- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04481412
Aktuel cetirizin i androgenetisk alopeci hos kvinder
Cetirizins rolle i androgenetisk alopeci hos kvinder
Cetirizin er en sikker og selektiv andengenerations histamin H1-receptorantagonist, som er meget udbredt i daglig praksis. En undersøgelse viste, at cetirizin forårsager en signifikant reduktion i både det inflammatoriske celleinfiltrat og PGD2-produktion. En pilotundersøgelse af topisk cetirizin viste, at cetirizin øgede den samlede hårtæthed, terminale hårdensitet og diameter. Desuden kan dets lavere potentielle bivirkninger sammenlignet med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til AGA, som minoxidil, fremme en bredere anvendelse og bedre compliance af cetirizin i fremtiden til behandling af AGA. Kombinationer af terapier vil sandsynligvis være mere effektive end enkeltbehandlinger.
Behandlinger, der klinisk forbedrer hovedbundens hårtæthed og reducerer udtynding i midten af mønsteret, hvilket fører til forbedret hovedbundsdækning, er yderst vigtige for de berørte kvinder. På baggrund af ovenstående evidens og manglende undersøgelser, der bekræfter effektiviteten af cetirizin i AGA-behandling, er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af topisk cetirizin hos kvindelige patienter med AGA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Androgenetisk alopeci (AGA) er den mest almindelige form for alopeci hos mænd og kvinder. Det er en arvelig, androgenafhængig, progressiv udtynding af hovedhår, der følger et defineret mønster. Sygdomsmekanismen er stadig relativt dårligt forstået, men involverer et stærkt genetisk bidrag samt en vis miljømæssig input. AGA manifesterer sig som en mærkbar reduktion af hovedhårdækningen, kortere miniaturiserede telogen vellus hårsække og betydeligt langsommere hårvækst. Cirka 6% til 38% af raske kvinder oplever en vis grad af frontalt og frontoparietalt hårtab. AGA kan have betydelig indflydelse på livskvaliteten hos kvindelige patienter. Når kvindelig AGA er forbundet med høje niveauer af androgener, kan systemisk antiandrogen terapi være nødvendig. Men at behandle det med orale antiandrogener er normalt ineffektivt, hvilket tyder på, at de fleste kvindelige AGA-tilfælde ikke er systemisk androgenafhængige, og topisk behandling kan være mere passende.
I øjeblikket er den eneste klinisk validerede og licenserede medicin, der er godkendt til at øge hårtætheden hos kvinder med AGA, 2 % minoxidil topisk opløsning og op til 5 % minoxidil i flere lande. De kollektive virkninger af minoxidil fører til øget kutan blodgennemstrømning, forlængelse af den anagene vækstfase og stigning i størrelsen af mindre hårsække. Det giver dog moderate resultater og skal fortsætte med at blive brugt for at have en fortsat fordel og kan give uønskede bivirkninger. Brugen af højere koncentrationer af minoxidil hos kvinder understøttes af resultater fra en tidlig undersøgelse, der tyder på, at koncentrationer højere end 2% kunne forbedre effektiviteten uden at øge antallet af bivirkninger, når der påføres ikke mere end 60 mg minoxidil om dagen.
Baseret på hypertrichosis observeret hos patienter behandlet med analoger af prostaglandin F2a (PGF2a) (dvs. latanoprost brugt til glaukom), blev det antaget, at prostaglandiner ville spille en vigtig rolle i hårvækst. Deres virkning varierer afhængigt af den klasse de tilhører: prostaglandin E(PGE) og PGF2a spiller en generelt positiv rolle på hårvæksten, mens PGD2 har en hæmmende rolle på hårvæksten. Forhøjede niveauer af prostaglandin D2-syntase (PGDS) blev fundet ved messenger-ribonukleinsyre (mRNA) og proteinniveauer i skaldet hovedbund versus behåret hovedbund hos mænd med AGA; såvel som det enzymatiske produkt af PGDS, (PGD2), er generelt forhøjet i skaldet menneskeligt hovedbundsvæv.
Cetirizin er en sikker og selektiv andengenerations histamin H1-receptorantagonist, som er meget udbredt i daglig praksis. En undersøgelse viste, at cetirizin forårsager en signifikant reduktion i både det inflammatoriske celleinfiltrat og PGD2-produktion. Imidlertid er disse virkninger tilsyneladende ikke relateret til dets anti-H1-aktivitet. En pilotundersøgelse af topisk cetirizin viste, at cetirizin øgede den samlede hårtæthed, terminale hårdensitet og diameter. Dets lavere potentielle bivirkninger sammenlignet med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til AGA, da minoxidil (som ofte forårsager hypertrichose, kontaktallergisk dermatitis, hovedpine og hypotension), kan fremme en bredere anvendelse og bedre compliance af cetirizin i fremtiden for behandling af AGA. Kombinationer af terapier vil sandsynligvis være mere effektive end enkeltbehandlinger.
Behandlinger, der klinisk forbedrer hovedbundens hårtæthed og reducerer udtynding i midten af mønsteret, hvilket fører til forbedret hovedbundsdækning, er yderst vigtige for de berørte kvinder. På baggrund af ovenstående evidens og manglende undersøgelser, der bekræfter effektiviteten af cetirizin i AGA-behandling, er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af topisk cetirizin hos kvindelige patienter med AGA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ِAl-Kasr Al-Ainy
-
Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egypten, 11559
- Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med androgenetisk alopeci i alderen 20-50 år.
- Patienter, der har oplevet aktivt hårtab inden for de sidste 12 måneder.
- Sinclair skala 2, 3 og 4.
- Patienter, der er villige til at fortsætte deres nuværende regime af vitaminer og kosttilskud og ikke starte med nye vitaminer eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, der er villige til at bruge en mild ikke-medicinsk shampoo og balsam i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, der ikke har modtaget topisk eller systemisk behandling for androgenetisk alopeci eller prostaglandiner inden for de sidste 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter med en kronisk dermatologisk tilstand (eksem, psoriasis, infektion osv.) i hovedbunden, bortset fra FPHL.
2. Forsøgspersoner, der har fået foretaget hårtransplantationer, hovedbundsreduktion, nuværende hårvævning eller tatovering i målområdet, hvilket gør det vanskeligt at udføre vurdering af hårtælling.
3. Forsøgspersoner, der har modtaget strålebehandling i hovedbunden, eller har fået kemoterapi inden for det seneste år.
4. Forsøgspersoner, som har et kendt underliggende medicinsk problem, som kan påvirke hårvækst, såsom HIV-infektion, bindevævssygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller andre medicinske tilstande, efter investigatorens skøn.
5. Forsøgspersoner med klinisk diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopeci.
6. Drægtige eller diegivende hunner eller planlægger at blive gravide under undersøgelsens varighed.
7. Patienter med svær kardiovaskulær sygdom, ukontrolleret eller ubehandlet hypertension, arytmi eller klinisk relevant hypotension.
8. Personer med hårtab i mere end 5 år, da medicinsk behandling næppe vil have stor effekt på at genoprette hårsækkene, der er inaktive i så lang tid.
9. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller tidligere allergisk reaktion over for en hvilken som helst af de aktive eller inaktive komponenter i testartiklerne.
10. Patienter, der bruger nogen form for medicin, der potentielt forårsager lægemiddelinduceret hårtab (f.eks. depotestosteron, haloperidol, methotrexat, methylprednisolon, prednison, testosteron, divalproex-natrium) inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
(33) patienter vil anvende topisk minoxidil (5%) én gang dagligt og topisk cetirizin (1%) én gang dagligt på deres hovedbund i 6 måneder.
|
Topisk cetirizin 1% spray, der vil blive tilberedt på Det Farmaceutiske Fakultet, Cairo University og vil blive påført én gang dagligt.
Andre navne:
Topisk Minoxidil 5%, der påføres én gang dagligt.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
(33) patienter vil anvende topisk minoxidil (5%) én gang dagligt og placebo én gang dagligt på deres hovedbund i 6 måneder.
|
Topisk Minoxidil 5%, der påføres én gang dagligt.
Andre navne:
96% ethanol, der påføres én gang dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen fra baseline i antallet af terminale hår og vellushår
Tidsramme: baseline, 12, 24 uger
|
Trikoskopisk evaluering: af frontale, occipitale og temporale områder vedrørende ændringen fra baseline i antallet af terminale hår, voksende hår og vellushår.
|
baseline, 12, 24 uger
|
Ændringen fra baseline i hårskaftets tykkelse
Tidsramme: baseline, 12, 24 uger
|
Trikoskopisk evaluering: af frontale, occipitale og temporale områder vedrørende ændringen fra baseline i hårskaftets tykkelse.
|
baseline, 12, 24 uger
|
Ændringen fra baseline i endehår og vellus hårtæthed
Tidsramme: baseline, 12, 24 uger
|
Trikoskopisk evaluering: af frontale, occipitale og temporale områder vedrørende ændringen fra baseline i antallet af follikulære åbninger.
|
baseline, 12, 24 uger
|
Ændringen i patientens selvevaluering fra baseline
Tidsramme: baseline, 6, 12, 18, 24 uger
|
Patientens selvevaluering af hårvækst vil blive bestemt ved hjælp af et sæt af forudbestemte 5 spørgsmål på arabisk, som hver især spørger patienten om et specifikt aspekt af deres hår sammenlignet med starten af undersøgelsen.
|
baseline, 6, 12, 18, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen i hårvækst fra baseline ved hjælp af global fotografisk vurdering
Tidsramme: baseline, 12, 24 uger
|
Der vil blive taget standardiserede billeder af hovedbunden.
|
baseline, 12, 24 uger
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 uger
|
Rapporter om bivirkninger eller lokal intolerance, hvis nogen, vil blive indsamlet ved hvert besøg.
|
6, 12, 18, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
- Guo H, Gao WV, Endo H, McElwee KJ. Experimental and early investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Aug;26(8):917-932. doi: 10.1080/13543784.2017.1353598. Epub 2017 Jul 12.
- Rossi A, Campo D, Fortuna MC, Garelli V, Pranteda G, De Vita G, Sorriso-Valvo L, Di Nunno D, Carlesimo M. A preliminary study on topical cetirizine in the therapeutic management of androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):149-151. doi: 10.1080/09546634.2017.1341610. Epub 2017 Jun 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Ethanol
- Cetirizin
- Minoxidil
Andre undersøgelses-id-numre
- Cetirizine in alopecia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Throne Biotechnologies Inc.RekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktuel cetirizin
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ikke rekrutterer endnuKirurgisk sår | Kirurgisk snit | Laceration | Traumerelateret sår
-
Derm Research, PLLCAfsluttetAcne Vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringForenede Stater
-
BioMendics, LLCUniversity of MiamiAfsluttetSårhelingForenede Stater
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Dermata TherapeuticsAfsluttet
-
BioMendics, LLCAfsluttetEpidermolyse Bullosa SimplexForenede Stater
-
BioPharmX, Inc.Afsluttet
-
Berg, LLCTrukket tilbage