- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04454255
Fördelar med surfplattabaserade seriösa spel för att främja talproduktion hos små barn med hörselnedsättning (FunSpeech)
Utvärdera de pedagogiska fördelarna med surfplattabaserade seriösa spel för att främja talproduktion hos instrumenterade små barn med hörselnedsättning
Att lära sig tala är en stor utmaning för barn med hörselnedsättning. Nuförtiden tillåter speciella apparater som konventionella hörapparater, benförankrade hörapparater (BAHA) eller cochleaimplantat (CI) framgångsrik rehabilitering av patienter med hörselnedsättning. För att få maximal nytta av dessa tekniska hjälpmedel kräver instrumenterade hörselskadade barn specifik och intensiv talterapi för att kompensera för förseningar i talutvecklingen. Dessutom är det också av största vikt att barn under det dagliga livet (t.ex. hemma, i skolan) ges tillräcklig hörselstimulering av god kvalitet.
Huvudmålet med detta projekt är att uppmuntra talproduktion med ett edutainmentverktyg som kan användas i hemmet och som är anpassat till de specifika behoven hos unga hörselskadade barn. För detta ändamål har utredarna nyligen designat en innovativ utbildningslösning: FunSpeech, en surfplattabaserad uppsättning videospel som enbart svarar på ljud och tal. Syftet med detta seriösa spel är att uppmuntra hörselskadade barn att producera kontrollerade ljud när det gäller rytm, intensitet och tonhöjd. Dessa är de huvudsakliga förmågorna som krävs för kontrollerad talproduktion. Slutligen syftar detta seriösa spel till att stödja föräldrarnas nyckelroll i talinlärningsprocessen genom att erbjuda en effektiv lösning som är enkel att använda hemma med små barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med mild till djup hörselnedsättning,
- Optimal instrumenterad hörsel (hörapparater, BAHA eller CI),
- Språkutvecklingsförsening bekräftad av en logoped,
- Tillräckligt med sensorimotoriska, kognitiva och kommunikationsfärdigheter för att spela med surfplattor,
- Franska modersmål
Exklusions kriterier:
- Ytterligare funktionsnedsättningar som påverkar språkutvecklingen eller användningen av FunSpeech (t.ex. motorisk, orofacial, sensorisk, kognitiv),
- vägran av deltagarens representant(er) att delta i studien,
- vägran av deltagarens representant(er) att delta i en del av studien,
- Om barnet/deltagaren vägrar att samarbeta i två mått på språknivå.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Primo-FunSpeech
Deltagarna kommer att börja studien med en period med FunSpeech (45 dagar) följt av en kontrollperiod utan spelet (45 dagar).
Denna sekvens kommer att upprepas en gång.
|
Veckopass med vanlig logopedi som regelbundet utförs för den enskilda deltagaren (en timme, en eller två gånger i veckan) och förälderövervakad användning i hemmet av ett seriöst spel.
Det kommer att rekommenderas att använda FunSpeech varje dag, 15 minuter per dag.
|
Experimentell: Primo-kontroll
Deltagarna börjar studien med en kontrollperiod utan spelet (45 dagar) följt av en period med FunSpeech (45 dagar).
Denna sekvens kommer att upprepas en gång.
|
Veckopass med reguljär logoped som regelbundet utförs för den enskilda deltagaren (en timme, en eller två gånger i veckan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrarnas inventering (enkät) och observationsrutnät av talproduktion färdigheter ifyllda av logopeden.
Tidsram: 6 månader
|
Kvantitativa och kvalitativa bedömningar av talad språknivå.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spelanvändning (total speltid, frekvens av spelsessioner, lista över använda spel, uppnådda spelmål)
Tidsram: 6 månader
|
Denna data kommer att samlas in via ett spårningssystem implementerat i spelet och föräldraintervjuer (enkäter).
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ergonomienkät (användarvänlighet) på en sjugradig Likert-skala (1 = håller inte med till 7 = håller helt med).
Tidsram: 6 månader
|
Spelets användbarhet
|
6 månader
|
Öppen intervju (problem/problem kring spelet)
Tidsram: 6 månader
|
Acceptansgrad av spelet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 2019-02138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten