Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický cetirizin u androgenní alopecie u žen

7. února 2023 aktualizováno: Samar Farghali Farid, Cairo University

Role cetirizinu v androgenetické alopecii u žen

Cetirizin je bezpečný a selektivní antagonista histaminového H1 receptoru druhé generace, široce používaný v každodenní praxi. Studie ukázala, že cetirizin způsobuje významné snížení jak infiltrátu zánětlivých buněk, tak produkce PGD2. Pilotní studie s topickým cetirizinem ukázala, že cetirizin zvýšil celkovou hustotu vlasů, hustotu a průměr konečných vlasů. Také jeho nižší potenciální vedlejší účinky ve srovnání s jinými léky běžně používanými pro AGA, jako je minoxidil, mohou v budoucnu podporovat širší použití a lepší compliance cetirizinu pro léčbu AGA. Kombinace terapií budou pravděpodobně účinnější než jednotlivé léčby.

Ošetření ke klinickému zlepšení hustoty vlasů na hlavě a snížení středního řídnutí, což vede ke zlepšení pokrytí pokožky hlavy, je pro postižené ženy velmi důležité. Na základě výše uvedených důkazů a chybějících studií, které potvrzují účinnost cetirizinu v léčbě AGA, je cílem této studie zhodnotit účinnost a snášenlivost topického cetirizinu u pacientek s AGA.

Přehled studie

Detailní popis

Androgenetická alopecie (AGA) je nejčastější formou alopecie u mužů a žen. Jedná se o dědičné, androgen-dependentní, progresivní řídnutí vlasů na hlavě, které se řídí definovaným vzorem. Mechanismus onemocnění je stále poměrně špatně pochopen, ale zahrnuje silný genetický příspěvek a také určitý vliv prostředí. AGA se projevuje jako znatelné snížení pokrytí vlasů na hlavě, kratší miniaturizované vlasové folikuly telogen vellus a výrazně pomalejší rychlost růstu vlasů. Přibližně 6 % až 38 % zdravých žen zažívá určitý stupeň frontální a frontoparietální ztráty vlasů. AGA může mít významný vliv na kvalitu života pacientek. Pokud je AGA u žen spojena s vysokými hladinami androgenů, může být zapotřebí systémová antiandrogenní terapie. Léčba perorálními antiandrogeny je však obvykle neúčinná, což naznačuje, že většina případů AGA u žen není systémově závislá na androgenu a vhodnější může být lokální léčba.

V současné době je jediným klinicky ověřeným a licencovaným lékem schváleným pro zvýšení hustoty vlasů u žen s AGA 2% minoxidil topický roztok a až 5% minoxidil v několika zemích. Souhrnné účinky minoxidilu vedou ke zvýšenému prokrvení pokožky, prodloužení anagenní růstové fáze a zvětšení velikosti menších vlasových folikulů. Má však mírné výsledky a musí být nadále používán, aby měl trvalý přínos, a může mít nepříznivé vedlejší účinky. Použití vyšších koncentrací minoxidilu u žen je podpořeno výsledky z rané studie naznačující, že koncentrace vyšší než 2 % by mohly zlepšit účinnost, aniž by se zvýšila míra nežádoucích účinků, při aplikaci ne více než 60 mg minoxidilu denně.

Na základě hypertrichózy pozorované u pacientů léčených analogy prostaglandinu F2a (PGF2a) (tj. latanoprost používaný k léčbě glaukomu), předpokládalo se, že prostaglandiny budou mít důležitou roli v růstu vlasů. Jejich účinek je variabilní v závislosti na třídě, do které patří: prostaglandin E(PGE) a PGF2a hrají obecně pozitivní roli na růst vlasů, zatímco PGD2 má inhibiční roli na růst vlasů. Zvýšené hladiny prostaglandin D2 syntázy (PGDS) byly nalezeny v mediátorové ribonukleové kyselině (mRNA) a hladinách proteinů v plešaté pokožce hlavy oproti vlasové pokožce hlavy mužů s AGA; stejně jako enzymatický produkt PGDS (PGD2), je obecně zvýšen v plešaté lidské tkáni pokožky hlavy.

Cetirizin je bezpečný a selektivní antagonista histaminového H1 receptoru druhé generace, široce používaný v každodenní praxi. Studie ukázala, že cetirizin způsobuje významné snížení jak infiltrátu zánětlivých buněk, tak produkce PGD2. Tyto účinky však zjevně nesouvisejí s jeho anti-H1 aktivitou. Pilotní studie s topickým cetirizinem ukázala, že cetirizin zvýšil celkovou hustotu vlasů, hustotu a průměr konečných vlasů. Také jeho nižší potenciální vedlejší účinky ve srovnání s jinými léky běžně používanými pro AGA, jako je minoxidil (který často způsobuje hypertrichózu, kontaktní alergickou dermatitidu, bolesti hlavy a hypotenzi), může v budoucnu podpořit širší použití a lepší compliance cetirizinu pro pacienty. léčba AGA. Kombinace terapií budou pravděpodobně účinnější než jednotlivé léčby.

Ošetření ke klinickému zlepšení hustoty vlasů na hlavě a snížení středního řídnutí, což vede ke zlepšení pokrytí pokožky hlavy, je pro postižené ženy velmi důležité. Na základě výše uvedených důkazů a chybějících studií, které potvrzují účinnost cetirizinu v léčbě AGA, je cílem této studie zhodnotit účinnost a snášenlivost topického cetirizinu u pacientek s AGA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ِAl-Kasr Al-Ainy
      • Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egypt, 11559
        • Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s androgenní alopecií ve věku 20-50 let.
  2. Pacienti, u kterých došlo k aktivnímu vypadávání vlasů během posledních 12 měsíců.
  3. Sinclairova stupnice 2, 3 a 4.
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni pokračovat ve svém současném režimu vitamínů a výživových doplňků a nezačínat po dobu trvání studie žádné nové vitamíny nebo doplňky výživy.
  5. Pacienti ochotní používat po dobu studie mírný neléčivý šampon a kondicionér.
  6. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících nedostali topickou nebo systémovou léčbu androgenetické alopecie nebo prostaglandinů.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s chronickým dermatologickým onemocněním (ekzém, psoriáza, infekce atd.) pokožky hlavy jiným než FPHL.

    2. Subjekty, které podstoupily transplantaci vlasů, redukci vlasové pokožky, současnou vazbu vlasů nebo tetování v cílové oblasti, což ztěžuje provádění hodnocení počtu vlasů.

    3. Subjekty, které podstoupily radiační terapii pokožky hlavy nebo podstoupily chemoterapii v posledním roce.

    4. Subjekty, které mají známý základní zdravotní problém, který by mohl ovlivnit růst vlasů, jako je infekce HIV, onemocnění pojivové tkáně, onemocnění štítné žlázy, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné zdravotní stavy, podle uvážení zkoušejícího.

    5. Subjekty s klinickou diagnózou alopecia areata nebo jiné non-AGA formy alopecie.

    6. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující otěhotnění po dobu trvání studie.

    7. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí, arytmií nebo klinicky relevantní hypotenzí.

    8. Subjekty se ztrátou vlasů po dobu delší než 5 let, protože je nepravděpodobné, že by lékařská terapie měla velký účinek na obnovu vlasových folikulů neaktivních po tak dlouhou dobu.

    9. Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek testovaných předmětů.

    10. Pacienti užívající jakékoli léky, které potenciálně způsobují vypadávání vlasů vyvolané léky (např. depotestosteron, haloperidol, methotrexát, methylprednisolon, prednison, testosteron, divalproex sodný) během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
(33) pacienti si budou aplikovat topicky minoxidil (5 %) jednou denně a topicky cetirizin (1 %) jednou denně na pokožku hlavy po dobu 6 měsíců.
Topický cetirizin 1% sprej, který bude připraven na Farmaceutické fakultě Káhirské univerzity a bude aplikován jednou denně.
Ostatní jména:
  • Cetirizin 1%
Lokální Minoxidil 5%, který bude aplikován jednou denně.
Ostatní jména:
  • Minoxidil 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
(33) pacienti budou aplikovat topicky minoxidil (5 %) jednou denně a placebo jednou denně na pokožku hlavy po dobu 6 měsíců.
Lokální Minoxidil 5%, který bude aplikován jednou denně.
Ostatní jména:
  • Minoxidil 5%
96% etanol, který bude aplikován jednou denně.
Ostatní jména:
  • 96% ethanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu terminálních vlasů a vellus vlasů
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 týdnů
Trichoskopické hodnocení: frontálních, okcipitálních a temporálních oblastí s ohledem na změnu od výchozí hodnoty v počtu terminálních vlasů, rostoucích vlasů a vellusových vlasů.
výchozí stav, 12, 24 týdnů
Změna tloušťky vlasového stvolu od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 týdnů
Trichoskopické hodnocení: frontálních, okcipitálních a temporálních oblastí s ohledem na změnu tloušťky vlasového stvolu od výchozí hodnoty.
výchozí stav, 12, 24 týdnů
Změna hustoty terminálních a vellus vlasů od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 týdnů
Trichoskopické hodnocení: frontálních, okcipitálních a temporálních oblastí s ohledem na změnu počtu folikulárních otvorů oproti výchozí hodnotě.
výchozí stav, 12, 24 týdnů
Změna v sebehodnocení pacienta oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
Sebehodnocení růstu vlasů pacientem bude stanoveno pomocí sady předem stanovených 5 otázek v arabštině, z nichž každá se pacienta ptá na konkrétní aspekt jeho vlasů ve srovnání se začátkem studie.
výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna růstu vlasů od výchozí hodnoty pomocí globálního fotografického hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 týdnů

Budou pořízeny standardizované fotografie pokožky hlavy.

  1. Expertní panel 3 zaslepených dermatologů vyhodnotí růst nebo ztrátu vlasů od výchozího stavu porovnáním výchozího stavu s následnými fotografiemi každého subjektu pomocí 7bodové škály, aby odpověděl na následující otázku: „Jak byste subjektivně ohodnotili růst vlasů pacienta? v tomto časovém bodě ve srovnání se základní linií?". Rozsah se pohybuje od -3 (velmi snížené) do +3 (velmi zvýšené). Hodnocení bude provedeno ve 12. a 24. týdnu porovnáním globálních fotografií pořízených na začátku s těmi, které byly pořízeny při každé návštěvě.
  2. Hodnocení zkoušejícího: Stejné jako hodnocení panelu odborníků.
výchozí stav, 12, 24 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6, 12, 18, 24 týdnů
Při každé návštěvě budou shromažďovány zprávy o nežádoucích účincích nebo případné místní nesnášenlivosti.
6, 12, 18, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální cetirizin

3
Předplatit