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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04481412
Cétirizine topique dans l'alopécie androgénétique chez les femmes
Le rôle de la cétirizine dans l'alopécie androgénétique chez les femmes
La cétirizine est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1 de deuxième génération, sûr et sélectif, largement utilisé en pratique quotidienne. Une étude a montré que la cétirizine provoque une réduction significative à la fois de l'infiltrat cellulaire inflammatoire et de la production de PGD2. Une étude pilote sur la cétirizine topique a montré que la cétirizine augmentait la densité capillaire totale, la densité capillaire terminale et le diamètre. En outre, ses effets secondaires potentiels plus faibles par rapport à d'autres médicaments couramment utilisés pour l'AGA, comme le minoxidil, peuvent favoriser une utilisation plus large et une meilleure observance de la cétirizine à l'avenir pour le traitement de l'AGA. Les combinaisons de thérapies sont susceptibles d'être plus efficaces que les traitements uniques.
Les traitements visant à améliorer cliniquement la densité des cheveux du cuir chevelu et à réduire l'amincissement moyen conduisant à une meilleure couverture du cuir chevelu sont très importants pour les femmes concernées. Sur la base des preuves ci-dessus et du manque d'études confirmant l'efficacité de la cétirizine dans le traitement de l'AGA, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la cétirizine topique chez les patientes atteintes d'AGA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alopécie androgénétique (AGA) est la forme d'alopécie la plus courante chez les hommes et les femmes. Il s'agit d'un amincissement progressif héréditaire, androgéno-dépendant, des cheveux du cuir chevelu qui suit un schéma défini. Le mécanisme de la maladie est encore relativement mal compris, mais implique une forte contribution génétique ainsi qu'un apport environnemental. L'AGA se manifeste par une réduction notable de la couverture capillaire du cuir chevelu, des follicules pileux télogènes miniaturisés plus courts et des taux de croissance des cheveux nettement plus lents. Environ 6 % à 38 % des femmes en bonne santé connaissent un certain degré de perte de cheveux frontale et frontopariétale. L'AGA peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie des patientes. Lorsque l'AGA féminine est associée à des niveaux élevés d'androgènes, un traitement anti-androgénique systémique peut être nécessaire. Cependant, le traitement avec des anti-androgènes oraux est généralement inefficace, ce qui suggère que la plupart des cas féminins d'AGA ne sont pas androgènes systémiques et qu'un traitement topique peut être plus approprié.
Actuellement, le seul médicament validé cliniquement et homologué pour augmenter la densité des cheveux chez les femmes atteintes d'AGA est une solution topique de minoxidil à 2 % et jusqu'à 5 % de minoxidil dans plusieurs pays. Les effets collectifs du minoxidil entraînent une augmentation du flux sanguin cutané, une prolongation de la phase de croissance anagène et une augmentation de la taille des follicules pileux plus petits. Cependant, il produit des résultats modérés et doit continuer à être utilisé pour avoir un bénéfice continu, et peut produire des effets secondaires indésirables. L'utilisation de concentrations plus élevées de minoxidil chez les femmes est étayée par les résultats d'une étude précoce suggérant que des concentrations supérieures à 2 % pourraient améliorer l'efficacité sans augmenter les taux d'effets indésirables lors de l'application d'au plus 60 mg de minoxidil par jour.
D'après l'hypertrichose observée chez les patients traités par des analogues de la prostaglandine F2a (PGF2a) (c'est-à-dire latanoprost utilisé pour le glaucome), on supposait que les prostaglandines auraient un rôle important dans la croissance des cheveux. Leur action est variable selon la classe à laquelle elles appartiennent : la prostaglandine E(PGE) et la PGF2a jouent un rôle généralement positif sur la pousse des cheveux, tandis que la PGD2 a un rôle inhibiteur sur la pousse des cheveux. Des niveaux élevés de prostaglandine D2 synthase (PGDS) ont été trouvés au niveau de l'acide ribonucléique messager (ARNm) et des niveaux de protéines dans le cuir chevelu chauve par rapport au cuir chevelu poilu des hommes atteints d'AGA ; ainsi que le produit enzymatique de PGDS, (PGD2), est généralement élevé dans le tissu du cuir chevelu humain chauve.
La cétirizine est un antagoniste des récepteurs de l'histamine H1 de deuxième génération, sûr et sélectif, largement utilisé en pratique quotidienne. Une étude a montré que la cétirizine provoque une réduction significative à la fois de l'infiltrat cellulaire inflammatoire et de la production de PGD2. Cependant, ces effets ne sont apparemment pas liés à son activité anti-H1. Une étude pilote sur la cétirizine topique a montré que la cétirizine augmentait la densité capillaire totale, la densité capillaire terminale et le diamètre. En outre, ses effets secondaires potentiels plus faibles par rapport à d'autres médicaments couramment utilisés pour l'AGA, comme le minoxidil (qui provoque souvent une hypertrichose, une dermatite allergique de contact, des maux de tête et une hypotension), peuvent favoriser une utilisation plus large et une meilleure observance de la cétirizine à l'avenir pour le traitement de l'AGA. Les combinaisons de thérapies sont susceptibles d'être plus efficaces que les traitements uniques.
Les traitements visant à améliorer cliniquement la densité des cheveux du cuir chevelu et à réduire l'amincissement moyen conduisant à une meilleure couverture du cuir chevelu sont très importants pour les femmes concernées. Sur la base des preuves ci-dessus et du manque d'études confirmant l'efficacité de la cétirizine dans le traitement de l'AGA, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la cétirizine topique chez les patientes atteintes d'AGA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ِAl-Kasr Al-Ainy
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Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egypte, 11559
- Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes atteintes d'alopécie androgénétique âgées de 20 à 50 ans.
- Patients ayant subi une perte de cheveux active au cours des 12 derniers mois.
- Échelle de Sinclair 2, 3 et 4.
- Patients désireux de poursuivre leur régime actuel de vitamines et de suppléments nutritionnels et de ne pas commencer de nouvelles vitamines ou suppléments nutritionnels pendant la durée de l'étude.
- Patients souhaitant utiliser un shampooing et un revitalisant doux non médicamenteux pendant la durée de l'étude.
- Patients n'ayant pas reçu de traitement topique ou systémique pour l'alopécie androgénétique ou les prostaglandines au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
1. Patients ayant une affection dermatologique chronique (eczéma, psoriasis, infection, etc.) du cuir chevelu autre que FPHL.
2. Sujets ayant subi une greffe de cheveux, une réduction du cuir chevelu, un tissage de cheveux actuel ou un tatouage dans la zone cible, ce qui rend difficile l'évaluation du nombre de cheveux.
3. Sujets ayant reçu une radiothérapie du cuir chevelu ou ayant subi une chimiothérapie au cours de l'année écoulée.
4. Sujets qui ont un problème médical sous-jacent connu qui pourrait influencer la croissance des cheveux, comme une infection par le VIH, une maladie du tissu conjonctif, une affection thyroïdienne, une maladie inflammatoire de l'intestin ou d'autres affections médicales, à la discrétion de l'investigateur.
5. Sujets avec un diagnostic clinique d'alopécie areata ou d'autres formes d'alopécie non-AGA.
6. Femmes enceintes ou allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
7. Patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves, d'hypertension non contrôlée ou non traitée, d'arythmie ou d'hypotension cliniquement pertinente.
8. Sujets avec perte de cheveux depuis plus de 5 ans, car il est peu probable que le traitement médical ait beaucoup d'effet sur la restauration des follicules pileux inactifs pendant une période aussi longue.
9. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une réaction allergique antérieure à l'un des composants actifs ou inactifs des articles testés.
10. Patients prenant des médicaments susceptibles de provoquer une perte de cheveux d'origine médicamenteuse (par exemple, depotestosterone, halopéridol, méthotrexate, méthylprednisolone, prednisone, testostérone, divalproex sodique) au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
(33) les patients appliqueront du minoxidil topique (5 %) une fois par jour et de la cétirizine topique (1 %) une fois par jour sur leur cuir chevelu pendant 6 mois.
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Spray topique de cétirizine à 1 % qui sera préparé à la Faculté de pharmacie de l'Université du Caire et sera appliqué une fois par jour.
Autres noms:
Minoxidil topique 5% qui sera appliqué une fois par jour.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
(33) les patients appliqueront du minoxidil topique (5 %) une fois par jour et un placebo une fois par jour sur leur cuir chevelu pendant 6 mois.
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Minoxidil topique 5% qui sera appliqué une fois par jour.
Autres noms:
96% d'éthanol qui sera appliqué une fois par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement par rapport à la ligne de base du nombre de poils terminaux et de poils vellus
Délai: ligne de base, 12, 24 semaines
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Évaluation trichoscopique : des zones frontale, occipitale et temporale concernant le changement par rapport à la ligne de base du nombre de poils terminaux, de poils en croissance et de poils vellus.
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ligne de base, 12, 24 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la tige pilaire
Délai: ligne de base, 12, 24 semaines
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Évaluation trichoscopique : des zones frontale, occipitale et temporale concernant le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la tige pilaire.
|
ligne de base, 12, 24 semaines
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Le changement par rapport à la ligne de base de la densité des cheveux terminaux et vellus
Délai: ligne de base, 12, 24 semaines
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Évaluation trichoscopique : des zones frontale, occipitale et temporale concernant le changement par rapport à la ligne de base du nombre d'ouvertures folliculaires.
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ligne de base, 12, 24 semaines
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Le changement dans l'auto-évaluation du patient par rapport à la ligne de base
Délai: départ, 6, 12, 18, 24 semaines
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L'auto-évaluation de la croissance des cheveux par le patient sera déterminée au moyen d'un ensemble de 5 questions prédéterminées en arabe, chacune interrogeant le patient sur un aspect spécifique de ses cheveux par rapport au début de l'étude.
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départ, 6, 12, 18, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le changement de la croissance des cheveux par rapport à la ligne de base à l'aide d'une évaluation photographique globale
Délai: ligne de base, 12, 24 semaines
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Des photographies standardisées du cuir chevelu seront prises.
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ligne de base, 12, 24 semaines
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Nombre de patients avec effets indésirables
Délai: 6, 12, 18, 24 semaines
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Les rapports d'effets indésirables ou d'intolérance locale, le cas échéant, seront recueillis à chaque visite.
|
6, 12, 18, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
- Guo H, Gao WV, Endo H, McElwee KJ. Experimental and early investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Aug;26(8):917-932. doi: 10.1080/13543784.2017.1353598. Epub 2017 Jul 12.
- Rossi A, Campo D, Fortuna MC, Garelli V, Pranteda G, De Vita G, Sorriso-Valvo L, Di Nunno D, Carlesimo M. A preliminary study on topical cetirizine in the therapeutic management of androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):149-151. doi: 10.1080/09546634.2017.1341610. Epub 2017 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hypotrichose
- Maladies des cheveux
- Alopécie
- Pelade
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Éthanol
- Cétirizine
- Minoxidil
Autres numéros d'identification d'étude
- Cetirizine in alopecia
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Essais cliniques sur Cétirizine topique
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