- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04441515
Musik efter slagtilfælde for at forbedre rehabilitering (MASTER)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål I. Det primære formål med MASTER er at identificere, om der eksisterer en potentiel sammenhæng mellem en intervention af deltagernes foretrukne musik, når den initieres inden for de første 24 timer efter et slagtilfælde i venstre midterste hjernearterie, og en reduktion af følgende handicap: Ekspressiv afasi, højre hånd funktionel underskud og depression efter slagtilfælde. Dette mål vil tjene til at adressere den første forskningshypotese og adressere forholdet mellem Disse handicap er velkendte følgesygdomme blandt patienter diagnosticeret med den mest almindelige form for slagtilfælde, et LMCA-slagtilfælde. Deltageren foretrak musik inden for de første 24 timer efter et LMCA-slagtilfælde og en reduktion af: Ekspressiv afasi, højrehånds funktionsnedsættelse og depression efter slagtilfælde, da disse handicap er velkendte følgesygdomme blandt LMCA-apopleksipatienter.
Mål II. Det andet formål med MASTER er at identificere, om der eksisterer en sammenhæng mellem en intervention af hørbare bøger, når den påbegyndes inden for de første 24 timer efter et LMCA-slagtilfælde, og en reduktion af følgende handicap: Ekspressiv afasi, højrehånds funktionsnedsættelse og depression efter slagtilfælde .
Der findes tilstrækkelige beviser, der tyder på, at selvom lytning til bøger stimulerer kognitiv funktion, er effekten af melodi og deltagerengagement i musik langt bedre end at lytte til ord alene, da den iboende rytmicitet af patientbegunstiget musik har vist sig at styrke den synkrone neuronale forbindelse, vha. modulerer dopamin og inducerer finkornede neuroanatomiske ændringer i en hjerne i bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Millie Hepburn, PhD
- Telefonnummer: 9147733367
- E-mail: mhepburnsmith@pace.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lori Sutherly, MS
- Telefonnummer: 4192960978
- E-mail: lori.j.sutherly@emory.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af LMCA-slagtilfælde inden for 24 timer
- Ikke identificeret som kritisk syg
- Glascow Coma Scale > 8 på tidspunktet for samtykke
- Beboer i et hjem med fastnet eller mobiltelefon
- Kunne tale på engelsk eller spansk før slagtilfælde
- Tilstedeværelse af udtryksfuld afasi på tidspunktet for tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- En anden slagtilfældediagnose end LMCA-territorieslagtilfælde
- Ude af stand til at give samtykke fra patient eller juridisk ansvarlig person, der handler på vegne af patienten (sundhedsfuldmægtig, sundhedsfuldmagt), patient/repræsentant
- Taler ikke engelsk eller spansk før slagtilfælde
- Har en diagnose af kræft i slutstadiet eller andre medicinske tilstande, der dramatisk øger risikoen for dødelighed inden for et år
- Enhver allerede eksisterende kommunikationsforstyrrelse (inklusive demens)
- Patienter, der vurderes kritisk syge, vil ikke blive inkluderet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Musik
musik leveret af ipod
|
musik efter patientens præference leveret 2 timer dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mundtlige bøger
At lytte til bøger på ipod
|
2 timers daglig lytning til bøger
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
|
deltagere kun givet enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ekspressiv afasi målt ved brug af WAB-R
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i ekspressiv afasi vil blive målt ved brug af WAB-R.
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). Dette instrument er beregnet til at give et standardiseret mål for afasitype og sværhedsgrad.
Implementeringen af instrumentet tager cirka 15 minutter at gennemføre.
WAB-R identificerer og klassificerer 8 afasityper: Global, Broca's, Isolation, Transcortical Motor, Wernicke's, Transcortical Sensory, Conduction og Anomic.
WAB-R vurderer sproglige færdigheder hyppigere ramt af afasi.
Deltagerne vil blive vurderet ved indskrivning, udskrivelse fra hospitalet og igen 1,3,6 måneder efter slagtilfælde.
|
6 måneder
|
|
motorisk aktivitet højre hånd som målt ved hjælp af motoraktivitetsloggen
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i højre hånds motoriske aktivitet og funktion vil blive vurderet ved hjælp af motorisk aktivitetslog.
Motor Activity Log (MAL) er et semi-struktureret interview for patienter med hemiparetisk slagtilfælde for at vurdere brugen af deres paretiske arm og hånd. Målopgaver omfatter objektmanipulation (f.eks.
pen, gaffel, kam og kop) samt brug af armen under grovmotoriske aktiviteter (f.eks.
forflytning til en bil, stabilisere sig under stående, trække en stol ind i et bord, mens du sidder).
Deltagerne vil blive vurderet ved indskrivning, udskrivelse fra hospitalet og igen 1,3,6 måneder efter slagtilfælde.
|
6 måneder
|
|
Depressive symptomer målt ved hjælp af PHQ-9
Tidsramme: 6 måneder
|
En ændring i depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af PHQ-9.
PHQ-9 vil blive brugt til screening for depression, da det er blevet identificeret som det foretrukne (guldstandard) screeningsværktøj til depression blandt patienter efter slagtilfælde på hospitaler.
PHQ-9 tager mindre end 5 minutter at administrere og har vist sig at have overlegen sensitivitet og specificitet.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved hjælp af kortformundersøgelsen på 20 punkter (SF-20)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forandring af livskvalitet er vurderet i denne undersøgelse, en 20-elements kortformundersøgelse (SF-20) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Deltagerne vil blive vurderet ved indskrivning, udskrivelse fra hospitalet og igen 1,3,6 måneder efter slagtilfælde.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Millie Hepburn, PhD, Pace University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flanagan J. (1978). A research approach to improving our quality of life. American Psychologist, 33, 138-147.
- Kertesz, A. (2006). Western Aphasia Battery-Revised. San Antonio, TX: Pearson.
- Amengual JL, Rojo N, Veciana de Las Heras M, Marco-Pallares J, Grau-Sanchez J, Schneider S, Vaquero L, Juncadella M, Montero J, Mohammadi B, Rubio F, Rueda N, Duarte E, Grau C, Altenmuller E, Munte TF, Rodriguez-Fornells A. Sensorimotor plasticity after music-supported therapy in chronic stroke patients revealed by transcranial magnetic stimulation. PLoS One. 2013 Apr 17;8(4):e61883. doi: 10.1371/journal.pone.0061883. Print 2013.
- Carver DJ, Chapman CA, Thomas VS, Stadnyk KJ, Rockwood K. Validity and reliability of the Medical Outcomes Study Short Form-20 questionnaire as a measure of quality of life in elderly people living at home. Age Ageing. 1999 Mar;28(2):169-74. doi: 10.1093/ageing/28.2.169.
- Edmonds LA, Donovan NJ. Item-level psychometrics and predictors of performance for Spanish/English bilingual speakers on an object and action naming battery. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):359-81. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0307). Epub 2012 Jan 3.
- Fox K, Stryker M. Integrating Hebbian and homeostatic plasticity: introduction. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2017 Mar 5;372(1715):20160413. doi: 10.1098/rstb.2016.0413.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Kim M, Tomaino CM. Protocol evaluation for effective music therapy for persons with nonfluent aphasia. Top Stroke Rehabil. 2008 Nov-Dec;15(6):555-69. doi: 10.1310/tsr1506-555.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Scholz DS, Rohde S, Nikmaram N, Bruckner HP, Grossbach M, Rollnik JD, Altenmuller EO. Sonification of Arm Movements in Stroke Rehabilitation - A Novel Approach in Neurologic Music Therapy. Front Neurol. 2016 Jun 30;7:106. doi: 10.3389/fneur.2016.00106. eCollection 2016.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Bevægelsesforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Slag
- Depressiv lidelse
- Dyskinesier
- Afasi
- Afasi, Broca
Andre undersøgelses-id-numre
- MASTER1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .