- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04442542
Metode JaPer. En ny strategi for at forbedre inspirationskapaciteten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 1974 definerede Respiratory Rehabilitation (RR) Committee ved American College of Chest Physicians RR som en kunst. Det tog næsten 20 år mere for en anden gruppe eksperter at beskrive det som en service. For at komme videre i vores ræsonnement er det vigtigt at huske, at al fysisk aktivitet giver en stigning i metabolisk energiforbrug, som et resultat af kropsbevægelser udført i en bestemt periode. Den aktuelle litteratur gennem forskellige organisationer har været orienteret mod at fremme aktiviteter, der vækker interesse for at skabe bevægelse og dermed opnå fordele ved at forbedre sundhed og livskvalitet. De respiratoriske fysioterapiteknikker er grundlæggende opdelt i 2 typer: faciliterende teknikker til opspyt og respirationsøvelser. Førstnævnte er indiceret i hypersekretoriske processer, i ændringer i egenskaberne af slim, ciliær dysfunktion og ændringer i hostemekanismen, for at holde luftvejene fri for sekret. Den anden er fokuseret på at forbedre et respirationsmønster, en respiratorisk genoptræning, styrkelse af respiratoriske muskler, forebygge og/eller reducere dyspnø og træthed gennem brug af inspirometer, respirationsøvelser og specifikke teknikker. Derudover er det med til at mindske hospitalsopholdet. Hvilket, når det er længerevarende, genererer negative effekter på sundhedssystemet, såsom: øgede omkostninger, dårlig adgang til hospitalsindlæggelser, mætning af nødsituationer og risici for uønskede hændelser. Plus alle de negative effekter, det kan generere hos en indlagt patient.
Forskellige sygdomme verden over har konsekvenser på niveauet af flere systemer; men uden tvivl en højere prævalens i hjerte-lungesystemet. Når en patient er indlagt, indtræder han i et kontinuerligt og ofte længerevarende hvileophold. Hvori denne fysiske inaktivitet plus dens basispatologi påvirker dens lungekapacitet negativt. Og lav lungekapacitet har vist sig at øge risikoen for dødelighed, hospitalsophold og komplikationer. Når det er sagt, er brugen af enheden kendt som "incitamentsinspirometeret" vigtig, hvilket til en vis grad ikke er standardisering af dets brug eller anvendelighed på en struktureret og planlagt måde. Af denne grund opstår Japer-metoden som en idé; som foregiver gennem en træningsrecept gennem incitament-inspirometeret i henhold til 50 % til 80 % af patientens maksimale inspirerende kapacitet, forbedrer deres inspirerende kapacitet. Når dette er sagt, var det generelle formål at analysere virkningerne af JaPer-metoden for at forbedre lungekapaciteten i forhold til den traditionelle brug af et inspirometer hos indlagte patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Puebla, Mexico, 72280
- Universidad Tolteca - Puebla
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hospitalsindlagte patienter kardiopulmonale patologier
- Over 18 år
- Patienter, der underskriver informeret samtykke
- Mulighed for at udføre din træning i 1 måned
- Deltagere end vil kan gå hver dag til intervention.
- Deltagerne har ingen gener, når de laver de spørgeskemaer, test og foranstaltninger, som undersøgelsen kræver.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der havde stærke smerter i under- eller overekstremiteterne.
- Ustabil angina.
- Hjertefrekvens >120 slag i minuttet (slag pr. minut) i hvile.
- Systolisk blodtryk >190 mmHg.
- Diastolisk blodtryk >120 mmHg.
- Deltagere, der havde en positiv kontraindikation for at træne, blev ikke optaget i undersøgelsen.
- Deltagerne skal vise hæmodynamisk ustabilitet uden at blive forbedret under nogen test eller under interventionsprocessen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åndedrætsøvelser plus metode JaPer
Åndedrætsøvelser plus den nye interventionsprotokol med et inspirometer (JaPer-metoden)
|
Deltageren skal udføre en række øvelser, der vil være ens for de to grupper i denne undersøgelse. Ud over øvelserne vil denne gruppe bruge incitamentsinspirometeret med en ny metode skabt af hovedforfatteren kaldet Method JaPer. For metoden JaPer sidder deltageren og holder enheden. Sæt derefter inspirometerets mundstykke i munden. Sørg for at lave en god forsegling på mundstykket med dine læber. Og ånder ud normalt, indtil du løber tør for luft. Og derefter indånd langsomt så meget som muligt. Denne maksimale værdi tages som en vejledende parameter for dens maksimale inspiratoriske kapacitet og 50 og 80 % for 1 sæt af 10 gentagelser ved 50 % af deres maksimale værdi, 2 sæt af 10 gentagelser ved 60 % af dens maksimale kapacitet og slutter med 1 serie ved 80 % af sin maksimale kapacitet. Det fremhæves, at deltageren i hver serie før afslutning og uden at stoppe for at hvile, skal lave 5 gentagelser med 100 % maksimal kapacitet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Protokol for brug af inspirometer på en konventionel måde
Åndedrætsøvelser plus konventionel brug af inspirometeret.
|
Træning af åndedrætsmuskler i henhold til protokollen for konventionel brug.
Hvilket er, at deltageren sidder og holder enheden.
Sæt derefter inspirometerets mundstykke i munden.
Sørg for at lave en god forsegling på mundstykket med dine læber.
Og ånder ud (ånder ud) normalt, indtil du løber tør for luft.
Og derefter indånd (inspirer) langsomt så meget som muligt.
Gentag 10 gange og brug disse indikationer i 3 sæt.
Derudover skal deltagerne udføre de samme åndedrætsøvelser, der er identiske for forsøgsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal inspiratorisk volumen (ml)
Tidsramme: 2 uge
|
Det vil blive bestemt ved at bruge inspirometeret, hvis værdier er fra 0 ml til 5.000 ml.
Denne værdi før og efter intervention vil blive bestemt
|
2 uge
|
|
Ændringer i niveauet af træthed efter intervention
Tidsramme: 2 uge
|
Fatigue blev vurderet ved hjælp af FACT-Fatigue Scale Scale (Fatigue Scale of the Functional Evaluation of Cancer Therapy), som er en opgørelse af 13 punkter, der vurderer sværhedsgraden af cancerassocieret træthed (FAC) i den sidste uge.
med en skala fra 0 til 4, og det med højere score afspejler en lavere FAC.
|
2 uge
|
|
Ændringer i Dyspnøen a efter intervention
Tidsramme: 2 uge
|
Dyspnø er en åndedrætsbesvær, der normalt oversættes til åndenød.
Dyspnø kan bestemmes ved hjælp af den originale Borg-skala (Score fra 0 til 20) eller modificeret (Score fra 0 til 10), hvor jo højere tal angivet af deltageren, jo højere grad af dyspnø.
|
2 uge
|
|
Ændringer i niveauet af livskvalitet efter intervention: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 2 uge
|
For livskvaliteten er det nødvendigt at bruge spørgeskemaet kaldet EORTC QLQ-C30 (Version 3), som har 30 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål vil gå med en score på 1 til 4 og jo højere slutresultat jo bedre kvalitet af livet.
deltagers liv.
|
2 uge
|
|
Ændringer i det estimerede maksimale iltvolumen efter 15 træningssessioner (ml/kg/min)
Tidsramme: 2 uge
|
Det er den maksimale mængde ilt, som kroppen kan optage, transportere og forbruge på en given tid, er det blod, som vores krop kan transportere og omsætte.
For at bestemme Vo2-værdierne bruges 6-minutters gangtesten og til at bestemme resultatet af testen anvendes formler efter deltagerens tilbagelagte meter, alder, køn, højde og vægt.
Jo større meter, der er kørt, jo større er vo2.
|
2 uge
|
|
Ændringer i måleenheden for det metaboliske indeks (MET'er) efter 15 træningssessioner (ml/kg/min)
Tidsramme: 2 uge
|
Det er måleenheden for det metaboliske indeks (mængden af energi, der forbruges af et individ i en hvilesituation).
For at bestemme METs-værdierne bruges 6-minutters gangtesten, og for at bestemme resultatet af testen anvendes formler i henhold til deltagerens tilbagelagte meter, alder, køn, højde og vægt.
Jo større meter, desto større MET'er.
|
2 uge
|
|
Ændringer i den tilbagelagte distance efter 15 træningssessioner (m)
Tidsramme: 2 uge
|
Rejst distance i denne 6 minutters gangtest.
Jo større meter, der er kørt, vil dette indikere bedre Vo2, METs og aerob og fysisk kapacitet hos deltageren.
|
2 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af den maksimale puls i en anstrengelsestest efter 15 træningspas
Tidsramme: 2 uge
|
Det er den maksimale kapacitet, som hjertet skal trække sig sammen, og det bestemmer vi ved hjælp af en anstrengelsestest.
Den maksimale hjertefrekvens kan bestemmes ved formel eller i en anstrengelsestest (I nærværende undersøgelse), som består i at montere deltageren i et endeløst bånd med en hældning og hastighed bestemt i henhold til protokollen for nævnte test.
Testen stoppes, når deltageren.
angiver, at det ikke kan være mere, eller der er elektrokardiografiske ændringer, der indikerer, at det er deltagerens maksimum.
|
2 uge
|
|
Ændringer i kropsvægten efter 15 træningspas (Kg)
Tidsramme: 2 uge
|
Hvor meget kropsvægt (kg) før og efter intervention
|
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JEPereiraRodriguez
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .