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Cetirizina tópica en la alopecia androgenética en mujeres

7 de febrero de 2023 actualizado por: Samar Farghali Farid, Cairo University

El papel de la cetirizina en la alopecia androgenética en mujeres

La cetirizina es un antagonista de los receptores histamínicos H1 de segunda generación, seguro y selectivo, ampliamente utilizado en la práctica diaria. Un estudio mostró que la cetirizina causa una reducción significativa tanto en el infiltrado de células inflamatorias como en la producción de PGD2. Un estudio piloto sobre la cetirizina tópica mostró que la cetirizina aumentó la densidad total del cabello, la densidad del cabello terminal y el diámetro. Además, sus menores efectos secundarios potenciales en comparación con otros fármacos comúnmente utilizados para AGA, como el minoxidil, pueden promover un uso más amplio y un mejor cumplimiento de la cetirizina en el futuro para el tratamiento de AGA. Es probable que las combinaciones de terapias sean más eficaces que los tratamientos únicos.

Los tratamientos para mejorar clínicamente la densidad del cabello del cuero cabelludo y reducir el adelgazamiento de patrón medio que conduce a una mejor cobertura del cuero cabelludo son muy importantes para las mujeres afectadas. Sobre la base de la evidencia anterior y la falta de estudios que confirmen la eficacia de la cetirizina en el tratamiento de AGA, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de la cetirizina tópica en pacientes mujeres con AGA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La alopecia androgenética (AGA) es la forma más común de alopecia en hombres y mujeres. Es un adelgazamiento progresivo hereditario, dependiente de andrógenos, del cabello del cuero cabelludo que sigue un patrón definido. El mecanismo de la enfermedad aún se comprende relativamente poco, pero implica una fuerte contribución genética, así como alguna entrada ambiental. AGA se manifiesta como una reducción notable de la cobertura del cabello del cuero cabelludo, folículos vellosos telógenos miniaturizados más cortos y tasas de crecimiento del cabello significativamente más lentas. Aproximadamente del 6% al 38% de las mujeres sanas experimentan algún grado de pérdida de cabello frontal y frontoparietal. AGA puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de las pacientes. Cuando la AGA femenina se asocia con altos niveles de andrógenos, puede ser necesaria una terapia antiandrogénica sistémica. Sin embargo, el tratamiento con antiandrógenos orales suele ser ineficaz, lo que sugiere que la mayoría de los casos de AGA femeninos no dependen de los andrógenos sistémicos y que el tratamiento tópico puede ser más apropiado.

Actualmente, el único medicamento clínicamente validado y aprobado para aumentar la densidad del cabello en mujeres con AGA es la solución tópica de minoxidil al 2 % y hasta el 5 % de minoxidil en varios países. Los efectos colectivos del minoxidil conducen a un aumento del flujo sanguíneo cutáneo, prolongación de la fase de crecimiento anágeno y aumento del tamaño de los folículos pilosos más pequeños. Sin embargo, produce resultados moderados y debe continuar usándose para tener un beneficio continuo y puede producir efectos secundarios adversos. El uso de concentraciones más altas de minoxidil en mujeres está respaldado por los resultados de un estudio inicial que sugiere que las concentraciones superiores al 2 % podrían mejorar la eficacia sin aumentar las tasas de eventos adversos cuando se aplica no más de 60 mg de minoxidil por día.

Basado en la hipertricosis observada en pacientes tratados con análogos de prostaglandina F2a (PGF2a) (es decir, latanoprost utilizado para el glaucoma), se suponía que las prostaglandinas tendrían un papel importante en el crecimiento del cabello. Su acción es variable según la clase a la que pertenezcan: la prostaglandina E (PGE) y la PGF2a desempeñan un papel generalmente positivo en el crecimiento del cabello, mientras que la PGD2 tiene un papel inhibidor del crecimiento del cabello. Se encontraron niveles elevados de prostaglandina D2 sintasa (PGDS) en el ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y niveles de proteína en el cuero cabelludo calvo frente al cuero cabelludo con cabello de hombres con AGA; así como el producto enzimático de PGDS, (PGD2), generalmente está elevado en el tejido del cuero cabelludo humano calvo.

La cetirizina es un antagonista de los receptores histamínicos H1 de segunda generación, seguro y selectivo, ampliamente utilizado en la práctica diaria. Un estudio mostró que la cetirizina causa una reducción significativa tanto en el infiltrado de células inflamatorias como en la producción de PGD2. Sin embargo, estos efectos aparentemente no están relacionados con su actividad anti-H1. Un estudio piloto sobre la cetirizina tópica mostró que la cetirizina aumentó la densidad total del cabello, la densidad del cabello terminal y el diámetro. Además, sus efectos secundarios potenciales más bajos si se compara con otros medicamentos comúnmente utilizados para AGA, como el minoxidil (que a menudo causa hipertricosis, dermatitis alérgica de contacto, dolor de cabeza e hipotensión), puede promover un uso más amplio y un mejor cumplimiento de la cetirizina en el futuro para el tratamiento de AGA. Es probable que las combinaciones de terapias sean más eficaces que los tratamientos únicos.

Los tratamientos para mejorar clínicamente la densidad del cabello del cuero cabelludo y reducir el adelgazamiento de patrón medio que conduce a una mejor cobertura del cuero cabelludo son muy importantes para las mujeres afectadas. Sobre la base de la evidencia anterior y la falta de estudios que confirmen la eficacia de la cetirizina en el tratamiento de AGA, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de la cetirizina tópica en pacientes mujeres con AGA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ِAl-Kasr Al-Ainy
      • Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egipto, 11559
        • Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con alopecia androgenética de 20 a 50 años de edad.
  2. Pacientes que experimentaron pérdida de cabello activa en los últimos 12 meses.
  3. Escala Sinclair 2, 3 y 4.
  4. Pacientes dispuestos a continuar con su régimen actual de vitaminas y suplementos nutricionales y no comenzar ninguna nueva vitamina o suplemento nutricional durante la duración del estudio.
  5. Pacientes dispuestos a usar un champú y acondicionador suaves no medicados durante la duración del estudio.
  6. Pacientes que no hayan recibido tratamiento tópico o sistémico para la alopecia androgenética o prostaglandinas en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • 1. Pacientes con una condición dermatológica crónica (eccema, psoriasis, infección, etc.) del cuero cabelludo distinta de FPHL.

    2. Sujetos que se sometieron a trasplantes de cabello, reducción de cuero cabelludo, tejido de cabello actual o tatuaje en el área objetivo, lo que dificulta la evaluación del conteo de cabello.

    3. Sujetos que recibieron radioterapia en el cuero cabelludo o recibieron quimioterapia en el último año.

    4. Sujetos que tienen un problema médico subyacente conocido que podría influir en el crecimiento del cabello, como infección por VIH, enfermedad del tejido conectivo, afección de la tiroides, enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones médicas, a discreción del investigador.

    5. Sujetos con diagnóstico clínico de alopecia areata u otras formas de alopecia no AGA.

    6. Mujeres embarazadas o lactantes o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.

    7. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlada o no tratada, arritmia o hipotensión clínicamente relevante.

    8. Sujetos con pérdida de cabello durante más de 5 años, ya que es poco probable que la terapia médica tenga mucho efecto en la restauración de los folículos pilosos inactivos durante ese período prolongado.

    9. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba.

    10. Pacientes que usan cualquier medicamento que potencialmente cause pérdida de cabello inducida por fármacos (p. ej., depotestosterona, haloperidol, metotrexato, metilprednisolona, ​​prednisona, testosterona, divalproex sódico) en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
(33) los pacientes se aplicarán minoxidil tópico (5 %) una vez al día y cetirizina tópica (1 %) una vez al día en el cuero cabelludo durante 6 meses.
Aerosol de cetirizina tópica al 1% que se preparará en la Facultad de Farmacia de la Universidad de El Cairo y se aplicará una vez al día.
Otros nombres:
  • Cetirizina 1%
Minoxidil tópico al 5% que se aplicará una vez al día.
Otros nombres:
  • Minoxidil 5%
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
(33) los pacientes aplicarán minoxidil tópico (5 %) una vez al día y placebo una vez al día en el cuero cabelludo durante 6 meses.
Minoxidil tópico al 5% que se aplicará una vez al día.
Otros nombres:
  • Minoxidil 5%
Etanol al 96% que se aplicará una vez al día.
Otros nombres:
  • 96% etanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en el número de pelos terminales y vello velloso
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 semanas
Evaluación tricoscópica: de las áreas frontal, occipital y temporal con respecto al cambio desde la línea de base en el número de cabellos terminales, cabello en crecimiento y vello velloso.
línea de base, 12, 24 semanas
El cambio desde la línea de base en el grosor del tallo del cabello.
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 semanas
Evaluación tricoscópica: de las áreas frontal, occipital y temporal con respecto al cambio desde el inicio en el grosor del tallo del cabello.
línea de base, 12, 24 semanas
El cambio desde el inicio en la densidad del cabello terminal y velloso
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 semanas
Evaluación tricoscópica: de las áreas frontal, occipital y temporal con respecto al cambio desde el inicio en el número de aperturas foliculares.
línea de base, 12, 24 semanas
El cambio en la autoevaluación del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base, 6, 12, 18, 24 semanas
La autoevaluación del crecimiento del cabello por parte del paciente se determinará mediante un conjunto de 5 preguntas predeterminadas en árabe, cada una de las cuales pregunta al paciente sobre un aspecto específico de su cabello en comparación con el inicio del estudio.
línea base, 6, 12, 18, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el crecimiento del cabello desde la línea de base usando una evaluación fotográfica global
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 semanas

Se tomarán fotografías estandarizadas del cuero cabelludo.

  1. Un panel de expertos de 3 dermatólogos cegados evaluará el crecimiento o la pérdida de cabello desde el inicio comparando el inicio con fotografías de seguimiento de cada sujeto por medio de una escala de 7 puntos para responder la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría subjetivamente el crecimiento del cabello del paciente?" en este punto de tiempo en comparación con la línea de base?". La escala va de -3 (muy disminuido) a +3 (muy aumentado). Las evaluaciones se realizarán en la semana 12 y 24 comparando las fotografías globales tomadas al inicio con las tomadas en cada visita.
  2. Evaluación del investigador: Igual que la evaluación del panel de expertos.
línea de base, 12, 24 semanas
Número de pacientes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 semanas
En cada visita se recogerán informes de efectos adversos o intolerancia local, si los hubiere.
6, 12, 18, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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