- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04442542
Metodo JaPer. Una nuova strategia per migliorare la capacità di ispirazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel 1974 il Respiratory Rehabilitation (RR) Committee dell'American College of Chest Physicians definì la RR come un'arte. Ci sono voluti quasi altri 20 anni prima che un altro gruppo di esperti lo descrivesse come un servizio. Andando avanti nel nostro ragionamento, è importante ricordare che ogni attività fisica produce un aumento del dispendio energetico metabolico, come conseguenza del movimento del corpo svolto in un determinato periodo di tempo. La letteratura attuale attraverso varie organizzazioni è stata orientata a promuovere attività che suscitano interesse nel generare movimento e quindi ottenere benefici nel migliorare la salute e la qualità della vita. Le tecniche di fisioterapia respiratoria si dividono fondamentalmente in 2 tipologie: tecniche di facilitazione per l'espettorazione ed esercizi respiratori. I primi sono indicati nei processi ipersecretori, nelle alterazioni delle proprietà del muco, nelle disfunzioni ciliari e nelle alterazioni del meccanismo della tosse, per mantenere le vie aeree libere dalle secrezioni. La seconda è incentrata sul miglioramento di un pattern respiratorio, una rieducazione respiratoria, il potenziamento dei muscoli respiratori, la prevenzione e/o riduzione della dispnea e dell'affaticamento attraverso l'utilizzo dell'ispirometro, esercizi respiratori e tecniche specifiche. Inoltre, aiuta a ridurre la degenza ospedaliera. Che, se prolungata, genera effetti negativi sul sistema sanitario, quali: aumento dei costi, scarsa accessibilità ai servizi di ricovero, saturazione delle emergenze e rischi di eventi avversi. Oltre a tutti gli effetti negativi che può generare in un paziente ricoverato.
Diverse malattie in tutto il mondo hanno ripercussioni a livello di più sistemi; ma senza dubbio una maggiore prevalenza nel sistema cardiopolmonare. Quando un paziente viene ricoverato, entra in un soggiorno di riposo continuo e spesso prolungato. In cui, questa inattività fisica più la sua patologia di base hanno un impatto negativo sulla sua capacità polmonare. E la bassa capacità polmonare ha dimostrato di aumentare il rischio di mortalità, degenza ospedaliera e complicanze. Ciò premesso, è importante l'utilizzo del dispositivo denominato “spirometro incentivante”, del quale in una certa misura non esiste una standardizzazione di utilizzo o applicabilità in maniera strutturata e pianificata. Per questo nasce come idea il metodo Japer; che, fingendo attraverso una prescrizione di esercizio tramite l'inspirometro incentivante secondo il 50% all'80% della capacità ispiratrice massima del paziente, migliora la sua capacità ispiratrice. Detto questo, l'obiettivo generale era quello di analizzare gli effetti del metodo JaPer per migliorare la capacità polmonare rispetto all'uso tradizionale di uno spirometro nei pazienti ospedalizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Puebla, Messico, 72280
- Universidad Tolteca - Puebla
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati patologie cardiopolmonari
- Oltre 18 anni di età
- Pazienti che firmano il consenso informato
- Possibilità di eseguire il tuo allenamento per 1 mese
- I partecipanti che potranno recarsi tutti i giorni per l'intervento.
- I partecipanti non hanno alcun inconveniente quando fanno i questionari, i test e le misure richieste dall'indagine.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che avevano forti dolori agli arti inferiori o superiori.
- Angina instabile.
- Frequenza cardiaca > 120 bpm (battiti al minuto) a riposo.
- Pressione arteriosa sistolica >190 mmHg.
- Pressione arteriosa diastolica >120 mmHg.
- I partecipanti che avevano una controindicazione positiva all'esercizio fisico non sono stati ammessi allo studio.
- I partecipanti mostrano instabilità emodinamica senza migliorare durante alcun test o durante il processo di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi respiratori più metodo JaPer
Esercizi respiratori più il nuovo protocollo di intervento con spirometro (Metodo JaPer)
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Il partecipante deve eseguire una serie di esercizi che saranno gli stessi per i due gruppi di questa indagine. Oltre agli esercizi, questo gruppo utilizzerà il dispositivo inspirometrico incentivante con un nuovo metodo creato dall'autore principale chiamato Metodo JaPer. Per il metodo JaPer, il partecipante si siede e tiene in mano il dispositivo. Quindi mettere in bocca il boccaglio dell'ispirometro. Assicurati di sigillare bene il boccaglio con le labbra. Ed espira normalmente finché non finisci l'aria. E dopo, inspira lentamente il più possibile. Questo valore massimo sarà preso come parametro indicativo della sua capacità inspiratoria massima e 50 e 80% per 1 serie da 10 ripetizioni al 50% del loro valore massimo, 2 serie da 10 ripetizioni al 60% della sua capacità massima e termina con 1 serie all'80% della sua capacità massima. Si evidenzia che in ogni serie prima di terminare e senza fermarsi a riposare, il partecipante deve eseguire 5 ripetizioni al 100% della capacità massima
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protocollo di utilizzo dello spirometro in modo convenzionale
Esercizi respiratori più uso convenzionale dello spirometro.
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Allenamento dei muscoli respiratori secondo il protocollo di uso convenzionale.
Vale a dire che il partecipante si siede e tiene in mano il dispositivo.
Quindi mettere in bocca il boccaglio dell'ispirometro.
Assicurati di sigillare bene il boccaglio con le labbra.
Ed espira (espira) normalmente finché non finisci l'aria.
E dopo, inspira (ispira) lentamente il più possibile.
Ripeti 10 volte e usa queste indicazioni per 3 serie.
Inoltre, i partecipanti devono eseguire gli stessi esercizi di respirazione identici per il gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume inspiratorio massimo (ml)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Sarà determinato utilizzando l'inspirometro i cui valori vanno da 0 ml a 5.000 ml.
Questo valore pre e post intervento sarà determinato
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2 settimane
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Cambiamenti nei livelli di Fatica dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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La fatica è stata valutata utilizzando la FACT-Fatigue Scale Scale (Fatigue Scale of the Functional Evaluation of Cancer Therapy), che è un inventario di 13 item che valuta la gravità della fatica associata al cancro (FAC) nell'ultima settimana.
con una scala da 0 a 4 e quelli con punteggi più alti riflettono un FAC inferiore.
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2 settimane
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Cambiamenti nella dispnea dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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La dispnea è una difficoltà respiratoria che di solito si traduce in mancanza di respiro.
La dispnea può essere determinata utilizzando la scala Borg originale (Score da 0 a 20) o modificata (Score da 0 a 10), in cui maggiore è il numero indicato dal partecipante, maggiore è il grado di dispnea.
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2 settimane
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Cambiamenti nei livelli di Qualità della vita dopo l'intervento: EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 2 settimane
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Per la qualità della vita è necessario utilizzare il questionario chiamato EORTC QLQ-C30 (Versione 3), che ha 30 domande, dove ogni domanda andrà con un punteggio da 1 a 4 e più alto è il risultato finale migliore è la qualità della vita.
vita del partecipante.
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2 settimane
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Variazioni del volume massimo di ossigeno stimato dopo 15 sessioni di allenamento (ml/kg/min)
Lasso di tempo: 2 settimane
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È la quantità massima di ossigeno che il corpo può assorbire, trasportare e consumare in un dato tempo, è il sangue che il nostro corpo può trasportare e metabolizzare.
Per determinare i valori Vo2 si utilizza il test del cammino di 6 minuti e per determinare il risultato del test si utilizzano formule in base ai metri percorsi, all'età, al sesso, all'altezza e al peso del partecipante.
Maggiori sono i metri percorsi, maggiore è il vo2.
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2 settimane
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Variazioni dell'unità di misura dell'indice metabolico (MET) dopo 15 sessioni di allenamento (ml/kg/min)
Lasso di tempo: 2 settimane
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È l'unità di misura dell'indice metabolico (quantità di energia consumata da un individuo in situazione di riposo).
Per determinare i valori MET viene utilizzato il test del cammino di 6 minuti e per determinare il risultato del test vengono utilizzate formule in base ai metri percorsi, all'età, al sesso, all'altezza e al peso del partecipante.
Maggiori sono i metri percorsi, maggiori sono i MET.
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2 settimane
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Variazioni della distanza percorsa dopo 15 sessioni di allenamento (m)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Distanza percorsa in questo test del cammino di 6 minuti.
Maggiori sono i metri percorsi, questo indicherà migliori Vo2, MET e capacità aerobica e fisica nel partecipante.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni della frequenza cardiaca massima in un test da sforzo dopo 15 sessioni di allenamento
Lasso di tempo: 2 settimane
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È la capacità massima che il cuore ha di contrarsi e la determiniamo mediante un test da sforzo.
La frequenza cardiaca massima può essere determinata mediante formula o in un test di sforzo (nella presente indagine) che consiste nel montare il partecipante in una fascia infinita con un'inclinazione e una velocità determinate secondo il protocollo per detto test.
Il test viene interrotto quando il partecipante.
indica che non può essere di più o ci sono alterazioni elettrocardiografiche che indicano che è il massimo del partecipante.
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2 settimane
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Variazioni del peso corporeo dopo 15 sessioni di allenamento (Kg)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Quanto peso corporeo (kg) prima e dopo l'intervento
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JEPereiraRodriguez
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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