- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04442542
Methode JaPer. Eine neue Strategie zur Verbesserung der Inspirationsfähigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1974 definierte das Respiratory Rehabilitation (RR) Committee des American College of Chest Physicians RR als Kunst. Es dauerte fast 20 weitere Jahre, bis eine andere Expertengruppe es als Dienstleistung bezeichnete. Um in unserer Argumentation voranzukommen, ist es wichtig, sich daran zu erinnern, dass jede körperliche Aktivität einen Anstieg des metabolischen Energieverbrauchs als Ergebnis der in einem bestimmten Zeitraum durchgeführten Körperbewegungen erzeugt. Die aktuelle Literatur durch verschiedene Organisationen ist darauf ausgerichtet, Aktivitäten zu fördern, die das Interesse an der Erzeugung von Bewegung wecken und somit einen Nutzen für die Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität erzielen. Die Techniken der Atemphysiotherapie werden grundsätzlich in 2 Typen eingeteilt: erleichternde Techniken zum Auswurf und Atemübungen. Erstere sind indiziert bei hypersekretorischen Prozessen, bei Veränderungen der Schleimeigenschaften, Ziliarstörungen und Veränderungen des Hustenmechanismus, um die Atemwege frei von Sekret zu halten. Die zweite konzentriert sich auf die Verbesserung eines Atemmusters, eine Atemumschulung, die Stärkung der Atemmuskulatur, die Vorbeugung und / oder Verringerung von Dyspnoe und Müdigkeit durch den Einsatz des Inspirometers, Atemübungen und spezifische Techniken. Darüber hinaus hilft es, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen. Was bei längerer Dauer negative Auswirkungen auf das Gesundheitssystem hat, wie z. Plus all die negativen Auswirkungen, die es bei einem Krankenhauspatienten hervorrufen kann.
Verschiedene Krankheiten weltweit haben Auswirkungen auf der Ebene mehrerer Systeme; aber zweifellos eine höhere Prävalenz im kardiopulmonalen System. Wenn ein Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird, tritt er in einen kontinuierlichen und oft verlängerten Ruheaufenthalt ein. Dabei wirken sich diese körperliche Inaktivität und ihre zugrunde liegende Pathologie negativ auf ihre Lungenkapazität aus. Und eine geringe Lungenkapazität erhöht nachweislich das Risiko von Mortalität, Krankenhausaufenthalten und Komplikationen. Wichtig ist allerdings der Einsatz des als „Incentive-Inspirometer“ bezeichneten Gerätes, dessen Nutzung bzw. Anwendbarkeit teilweise nicht strukturiert und planmäßig standardisiert ist. Aus diesem Grund taucht die Japer-Methode als Idee auf; die, durch eine Übungsvorschrift durch das Inspirometer entsprechend 50% bis 80% der maximalen Inspirationskapazität des Patienten vorgebend, ihre Inspirationskapazität verbessert. Das allgemeine Ziel bestand jedoch darin, die Auswirkungen der JaPer-Methode zur Verbesserung der Lungenkapazität im Vergleich zur herkömmlichen Verwendung eines Inspirometers bei Krankenhauspatienten zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Puebla, Mexiko, 72280
- Universidad Tolteca - Puebla
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hospitalisierte Patienten mit kardiopulmonalen Pathologien
- Über 18 Jahre
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Möglichkeit, Ihre Ausbildung für 1 Monat durchzuführen
- Teilnehmer können jeden Tag zur Intervention gehen.
- Die Teilnehmer haben keine Unannehmlichkeiten bei der Durchführung der Fragebögen, Tests und Maßnahmen, die die Untersuchung erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit starken Schmerzen in den unteren oder oberen Gliedmaßen.
- Instabile Angina pectoris.
- Herzfrequenz >120 bpm (Schläge pro Minute) im Ruhezustand.
- Systolischer Blutdruck > 190 mmHg.
- Diastolischer Blutdruck > 120 mmHg.
- Teilnehmer, die eine positive Kontraindikation hatten, machten Sport, wurden nicht in die Studie aufgenommen.
- Die Teilnehmer zeigen hämodynamische Instabilität, ohne sich während eines Tests oder während des Interventionsprozesses zu verbessern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atemübungen plus Methode JaPer
Atemübungen plus das neue Interventionsprotokoll mit einem Inspirometer (JaPer-Methode)
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Der Teilnehmer muss eine Reihe von Übungen durchführen, die für die beiden Gruppen in dieser Untersuchung gleich sind. Zusätzlich zu den Übungen wird diese Gruppe das Inspirometer-Gerät mit einer neuen Methode verwenden, die vom Hauptautor entwickelt wurde und die Methode JaPer genannt wird. Bei der Methode JaPer sitzt der Teilnehmer und hält das Gerät. Stecken Sie dann das Mundstück des Inspirometers in den Mund. Achten Sie darauf, das Mundstück mit Ihren Lippen gut abzudichten. Und atme normal aus, bis dir die Luft ausgeht. Und danach so langsam wie möglich einatmen. Dieser Maximalwert wird als Richtparameter für seine maximale Inspirationskapazität und 50 und 80 % für 1 Satz von 10 Wiederholungen bei 50 % seines Maximalwerts, 2 Sätze von 10 Wiederholungen bei 60 % seiner maximalen Kapazität genommen und endet mit 1 Serie auf 80 % ihrer maximalen Kapazität. Es wird hervorgehoben, dass der Teilnehmer in jeder Serie vor dem Beenden und ohne Pause 5 Wiederholungen mit 100% maximaler Kapazität machen muss
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Protokoll der Verwendung des Inspirometers auf herkömmliche Weise
Atemübungen plus konventioneller Einsatz des Inspirometers.
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Training der Atemmuskulatur nach dem Protokoll der konventionellen Anwendung.
Das heißt, der Teilnehmer sitzt und hält das Gerät.
Stecken Sie dann das Mundstück des Inspirometers in den Mund.
Achten Sie darauf, das Mundstück mit Ihren Lippen gut abzudichten.
Und atme normal aus (ausatmen), bis dir die Luft ausgeht.
Und danach so langsam wie möglich einatmen (inspirieren).
Wiederholen Sie 10 Mal und verwenden Sie diese Angaben für 3 Sätze.
Darüber hinaus müssen die Teilnehmer dieselben Atemübungen durchführen, die für die experimentelle Gruppe identisch sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximales Inspirationsvolumen (ml)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es wird mit dem Inspirometer bestimmt, dessen Werte zwischen 0 ml und 5.000 ml liegen.
Dieser Wert vor und nach dem Eingriff wird bestimmt
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2 Wochen
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Änderungen der Ermüdungsgrade nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Fatigue wurde anhand der FACT-Fatigue Scale Scale (Fatigue Scale of the Functional Evaluation of Cancer Therapy) bewertet, einer Bestandsaufnahme von 13 Items, die den Schweregrad der krebsassoziierten Fatigue (FAC) in der letzten Woche bewertet.
mit einer Skala von 0 bis 4 und solche mit höheren Werten spiegeln einen niedrigeren FAC wider.
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2 Wochen
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Veränderungen der Dyspnoe a nach Intervention
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dyspnoe ist eine Atemnot, die sich normalerweise in Kurzatmigkeit niederschlägt.
Dyspnoe kann anhand der ursprünglichen Borg-Skala (Score von 0 bis 20) oder modifiziert (Score von 0 bis 10) bestimmt werden, wobei je höher die vom Teilnehmer angegebene Zahl, desto höher der Grad der Dyspnoe ist.
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2 Wochen
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Veränderungen der Lebensqualität nach Intervention: EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Wochen
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Für die Lebensqualität ist es notwendig, den Fragebogen namens EORTC QLQ-C30 (Version 3) zu verwenden, der 30 Fragen enthält, wobei jede Frage mit einer Punktzahl von 1 bis 4 beantwortet wird und je höher das Endergebnis, desto besser die Qualität des Lebens.
das Leben des Teilnehmers.
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2 Wochen
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Änderungen des geschätzten maximalen Sauerstoffvolumens nach 15 Trainingseinheiten (ml/kg/min)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es ist die maximale Sauerstoffmenge, die der Körper in einer bestimmten Zeit aufnehmen, transportieren und verbrauchen kann, das Blut, das unser Körper transportieren und verstoffwechseln kann.
Zur Ermittlung der Vo2-Werte wird der 6-Minuten-Gehtest verwendet und zur Ermittlung des Testergebnisses werden Formeln nach zurückgelegten Metern, Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht des Teilnehmers verwendet.
Je größer die zurückgelegten Meter, desto größer die vo2.
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2 Wochen
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Änderungen der Maßeinheit des Metabolischen Index (METs) nach 15 Trainingseinheiten (ml/kg/min)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es ist die Maßeinheit des Stoffwechselindex (Menge an Energie, die von einer Person in einer Ruhesituation verbraucht wird).
Zur Ermittlung der METs-Werte wird der 6-Minuten-Gehtest verwendet und zur Ermittlung des Testergebnisses werden Formeln nach zurückgelegten Metern, Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht des Teilnehmers verwendet.
Je größer die zurückgelegten Meter, desto größer die METs.
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2 Wochen
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Veränderung der zurückgelegten Distanz nach 15 Trainingseinheiten (m)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Zurückgelegte Strecke in diesem 6-Minuten-Gehtest.
Je größer die zurückgelegten Meter sind, desto besser sind Vo2, METs und aerobe und körperliche Leistungsfähigkeit des Teilnehmers.
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der maximalen Herzfrequenz in einem Belastungstest nach 15 Trainingseinheiten
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es ist die maximale Kontraktionskapazität des Herzens, die wir mit einem Anstrengungstest ermitteln.
Die maximale Herzfrequenz kann durch eine Formel oder in einem Anstrengungstest (in der vorliegenden Untersuchung) bestimmt werden, der darin besteht, den Teilnehmer in einem endlosen Band mit einer Neigung und Geschwindigkeit zu besteigen, die gemäß dem Protokoll für diesen Test bestimmt wurden.
Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer.
zeigt an, dass es nicht mehr sein kann oder es gibt elektrokardiographische Veränderungen, die darauf hindeuten, dass es das Maximum des Teilnehmers ist.
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2 Wochen
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Veränderungen des Körpergewichts nach 15 Trainingseinheiten (Kg)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wie viel Körpergewicht (kg) vor und nach dem Eingriff
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JEPereiraRodriguez
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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