Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seroprevalens av SARS-CoV-2 på Strasbourgs universitetssjukhus, Strasbourg, Frankrike (COVID-19) (SeroCoV-HUS)

26 juli 2021 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

Studie av seroprevalensen av SARS-CoV-2 hos sjukhuspersonal på Strasbourgs universitetssjukhus, Strasbourg, Frankrike

COVID-19 är en ny framväxande sjukdom orsakad av infektion med SARS-CoV-2 coronavirus, utan några specifika terapeutiska alternativ.

Sedan slutet av februari 2020 hade Strasbourgs universitetssjukhus (HUS) mött en plötslig ökning av patienter med covid-19 som ett resultat av en SARS-CoV-2 superspridningshändelse (religiöst möte). Infekterade individer gick till regionala sjukhus, och detta ledde till ett kluster av infekterade vårdpersonal vid Strasbourgs universitetssjukhus från den första veckan i mars. Hittills har flera hundra sjukhusarbetare i Strasbourg presenterat en SARS-CoV-2-infektion bekräftad av RT-PCR-testet från ett nasofarynxprov. De flesta av dem utvecklade en mild form av covid-19.

Det är viktigt att förstå hur långt infektionen har spridit sig hos sjukhuspersonalen och i vilken utsträckning de individer som har smittats utvecklar antikroppar mot SARS-CoV-2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1466

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Centre d'Investigation Clinique - Nouvel Hôpital Civil et Hautepierre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje person, man eller kvinna, över 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av samtycket
  • Varje person som är ansluten till en social sjukförsäkring
  • Varje person som kan förstå målen och riskerna med forskning och att ge ett informerat, daterat och undertecknat samtycke
  • Varje person som ingår i HNS personal och arbetar på HNS vid tidpunkten för pandemin, inklusive invånare anslutna till HNS och placerade på allmänna sjukhus i regionen
  • Varje symtomatisk person med ett positivt COVID-resultat (PCR + grupp) eller negativt (PCR-grupp) med ett RT-PCR-test utfört minst 10 dagar före inkluderingen, eller någon person, för vilken ingen COVID-PCR utfördes (grupp " Nej PCR")

Exklusions kriterier:

  • Person i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller pågående studie),
  • Oförmåga att ge tydlig information (person i en nödsituation, svårigheter att förstå ämnet, etc.)
  • Person under rättvisans skydd
  • Person under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCR+ grupp
Denna grupp inkluderar alla symtomatiska personer med ett positivt COVID-resultat, med ett RT-PCR-test utfört minst 10 dagar före inkluderingen.
Diagnostiskt test: Blodprov för serologiskt test

Serologiska tester:

  • Av LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS referens SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Schweiz
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Bekräftelsetest genom seroneutraliseringstester som utvecklats vid Strasbourg Virology-laboratoriet på hela virus (analyser utförda i ett biosäkerhetsnivå 3-laboratorium) och av det virala pseudopartikelsystemet kommer att utföras.
Experimentell: PCR-grupp
Denna grupp inkluderar alla symtomatiska personer med ett negativt RT-PCR COVID 19-test utfört minst 10 dagar före inkluderingen.
Diagnostiskt test: Blodprov för serologiskt test

Serologiska tester:

  • Av LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS referens SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Schweiz
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Bekräftelsetest genom seroneutraliseringstester som utvecklats vid Strasbourg Virology-laboratoriet på hela virus (analyser utförda i ett biosäkerhetsnivå 3-laboratorium) och av det virala pseudopartikelsystemet kommer att utföras.
Experimentell: Ingen PCR
Denna grupp inkluderar alla personer för vilka inga COVID 19 RT-PCR-test har utförts.
Diagnostiskt test: Blodprov för serologiskt test

Serologiska tester:

  • Av LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS referens SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Schweiz
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Bekräftelsetest genom seroneutraliseringstester som utvecklats vid Strasbourg Virology-laboratoriet på hela virus (analyser utförda i ett biosäkerhetsnivå 3-laboratorium) och av det virala pseudopartikelsystemet kommer att utföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av specifika SARS-CoV2-antikroppar i serumet i de tre grupperna av försökspersoner som studerades, vid inklusionsbesöket (D0).
Tidsram: inklusionsbesök (dag 0).
Närvaro av specifika SARS-CoV2-antikroppar i serumet i de tre grupperna av försökspersoner som studerades, vid inklusionsbesöket (D0).
inklusionsbesök (dag 0).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Detektion och titrering av neutraliserande antikroppar anti-SARS-CoV-2
Tidsram: På dag 0 och varje uppföljningsbesök, dvs vid månad 3 (dag 0+3 månader), månad 6 (dag 0+6 månader) och månad 12 (dag 0+12 månader).
På dag 0 och varje uppföljningsbesök, dvs vid månad 3 (dag 0+3 månader), månad 6 (dag 0+6 månader) och månad 12 (dag 0+12 månader).
Kinetik för antikroppar och deras persistens under en period av 1 år
Tidsram: På dag 0 och varje uppföljningsbesök, dvs vid månad 3 (dag 0+3 månader), månad 6 (dag 0+6 månader) och månad 12 (dag 0+12 månader).
På dag 0 och varje uppföljningsbesök, dvs vid månad 3 (dag 0+3 månader), månad 6 (dag 0+6 månader) och månad 12 (dag 0+12 månader).
Antal asymtomatiska försökspersoner i PCR- och -PCR-grupperna
Tidsram: På dag 0 och varje uppföljningsbesök, dvs vid månad 3 (dag 0+3 månader), månad 6 (dag 0+6 månader) och månad 12 (dag 0+12 månader).
På dag 0 och varje uppföljningsbesök, dvs vid månad 3 (dag 0+3 månader), månad 6 (dag 0+6 månader) och månad 12 (dag 0+12 månader).
Antal personer med positiv Sars-CoV-2-serologi
Tidsram: På dag 0 och varje uppföljningsbesök, dvs vid månad 3 (dag 0+3 månader), månad 6 (dag 0+6 månader) och månad 12 (dag 0+12 månader).
På dag 0 och varje uppföljningsbesök, dvs vid månad 3 (dag 0+3 månader), månad 6 (dag 0+6 månader) och månad 12 (dag 0+12 månader).
Frågeformulär (Typ av sjukvårdspersonal, kontakthistorik, medicinsk verksamhet och respekt för hygienstandarder)
Tidsram: På dag 0 och varje uppföljningsbesök, dvs vid månad 3 (dag 0+3 månader), månad 6 (dag 0+6 månader) och månad 12 (dag 0+12 månader).
På dag 0 och varje uppföljningsbesök, dvs vid månad 3 (dag 0+3 månader), månad 6 (dag 0+6 månader) och månad 12 (dag 0+12 månader).

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av T-cellssvaret med ELISPOT-tekniken
Tidsram: Vid ett av uppföljningsbesöken: Månad 3 (Dag 0+3 månader), Månad 6 (Dag 0+6 månader) eller Månad 12 (Dag 0+12 månader).
Vid ett av uppföljningsbesöken: Månad 3 (Dag 0+3 månader), Månad 6 (Dag 0+6 månader) eller Månad 12 (Dag 0+12 månader).
B-cellsrepertoarsekvensering
Tidsram: Vid ett av uppföljningsbesöken: Månad 3 (Dag 0+3 månader), Månad 6 (Dag 0+6 månader) eller Månad 12 (Dag 0+12 månader).
Vid ett av uppföljningsbesöken: Månad 3 (Dag 0+3 månader), Månad 6 (Dag 0+6 månader) eller Månad 12 (Dag 0+12 månader).
Sekvensering av cellulära SARS-CoV2-receptorer
Tidsram: Vid ett av uppföljningsbesöken: Månad 3 (Dag 0+3 månader), Månad 6 (Dag 0+6 månader) eller Månad 12 (Dag 0+12 månader).
Vid ett av uppföljningsbesöken: Månad 3 (Dag 0+3 månader), Månad 6 (Dag 0+6 månader) eller Månad 12 (Dag 0+12 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 7782

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 serologisk status

Kliniska prövningar på Blodprov för serologiskt test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera