- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04454255
Benefícios de jogos sérios baseados em tablet para promover a produção de fala em crianças pequenas com deficiência auditiva (FunSpeech)
Avaliando os benefícios educacionais de jogos sérios baseados em tablet para promover a produção de fala em crianças instrumentadas com deficiência auditiva
Aprender a falar é um grande desafio para crianças com deficiência auditiva. Atualmente, dispositivos especiais como aparelhos auditivos convencionais, aparelhos auditivos de condução óssea (BAHA) ou implantes cocleares (IC) permitem uma reabilitação bem-sucedida de pacientes com deficiência auditiva. Para obter o máximo benefício desses recursos técnicos, as crianças com deficiência auditiva instrumentada precisam de terapia fonoaudiológica específica e intensiva para compensar os atrasos no desenvolvimento da fala. Além disso, também é de primordial importância que durante a vida diária (por exemplo, em casa, na escola) as crianças recebam estimulação auditiva suficiente e de boa qualidade.
O principal objetivo deste projeto é estimular a produção de fala com uma ferramenta de eduentretenimento que pode ser usada em casa e que se adapta às necessidades específicas de crianças com deficiência auditiva. Para isso, os pesquisadores criaram recentemente uma solução educacional inovadora: o FunSpeech, um conjunto de videogames para tablet que respondem exclusivamente ao som e à fala. O objetivo deste jogo sério é estimular crianças com deficiência auditiva a produzir sons controlados em termos de ritmo, intensidade e tom. Essas são as principais habilidades necessárias para a produção controlada da fala. Finalmente, este jogo sério visa apoiar o papel fundamental dos pais no processo de aprendizagem da fala, oferecendo uma solução eficaz e fácil de usar em casa com crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com perda auditiva leve a profunda,
- Audição instrumentada ideal (aparelhos auditivos, BAHA ou CI),
- Atraso no desenvolvimento da linguagem confirmado por fonoaudiólogo,
- Habilidades sensório-motoras, cognitivas e de comunicação suficientes para jogar com jogos baseados em tablet,
- língua materna francesa
Critério de exclusão:
- Deficiências adicionais que afetam o desenvolvimento da linguagem ou o uso do FunSpeech (por exemplo, motora, orofacial, sensorial, cognitiva),
- Recusa do(s) representante(s) do participante em participar do estudo,
- Recusa do(s) representante(s) do participante em participar de uma modalidade do estudo,
- Se a criança/participante se recusar a colaborar em duas medidas de nível de linguagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Primo-Fun Speech
Os participantes iniciarão o estudo por um período usando o FunSpeech (45 dias) seguido de um período de controle sem o jogo (45 dias).
Esta sequência será repetida uma vez.
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Sessões semanais de fonoaudiologia regularmente realizadas para o participante individual (uma hora, uma ou duas vezes por semana) e uso doméstico supervisionado pelos pais de um jogo sério.
Será recomendado usar o FunSpeech todos os dias, 15 minutos por dia.
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Experimental: Primo-controle
Os participantes iniciarão o estudo por um período de controle sem o jogo (45 dias) seguido de um período usando o FunSpeech (45 dias).
Esta sequência será repetida uma vez.
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Sessões semanais de fonoaudiologia regular realizadas regularmente para o participante individual (uma hora, uma ou duas vezes por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário parental (questionário) e grelha de observação das competências de produção da fala preenchida pelo fonoaudiólogo.
Prazo: 6 meses
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Avaliações quantitativas e qualitativas do nível de linguagem falada.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso do jogo (tempo total de jogo, frequência das sessões de jogo, lista de jogos usados, objetivos de jogo alcançados)
Prazo: 6 meses
|
Esses dados serão coletados por meio de um sistema de rastreamento implementado no jogo e entrevistas com os pais (questionários).
|
6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de ergonomia (facilidade de uso) em escala Likert de sete pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
Prazo: 6 meses
|
Usabilidade do jogo
|
6 meses
|
Entrevista aberta (problemas/preocupações sobre o jogo)
Prazo: 6 meses
|
Grau de aceitação do jogo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 2019-02138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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