Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cétirizine topique dans l'alopécie androgénétique chez les femmes

7 février 2023 mis à jour par: Samar Farghali Farid, Cairo University

Le rôle de la cétirizine dans l'alopécie androgénétique chez les femmes

La cétirizine est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1 de deuxième génération, sûr et sélectif, largement utilisé en pratique quotidienne. Une étude a montré que la cétirizine provoque une réduction significative à la fois de l'infiltrat cellulaire inflammatoire et de la production de PGD2. Une étude pilote sur la cétirizine topique a montré que la cétirizine augmentait la densité capillaire totale, la densité capillaire terminale et le diamètre. En outre, ses effets secondaires potentiels plus faibles par rapport à d'autres médicaments couramment utilisés pour l'AGA, comme le minoxidil, peuvent favoriser une utilisation plus large et une meilleure observance de la cétirizine à l'avenir pour le traitement de l'AGA. Les combinaisons de thérapies sont susceptibles d'être plus efficaces que les traitements uniques.

Les traitements visant à améliorer cliniquement la densité des cheveux du cuir chevelu et à réduire l'amincissement moyen conduisant à une meilleure couverture du cuir chevelu sont très importants pour les femmes concernées. Sur la base des preuves ci-dessus et du manque d'études confirmant l'efficacité de la cétirizine dans le traitement de l'AGA, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la cétirizine topique chez les patientes atteintes d'AGA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'alopécie androgénétique (AGA) est la forme d'alopécie la plus courante chez les hommes et les femmes. Il s'agit d'un amincissement progressif héréditaire, androgéno-dépendant, des cheveux du cuir chevelu qui suit un schéma défini. Le mécanisme de la maladie est encore relativement mal compris, mais implique une forte contribution génétique ainsi qu'un apport environnemental. L'AGA se manifeste par une réduction notable de la couverture capillaire du cuir chevelu, des follicules pileux télogènes miniaturisés plus courts et des taux de croissance des cheveux nettement plus lents. Environ 6 % à 38 % des femmes en bonne santé connaissent un certain degré de perte de cheveux frontale et frontopariétale. L'AGA peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patientes. Lorsque l'AGA féminine est associée à des niveaux élevés d'androgènes, un traitement anti-androgénique systémique peut être nécessaire. Cependant, le traitement avec des anti-androgènes oraux est généralement inefficace, ce qui suggère que la plupart des cas féminins d'AGA ne sont pas androgènes systémiques et qu'un traitement topique peut être plus approprié.

Actuellement, le seul médicament validé cliniquement et homologué pour augmenter la densité des cheveux chez les femmes atteintes d'AGA est une solution topique de minoxidil à 2 % et jusqu'à 5 % de minoxidil dans plusieurs pays. Les effets collectifs du minoxidil entraînent une augmentation du flux sanguin cutané, une prolongation de la phase de croissance anagène et une augmentation de la taille des follicules pileux plus petits. Cependant, il produit des résultats modérés et doit continuer à être utilisé pour avoir un bénéfice continu, et peut produire des effets secondaires indésirables. L'utilisation de concentrations plus élevées de minoxidil chez les femmes est étayée par les résultats d'une étude précoce suggérant que des concentrations supérieures à 2 % pourraient améliorer l'efficacité sans augmenter les taux d'effets indésirables lors de l'application d'au plus 60 mg de minoxidil par jour.

D'après l'hypertrichose observée chez les patients traités par des analogues de la prostaglandine F2a (PGF2a) (c'est-à-dire latanoprost utilisé pour le glaucome), on supposait que les prostaglandines auraient un rôle important dans la croissance des cheveux. Leur action est variable selon la classe à laquelle elles appartiennent : la prostaglandine E(PGE) et la PGF2a jouent un rôle généralement positif sur la pousse des cheveux, tandis que la PGD2 a un rôle inhibiteur sur la pousse des cheveux. Des niveaux élevés de prostaglandine D2 synthase (PGDS) ont été trouvés au niveau de l'acide ribonucléique messager (ARNm) et des niveaux de protéines dans le cuir chevelu chauve par rapport au cuir chevelu poilu des hommes atteints d'AGA ; ainsi que le produit enzymatique de PGDS, (PGD2), est généralement élevé dans le tissu du cuir chevelu humain chauve.

La cétirizine est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1 de deuxième génération, sûr et sélectif, largement utilisé en pratique quotidienne. Une étude a montré que la cétirizine provoque une réduction significative à la fois de l'infiltrat cellulaire inflammatoire et de la production de PGD2. Cependant, ces effets ne sont apparemment pas liés à son activité anti-H1. Une étude pilote sur la cétirizine topique a montré que la cétirizine augmentait la densité capillaire totale, la densité capillaire terminale et le diamètre. En outre, ses effets secondaires potentiels plus faibles par rapport à d'autres médicaments couramment utilisés pour l'AGA, comme le minoxidil (qui provoque souvent une hypertrichose, une dermatite allergique de contact, des maux de tête et une hypotension), peuvent favoriser une utilisation plus large et une meilleure observance de la cétirizine à l'avenir pour le traitement de l'AGA. Les combinaisons de thérapies sont susceptibles d'être plus efficaces que les traitements uniques.

Les traitements visant à améliorer cliniquement la densité des cheveux du cuir chevelu et à réduire l'amincissement moyen conduisant à une meilleure couverture du cuir chevelu sont très importants pour les femmes concernées. Sur la base des preuves ci-dessus et du manque d'études confirmant l'efficacité de la cétirizine dans le traitement de l'AGA, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la cétirizine topique chez les patientes atteintes d'AGA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • ِAl-Kasr Al-Ainy
      • Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egypte, 11559
        • Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes atteintes d'alopécie androgénétique âgées de 20 à 50 ans.
  2. Patients ayant subi une perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois.
  3. Échelle de Sinclair 2, 3 et 4.
  4. Patients désireux de poursuivre leur régime actuel de vitamines et de suppléments nutritionnels et de ne pas commencer de nouvelles vitamines ou suppléments nutritionnels pendant la durée de l'étude.
  5. Patients souhaitant utiliser un shampooing et un revitalisant doux non médicamenteux pendant la durée de l'étude.
  6. Patients n'ayant pas reçu de traitement topique ou systémique pour l'alopécie androgénétique ou les prostaglandines au cours des 6 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant une affection dermatologique chronique (eczéma, psoriasis, infection, etc.) du cuir chevelu autre que FPHL.

    2. Sujets ayant subi une greffe de cheveux, une réduction du cuir chevelu, un tissage de cheveux actuel ou un tatouage dans la zone cible, ce qui rend difficile l'évaluation du nombre de cheveux.

    3. Sujets ayant reçu une radiothérapie du cuir chevelu ou ayant subi une chimiothérapie au cours de l'année écoulée.

    4. Sujets qui ont un problème médical sous-jacent connu qui pourrait influencer la croissance des cheveux, comme une infection par le VIH, une maladie du tissu conjonctif, une affection thyroïdienne, une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres affections médicales, à la discrétion de l'investigateur.

    5. Sujets avec un diagnostic clinique d'alopécie areata ou d'autres formes d'alopécie non-AGA.

    6. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.

    7. Patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves, d'hypertension non contrôlée ou non traitée, d'arythmie ou d'hypotension cliniquement pertinente.

    8. Sujets avec perte de cheveux depuis plus de 5 ans, car il est peu probable que le traitement médical ait beaucoup d'effet sur la restauration des follicules pileux inactifs pendant une période aussi longue.

    9. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs ou inactifs des articles testés.

    10. Patients prenant des médicaments susceptibles de provoquer une perte de cheveux d'origine médicamenteuse (par exemple, depotestosterone, halopéridol, méthotrexate, méthylprednisolone, prednisone, testostérone, divalproex sodique) au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
(33) les patients appliqueront du minoxidil topique (5 %) une fois par jour et de la cétirizine topique (1 %) une fois par jour sur leur cuir chevelu pendant 6 mois.
Spray topique de cétirizine à 1 % qui sera préparé à la Faculté de pharmacie de l'Université du Caire et sera appliqué une fois par jour.
Autres noms:
  • Cétirizine 1%
Minoxidil topique 5% qui sera appliqué une fois par jour.
Autres noms:
  • Minoxidil 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
(33) les patients appliqueront du minoxidil topique (5 %) une fois par jour et un placebo une fois par jour sur leur cuir chevelu pendant 6 mois.
Minoxidil topique 5% qui sera appliqué une fois par jour.
Autres noms:
  • Minoxidil 5%
96% d'éthanol qui sera appliqué une fois par jour.
Autres noms:
  • 96% d'éthanol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de poils terminaux et de poils vellus
Délai: ligne de base, 12, 24 semaines
Évaluation trichoscopique : des zones frontale, occipitale et temporale concernant le changement par rapport à la ligne de base du nombre de poils terminaux, de poils en croissance et de poils vellus.
ligne de base, 12, 24 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la tige pilaire
Délai: ligne de base, 12, 24 semaines
Évaluation trichoscopique : des zones frontale, occipitale et temporale concernant le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la tige pilaire.
ligne de base, 12, 24 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base de la densité des cheveux terminaux et vellus
Délai: ligne de base, 12, 24 semaines
Évaluation trichoscopique : des zones frontale, occipitale et temporale concernant le changement par rapport à la ligne de base du nombre d'ouvertures folliculaires.
ligne de base, 12, 24 semaines
Le changement dans l'auto-évaluation du patient par rapport à la ligne de base
Délai: départ, 6, 12, 18, 24 semaines
L'auto-évaluation de la croissance des cheveux par le patient sera déterminée au moyen d'un ensemble de 5 questions prédéterminées en arabe, chacune interrogeant le patient sur un aspect spécifique de ses cheveux par rapport au début de l'étude.
départ, 6, 12, 18, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la croissance des cheveux par rapport à la ligne de base à l'aide d'une évaluation photographique globale
Délai: ligne de base, 12, 24 semaines

Des photographies standardisées du cuir chevelu seront prises.

  1. Un panel d'experts de 3 dermatologues en aveugle évaluera la croissance ou la perte de cheveux par rapport à la ligne de base en comparant la ligne de base avec des photographies de suivi de chaque sujet au moyen d'une échelle de 7 points pour répondre à la question suivante : "Comment évalueriez-vous subjectivement la croissance des cheveux du patient à ce moment par rapport à la ligne de base ?". L'échelle va de -3 (fortement diminué) à +3 (fortement augmenté). Des évaluations seront faites à la 12e et à la 24e semaine en comparant les photographies globales prises au départ avec celles prises à chaque visite.
  2. Évaluation de l'investigateur : Identique à l'évaluation du groupe d'experts.
ligne de base, 12, 24 semaines
Nombre de patients avec effets indésirables
Délai: 6, 12, 18, 24 semaines
Les rapports d'effets indésirables ou d'intolérance locale, le cas échéant, seront recueillis à chaque visite.
6, 12, 18, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cétirizine topique

3
S'abonner