- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04481412
Cetirizina tópica en la alopecia androgenética en mujeres
El papel de la cetirizina en la alopecia androgenética en mujeres
La cetirizina es un antagonista de los receptores histamínicos H1 de segunda generación, seguro y selectivo, ampliamente utilizado en la práctica diaria. Un estudio mostró que la cetirizina causa una reducción significativa tanto en el infiltrado de células inflamatorias como en la producción de PGD2. Un estudio piloto sobre la cetirizina tópica mostró que la cetirizina aumentó la densidad total del cabello, la densidad del cabello terminal y el diámetro. Además, sus menores efectos secundarios potenciales en comparación con otros fármacos comúnmente utilizados para AGA, como el minoxidil, pueden promover un uso más amplio y un mejor cumplimiento de la cetirizina en el futuro para el tratamiento de AGA. Es probable que las combinaciones de terapias sean más eficaces que los tratamientos únicos.
Los tratamientos para mejorar clínicamente la densidad del cabello del cuero cabelludo y reducir el adelgazamiento de patrón medio que conduce a una mejor cobertura del cuero cabelludo son muy importantes para las mujeres afectadas. Sobre la base de la evidencia anterior y la falta de estudios que confirmen la eficacia de la cetirizina en el tratamiento de AGA, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de la cetirizina tópica en pacientes mujeres con AGA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgenética (AGA) es la forma más común de alopecia en hombres y mujeres. Es un adelgazamiento progresivo hereditario, dependiente de andrógenos, del cabello del cuero cabelludo que sigue un patrón definido. El mecanismo de la enfermedad aún se comprende relativamente poco, pero implica una fuerte contribución genética, así como alguna entrada ambiental. AGA se manifiesta como una reducción notable de la cobertura del cabello del cuero cabelludo, folículos vellosos telógenos miniaturizados más cortos y tasas de crecimiento del cabello significativamente más lentas. Aproximadamente del 6% al 38% de las mujeres sanas experimentan algún grado de pérdida de cabello frontal y frontoparietal. AGA puede tener un impacto significativo en la calidad de vida de las pacientes. Cuando la AGA femenina se asocia con altos niveles de andrógenos, puede ser necesaria una terapia antiandrogénica sistémica. Sin embargo, el tratamiento con antiandrógenos orales suele ser ineficaz, lo que sugiere que la mayoría de los casos de AGA femeninos no dependen de los andrógenos sistémicos y que el tratamiento tópico puede ser más apropiado.
Actualmente, el único medicamento clínicamente validado y aprobado para aumentar la densidad del cabello en mujeres con AGA es la solución tópica de minoxidil al 2 % y hasta el 5 % de minoxidil en varios países. Los efectos colectivos del minoxidil conducen a un aumento del flujo sanguíneo cutáneo, prolongación de la fase de crecimiento anágeno y aumento del tamaño de los folículos pilosos más pequeños. Sin embargo, produce resultados moderados y debe continuar usándose para tener un beneficio continuo y puede producir efectos secundarios adversos. El uso de concentraciones más altas de minoxidil en mujeres está respaldado por los resultados de un estudio inicial que sugiere que las concentraciones superiores al 2 % podrían mejorar la eficacia sin aumentar las tasas de eventos adversos cuando se aplica no más de 60 mg de minoxidil por día.
Basado en la hipertricosis observada en pacientes tratados con análogos de prostaglandina F2a (PGF2a) (es decir, latanoprost utilizado para el glaucoma), se suponía que las prostaglandinas tendrían un papel importante en el crecimiento del cabello. Su acción es variable según la clase a la que pertenezcan: la prostaglandina E (PGE) y la PGF2a desempeñan un papel generalmente positivo en el crecimiento del cabello, mientras que la PGD2 tiene un papel inhibidor del crecimiento del cabello. Se encontraron niveles elevados de prostaglandina D2 sintasa (PGDS) en el ácido ribonucleico mensajero (ARNm) y niveles de proteína en el cuero cabelludo calvo frente al cuero cabelludo con cabello de hombres con AGA; así como el producto enzimático de PGDS, (PGD2), generalmente está elevado en el tejido del cuero cabelludo humano calvo.
La cetirizina es un antagonista de los receptores histamínicos H1 de segunda generación, seguro y selectivo, ampliamente utilizado en la práctica diaria. Un estudio mostró que la cetirizina causa una reducción significativa tanto en el infiltrado de células inflamatorias como en la producción de PGD2. Sin embargo, estos efectos aparentemente no están relacionados con su actividad anti-H1. Un estudio piloto sobre la cetirizina tópica mostró que la cetirizina aumentó la densidad total del cabello, la densidad del cabello terminal y el diámetro. Además, sus efectos secundarios potenciales más bajos si se compara con otros medicamentos comúnmente utilizados para AGA, como el minoxidil (que a menudo causa hipertricosis, dermatitis alérgica de contacto, dolor de cabeza e hipotensión), puede promover un uso más amplio y un mejor cumplimiento de la cetirizina en el futuro para el tratamiento de AGA. Es probable que las combinaciones de terapias sean más eficaces que los tratamientos únicos.
Los tratamientos para mejorar clínicamente la densidad del cabello del cuero cabelludo y reducir el adelgazamiento de patrón medio que conduce a una mejor cobertura del cuero cabelludo son muy importantes para las mujeres afectadas. Sobre la base de la evidencia anterior y la falta de estudios que confirmen la eficacia de la cetirizina en el tratamiento de AGA, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y tolerabilidad de la cetirizina tópica en pacientes mujeres con AGA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ِAl-Kasr Al-Ainy
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Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egipto, 11559
- Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con alopecia androgenética de 20 a 50 años de edad.
- Pacientes que experimentaron pérdida de cabello activa en los últimos 12 meses.
- Escala Sinclair 2, 3 y 4.
- Pacientes dispuestos a continuar con su régimen actual de vitaminas y suplementos nutricionales y no comenzar ninguna nueva vitamina o suplemento nutricional durante la duración del estudio.
- Pacientes dispuestos a usar un champú y acondicionador suaves no medicados durante la duración del estudio.
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento tópico o sistémico para la alopecia androgenética o prostaglandinas en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con una condición dermatológica crónica (eccema, psoriasis, infección, etc.) del cuero cabelludo distinta de FPHL.
2. Sujetos que se sometieron a trasplantes de cabello, reducción de cuero cabelludo, tejido de cabello actual o tatuaje en el área objetivo, lo que dificulta la evaluación del conteo de cabello.
3. Sujetos que recibieron radioterapia en el cuero cabelludo o recibieron quimioterapia en el último año.
4. Sujetos que tienen un problema médico subyacente conocido que podría influir en el crecimiento del cabello, como infección por VIH, enfermedad del tejido conectivo, afección de la tiroides, enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones médicas, a discreción del investigador.
5. Sujetos con diagnóstico clínico de alopecia areata u otras formas de alopecia no AGA.
6. Mujeres embarazadas o lactantes o que planeen quedar embarazadas durante la duración del estudio.
7. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, hipertensión no controlada o no tratada, arritmia o hipotensión clínicamente relevante.
8. Sujetos con pérdida de cabello durante más de 5 años, ya que es poco probable que la terapia médica tenga mucho efecto en la restauración de los folículos pilosos inactivos durante ese período prolongado.
9. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los artículos de prueba.
10. Pacientes que usan cualquier medicamento que potencialmente cause pérdida de cabello inducida por fármacos (p. ej., depotestosterona, haloperidol, metotrexato, metilprednisolona, prednisona, testosterona, divalproex sódico) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
(33) los pacientes se aplicarán minoxidil tópico (5 %) una vez al día y cetirizina tópica (1 %) una vez al día en el cuero cabelludo durante 6 meses.
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Aerosol de cetirizina tópica al 1% que se preparará en la Facultad de Farmacia de la Universidad de El Cairo y se aplicará una vez al día.
Otros nombres:
Minoxidil tópico al 5% que se aplicará una vez al día.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
(33) los pacientes aplicarán minoxidil tópico (5 %) una vez al día y placebo una vez al día en el cuero cabelludo durante 6 meses.
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Minoxidil tópico al 5% que se aplicará una vez al día.
Otros nombres:
Etanol al 96% que se aplicará una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en el número de pelos terminales y vello velloso
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 semanas
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Evaluación tricoscópica: de las áreas frontal, occipital y temporal con respecto al cambio desde la línea de base en el número de cabellos terminales, cabello en crecimiento y vello velloso.
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línea de base, 12, 24 semanas
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El cambio desde la línea de base en el grosor del tallo del cabello.
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 semanas
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Evaluación tricoscópica: de las áreas frontal, occipital y temporal con respecto al cambio desde el inicio en el grosor del tallo del cabello.
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línea de base, 12, 24 semanas
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El cambio desde el inicio en la densidad del cabello terminal y velloso
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 semanas
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Evaluación tricoscópica: de las áreas frontal, occipital y temporal con respecto al cambio desde el inicio en el número de aperturas foliculares.
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línea de base, 12, 24 semanas
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El cambio en la autoevaluación del paciente desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base, 6, 12, 18, 24 semanas
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La autoevaluación del crecimiento del cabello por parte del paciente se determinará mediante un conjunto de 5 preguntas predeterminadas en árabe, cada una de las cuales pregunta al paciente sobre un aspecto específico de su cabello en comparación con el inicio del estudio.
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línea base, 6, 12, 18, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el crecimiento del cabello desde la línea de base usando una evaluación fotográfica global
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 semanas
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Se tomarán fotografías estandarizadas del cuero cabelludo.
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línea de base, 12, 24 semanas
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Número de pacientes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 semanas
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En cada visita se recogerán informes de efectos adversos o intolerancia local, si los hubiere.
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6, 12, 18, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
- Guo H, Gao WV, Endo H, McElwee KJ. Experimental and early investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Aug;26(8):917-932. doi: 10.1080/13543784.2017.1353598. Epub 2017 Jul 12.
- Rossi A, Campo D, Fortuna MC, Garelli V, Pranteda G, De Vita G, Sorriso-Valvo L, Di Nunno D, Carlesimo M. A preliminary study on topical cetirizine in the therapeutic management of androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):149-151. doi: 10.1080/09546634.2017.1341610. Epub 2017 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Etanol
- Cetirizina
- Minoxidil
Otros números de identificación del estudio
- Cetirizine in alopecia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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