Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Muzyka po udarze w celu usprawnienia rehabilitacji (MASTER)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Pace University
Wykazano, że muzyka znana i preferowana przez pacjentów zwiększa neuroplastyczność i może łagodzić te niepełnosprawności. Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dostarczania pacjentom muzyki preferowanej przez pacjenta w bardzo wczesnym okresie po udarze (w ciągu 24 godzin od zdarzenia udaru lewej tętnicy mózgowej [LMCA]) jako metody uzupełniającej zwykłą opiekę po udarze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel I. Głównym celem MASTER jest określenie, czy istnieje potencjalny związek między interwencją preferowanej przez uczestnika muzyki, rozpoczętą w ciągu pierwszych 24 godzin po udarze lewej tętnicy środkowej mózgu, a zmniejszeniem następujących rodzajów niepełnosprawności: afazja ekspresyjna, czynność prawej ręki deficyt i depresja poudarowa. Cel ten posłuży do odpowiedzi na pierwszą hipotezę badawczą i do zajęcia się związkiem między tymi niepełnosprawnościami, które są dobrze znanymi następstwami wśród pacjentów, u których zdiagnozowano najczęstszą postać udaru mózgu, udar LMCA. Uczestnik preferował muzykę w ciągu pierwszych 24 godzin po udarze LMCA i zmniejszenie: ekspresyjnej afazji, deficytu funkcjonalnego prawej ręki i depresji poudarowej, ponieważ te upośledzenia są dobrze znanymi następstwami wśród pacjentów po udarze LMCA.

Cel II. Drugim celem MASTER jest określenie, czy istnieje związek między interwencją słyszalnych książek, rozpoczętą w ciągu pierwszych 24 godzin po udarze LMCA, a redukcją następujących niepełnosprawności: afazji ekspresyjnej, deficytu funkcjonalnego prawej ręki i depresji poudarowej .

Istnieją wystarczające dowody sugerujące, że chociaż słuchanie książek stymuluje funkcje poznawcze, wpływ melodii i zaangażowania uczestników w muzykę jest znacznie lepszy niż słuchanie samych słów, ponieważ wykazano, że wrodzona rytmiczność ulubionej przez pacjentów muzyki wzmacnia synchroniczne połączenia neuronalne, poprzez modulowanie dopaminy i indukowanie drobnoziarnistych zmian neuroanatomicznych w regenerującym się mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru LMCA w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Nie zidentyfikowano jako krytycznie chorego
  • Glascow Coma Scale > 8 w momencie wyrażenia zgody
  • Mieszkaniec domu z telefonem stacjonarnym lub komórkowym
  • Potrafi mówić po angielsku lub hiszpańsku przed wystąpieniem udaru
  • Obecność wyrazistej afazji w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie udaru innego niż udar terytorium LMCA
  • Brak możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta lub osobę prawnie odpowiedzialną działającą w imieniu pacjenta (pełnomocnik ds. opieki zdrowotnej, pełnomocnictwo ds. opieki zdrowotnej), Pacjent/przedstawiciel
  • Nie mówi po angielsku ani hiszpańsku przed wystąpieniem udaru
  • Mieć zdiagnozowane schyłkowe stadium raka lub inne schorzenia, które dramatycznie zwiększają ryzyko zgonu w ciągu jednego roku
  • Wszelkie istniejące wcześniej zaburzenia komunikacji (w tym demencja)
  • Pacjenci uznani za krytycznie chorych nie będą uwzględniani

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Muzyka
muzyka dostarczana przez iPoda
Urządzenie: IPoda z muzyką
muzyka preferowana przez pacjenta zapewniana 2 godziny dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: księgi ustne
Słuchanie książek na iPodzie
Urządzenie: iPod z książkami do słuchania
2 godziny dziennie słuchania książek
PLACEBO_COMPARATOR: zwykła opieka
Zwykła opieka
Urządzenie: ipoda tylko przy zachowaniu zwykłej ostrożności
uczestnicy otrzymują tylko urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresyjna afazja mierzona za pomocą WAB-R
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ekspresyjnej afazji będzie mierzona za pomocą WAB-R. Western Aphasia Battery-Revised (WAB-R). To narzędzie ma na celu zapewnienie znormalizowanej miary typu i nasilenia afazji. Wdrożenie instrumentu trwa około 15 minut. WAB-R identyfikuje i klasyfikuje 8 typów afazji: globalną, Broki, izolacyjną, przezkorową motoryczną, Wernickego, przezkorową czuciową, przewodzeniową i anomiczną. WAB-R ocenia umiejętności językowe częściej dotknięte afazją. Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas rejestracji, wypisu ze szpitala i ponownie 1,3,6 miesiąca po udarze.
6 miesięcy
aktywność ruchową prawej ręki zmierzoną za pomocą dziennika aktywności ruchowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana aktywności i funkcji motorycznych prawej ręki zostanie oceniona przy użyciu dziennika aktywności motorycznej. Dziennik aktywności motorycznej (MAL) to częściowo ustrukturyzowany wywiad dla pacjentów z udarem połowiczym, mający na celu ocenę wykorzystania niedowładnej ręki i ręki Docelowe zadania obejmują manipulowanie obiektami (np. długopis, widelec, grzebień i kubek), a także używanie ramienia podczas czynności motorycznych (np. przesiadanie się do samochodu, utrzymywanie równowagi podczas stania, przysuwanie krzesła do stołu podczas siedzenia). Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas rejestracji, wypisu ze szpitala i ponownie 1,3,6 miesiąca po udarze.
6 miesięcy
Objawy depresyjne mierzone za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych zostanie oceniona za pomocą PHQ-9. PHQ-9 będzie używany do badań przesiewowych w kierunku depresji, ponieważ został uznany za preferowane (złoty standard) narzędzie do badań przesiewowych w kierunku depresji wśród pacjentów po udarze w szpitalach. Podanie PHQ-9 zajmuje mniej niż 5 minut i wykazano, że ma on wyższą czułość i swoistość.
6 miesięcy
Jakość życia mierzona za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 20 pozycji (SF-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W tym badaniu oceniana jest zmiana jakości życia, do oceny jakości życia zostanie wykorzystana 20-punktowa krótka ankieta (SF-20). Uczestnicy zostaną poddani ocenie podczas rejestracji, wypisu ze szpitala i ponownie 1,3,6 miesiąca po udarze.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pace University

Współpracownicy

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Millie Hepburn, PhD, Pace University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MASTER1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj