- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04454255
Преимущества серьезных игр на планшетах для развития речи у детей раннего возраста с нарушениями слуха (FunSpeech)
Оценка образовательных преимуществ серьезных игр на планшетах для развития речи у детей младшего возраста с нарушениями слуха, оснащенных инструментами
Умение говорить является серьезной проблемой для детей с нарушениями слуха. В настоящее время специальные устройства, такие как обычные слуховые аппараты, слуховые аппараты с костной фиксацией (ВАНА) или кохлеарные имплантаты (КИ), позволяют успешно реабилитировать пациентов с нарушением слуха. Чтобы получить максимальную пользу от этих технических средств, дети с нарушениями слуха с инструментами нуждаются в специальной и интенсивной логопедической терапии для компенсации задержки развития речи. Кроме того, также первостепенное значение имеет то, чтобы в повседневной жизни (например, дома, в школе) дети получали достаточную и качественную слуховую стимуляцию.
Основная цель этого проекта — стимулировать производство речи с помощью образовательно-развлекательного инструмента, который можно использовать дома и который адаптирован к конкретным потребностям маленьких детей с нарушениями слуха. С этой целью исследователи недавно разработали инновационное образовательное решение: FunSpeech, набор видеоигр для планшетов, которые реагируют исключительно на звук и речь. Цель этой серьезной игры — побудить детей с нарушениями слуха воспроизводить контролируемые звуки с точки зрения ритма, интенсивности и высоты тона. Это основные способности, необходимые для контролируемого производства речи. Наконец, эта серьезная игра призвана поддержать ключевую роль родителей в процессе обучения речи, предлагая эффективное решение, которое легко использовать дома с маленькими детьми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована потеря слуха от легкой до глубокой степени,
- Оптимальный инструментальный слух (слуховые аппараты, BAHA или CI),
- Задержка речевого развития, подтвержденная логопедом,
- Достаточно сенсомоторных, когнитивных и коммуникативных навыков, чтобы играть в игры на планшете,
- французский родной язык
Критерий исключения:
- Дополнительные нарушения, влияющие на развитие речи или использование FunSpeech (например, двигательные, орофациальные, сенсорные, когнитивные),
- Отказ представителя (представителей) участника от участия в исследовании,
- Отказ представителя (представителей) участника от участия в модальности исследования,
- Если ребенок/участник отказывается сотрудничать в двух измерениях языкового уровня.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Primo-FunSpeech
Участники начнут исследование с периода использования FunSpeech (45 дней), за которым последует контрольный период без игры (45 дней).
Эта последовательность будет повторяться один раз.
|
Еженедельные сеансы регулярной логопедии, регулярно проводимые для отдельного участника (один час, один или два раза в неделю) и использование серьезной игры дома под присмотром родителей.
Рекомендуется использовать FunSpeech каждый день по 15 минут в день.
|
Экспериментальный: Примо-контроль
Участники начнут исследование с контрольного периода без игры (45 дней), за которым следует период с использованием FunSpeech (45 дней).
Эта последовательность будет повторяться один раз.
|
Еженедельные сеансы регулярной логопедии, регулярно проводимые для отдельного участника (один час, один или два раза в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Родительская инвентаризация (анкета) и таблица наблюдений за речевыми навыками, заполненная логопедом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количественная и качественная оценка уровня разговорной речи.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование игры (общее время игры, частота игровых сессий, список использованных игр, достигнутые игровые цели)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эти данные будут собираться с помощью системы отслеживания, реализованной в игре, и опросов родителей (анкет).
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник по эргономике (удобство использования) по семибалльной шкале Лайкерта (от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Юзабилити игры
|
6 месяцев
|
Открытое интервью (проблемы/проблемы по поводу игры)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень принятия игры
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID 2019-02138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .