- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04454255
Fordele ved tabletbaserede seriøse spil til fremme af taleproduktion hos små børn med hørehandicap (FunSpeech)
Evaluering af de uddannelsesmæssige fordele ved tabletbaserede seriøse spil til fremme af taleproduktion hos instrumenterede små børn med hørehandicap
At lære at tale er en stor udfordring for børn med hørehandicap. I dag tillader specielle enheder såsom konventionelle høreapparater, benforankrede høreapparater (BAHA) eller cochleaimplantater (CI) vellykket rehabilitering af patienter med hørehandicap. For at opnå maksimalt udbytte af disse tekniske hjælpemidler kræver hørehæmmede instrumenterede børn specifik og intensiv taleterapi for at kompensere for forsinkelser i taleudviklingen. Derudover er det også af primær betydning, at børn i dagligdagen (f.eks. hjemme, i skolen) får tilstrækkelig auditiv stimulering af god kvalitet.
Hovedmålet med dette projekt er at fremme taleproduktion med et edutainment-værktøj, der kan bruges i hjemmet, og som er tilpasset de specifikke behov hos unge hørehæmmede børn. Til dette formål har efterforskerne for nylig designet en innovativ uddannelsesløsning: FunSpeech, et tabletbaseret sæt videospil, der udelukkende reagerer på lyd og tale. Formålet med dette seriøse spil er at opmuntre hørehæmmede børn til at producere kontrollerede lyde med hensyn til rytme, intensitet og tonehøjde. Disse er de vigtigste evner, der kræves til kontrolleret taleproduktion. Endelig har dette seriøse spil til formål at understøtte forældrenes nøglerolle i taleindlæringsprocessen ved at tilbyde en effektiv løsning, der er nem at bruge derhjemme med små børn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med let til alvorligt høretab,
- Optimal instrumenteret hørelse (høreapparater, BAHA eller CI),
- Forsinket sprogudvikling bekræftet af en talepædagog,
- Nok sansemotoriske, kognitive og kommunikationsevner til at spille med tabletbaserede spil,
- fransk modersmål
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere funktionsnedsættelser, som påvirker sprogudviklingen eller brugen af FunSpeech (f.eks. motorisk, orofacial, sensorisk, kognitiv),
- Afvisning af deltagerens repræsentant(er) til at deltage i undersøgelsen,
- Afvisning af deltagerens repræsentant(er) til at deltage i en modalitet af undersøgelsen,
- Hvis barnet/deltageren nægter at samarbejde i to mål for sprogniveau.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primo-FunSpeech
Deltagerne vil begynde undersøgelsen med en periode med FunSpeech (45 dage) efterfulgt af en kontrolperiode uden spillet (45 dage).
Denne sekvens vil blive gentaget én gang.
|
Ugentlige sessioner med regulær logopædi som regelmæssigt udføres for den enkelte deltager (en time, en eller to gange om ugen) og forældre-superviseret hjemmebrug af et seriøst spil.
Det vil blive anbefalet at bruge FunSpeech hver dag, 15 minutter om dagen.
|
|
Eksperimentel: Primo-kontrol
Deltagerne vil begynde undersøgelsen med en kontrolperiode uden spillet (45 dage) efterfulgt af en periode med FunSpeech (45 dage).
Denne sekvens vil blive gentaget én gang.
|
Ugentlige sessioner med almindelig logopædi som regelmæssigt udføres for den enkelte deltager (en time, en eller to gange om ugen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreopgørelse (spørgeskema) og observationsgitter over taleproduktionsfærdigheder udfyldt af logopæden.
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvantitative og kvalitative vurderinger af talesprogsniveau.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spilbrug (samlet spilletid, hyppighed af spillesessioner, liste over brugte spil, opnåede gameplaymål)
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse data vil blive indsamlet via et sporingssystem implementeret i spillet og forældreinterviews (spørgeskemaer).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ergonomi-spørgeskema (brugervenlig) på en syv-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 7 = meget enig).
Tidsramme: 6 måneder
|
Spil anvendelighed
|
6 måneder
|
|
Åbent interview (problemer/bekymringer om spillet)
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptgrad af spillet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 2019-02138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .