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Sieroprevalenza di SARS-CoV-2 nell'ospedale universitario di Strasburgo, Strasburgo, Francia (COVID-19) (SeroCoV-HUS)

26 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio sulla sieroprevalenza di SARS-CoV-2 nel personale ospedaliero dell'ospedale universitario di Strasburgo, Strasburgo, Francia

COVID-19 è una nuova malattia emergente causata dall'infezione da coronavirus SARS-CoV-2, senza opzioni terapeutiche specifiche.

Dalla fine di febbraio 2020, l'ospedale universitario di Strasburgo (HUS) ha dovuto affrontare un improvviso aumento di pazienti con COVID-19 a seguito di un evento di superdiffusione SARS-CoV-2 (riunione religiosa). Le persone infette sono andate negli ospedali regionali e questo ha portato a un gruppo di operatori sanitari infetti presso gli ospedali universitari di Strasburgo dalla prima settimana di marzo. Ad oggi, diverse centinaia di operatori ospedalieri di Strasburgo hanno presentato un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dal test RT-PCR da un campione nasofaringeo. La maggior parte di loro ha sviluppato una forma lieve di COVID-19.

È importante capire fino a che punto l'infezione si è diffusa nel personale ospedaliero e in che misura le persone che sono state infettate sviluppano anticorpi contro SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1466

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Centre d'Investigation Clinique - Nouvel Hôpital Civil et Hautepierre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi persona, maschio o femmina, maggiore di 18 anni al momento della firma del consenso
  • Qualsiasi persona iscritta a un regime di assicurazione sanitaria sociale
  • Qualsiasi persona in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi connessi alla ricerca e di fornire un consenso informato, datato e firmato
  • Qualsiasi persona che fa parte del personale HUS e lavora presso HUS al momento della pandemia, compresi i residenti affiliati a HUS e assegnati agli ospedali generali della regione
  • Qualsiasi persona sintomatica con un risultato COVID positivo (PCR + gruppo) o negativo (PCR-gruppo) con un test RT-PCR effettuato almeno 10 giorni prima dell'inclusione, o qualsiasi persona, per la quale non è stata eseguita alcuna PCR COVID (gruppo "No PCR")

Criteri di esclusione:

  • Persona in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso),
  • Incapacità di dare informazioni chiare (persona in emergenza, difficoltà di comprensione dell'argomento, ecc.)
  • Persona sotto tutela della giustizia
  • Persona sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCR+
Questo gruppo include qualsiasi persona sintomatica con un risultato COVID positivo, con un test RT-PCR effettuato almeno 10 giorni prima dell'inclusione.
Test diagnostico: Campione di sangue per test sierologico

Test sierologici:

  • Da LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS riferimento SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Friburgo, Svizzera
  • ELISA: kit EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Verranno eseguiti test di conferma mediante test di sieroneutralizzazione sviluppati presso il laboratorio di virologia di Strasburgo su virus intero (analisi eseguite in un laboratorio di livello di biosicurezza 3) e dal sistema di pseudoparticelle virali.
Sperimentale: Gruppo PCR
Questo gruppo include qualsiasi persona sintomatica con un test RT-PCR COVID 19 negativo effettuato almeno 10 giorni prima dell'inclusione.
Test diagnostico: Campione di sangue per test sierologico

Test sierologici:

  • Da LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS riferimento SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Friburgo, Svizzera
  • ELISA: kit EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Verranno eseguiti test di conferma mediante test di sieroneutralizzazione sviluppati presso il laboratorio di virologia di Strasburgo su virus intero (analisi eseguite in un laboratorio di livello di biosicurezza 3) e dal sistema di pseudoparticelle virali.
Sperimentale: Nessuna PCR
Questo gruppo include qualsiasi persona per la quale non è stato eseguito il test COVID 19 RT-PCR.
Test diagnostico: Campione di sangue per test sierologico

Test sierologici:

  • Da LFA-ICT: BIOSYNEX COVID-19 BSS riferimento SW40005, BIOSYNEX SWISS SA, Friburgo, Svizzera
  • ELISA: kit EDI™ Novel Coronavirus COVID-19 ELISA IgG, Epitope Diagnostics, Inc., San Diego, USA

Verranno eseguiti test di conferma mediante test di sieroneutralizzazione sviluppati presso il laboratorio di virologia di Strasburgo su virus intero (analisi eseguite in un laboratorio di livello di biosicurezza 3) e dal sistema di pseudoparticelle virali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi specifici SARS-CoV2 nel siero nei 3 gruppi di soggetti studiati, alla visita di inclusione (D0).
Lasso di tempo: visita di inclusione (Giorno 0).
Presenza di anticorpi specifici SARS-CoV2 nel siero nei 3 gruppi di soggetti studiati, alla visita di inclusione (D0).
visita di inclusione (Giorno 0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione e titolazione degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ad ogni visita di follow-up, ovvero al mese 3 (giorno 0+3 mesi), al mese 6 (giorno 0+6 mesi) e al mese 12 (giorno 0+12 mesi).
Al giorno 0 e ad ogni visita di follow-up, ovvero al mese 3 (giorno 0+3 mesi), al mese 6 (giorno 0+6 mesi) e al mese 12 (giorno 0+12 mesi).
Cinetica degli anticorpi e loro persistenza per un periodo di 1 anno
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ad ogni visita di follow-up, ovvero al mese 3 (giorno 0+3 mesi), al mese 6 (giorno 0+6 mesi) e al mese 12 (giorno 0+12 mesi).
Al giorno 0 e ad ogni visita di follow-up, ovvero al mese 3 (giorno 0+3 mesi), al mese 6 (giorno 0+6 mesi) e al mese 12 (giorno 0+12 mesi).
Numero di soggetti asintomatici nei gruppi PCR - e -PCR
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ad ogni visita di follow-up, ovvero al mese 3 (giorno 0+3 mesi), al mese 6 (giorno 0+6 mesi) e al mese 12 (giorno 0+12 mesi).
Al giorno 0 e ad ogni visita di follow-up, ovvero al mese 3 (giorno 0+3 mesi), al mese 6 (giorno 0+6 mesi) e al mese 12 (giorno 0+12 mesi).
Numero di persone con sierologia Sars-CoV-2 positiva
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ad ogni visita di follow-up, ovvero al mese 3 (giorno 0+3 mesi), al mese 6 (giorno 0+6 mesi) e al mese 12 (giorno 0+12 mesi).
Al giorno 0 e ad ogni visita di follow-up, ovvero al mese 3 (giorno 0+3 mesi), al mese 6 (giorno 0+6 mesi) e al mese 12 (giorno 0+12 mesi).
Questionario (Tipologia di personale sanitario, Storia dei contatti, intervento medico e rispetto delle norme igieniche)
Lasso di tempo: Al giorno 0 e ad ogni visita di follow-up, ovvero al mese 3 (giorno 0+3 mesi), al mese 6 (giorno 0+6 mesi) e al mese 12 (giorno 0+12 mesi).
Al giorno 0 e ad ogni visita di follow-up, ovvero al mese 3 (giorno 0+3 mesi), al mese 6 (giorno 0+6 mesi) e al mese 12 (giorno 0+12 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi della risposta delle cellule T mediante la tecnica ELISPOT
Lasso di tempo: Ad una delle visite di follow-up: Mese 3 (Giorno 0+3 mesi), Mese 6 (Giorno 0+6 mesi) o Mese 12 (Giorno 0+12 mesi).
Ad una delle visite di follow-up: Mese 3 (Giorno 0+3 mesi), Mese 6 (Giorno 0+6 mesi) o Mese 12 (Giorno 0+12 mesi).
Sequenziamento del repertorio delle cellule B
Lasso di tempo: Ad una delle visite di follow-up: Mese 3 (Giorno 0+3 mesi), Mese 6 (Giorno 0+6 mesi) o Mese 12 (Giorno 0+12 mesi).
Ad una delle visite di follow-up: Mese 3 (Giorno 0+3 mesi), Mese 6 (Giorno 0+6 mesi) o Mese 12 (Giorno 0+12 mesi).
Sequenziamento dei recettori cellulari SARS-CoV2
Lasso di tempo: Ad una delle visite di follow-up: Mese 3 (Giorno 0+3 mesi), Mese 6 (Giorno 0+6 mesi) o Mese 12 (Giorno 0+12 mesi).
Ad una delle visite di follow-up: Mese 3 (Giorno 0+3 mesi), Mese 6 (Giorno 0+6 mesi) o Mese 12 (Giorno 0+12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7782

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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