Hudba po mrtvici pro zlepšení rehabilitace (MASTER)
10. března 2021 aktualizováno: Pace University
Ukázalo se, že hudba, která je známá a preferovaná pacienty, zvyšuje neuroplasticitu a může tato postižení zmírnit.
Proto se tato studie snaží prozkoumat účinek poskytování pacientem preferované hudby pacientům ve velmi časném období po cévní mozkové příhodě (do 24 hodin po příhodě LMCA levé mozkové tepny) jako doplňkovou modalitu k obvyklé péči o cévní mozkovou příhodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cíl I. Primárním cílem MASTER je zjistit, zda existuje potenciální vztah mezi intervencí hudby preferované účastníky, pokud byla zahájena během prvních 24 hodin po cévní mozkové příhodě levé střední mozkové tepny, a snížením následujících postižení: expresivní afázie, pravá ruka funkční deficit a deprese po mrtvici. Tento cíl bude sloužit k řešení první výzkumné hypotézy a řešení vztahu mezi těmito postiženími jsou dobře známé následky mezi pacienty s diagnostikovanou nejčastější formou cévní mozkové příhody, LMCA cévní mozkovou příhodou. Účastník preferoval hudbu během prvních 24 hodin po cévní mozkové příhodě LMCA a snížení: expresivní afázie, funkčního deficitu pravé ruky a deprese po cévní mozkové příhodě, protože tato postižení jsou u pacientů s cévní mozkovou příhodou LMCA dobře známá.
Cíl II. Druhým cílem MASTER je zjistit, zda existuje vztah mezi intervencí slyšitelných knih, pokud byla zahájena během prvních 24 hodin po LMCA mrtvici, a snížením následujících postižení: expresivní afázie, funkční deficit pravé ruky a deprese po mrtvici .
Existuje dostatek důkazů, které naznačují, že ačkoli poslouchání knih stimuluje kognitivní funkce, účinek melodie a zapojení účastníků do hudby je mnohem lepší než poslouchání slov samotných, protože se ukázalo, že inherentní rytmičnost hudby oblíbené pro pacienty posiluje synchronní neuronální konektivitu. moduluje dopamin a vyvolává jemnozrnné neuroanatomické změny v zotavujícím se mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Millie Hepburn, PhD
- Telefonní číslo: 9147733367
- E-mail: mhepburnsmith@pace.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lori Sutherly, MS
- Telefonní číslo: 4192960978
- E-mail: lori.j.sutherly@emory.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza LMCA cévní mozkové příhody během předchozích 24 hodin
- Nebyl identifikován jako kriticky nemocný
- Glascow Coma Scale > 8 v době souhlasu
- Obyvatel domu s pevnou linkou nebo mobilním telefonem
- Před mozkovou příhodou je schopen mluvit anglicky nebo španělsky
- Přítomnost expresivní afázie v době zápisu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza cévní mozkové příhody jiná než územní mozková příhoda LMCA
- Nelze poskytnout souhlas ze strany pacienta nebo právně odpovědné osoby jednající jménem pacienta (zmocněnec pro zdravotní péči, plná moc ve zdravotnictví), pacient/zástupce
- Před mrtvicí nemluví anglicky ani španělsky
- Mají diagnózu konečného stadia rakoviny nebo jiných zdravotních stavů, které dramaticky zvyšují riziko úmrtnosti do jednoho roku
- Jakákoli již existující porucha komunikace (včetně demence)
- Pacienti, kteří jsou považováni za kriticky nemocné, nebudou zahrnuti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudba
hudbu dodávanou ipodem
|
hudba podle pacientových preferencí poskytována 2 hodiny denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ústní knihy
Poslech knih na ipodu
|
2 hodiny každodenního poslechu knih
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: běžná péče
Obvyklá péče
|
pouze účastníkům dané zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
expresivní afázie měřená pomocí WAB-R
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna expresivní afázie bude měřena pomocí WAB-R.
Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). Tento přístroj je určen k poskytování standardizovaného měření typu a závažnosti afázie.
Implementace nástroje trvá přibližně 15 minut.
WAB-R identifikuje a klasifikuje 8 typů afázie: globální, Brocova, izolace, transkortikální motorická, Wernickeova, transkortikální senzorická, kondukční a anomická.
WAB-R hodnotí lingvistické dovednosti častěji postižené afázií.
Účastníci budou hodnoceni při zápisu, propuštění z nemocnice a znovu 1, 3, 6 měsíce po mrtvici.
|
6 měsíců
|
|
motorická aktivita pravé ruky měřená pomocí protokolu Motor Activity
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna motorické aktivity a funkce pravé ruky bude posouzena pomocí protokolu motorické aktivity.
Záznam motorické aktivity (MAL) je polostrukturovaný rozhovor pro pacienty s hemiparetickou cévní mozkovou příhodou za účelem posouzení používání jejich paretické paže a ruky. Cílové úkoly zahrnují manipulaci s předměty (např.
pero, vidlička, hřeben a šálek), stejně jako používání paže při hrubé motorické činnosti (např.
přeložení do auta, ustálení ve stoje, přitažení židle ke stolu vsedě).
Účastníci budou hodnoceni při zápisu, propuštění z nemocnice a znovu 1, 3, 6 měsíce po mrtvici.
|
6 měsíců
|
|
Depresivní symptomy měřené pomocí PHQ-9
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna symptomů deprese bude hodnocena pomocí PHQ-9.
PHQ-9 se bude používat pro screening deprese, protože byl identifikován jako preferovaný (zlatý standard) screeningový nástroj deprese u pacientů po cévní mozkové příhodě v nemocnicích.
Podání PHQ-9 trvá méně než 5 minut a bylo prokázáno, že má vynikající citlivost a specificitu.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí krátkého dotazníku o 20 položkách (SF-20)
Časové okno: 6 měsíců
|
V této studii je hodnocena změna kvality života, k hodnocení kvality života bude použit 20položkový krátký formulářový průzkum (SF-20).
Účastníci budou hodnoceni při zápisu, propuštění z nemocnice a znovu 1, 3, 6 měsíce po mrtvici.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Millie Hepburn, PhD, Pace University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flanagan J. (1978). A research approach to improving our quality of life. American Psychologist, 33, 138-147.
- Kertesz, A. (2006). Western Aphasia Battery-Revised. San Antonio, TX: Pearson.
- Amengual JL, Rojo N, Veciana de Las Heras M, Marco-Pallares J, Grau-Sanchez J, Schneider S, Vaquero L, Juncadella M, Montero J, Mohammadi B, Rubio F, Rueda N, Duarte E, Grau C, Altenmuller E, Munte TF, Rodriguez-Fornells A. Sensorimotor plasticity after music-supported therapy in chronic stroke patients revealed by transcranial magnetic stimulation. PLoS One. 2013 Apr 17;8(4):e61883. doi: 10.1371/journal.pone.0061883. Print 2013.
- Carver DJ, Chapman CA, Thomas VS, Stadnyk KJ, Rockwood K. Validity and reliability of the Medical Outcomes Study Short Form-20 questionnaire as a measure of quality of life in elderly people living at home. Age Ageing. 1999 Mar;28(2):169-74. doi: 10.1093/ageing/28.2.169.
- Edmonds LA, Donovan NJ. Item-level psychometrics and predictors of performance for Spanish/English bilingual speakers on an object and action naming battery. J Speech Lang Hear Res. 2012 Apr;55(2):359-81. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0307). Epub 2012 Jan 3.
- Fox K, Stryker M. Integrating Hebbian and homeostatic plasticity: introduction. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2017 Mar 5;372(1715):20160413. doi: 10.1098/rstb.2016.0413.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL; American Heart Association Stroke Council. 2018 Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2018 Mar;49(3):e46-e110. doi: 10.1161/STR.0000000000000158. Epub 2018 Jan 24. Erratum In: Stroke. 2018 Mar;49(3):e138. Stroke. 2018 Apr 18;:
- Kim M, Tomaino CM. Protocol evaluation for effective music therapy for persons with nonfluent aphasia. Top Stroke Rehabil. 2008 Nov-Dec;15(6):555-69. doi: 10.1310/tsr1506-555.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Scholz DS, Rohde S, Nikmaram N, Bruckner HP, Grossbach M, Rollnik JD, Altenmuller EO. Sonification of Arm Movements in Stroke Rehabilitation - A Novel Approach in Neurologic Music Therapy. Front Neurol. 2016 Jun 30;7:106. doi: 10.3389/fneur.2016.00106. eCollection 2016.
- Uswatte G, Taub E, Morris D, Light K, Thompson PA. The Motor Activity Log-28: assessing daily use of the hemiparetic arm after stroke. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1189-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000238164.90657.c2.
- van der Lee JH, Beckerman H, Knol DL, de Vet HC, Bouter LM. Clinimetric properties of the motor activity log for the assessment of arm use in hemiparetic patients. Stroke. 2004 Jun;35(6):1410-4. doi: 10.1161/01.STR.0000126900.24964.7e. Epub 2004 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. října 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy nálady
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy pohybu
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Mrtvice
- Deprese
- Dyskineze
- Afázie
- Afázie, Broca
Další identifikační čísla studie
- MASTER1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ipod s hudbou
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Baylor College of MedicineDokončenoBolest břicha | Funkční Gastrointestinální poruchySpojené státy
-
University of Dublin, Trinity CollegeNeznámý
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončeno
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong