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Musica dopo l'ictus per migliorare la riabilitazione (MASTER)

10 marzo 2021 aggiornato da: Pace University
È stato dimostrato che la musica familiare e preferita dai pazienti aumenta la neuroplasticità e può mitigare queste disabilità. Pertanto, questo studio cerca di esplorare l'effetto di fornire la musica preferita del paziente ai pazienti nel periodo post-ictus molto precoce (entro 24 ore da un evento di ictus dell'arteria cerebrale sinistra [LMCA]) come modalità complementare alla normale cura dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo I. Lo scopo principale di MASTER è identificare se esista una potenziale relazione tra un intervento della musica preferita del partecipante, se avviato entro le prime 24 ore dopo un ictus dell'arteria cerebrale media sinistra, e una riduzione delle seguenti disabilità: afasia espressiva, funzionalità della mano destra deficit e depressione post-ictus. Questo obiettivo servirà ad affrontare la prima ipotesi di ricerca e ad affrontare la relazione tra Queste disabilità sono sequalae ben note tra i pazienti a cui è stata diagnosticata la forma più comune di ictus, un ictus LMCA. Il partecipante ha preferito la musica entro le prime 24 ore dopo un ictus LMCA e una riduzione di: afasia espressiva, deficit funzionale della mano destra e depressione post-ictus, poiché queste disabilità sono ben note sequalae tra i pazienti con ictus LMCA.

Obiettivo II. Il secondo obiettivo del MASTER è identificare se esiste una relazione tra un intervento di audiolibri, quando iniziato entro le prime 24 ore dopo un ictus LMCA, e una riduzione delle seguenti disabilità: afasia espressiva, deficit funzionale della mano destra e depressione post-ictus .

Esistono prove sufficienti per suggerire che sebbene l'ascolto di libri stimoli la funzione cognitiva, l'effetto della melodia e il coinvolgimento dei partecipanti nella musica è di gran lunga superiore all'ascolto delle sole parole poiché è stato dimostrato che la ritmicità intrinseca della musica preferita dal paziente rafforza la connettività neuronale sincrona, modulando la dopamina e inducendo cambiamenti neuroanatomici a grana fine in un cervello in via di guarigione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus LMCA entro le 24 ore precedenti
  • Non identificato come malato critico
  • Scala del coma di Glascow > 8 al momento del consenso
  • Abitante di una casa con linea fissa o cellulare
  • In grado di parlare in inglese o spagnolo prima dell'evento di ictus
  • Presenza di afasia espressiva al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di ictus diversa dall'ictus del territorio LMCA
  • Impossibilità di fornire il consenso da parte del paziente o della persona legalmente responsabile che agisce per conto del paziente (procura sanitaria, procura sanitaria), Paziente/rappresentante
  • Non parla inglese o spagnolo prima dell'evento ictus
  • Avere una diagnosi di cancro allo stadio terminale o altre condizioni mediche che aumentano notevolmente il rischio di mortalità entro un anno
  • Qualsiasi disturbo della comunicazione preesistente (inclusa la demenza)
  • I pazienti ritenuti gravemente malati non saranno inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Musica
musica fornita da ipod
Dispositivo: Ipod con musica
musica di preferenza del paziente fornita 2 ore al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: libri orali
Ascolto di libri su ipod
Dispositivo: ipod con libri da ascoltare
2 ore di ascolto quotidiano di libri
PLACEBO_COMPARATORE: consueta cura
Solita cura
Dispositivo: ipod solo con la solita cura
ai partecipanti viene fornito solo il dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
afasia espressiva misurata mediante l'uso del WAB-R
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nell'afasia espressiva sarà misurato mediante l'uso del WAB-R. Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). Questo strumento ha lo scopo di fornire una misura standardizzata del tipo e della gravità dell'afasia. L'implementazione dello strumento richiede circa 15 minuti per essere completata. THE WAB-R identifica e classifica 8 tipi di afasia: globale, di Broca, di isolamento, motoria transcorticale, di Wernicke, sensoriale transcorticale, di conduzione e anomica. Il WAB-R valuta le abilità linguistiche più frequentemente affette da afasia. I partecipanti saranno valutati all'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e di nuovo a 1,3,6 mesi dopo l'ictus.
6 mesi
attività motoria della mano destra misurata utilizzando il registro delle attività motorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Il cambiamento nell'attività motoria e nella funzione della mano destra sarà valutato utilizzando il registro delle attività motorie. Il registro delle attività motorie (MAL) è un'intervista semi-strutturata per i pazienti con ictus emiparetico per valutare l'uso del braccio e della mano paretici. I compiti target includono la manipolazione di oggetti (ad es. penna, forchetta, pettine e tazza) così come l'uso del braccio durante le attività grosso-motorie (ad es. trasferirsi in macchina, stabilizzarsi stando in piedi, trascinare una sedia contro un tavolo stando seduti). I partecipanti saranno valutati all'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e di nuovo a 1,3,6 mesi dopo l'ictus.
6 mesi
Sintomi depressivi misurati utilizzando il PHQ-9
Lasso di tempo: 6 mesi
Un cambiamento nei sintomi depressivi sarà valutato utilizzando il PHQ-9. Il PHQ-9 verrà utilizzato per lo screening della depressione, poiché è stato identificato come lo strumento di screening preferito (gold standard) per la depressione tra i pazienti post-ictus negli ospedali. Il PHQ-9 richiede meno di 5 minuti per essere somministrato e ha dimostrato di avere una sensibilità e una specificità superiori.
6 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario breve a 20 voci (SF-20)
Lasso di tempo: 6 mesi
In questo studio viene valutata la qualità della vita del cambiamento, verrà utilizzato un sondaggio in forma breve di 20 elementi (SF-20) per valutare la qualità della vita. I partecipanti saranno valutati all'arruolamento, alla dimissione dall'ospedale e di nuovo a 1,3,6 mesi dopo l'ictus.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pace University

Collaboratori

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Millie Hepburn, PhD, Pace University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MASTER1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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