Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroprevalens af SARS-CoV-2 i Strasbourg Universitetshospital, Strasbourg, Frankrig (COVID-19) (SeroCoV-HUS)

16. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Undersøgelse af seroprevalensen af ​​SARS-CoV-2 hos hospitalspersonale i Strasbourg Universitetshospital, Strasbourg, Frankrig

COVID-19 er en ny opstået sygdom forårsaget af infektion med SARS-CoV-2 coronavirus, uden specifikke terapeutiske muligheder.

Siden slutningen af ​​februar 2020 havde Strasbourg Universitetshospital (HUS) stået over for en pludselig stigning i patienter med COVID-19 som følge af en SARS-CoV-2 superspredningsbegivenhed (religiøst møde). Inficerede personer gik til regionale hospitaler, og dette førte til en klynge af inficerede sundhedsarbejdere på Strasbourg Universitetshospitalerne fra den første uge af marts. Til dato har flere hundrede Strasbourg hospitalsarbejdere præsenteret en SARS-CoV-2-infektion bekræftet af RT-PCR-testen fra en nasopharyngeal prøve. De fleste af dem udviklede en mild form for COVID-19.

Det er vigtigt at forstå, hvor langt infektionen har spredt sig i hospitalspersonalet, og i hvilket omfang de personer, der er blevet smittet, udvikler antistoffer mod SARS-CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1466

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Centre d'Investigation Clinique - Nouvel Hôpital Civil et Hautepierre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver person, mand eller kvinde, over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykket
  • Enhver person, der er tilsluttet en social sygesikringsordning
  • Enhver person, der er i stand til at forstå målene og risiciene forbundet med forskning og give et informeret, dateret og underskrevet samtykke
  • Enhver person, der er en del af HUS' personale og arbejder på HUS på pandemientidspunktet, herunder beboere tilknyttet HUS og tilknyttet almene sygehuse i regionen
  • Enhver symptomatisk person med et positivt COVID-resultat (PCR + gruppe) eller negativ (PCR-gruppe) med en RT-PCR-test udført mindst 10 dage før inklusion, eller enhver person, for hvilken der ikke blev udført COVID-PCR (gruppe "Nr. PCR")

Ekskluderingskriterier:

  • Person i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse),
  • Manglende evne til at give klar information (person i en nødsituation, svært ved at forstå emnet osv.)
  • Person under retfærdighedens beskyttelse
  • Person under værgemål eller kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCR+ gruppe
Denne gruppe omfatter enhver symptomatisk person med et positivt COVID-resultat, med en RT-PCR-test udført mindst 10 dage før inklusion.
Diagnostisk test: Blodprøve til serologisk test

Serologiske tests:

  • Af LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS reference SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Schweiz
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Bekræftelsestest ved seroneutraliseringstest udviklet på Strasbourg Virology-laboratoriet på hel virus (analyser udført i et biosikkerhedsniveau 3-laboratorium) og af det virale pseudopartikelsystem vil blive udført.
Eksperimentel: PCR-gruppe
Denne gruppe omfatter enhver symptomatisk person med en negativ RT-PCR COVID 19-test udført mindst 10 dage før inklusion.
Diagnostisk test: Blodprøve til serologisk test

Serologiske tests:

  • Af LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS reference SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Schweiz
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Bekræftelsestest ved seroneutraliseringstest udviklet på Strasbourg Virology-laboratoriet på hel virus (analyser udført i et biosikkerhedsniveau 3-laboratorium) og af det virale pseudopartikelsystem vil blive udført.
Eksperimentel: Ingen PCR
Denne gruppe omfatter enhver person, for hvilken der ikke blev udført COVID 19 RT-PCR-test.
Diagnostisk test: Blodprøve til serologisk test

Serologiske tests:

  • Af LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS reference SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Schweiz
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Bekræftelsestest ved seroneutraliseringstest udviklet på Strasbourg Virology-laboratoriet på hel virus (analyser udført i et biosikkerhedsniveau 3-laboratorium) og af det virale pseudopartikelsystem vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af specifikke SARS-CoV2-antistoffer i serum i de 3 undersøgte grupper af forsøgspersoner ved inklusionsbesøget (D0).
Tidsramme: inklusionsbesøg (dag 0).
Tilstedeværelse af specifikke SARS-CoV2-antistoffer i serum i de 3 undersøgte grupper af forsøgspersoner ved inklusionsbesøget (D0).
inklusionsbesøg (dag 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning og titrering af neutraliserende antistoffer anti-SARS-CoV-2
Tidsramme: På dag 0 og hvert opfølgningsbesøg, dvs. på måned 3 (dag 0+3 måneder), måned 6 (dag 0+6 måneder) og måned 12 (dag 0+12 måneder).
På dag 0 og hvert opfølgningsbesøg, dvs. på måned 3 (dag 0+3 måneder), måned 6 (dag 0+6 måneder) og måned 12 (dag 0+12 måneder).
Kinetik af antistoffer og deres persistens over en periode på 1 år
Tidsramme: På dag 0 og hvert opfølgningsbesøg, dvs. på måned 3 (dag 0+3 måneder), måned 6 (dag 0+6 måneder) og måned 12 (dag 0+12 måneder).
På dag 0 og hvert opfølgningsbesøg, dvs. på måned 3 (dag 0+3 måneder), måned 6 (dag 0+6 måneder) og måned 12 (dag 0+12 måneder).
Antal asymptomatiske forsøgspersoner i PCR- og -PCR-grupperne
Tidsramme: På dag 0 og hvert opfølgningsbesøg, dvs. på måned 3 (dag 0+3 måneder), måned 6 (dag 0+6 måneder) og måned 12 (dag 0+12 måneder).
På dag 0 og hvert opfølgningsbesøg, dvs. på måned 3 (dag 0+3 måneder), måned 6 (dag 0+6 måneder) og måned 12 (dag 0+12 måneder).
Antal personer med positiv Sars-CoV-2-serologi
Tidsramme: På dag 0 og hvert opfølgningsbesøg, dvs. på måned 3 (dag 0+3 måneder), måned 6 (dag 0+6 måneder) og måned 12 (dag 0+12 måneder).
På dag 0 og hvert opfølgningsbesøg, dvs. på måned 3 (dag 0+3 måneder), måned 6 (dag 0+6 måneder) og måned 12 (dag 0+12 måneder).
Spørgeskema (Type sundhedspersonale, kontakthistorik, medicinsk drift og overholdelse af hygiejnestandarder)
Tidsramme: På dag 0 og hvert opfølgningsbesøg, dvs. på måned 3 (dag 0+3 måneder), måned 6 (dag 0+6 måneder) og måned 12 (dag 0+12 måneder).
På dag 0 og hvert opfølgningsbesøg, dvs. på måned 3 (dag 0+3 måneder), måned 6 (dag 0+6 måneder) og måned 12 (dag 0+12 måneder).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af T-celleresponsen ved hjælp af ELISPOT-teknikken
Tidsramme: Ved et af de opfølgende besøg: Måned 3 (Dag 0+3 måneder), Måned 6 (Dag 0+6 måneder) eller Måned 12 (Dag 0+12 måneder).
Ved et af de opfølgende besøg: Måned 3 (Dag 0+3 måneder), Måned 6 (Dag 0+6 måneder) eller Måned 12 (Dag 0+12 måneder).
B-celle repertoire sekventering
Tidsramme: Ved et af de opfølgende besøg: Måned 3 (Dag 0+3 måneder), Måned 6 (Dag 0+6 måneder) eller Måned 12 (Dag 0+12 måneder).
Ved et af de opfølgende besøg: Måned 3 (Dag 0+3 måneder), Måned 6 (Dag 0+6 måneder) eller Måned 12 (Dag 0+12 måneder).
Sekventering af cellulære SARS-CoV2-receptorer
Tidsramme: Ved et af de opfølgende besøg: Måned 3 (Dag 0+3 måneder), Måned 6 (Dag 0+6 måneder) eller Måned 12 (Dag 0+12 måneder).
Ved et af de opfølgende besøg: Måned 3 (Dag 0+3 måneder), Måned 6 (Dag 0+6 måneder) eller Måned 12 (Dag 0+12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7782

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner