicato sull'ECRF per eventi gravi o sono stati gravi della morte) = grado di grado 5. Come previsto, i dati riportati per il grado CTCAE del National Cancer Institute (NCI)> = 3 Teaes e Teaes correlati.
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 3,8 anni)
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dalla linea di base per 28 giorni (ciclo 1)
DLT definito come qualsiasi AE almeno correlato ai farmaci di studio che si verificano durante il ciclo 1 e soddisfatti seguendo i criteri: Grado (GR) 3 o 4 tossicità non ematologica secondo NCI CTCAE (versione 5.0) ad eccezione dell'alopecia, o nausea, vomito o diarrea che ripercuotono a GR ≤2 entro 24 ore (HR) con medicina adeguata; Gr 3 o 4 anomalie biochimiche che persiste nonostante il massimo trattamento di supporto o anomalie biochimiche che sono sintomatiche e non transientifiche; Qualsiasi tossicità ematologica Gr ≥3 di durata> 5 giorni o neutropenia febbrile (conta assoluta dei neutrofili [ANC] <1000/millimetro cubico [mm3] con una singola temperatura di> 38,3 ° C o una temperatura sostenuta ≥38 ° C per più di una HR), o Gr 4 o 4 neutropenia, Thrombocyticing o BLEEDETTHING ≥38 ° C per più di una HR) o Gr 4 trombocitopenia; Diarrea GR 2 prolungata (> 7 giorni) nonostante l'adeguato farmaco antidiarrole o tossicità a più grado 1 o più di grado 2 (ad es. Diarrea GR 1 o 2, vomito, eruzione cutanea e affaticamento).
Dalla linea di base per 28 giorni (ciclo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e A1: concentrazione sierica di UCB6114 mediante valutazione e coorte programmate
Lasso di tempo: Parti A: ciclo 1 (Giorno 1 Fine dell'infusione [EOI] e PREDOSE GIORNO 15), Ciclo 2 (giorno 1 Predose e Day 15 Predose); Parte A 1: ciclo 1 (giorno 1 EOI e giorno 15 Predose), Ciclo 2 (Giorno 1 Prevalente)
I campioni di sangue per l'analisi della concentrazione sierica di GinisortaMab sono stati raccolti in diversi timepoint dopo la prima dose di ginisortamab. I dati sono riportati per la parte A e A1. Set di farmacocinetica (PKS). Limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
Parti A: ciclo 1 (Giorno 1 Fine dell'infusione [EOI] e PREDOSE GIORNO 15), Ciclo 2 (giorno 1 Predose e Day 15 Predose); Parte A 1: ciclo 1 (giorno 1 EOI e giorno 15 Predose), Ciclo 2 (Giorno 1 Prevalente)
Parte B e C: concentrazione di UCB6114 per livello di valutazione e dose programmata
Lasso di tempo: Parte B e C: ciclo 1 (giorno 1 EOI e giorno 15 Previsione), Ciclo 2 (Giorno 1 Prevalente e Giorno 15 Predose)
I campioni di sangue per l'analisi della concentrazione sierica di GinisortaMab sono stati raccolti nei punti di tempo seguenti (Ciclo 1 giorno 1) e la somministrazione (Cycle 2 Day 1) di GinisortaMab. I dati sono riportati per la parte B e la parte C.
Parte B e C: ciclo 1 (giorno 1 EOI e giorno 15 Previsione), Ciclo 2 (Giorno 1 Prevalente e Giorno 15 Predose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONC001
  • 2019-002598-78 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati a livello di singolo paziente non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere firmato un accordo di condivisione dei dati. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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