Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Séroprevalence SARS-CoV-2 ve Fakultní nemocnici ve Štrasburku, Štrasburk, Francie (COVID-19) (SeroCoV-HUS)

26. července 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Studie séroprevalence SARS-CoV-2 u nemocničního personálu ve Štrasburské univerzitní nemocnici, Štrasburk, Francie

COVID-19 je nově se objevující onemocnění způsobené infekcí koronavirem SARS-CoV-2 bez specifických terapeutických možností.

Od konce února 2020 čelila Fakultní nemocnice ve Štrasburku (HUS) náhlému nárůstu pacientů s COVID-19 v důsledku superšíření SARS-CoV-2 (náboženské setkání). Infikovaní jedinci putovali do regionálních nemocnic, což vedlo od prvního březnového týdne k hromadě infikovaných zdravotnických pracovníků ve štrasburských fakultních nemocnicích. K dnešnímu dni několik stovek pracovníků štrasburské nemocnice prezentovalo infekci SARS-CoV-2 potvrzenou testem RT-PCR ze vzorku nosohltanu. U většiny z nich se vyvinula mírná forma COVID-19.

Je důležité porozumět tomu, jak dalece se infekce u nemocničního personálu rozšířila a do jaké míry si infikovaní jedinci vytvářejí protilátky proti SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1466

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Centre d'Investigation Clinique - Nouvel Hôpital Civil et Hautepierre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každá osoba, muž nebo žena, starší 18 let v době podpisu souhlasu
  • Každá osoba pojištěná v systému sociálního zdravotního pojištění
  • Jakákoli osoba schopná porozumět cílům a rizikům souvisejícím s výzkumem a dát informovaný, datovaný a podepsaný souhlas
  • Jakákoli osoba, která je součástí personálu HUS a pracuje v HUS v době pandemie, včetně obyvatel přidružených k HUS a přidělených do všeobecných nemocnic v regionu
  • Jakákoli symptomatická osoba s pozitivním výsledkem COVID (PCR + skupina) nebo negativním (PCR skupina) s RT-PCR testem provedeným alespoň 10 dní před zařazením nebo jakákoli osoba, u které nebyla provedena COVID PCR (skupina „ Ne PCR")

Kritéria vyloučení:

  • Osoba ve vyloučeném období (určeno předchozím nebo probíhajícím studiem),
  • Neschopnost podat jasné informace (osoba v nouzi, potíže s porozuměním tématu atd.)
  • Osoba pod ochranou spravedlnosti
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCR+
Do této skupiny patří jakákoliv symptomatická osoba s pozitivním výsledkem COVID s RT-PCR testem provedeným alespoň 10 dní před zařazením.
Diagnostický test: Vzorek krve pro sérologické vyšetření

Sérologické testy:

  • Od LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS reference SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Švýcarsko
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Bude proveden konfirmační test séroneutralizačními testy vyvinutými ve Štrasburské virologické laboratoři na celém viru (analýzy provedené v laboratoři úrovně biologické bezpečnosti 3) a virovým pseudočásticovým systémem.
Experimentální: PCR- skupina
Tato skupina zahrnuje všechny symptomatické osoby s negativním RT-PCR COVID 19 testem provedeným alespoň 10 dní před zařazením.
Diagnostický test: Vzorek krve pro sérologické vyšetření

Sérologické testy:

  • Od LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS reference SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Švýcarsko
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Bude proveden konfirmační test séroneutralizačními testy vyvinutými ve Štrasburské virologické laboratoři na celém viru (analýzy provedené v laboratoři úrovně biologické bezpečnosti 3) a virovým pseudočásticovým systémem.
Experimentální: Žádná PCR
Do této skupiny patří každá osoba, u které nebylo provedeno COVID 19 RT-PCR vyšetření.
Diagnostický test: Vzorek krve pro sérologické vyšetření

Sérologické testy:

  • Od LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS reference SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Fribourg, Švýcarsko
  • ELISA: EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG Kit, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Bude proveden konfirmační test séroneutralizačními testy vyvinutými ve Štrasburské virologické laboratoři na celém viru (analýzy provedené v laboratoři úrovně biologické bezpečnosti 3) a virovým pseudočásticovým systémem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost specifických protilátek SARS-CoV2 v séru u 3 studovaných skupin subjektů při zařazovací návštěvě (D0).
Časové okno: inkluzní návštěva (den 0).
Přítomnost specifických protilátek SARS-CoV2 v séru u 3 studovaných skupin subjektů při zařazovací návštěvě (D0).
inkluzní návštěva (den 0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce a titrace neutralizačních protilátek anti-SARS-CoV-2
Časové okno: V den 0 a každé následné návštěvě, tj. v měsíci 3 (den 0 + 3 měsíce), v měsíci 6 (den 0 + 6 měsíců) a v měsíci 12 (den 0 + 12 měsíců).
V den 0 a každé následné návštěvě, tj. v měsíci 3 (den 0 + 3 měsíce), v měsíci 6 (den 0 + 6 měsíců) a v měsíci 12 (den 0 + 12 měsíců).
Kinetika protilátek a jejich perzistence po dobu 1 roku
Časové okno: V den 0 a každé následné návštěvě, tj. v měsíci 3 (den 0 + 3 měsíce), v měsíci 6 (den 0 + 6 měsíců) a v měsíci 12 (den 0 + 12 měsíců).
V den 0 a každé následné návštěvě, tj. v měsíci 3 (den 0 + 3 měsíce), v měsíci 6 (den 0 + 6 měsíců) a v měsíci 12 (den 0 + 12 měsíců).
Počet asymptomatických subjektů ve skupinách PCR - a -PCR
Časové okno: V den 0 a každé následné návštěvě, tj. v měsíci 3 (den 0 + 3 měsíce), v měsíci 6 (den 0 + 6 měsíců) a v měsíci 12 (den 0 + 12 měsíců).
V den 0 a každé následné návštěvě, tj. v měsíci 3 (den 0 + 3 měsíce), v měsíci 6 (den 0 + 6 měsíců) a v měsíci 12 (den 0 + 12 měsíců).
Počet lidí s pozitivní sérologií Sars-CoV-2
Časové okno: V den 0 a každé následné návštěvě, tj. v měsíci 3 (den 0 + 3 měsíce), v měsíci 6 (den 0 + 6 měsíců) a v měsíci 12 (den 0 + 12 měsíců).
V den 0 a každé následné návštěvě, tj. v měsíci 3 (den 0 + 3 měsíce), v měsíci 6 (den 0 + 6 měsíců) a v měsíci 12 (den 0 + 12 měsíců).
Dotazník (Typ zdravotnického personálu, Kontaktní historie, lékařský provoz a dodržování hygienických norem)
Časové okno: V den 0 a každé následné návštěvě, tj. v měsíci 3 (den 0 + 3 měsíce), v měsíci 6 (den 0 + 6 měsíců) a v měsíci 12 (den 0 + 12 měsíců).
V den 0 a každé následné návštěvě, tj. v měsíci 3 (den 0 + 3 měsíce), v měsíci 6 (den 0 + 6 měsíců) a v měsíci 12 (den 0 + 12 měsíců).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza odpovědi T buněk technikou ELISPOT
Časové okno: Při jedné z následných návštěv: 3. měsíc (den 0+3 měsíce), 6. měsíc (den 0+6 měsíců) nebo 12. měsíc (den 0+12 měsíců).
Při jedné z následných návštěv: 3. měsíc (den 0+3 měsíce), 6. měsíc (den 0+6 měsíců) nebo 12. měsíc (den 0+12 měsíců).
Sekvenování repertoáru B buněk
Časové okno: Při jedné z následných návštěv: 3. měsíc (den 0+3 měsíce), 6. měsíc (den 0+6 měsíců) nebo 12. měsíc (den 0+12 měsíců).
Při jedné z následných návštěv: 3. měsíc (den 0+3 měsíce), 6. měsíc (den 0+6 měsíců) nebo 12. měsíc (den 0+12 měsíců).
Sekvenování buněčných receptorů SARS-CoV2
Časové okno: Při jedné z následných návštěv: 3. měsíc (den 0+3 měsíce), 6. měsíc (den 0+6 měsíců) nebo 12. měsíc (den 0+12 měsíců).
Při jedné z následných návštěv: 3. měsíc (den 0+3 měsíce), 6. měsíc (den 0+6 měsíců) nebo 12. měsíc (den 0+12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 7782

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sérologický stav SARS-CoV-2

Klinické studie na Vzorek krve pro sérologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit