Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroprewalencja SARS-CoV-2 w Szpitalu Uniwersyteckim w Strasburgu, Strasburg, Francja (COVID-19) (SeroCoV-HUS)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Badanie seroprewalencji SARS-CoV-2 wśród personelu szpitala w Szpitalu Uniwersyteckim w Strasburgu, Strasburg, Francja

COVID-19 to nowo pojawiająca się choroba wywołana zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2, bez konkretnych opcji terapeutycznych.

Od końca lutego 2020 r. Szpital Uniwersytecki w Strasburgu (HUS) stanął w obliczu nagłego wzrostu liczby pacjentów z COVID-19 w wyniku superrozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 (spotkania religijne). Zainfekowane osoby trafiły do ​​szpitali regionalnych, co doprowadziło do powstania grupy zarażonych pracowników służby zdrowia w szpitalach uniwersyteckich w Strasburgu od pierwszego tygodnia marca. Do tej pory u kilkuset pracowników szpitala w Strasburgu stwierdzono infekcję SARS-CoV-2 potwierdzoną testem RT-PCR z próbki nosogardzieli. U większości z nich rozwinęła się łagodna postać COVID-19.

Ważne jest, aby zrozumieć, jak daleko infekcja rozprzestrzeniła się wśród personelu szpitala iw jakim stopniu u osób zakażonych wykształcają się przeciwciała przeciwko SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1466

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Centre d'Investigation Clinique - Nouvel Hôpital Civil et Hautepierre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba, mężczyzna lub kobieta, która w chwili podpisania zgody ukończyła 18 lat
  • Każda osoba zrzeszona w systemie społecznego ubezpieczenia zdrowotnego
  • Każda osoba, która jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniami oraz udzielić świadomej, opatrzonej datą i podpisanej zgody
  • Każda osoba należąca do personelu HUS i pracująca w HUS w czasie pandemii, w tym mieszkańcy zrzeszeni w HUS i przydzieleni do szpitali ogólnych w regionie
  • Każda osoba z objawami z dodatnim wynikiem COVID (grupa PCR +) lub ujemnym (grupa PCR-) z testem RT-PCR przeprowadzonym co najmniej 10 dni przed włączeniem lub każda osoba, u której nie wykonano COVID PCR (grupa „Nie” PCR")

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba w okresie wykluczenia (określona na podstawie wcześniejszego lub trwającego badania),
  • Niezdolność do udzielenia jasnych informacji (osoba w nagłym wypadku, trudności ze zrozumieniem tematu itp.)
  • Osoba pod strażą sprawiedliwości
  • Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCR+
Ta grupa obejmuje każdą osobę z objawami i pozytywnym wynikiem COVID, z testem RT-PCR przeprowadzonym co najmniej 10 dni przed włączeniem.
Test diagnostyczny: Próbka krwi do badania serologicznego

Testy serologiczne:

  • Przez LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS numer referencyjny SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fryburg, Szwajcaria
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Zostanie przeprowadzony test potwierdzający za pomocą testów seroneutralizacji opracowanych w laboratorium Strasbourg Virology na całym wirusie (analizy wykonane w laboratorium o poziomie bezpieczeństwa biologicznego 3) oraz za pomocą wirusowego systemu pseudocząstek.
Eksperymentalny: Grupa PCR
Ta grupa obejmuje każdą osobę z objawami i ujemnym wynikiem testu RT-PCR COVID 19 przeprowadzonego co najmniej 10 dni przed włączeniem.
Test diagnostyczny: Próbka krwi do badania serologicznego

Testy serologiczne:

  • Przez LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS numer referencyjny SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fryburg, Szwajcaria
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Zostanie przeprowadzony test potwierdzający za pomocą testów seroneutralizacji opracowanych w laboratorium Strasbourg Virology na całym wirusie (analizy wykonane w laboratorium o poziomie bezpieczeństwa biologicznego 3) oraz za pomocą wirusowego systemu pseudocząstek.
Eksperymentalny: Bez PCR
Do tej grupy zalicza się każdą osobę, u której nie wykonano testu RT-PCR na COVID 19.
Test diagnostyczny: Próbka krwi do badania serologicznego

Testy serologiczne:

  • Przez LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS numer referencyjny SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fryburg, Szwajcaria
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Zostanie przeprowadzony test potwierdzający za pomocą testów seroneutralizacji opracowanych w laboratorium Strasbourg Virology na całym wirusie (analizy wykonane w laboratorium o poziomie bezpieczeństwa biologicznego 3) oraz za pomocą wirusowego systemu pseudocząstek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność swoistych przeciwciał SARS-CoV2 w surowicy w 3 badanych grupach podczas wizyty włączenia (D0).
Ramy czasowe: wizyta integracyjna (dzień 0).
Obecność swoistych przeciwciał SARS-CoV2 w surowicy w 3 badanych grupach podczas wizyty włączenia (D0).
wizyta integracyjna (dzień 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykrywanie i miareczkowanie przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: W Dniu 0 i podczas każdej wizyty kontrolnej, tj. w Miesiącu 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiącu 6 (Dzień 0+6 miesięcy) i Miesiącu 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
W Dniu 0 i podczas każdej wizyty kontrolnej, tj. w Miesiącu 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiącu 6 (Dzień 0+6 miesięcy) i Miesiącu 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
Kinetyka przeciwciał i ich utrzymywanie się w okresie 1 roku
Ramy czasowe: W Dniu 0 i podczas każdej wizyty kontrolnej, tj. w Miesiącu 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiącu 6 (Dzień 0+6 miesięcy) i Miesiącu 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
W Dniu 0 i podczas każdej wizyty kontrolnej, tj. w Miesiącu 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiącu 6 (Dzień 0+6 miesięcy) i Miesiącu 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
Liczba osób bezobjawowych w grupach PCR - i -PCR
Ramy czasowe: W Dniu 0 i podczas każdej wizyty kontrolnej, tj. w Miesiącu 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiącu 6 (Dzień 0+6 miesięcy) i Miesiącu 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
W Dniu 0 i podczas każdej wizyty kontrolnej, tj. w Miesiącu 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiącu 6 (Dzień 0+6 miesięcy) i Miesiącu 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
Liczba osób z pozytywnym wynikiem serologicznym Sars-CoV-2
Ramy czasowe: W Dniu 0 i podczas każdej wizyty kontrolnej, tj. w Miesiącu 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiącu 6 (Dzień 0+6 miesięcy) i Miesiącu 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
W Dniu 0 i podczas każdej wizyty kontrolnej, tj. w Miesiącu 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiącu 6 (Dzień 0+6 miesięcy) i Miesiącu 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
Kwestionariusz (Rodzaj personelu medycznego, Historia kontaktu, operacja medyczna i przestrzeganie standardów higieny)
Ramy czasowe: W Dniu 0 i podczas każdej wizyty kontrolnej, tj. w Miesiącu 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiącu 6 (Dzień 0+6 miesięcy) i Miesiącu 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
W Dniu 0 i podczas każdej wizyty kontrolnej, tj. w Miesiącu 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiącu 6 (Dzień 0+6 miesięcy) i Miesiącu 12 (Dzień 0+12 miesięcy).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza odpowiedzi limfocytów T techniką ELISPOT
Ramy czasowe: Podczas jednej z wizyt kontrolnych: Miesiąc 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiąc 6 (Dzień 0+6 miesięcy) lub Miesiąc 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
Podczas jednej z wizyt kontrolnych: Miesiąc 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiąc 6 (Dzień 0+6 miesięcy) lub Miesiąc 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
Sekwencjonowanie repertuaru komórek B
Ramy czasowe: Podczas jednej z wizyt kontrolnych: Miesiąc 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiąc 6 (Dzień 0+6 miesięcy) lub Miesiąc 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
Podczas jednej z wizyt kontrolnych: Miesiąc 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiąc 6 (Dzień 0+6 miesięcy) lub Miesiąc 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
Sekwencjonowanie komórkowych receptorów SARS-CoV2
Ramy czasowe: Podczas jednej z wizyt kontrolnych: Miesiąc 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiąc 6 (Dzień 0+6 miesięcy) lub Miesiąc 12 (Dzień 0+12 miesięcy).
Podczas jednej z wizyt kontrolnych: Miesiąc 3 (Dzień 0+3 miesiące), Miesiąc 6 (Dzień 0+6 miesięcy) lub Miesiąc 12 (Dzień 0+12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7782

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj