フランス、ストラスブールのストラスブール大学病院における SARS-CoV-2 の血清有病率 (COVID-19) (SeroCoV-HUS)
2021年7月26日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
フランス、ストラスブールのストラスブール大学病院の病院スタッフにおける SARS-CoV-2 の血清有病率に関する研究
COVID-19 は、SARS-CoV-2 コロナウイルスの感染によって引き起こされる新たな新興疾患であり、特定の治療オプションはありません。
2020 年 2 月末から、ストラスブール大学病院 (HUS) では、SARS-CoV-2 超拡散イベント (宗教集会) に起因する COVID-19 患者の急増に直面していました。 感染者は地域の病院に行き、これが 3 月の第 1 週からストラスブール大学病院で感染した医療従事者の集団発生につながりました。 現在までに、数百人のストラスブールの病院職員が、鼻咽頭サンプルからの RT-PCR テストによって確認された SARS-CoV-2 感染を示しています。 それらのほとんどは、軽度の COVID-19 を発症しました。
感染が病院スタッフにどの程度広がっているか、感染した個人が SARS-CoV-2 に対する抗体をどの程度開発しているかを理解することが重要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1466
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Centre d'Investigation Clinique - Nouvel Hôpital Civil et Hautepierre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書に署名した時点で18歳以上の男性または女性
- 社会保険制度に加入している者
- 研究に関連する目的とリスクを理解し、十分な情報を提供し、日付を記入して署名した同意を与えることができる人
- HUSに所属し、地域の総合病院に配属されている居住者を含む、パンデミック時にHUSスタッフの一部であり、HUSで働いている人
- 含める前に少なくとも10日間RT-PCR検査を実施し、COVID結果が陽性（PCR +グループ）または陰性（PCR-グループ）の症状のある人、またはCOVID PCRが実施されなかった人（グループ「いいえ」 PCR")
除外基準:
- -除外期間中の人（以前または進行中の研究によって決定されます）、
- 明確な情報を伝えることができない（緊急の人、主題が理解できないなど）
- 正義の守護者
- 後見人または保佐人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PCR+グループ
このグループには、含める前に少なくとも 10 日前に RT-PCR 検査を実施し、COVID 陽性の症状のある人が含まれます。
|
血清学的検査:
Strasbourg Virology 研究所で開発された全ウイルスの血清中和試験（バイオセーフティレベル 3 の研究所で実施される分析）およびウイルス疑似粒子システムによる確認試験が実施されます。 |
|
実験的：PCR-グループ
このグループには、含める前に少なくとも 10 日間実施された RT-PCR COVID 19 検査が陰性である症状のある人が含まれます。
|
血清学的検査:
Strasbourg Virology 研究所で開発された全ウイルスの血清中和試験（バイオセーフティレベル 3 の研究所で実施される分析）およびウイルス疑似粒子システムによる確認試験が実施されます。 |
|
実験的：PCRなし
このグループには、COVID 19 RT-PCR 検査が実施されていないすべての人が含まれます。
|
血清学的検査:
Strasbourg Virology 研究所で開発された全ウイルスの血清中和試験（バイオセーフティレベル 3 の研究所で実施される分析）およびウイルス疑似粒子システムによる確認試験が実施されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インクルージョンビジット（D0）で、研究対象の3つのグループの血清中の特定のSARS-CoV2抗体の存在。
時間枠：包含訪問（0日目）。
|
インクルージョンビジット（D0）で、研究対象の3つのグループの血清中の特定のSARS-CoV2抗体の存在。
|
包含訪問（0日目）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
中和抗体抗SARS-CoV-2の検出と滴定
時間枠：0日目と各フォローアップ訪問、すなわち3ヶ月目（0日目+3ヶ月）、6ヶ月目（0日目+6ヶ月）、12ヶ月目（0日目+12ヶ月）。
|
0日目と各フォローアップ訪問、すなわち3ヶ月目（0日目+3ヶ月）、6ヶ月目（0日目+6ヶ月）、12ヶ月目（0日目+12ヶ月）。
|
|
抗体の動態と 1 年間の持続性
時間枠：0日目と各フォローアップ訪問、すなわち3ヶ月目（0日目+3ヶ月）、6ヶ月目（0日目+6ヶ月）、12ヶ月目（0日目+12ヶ月）。
|
0日目と各フォローアップ訪問、すなわち3ヶ月目（0日目+3ヶ月）、6ヶ月目（0日目+6ヶ月）、12ヶ月目（0日目+12ヶ月）。
|
|
PCR - および -PCR 群の無症候性被験者の数
時間枠：0日目と各フォローアップ訪問、すなわち3ヶ月目（0日目+3ヶ月）、6ヶ月目（0日目+6ヶ月）、12ヶ月目（0日目+12ヶ月）。
|
0日目と各フォローアップ訪問、すなわち3ヶ月目（0日目+3ヶ月）、6ヶ月目（0日目+6ヶ月）、12ヶ月目（0日目+12ヶ月）。
|
|
Sars-CoV-2の血清学が陽性の人の数
時間枠：0日目と各フォローアップ訪問、すなわち3ヶ月目（0日目+3ヶ月）、6ヶ月目（0日目+6ヶ月）、12ヶ月目（0日目+12ヶ月）。
|
0日目と各フォローアップ訪問、すなわち3ヶ月目（0日目+3ヶ月）、6ヶ月目（0日目+6ヶ月）、12ヶ月目（0日目+12ヶ月）。
|
|
アンケート（医療従事者の種類、接触歴、医療行為、衛生基準の遵守）
時間枠：0日目と各フォローアップ訪問、すなわち3ヶ月目（0日目+3ヶ月）、6ヶ月目（0日目+6ヶ月）、12ヶ月目（0日目+12ヶ月）。
|
0日目と各フォローアップ訪問、すなわち3ヶ月目（0日目+3ヶ月）、6ヶ月目（0日目+6ヶ月）、12ヶ月目（0日目+12ヶ月）。
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ELISPOT法によるT細胞応答の解析
時間枠：フォローアップ訪問のいずれか: 3 か月 (0 日 + 3 か月)、6 か月 (0 日 + 6 か月)、または 12 か月 (0 + 12 か月)。
|
フォローアップ訪問のいずれか: 3 か月 (0 日 + 3 か月)、6 か月 (0 日 + 6 か月)、または 12 か月 (0 + 12 か月)。
|
|
B細胞レパートリーシーケンシング
時間枠：フォローアップ訪問のいずれか: 3 か月 (0 日 + 3 か月)、6 か月 (0 日 + 6 か月)、または 12 か月 (0 + 12 か月)。
|
フォローアップ訪問のいずれか: 3 か月 (0 日 + 3 か月)、6 か月 (0 日 + 6 か月)、または 12 か月 (0 + 12 か月)。
|
|
細胞 SARS-CoV2 受容体の配列決定
時間枠：フォローアップ訪問のいずれか: 3 か月 (0 日 + 3 か月)、6 か月 (0 日 + 6 か月)、または 12 か月 (0 + 12 か月)。
|
フォローアップ訪問のいずれか: 3 か月 (0 日 + 3 か月)、6 か月 (0 日 + 6 か月)、または 12 か月 (0 + 12 か月)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月17日
一次修了 (実際)
2020年5月7日
研究の完了 (実際)
2021年7月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月19日
最初の投稿 (実際)
2020年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7782
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV-2 の血清学的状態の臨床試験
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...まだ募集していません
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention完了
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital; Peking University...完了
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier完了