Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 szeroprevalenciája a Strasbourgi Egyetemi Kórházban, Strasbourg, Franciaország (COVID-19) (SeroCoV-HUS)

2021. július 26. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmány a SARS-CoV-2 szeroprevalenciájáról a Strasbourgi Egyetemi Kórházban, Strasbourgban, Franciaországban

A COVID-19 egy új, feltörekvő betegség, amelyet a SARS-CoV-2 koronavírus fertőzés okoz, és nincs specifikus terápiás lehetőség.

2020. február vége óta a Strasbourgi Egyetemi Kórház (HUS) a COVID-19-ben szenvedő betegek számának hirtelen megnövekedésével szembesült egy SARS-CoV-2 túlterjedésének (vallási találkozó) következtében. A fertőzöttek regionális kórházakba kerültek, és ez március első hetétől fertőzött egészségügyi dolgozók csoportjához vezetett a strasbourgi egyetemi kórházakban. A mai napig több száz strasbourgi kórházi dolgozó mutatott be SARS-CoV-2 fertőzést, amelyet az RT-PCR teszt igazolt orrgaratmintából. Legtöbbjük a COVID-19 enyhe formáját fejlesztette ki.

Fontos megérteni, milyen messzire terjedt el a fertőzés a kórházi személyzetben, és milyen mértékben fejlődnek ki a fertőzött egyénekben a SARS-CoV-2 elleni antitestek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1466

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Centre d'Investigation Clinique - Nouvel Hôpital Civil et Hautepierre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely személy, férfi vagy nő, aki a hozzájárulás aláírásának időpontjában 18 évesnél idősebb
  • Minden olyan személy, aki egy társadalombiztosítási rendszerhez tartozik
  • Bármely személy, aki képes megérteni a kutatással kapcsolatos célokat és kockázatokat, és tájékozott, dátummal ellátott és aláírt hozzájárulást adni
  • Minden olyan személy, aki a HUS személyzetének tagja és a HUS-nál dolgozott a járvány idején, beleértve a HUS-hoz kötődő és a régió általános kórházaiba beosztott lakosokat is.
  • Minden olyan tünetet szenvedő személy, akinek pozitív COVID-eredménye (PCR+csoport) vagy negatív (PCR-csoport) végzett legalább 10 nappal a felvétel előtt RT-PCR-teszttel, vagy bármely olyan személy, akinél nem végeztek COVID-PCR-t ("Nem csoport" PCR")

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási időszakban lévő személy (egy korábbi vagy folyamatban lévő vizsgálat határozza meg),
  • Képtelenség egyértelmű tájékoztatást adni (vészhelyzetben lévő személy, a téma megértésének nehézségei stb.)
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló személy
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCR+ csoport
Ebbe a csoportba tartozik minden olyan tünetben szenvedő személy, akinek pozitív COVID-eredménye van, és legalább 10 nappal a felvétel előtt RT-PCR tesztet végeztek.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta szerológiai vizsgálathoz

Szerológiai vizsgálatok:

  • LFA-ICT által: BIOSYNEX COVID-19 BSS referencia SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Svájc
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

A Strasbourgi Virológiai Laboratóriumban kifejlesztett szeroneutralizációs tesztekkel teljes víruson (3. biobiztonsági szintű laboratóriumban végzett elemzések) és a vírus pszeudorészecske rendszerrel történő megerősítő tesztet végeznek.
Kísérleti: PCR- csoport
Ebbe a csoportba tartoznak azok a tünetekkel rendelkező személyek, akiknél legalább 10 nappal a felvétel előtt negatív RT-PCR COVID 19 tesztet végeztek.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta szerológiai vizsgálathoz

Szerológiai vizsgálatok:

  • LFA-ICT által: BIOSYNEX COVID-19 BSS referencia SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Svájc
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

A Strasbourgi Virológiai Laboratóriumban kifejlesztett szeroneutralizációs tesztekkel teljes víruson (3. biobiztonsági szintű laboratóriumban végzett elemzések) és a vírus pszeudorészecske rendszerrel történő megerősítő tesztet végeznek.
Kísérleti: Nincs PCR
Ebbe a csoportba minden olyan személy tartozik, akinél nem végeztek COVID 19 RT-PCR vizsgálatot.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminta szerológiai vizsgálathoz

Szerológiai vizsgálatok:

  • LFA-ICT által: BIOSYNEX COVID-19 BSS referencia SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Svájc
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

A Strasbourgi Virológiai Laboratóriumban kifejlesztett szeroneutralizációs tesztekkel teljes víruson (3. biobiztonsági szintű laboratóriumban végzett elemzések) és a vírus pszeudorészecske rendszerrel történő megerősítő tesztet végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus SARS-CoV2 antitestek jelenléte a szérumban a vizsgált alanyok 3 csoportjában, az inklúziós vizit alkalmával (D0).
Időkeret: befogadó látogatás (0. nap).
Specifikus SARS-CoV2 antitestek jelenléte a szérumban a vizsgált alanyok 3 csoportjában, az inklúziós vizit alkalmával (D0).
befogadó látogatás (0. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitestek kimutatása és titrálása
Időkeret: A 0. napon és minden követési látogatáson, azaz a 3. hónapban (0+3. nap), a 6. hónapban (0.+6. nap) és a 12. hónapban (0.+12. nap).
A 0. napon és minden követési látogatáson, azaz a 3. hónapban (0+3. nap), a 6. hónapban (0.+6. nap) és a 12. hónapban (0.+12. nap).
Az antitestek kinetikája és perzisztenciájuk 1 éven át
Időkeret: A 0. napon és minden követési látogatáson, azaz a 3. hónapban (0+3. nap), a 6. hónapban (0.+6. nap) és a 12. hónapban (0.+12. nap).
A 0. napon és minden követési látogatáson, azaz a 3. hónapban (0+3. nap), a 6. hónapban (0.+6. nap) és a 12. hónapban (0.+12. nap).
Tünetmentes alanyok száma a PCR - és -PCR csoportokban
Időkeret: A 0. napon és minden követési látogatáson, azaz a 3. hónapban (0+3. nap), a 6. hónapban (0.+6. nap) és a 12. hónapban (0.+12. nap).
A 0. napon és minden követési látogatáson, azaz a 3. hónapban (0+3. nap), a 6. hónapban (0.+6. nap) és a 12. hónapban (0.+12. nap).
Pozitív Sars-CoV-2 szerológiával rendelkező személyek száma
Időkeret: A 0. napon és minden követési látogatáson, azaz a 3. hónapban (0+3. nap), a 6. hónapban (0.+6. nap) és a 12. hónapban (0.+12. nap).
A 0. napon és minden követési látogatáson, azaz a 3. hónapban (0+3. nap), a 6. hónapban (0.+6. nap) és a 12. hónapban (0.+12. nap).
Kérdőív (egészségügyi személyzet típusa, kapcsolatfelvételi előzmények, orvosi működés és a higiéniai előírások betartása)
Időkeret: A 0. napon és minden követési látogatáson, azaz a 3. hónapban (0+3. nap), a 6. hónapban (0.+6. nap) és a 12. hónapban (0.+12. nap).
A 0. napon és minden követési látogatáson, azaz a 3. hónapban (0+3. nap), a 6. hónapban (0.+6. nap) és a 12. hónapban (0.+12. nap).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A T-sejtes válasz elemzése ELISPOT technikával
Időkeret: Az utánkövetési látogatások egyikén: 3. hónap (0+3. nap), 6. hónap (0.+6. nap) vagy 12. hónap (0.+12. nap).
Az utánkövetési látogatások egyikén: 3. hónap (0+3. nap), 6. hónap (0.+6. nap) vagy 12. hónap (0.+12. nap).
B-sejt repertoár szekvenálás
Időkeret: Az utánkövetési látogatások egyikén: 3. hónap (0+3. nap), 6. hónap (0.+6. nap) vagy 12. hónap (0.+12. nap).
Az utánkövetési látogatások egyikén: 3. hónap (0+3. nap), 6. hónap (0.+6. nap) vagy 12. hónap (0.+12. nap).
A sejtes SARS-CoV2 receptorok szekvenálása
Időkeret: Az utánkövetési látogatások egyikén: 3. hónap (0+3. nap), 6. hónap (0.+6. nap) vagy 12. hónap (0.+12. nap).
Az utánkövetési látogatások egyikén: 3. hónap (0+3. nap), 6. hónap (0.+6. nap) vagy 12. hónap (0.+12. nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7782

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 szerológiai állapot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel