Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel cetirizin i androgenetisk alopeci hos kvinder

7. februar 2023 opdateret af: Samar Farghali Farid, Cairo University

Cetirizins rolle i androgenetisk alopeci hos kvinder

Cetirizin er en sikker og selektiv andengenerations histamin H1-receptorantagonist, som er meget udbredt i daglig praksis. En undersøgelse viste, at cetirizin forårsager en signifikant reduktion i både det inflammatoriske celleinfiltrat og PGD2-produktion. En pilotundersøgelse af topisk cetirizin viste, at cetirizin øgede den samlede hårtæthed, terminale hårdensitet og diameter. Desuden kan dets lavere potentielle bivirkninger sammenlignet med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til AGA, som minoxidil, fremme en bredere anvendelse og bedre compliance af cetirizin i fremtiden til behandling af AGA. Kombinationer af terapier vil sandsynligvis være mere effektive end enkeltbehandlinger.

Behandlinger, der klinisk forbedrer hovedbundens hårtæthed og reducerer udtynding i midten af ​​mønsteret, hvilket fører til forbedret hovedbundsdækning, er yderst vigtige for de berørte kvinder. På baggrund af ovenstående evidens og manglende undersøgelser, der bekræfter effektiviteten af ​​cetirizin i AGA-behandling, er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​topisk cetirizin hos kvindelige patienter med AGA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Androgenetisk alopeci (AGA) er den mest almindelige form for alopeci hos mænd og kvinder. Det er en arvelig, androgenafhængig, progressiv udtynding af hovedhår, der følger et defineret mønster. Sygdomsmekanismen er stadig relativt dårligt forstået, men involverer et stærkt genetisk bidrag samt en vis miljømæssig input. AGA manifesterer sig som en mærkbar reduktion af hovedhårdækningen, kortere miniaturiserede telogen vellus hårsække og betydeligt langsommere hårvækst. Cirka 6% til 38% af raske kvinder oplever en vis grad af frontalt og frontoparietalt hårtab. AGA kan have betydelig indflydelse på livskvaliteten hos kvindelige patienter. Når kvindelig AGA er forbundet med høje niveauer af androgener, kan systemisk antiandrogen terapi være nødvendig. Men at behandle det med orale antiandrogener er normalt ineffektivt, hvilket tyder på, at de fleste kvindelige AGA-tilfælde ikke er systemisk androgenafhængige, og topisk behandling kan være mere passende.

I øjeblikket er den eneste klinisk validerede og licenserede medicin, der er godkendt til at øge hårtætheden hos kvinder med AGA, 2 % minoxidil topisk opløsning og op til 5 % minoxidil i flere lande. De kollektive virkninger af minoxidil fører til øget kutan blodgennemstrømning, forlængelse af den anagene vækstfase og stigning i størrelsen af ​​mindre hårsække. Det giver dog moderate resultater og skal fortsætte med at blive brugt for at have en fortsat fordel og kan give uønskede bivirkninger. Brugen af ​​højere koncentrationer af minoxidil hos kvinder understøttes af resultater fra en tidlig undersøgelse, der tyder på, at koncentrationer højere end 2% kunne forbedre effektiviteten uden at øge antallet af bivirkninger, når der påføres ikke mere end 60 mg minoxidil om dagen.

Baseret på hypertrichosis observeret hos patienter behandlet med analoger af prostaglandin F2a (PGF2a) (dvs. latanoprost brugt til glaukom), blev det antaget, at prostaglandiner ville spille en vigtig rolle i hårvækst. Deres virkning varierer afhængigt af den klasse de tilhører: prostaglandin E(PGE) og PGF2a spiller en generelt positiv rolle på hårvæksten, mens PGD2 har en hæmmende rolle på hårvæksten. Forhøjede niveauer af prostaglandin D2-syntase (PGDS) blev fundet ved messenger-ribonukleinsyre (mRNA) og proteinniveauer i skaldet hovedbund versus behåret hovedbund hos mænd med AGA; såvel som det enzymatiske produkt af PGDS, (PGD2), er generelt forhøjet i skaldet menneskeligt hovedbundsvæv.

Cetirizin er en sikker og selektiv andengenerations histamin H1-receptorantagonist, som er meget udbredt i daglig praksis. En undersøgelse viste, at cetirizin forårsager en signifikant reduktion i både det inflammatoriske celleinfiltrat og PGD2-produktion. Imidlertid er disse virkninger tilsyneladende ikke relateret til dets anti-H1-aktivitet. En pilotundersøgelse af topisk cetirizin viste, at cetirizin øgede den samlede hårtæthed, terminale hårdensitet og diameter. Dets lavere potentielle bivirkninger sammenlignet med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til AGA, da minoxidil (som ofte forårsager hypertrichose, kontaktallergisk dermatitis, hovedpine og hypotension), kan fremme en bredere anvendelse og bedre compliance af cetirizin i fremtiden for behandling af AGA. Kombinationer af terapier vil sandsynligvis være mere effektive end enkeltbehandlinger.

Behandlinger, der klinisk forbedrer hovedbundens hårtæthed og reducerer udtynding i midten af ​​mønsteret, hvilket fører til forbedret hovedbundsdækning, er yderst vigtige for de berørte kvinder. På baggrund af ovenstående evidens og manglende undersøgelser, der bekræfter effektiviteten af ​​cetirizin i AGA-behandling, er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​topisk cetirizin hos kvindelige patienter med AGA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • ِAl-Kasr Al-Ainy
      • Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egypten, 11559
        • Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med androgenetisk alopeci i alderen 20-50 år.
  2. Patienter, der har oplevet aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder.
  3. Sinclair skala 2, 3 og 4.
  4. Patienter, der er villige til at fortsætte deres nuværende regime af vitaminer og kosttilskud og ikke starte med nye vitaminer eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.
  5. Patienter, der er villige til at bruge en mild ikke-medicinsk shampoo og balsam i hele undersøgelsens varighed.
  6. Patienter, der ikke har modtaget topisk eller systemisk behandling for androgenetisk alopeci eller prostaglandiner inden for de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med en kronisk dermatologisk tilstand (eksem, psoriasis, infektion osv.) i hovedbunden, bortset fra FPHL.

    2. Forsøgspersoner, der har fået foretaget hårtransplantationer, hovedbundsreduktion, nuværende hårvævning eller tatovering i målområdet, hvilket gør det vanskeligt at udføre vurdering af hårtælling.

    3. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling i hovedbunden, eller har fået kemoterapi inden for det seneste år.

    4. Forsøgspersoner, som har et kendt underliggende medicinsk problem, som kan påvirke hårvækst, såsom HIV-infektion, bindevævssygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller andre medicinske tilstande, efter investigatorens skøn.

    5. Forsøgspersoner med klinisk diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopeci.

    6. Drægtige eller diegivende hunner eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed.

    7. Patienter med svær kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret eller ubehandlet hypertension, arytmi eller klinisk relevant hypotension.

    8. Personer med hårtab i mere end 5 år, da medicinsk behandling næppe vil have stor effekt på at genoprette hårsækkene, der er inaktive i så lang tid.

    9. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst af de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne.

    10. Patienter, der bruger nogen form for medicin, der potentielt forårsager lægemiddelinduceret hårtab (f.eks. depotestosteron, haloperidol, methotrexat, methylprednisolon, prednison, testosteron, divalproex-natrium) inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
(33) patienter vil anvende topisk minoxidil (5%) én gang dagligt og topisk cetirizin (1%) én gang dagligt på deres hovedbund i 6 måneder.
Topisk cetirizin 1% spray, der vil blive tilberedt på Det Farmaceutiske Fakultet, Cairo University og vil blive påført én gang dagligt.
Andre navne:
  • Cetirizin 1 %
Topisk Minoxidil 5%, der påføres én gang dagligt.
Andre navne:
  • Minoxidil 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
(33) patienter vil anvende topisk minoxidil (5%) én gang dagligt og placebo én gang dagligt på deres hovedbund i 6 måneder.
Topisk Minoxidil 5%, der påføres én gang dagligt.
Andre navne:
  • Minoxidil 5%
96% ethanol, der påføres én gang dagligt.
Andre navne:
  • 96% ethanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra baseline i antallet af terminale hår og vellushår
Tidsramme: baseline, 12, 24 uger
Trikoskopisk evaluering: af frontale, occipitale og temporale områder vedrørende ændringen fra baseline i antallet af terminale hår, voksende hår og vellushår.
baseline, 12, 24 uger
Ændringen fra baseline i hårskaftets tykkelse
Tidsramme: baseline, 12, 24 uger
Trikoskopisk evaluering: af frontale, occipitale og temporale områder vedrørende ændringen fra baseline i hårskaftets tykkelse.
baseline, 12, 24 uger
Ændringen fra baseline i endehår og vellus hårtæthed
Tidsramme: baseline, 12, 24 uger
Trikoskopisk evaluering: af frontale, occipitale og temporale områder vedrørende ændringen fra baseline i antallet af follikulære åbninger.
baseline, 12, 24 uger
Ændringen i patientens selvevaluering fra baseline
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24 uger
Patientens selvevaluering af hårvækst vil blive bestemt ved hjælp af et sæt af forudbestemte 5 spørgsmål på arabisk, som hver især spørger patienten om et specifikt aspekt af deres hår sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen.
baseline, 6, 12, 18, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hårvækst fra baseline ved hjælp af global fotografisk vurdering
Tidsramme: baseline, 12, 24 uger

Der vil blive taget standardiserede billeder af hovedbunden.

  1. Et ekspertpanel bestående af 3 blindede hudlæger vil evaluere hårvækst eller hårtab fra baseline ved at sammenligne baseline med opfølgende fotografier af hvert emne ved hjælp af en 7-punkts skala for at besvare følgende spørgsmål: "Hvordan vil du subjektivt vurdere patientens hårvækst på dette tidspunkt sammenlignet med baseline?". Skalaen går fra -3 (meget reduceret) til +3 (meget øget). Vurderinger vil blive foretaget i den 12. og 24. uge ved at sammenligne de globale fotografier taget ved baseline med dem, der blev taget ved hvert besøg.
  2. Investigators vurdering: Samme som ekspertpanelets vurdering.
baseline, 12, 24 uger
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 uger
Rapporter om bivirkninger eller lokal intolerance, hvis nogen, vil blive indsamlet ved hvert besøg.
6, 12, 18, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Aktuel cetirizin

3
Abonner