Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik efter slagtilfælde for at forbedre rehabilitering (MASTER)

10. marts 2021 opdateret af: Pace University
Musik, der er velkendt og foretrukket af patienter, har vist sig at øge neuroplasticiteten og kan afbøde disse handicap. Derfor søger denne undersøgelse at udforske effekten af ​​at give patientforetrukken musik til patienter i den meget tidlige periode efter slagtilfælde (inden for 24 timer efter et slagtilfælde [LMCA]-hændelse) som en komplementær modalitet til sædvanlig slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål I. Det primære formål med MASTER er at identificere, om der eksisterer en potentiel sammenhæng mellem en intervention af deltagernes foretrukne musik, når den initieres inden for de første 24 timer efter et slagtilfælde i venstre midterste hjernearterie, og en reduktion af følgende handicap: Ekspressiv afasi, højre hånd funktionel underskud og depression efter slagtilfælde. Dette mål vil tjene til at adressere den første forskningshypotese og adressere forholdet mellem Disse handicap er velkendte følgesygdomme blandt patienter diagnosticeret med den mest almindelige form for slagtilfælde, et LMCA-slagtilfælde. Deltageren foretrak musik inden for de første 24 timer efter et LMCA-slagtilfælde og en reduktion af: Ekspressiv afasi, højrehånds funktionsnedsættelse og depression efter slagtilfælde, da disse handicap er velkendte følgesygdomme blandt LMCA-apopleksipatienter.

Mål II. Det andet formål med MASTER er at identificere, om der eksisterer en sammenhæng mellem en intervention af hørbare bøger, når den påbegyndes inden for de første 24 timer efter et LMCA-slagtilfælde, og en reduktion af følgende handicap: Ekspressiv afasi, højrehånds funktionsnedsættelse og depression efter slagtilfælde .

Der findes tilstrækkelige beviser, der tyder på, at selvom lytning til bøger stimulerer kognitiv funktion, er effekten af ​​melodi og deltagerengagement i musik langt bedre end at lytte til ord alene, da den iboende rytmicitet af patientbegunstiget musik har vist sig at styrke den synkrone neuronale forbindelse, vha. modulerer dopamin og inducerer finkornede neuroanatomiske ændringer i en hjerne i bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af LMCA-slagtilfælde inden for 24 timer
  • Ikke identificeret som kritisk syg
  • Glascow Coma Scale > 8 på tidspunktet for samtykke
  • Beboer i et hjem med fastnet eller mobiltelefon
  • Kunne tale på engelsk eller spansk før slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af udtryksfuld afasi på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • En anden slagtilfældediagnose end LMCA-territorieslagtilfælde
  • Ude af stand til at give samtykke fra patient eller juridisk ansvarlig person, der handler på vegne af patienten (sundhedsfuldmægtig, sundhedsfuldmagt), patient/repræsentant
  • Taler ikke engelsk eller spansk før slagtilfælde
  • Har en diagnose af kræft i slutstadiet eller andre medicinske tilstande, der dramatisk øger risikoen for dødelighed inden for et år
  • Enhver allerede eksisterende kommunikationsforstyrrelse (inklusive demens)
  • Patienter, der vurderes kritisk syge, vil ikke blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Musik
musik leveret af ipod
musik efter patientens præference leveret 2 timer dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: mundtlige bøger
At lytte til bøger på ipod
2 timers daglig lytning til bøger
PLACEBO_COMPARATOR: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
deltagere kun givet enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ekspressiv afasi målt ved brug af WAB-R
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i ekspressiv afasi vil blive målt ved brug af WAB-R. Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). Dette instrument er beregnet til at give et standardiseret mål for afasitype og sværhedsgrad. Implementeringen af ​​instrumentet tager cirka 15 minutter at gennemføre. WAB-R identificerer og klassificerer 8 afasityper: Global, Broca's, Isolation, Transcortical Motor, Wernicke's, Transcortical Sensory, Conduction og Anomic. WAB-R vurderer sproglige færdigheder hyppigere ramt af afasi. Deltagerne vil blive vurderet ved indskrivning, udskrivelse fra hospitalet og igen 1,3,6 måneder efter slagtilfælde.
6 måneder
motorisk aktivitet højre hånd som målt ved hjælp af motoraktivitetsloggen
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i højre hånds motoriske aktivitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af motorisk aktivitetslog. Motor Activity Log (MAL) er et semi-struktureret interview for patienter med hemiparetisk slagtilfælde for at vurdere brugen af ​​deres paretiske arm og hånd. Målopgaver omfatter objektmanipulation (f.eks. pen, gaffel, kam og kop) samt brug af armen under grovmotoriske aktiviteter (f.eks. forflytning til en bil, stabilisere sig under stående, trække en stol ind i et bord, mens du sidder). Deltagerne vil blive vurderet ved indskrivning, udskrivelse fra hospitalet og igen 1,3,6 måneder efter slagtilfælde.
6 måneder
Depressive symptomer målt ved hjælp af PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
En ændring i depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9. PHQ-9 vil blive brugt til screening for depression, da det er blevet identificeret som det foretrukne (guldstandard) screeningsværktøj til depression blandt patienter efter slagtilfælde på hospitaler. PHQ-9 tager mindre end 5 minutter at administrere og har vist sig at have overlegen sensitivitet og specificitet.
6 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af kortformundersøgelsen på 20 punkter (SF-20)
Tidsramme: 6 måneder
Forandring af livskvalitet er vurderet i denne undersøgelse, en 20-elements kortformundersøgelse (SF-20) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Deltagerne vil blive vurderet ved indskrivning, udskrivelse fra hospitalet og igen 1,3,6 måneder efter slagtilfælde.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Millie Hepburn, PhD, Pace University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner