- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04481412
Topický cetirizin u androgenní alopecie u žen
Role cetirizinu v androgenetické alopecii u žen
Cetirizin je bezpečný a selektivní antagonista histaminového H1 receptoru druhé generace, široce používaný v každodenní praxi. Studie ukázala, že cetirizin způsobuje významné snížení jak infiltrátu zánětlivých buněk, tak produkce PGD2. Pilotní studie s topickým cetirizinem ukázala, že cetirizin zvýšil celkovou hustotu vlasů, hustotu a průměr konečných vlasů. Také jeho nižší potenciální vedlejší účinky ve srovnání s jinými léky běžně používanými pro AGA, jako je minoxidil, mohou v budoucnu podporovat širší použití a lepší compliance cetirizinu pro léčbu AGA. Kombinace terapií budou pravděpodobně účinnější než jednotlivé léčby.
Ošetření ke klinickému zlepšení hustoty vlasů na hlavě a snížení středního řídnutí, což vede ke zlepšení pokrytí pokožky hlavy, je pro postižené ženy velmi důležité. Na základě výše uvedených důkazů a chybějících studií, které potvrzují účinnost cetirizinu v léčbě AGA, je cílem této studie zhodnotit účinnost a snášenlivost topického cetirizinu u pacientek s AGA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Androgenetická alopecie (AGA) je nejčastější formou alopecie u mužů a žen. Jedná se o dědičné, androgen-dependentní, progresivní řídnutí vlasů na hlavě, které se řídí definovaným vzorem. Mechanismus onemocnění je stále poměrně špatně pochopen, ale zahrnuje silný genetický příspěvek a také určitý vliv prostředí. AGA se projevuje jako znatelné snížení pokrytí vlasů na hlavě, kratší miniaturizované vlasové folikuly telogen vellus a výrazně pomalejší rychlost růstu vlasů. Přibližně 6 % až 38 % zdravých žen zažívá určitý stupeň frontální a frontoparietální ztráty vlasů. AGA může mít významný vliv na kvalitu života pacientek. Pokud je AGA u žen spojena s vysokými hladinami androgenů, může být zapotřebí systémová antiandrogenní terapie. Léčba perorálními antiandrogeny je však obvykle neúčinná, což naznačuje, že většina případů AGA u žen není systémově závislá na androgenu a vhodnější může být lokální léčba.
V současné době je jediným klinicky ověřeným a licencovaným lékem schváleným pro zvýšení hustoty vlasů u žen s AGA 2% minoxidil topický roztok a až 5% minoxidil v několika zemích. Souhrnné účinky minoxidilu vedou ke zvýšenému prokrvení pokožky, prodloužení anagenní růstové fáze a zvětšení velikosti menších vlasových folikulů. Má však mírné výsledky a musí být nadále používán, aby měl trvalý přínos, a může mít nepříznivé vedlejší účinky. Použití vyšších koncentrací minoxidilu u žen je podpořeno výsledky z rané studie naznačující, že koncentrace vyšší než 2 % by mohly zlepšit účinnost, aniž by se zvýšila míra nežádoucích účinků, při aplikaci ne více než 60 mg minoxidilu denně.
Na základě hypertrichózy pozorované u pacientů léčených analogy prostaglandinu F2a (PGF2a) (tj. latanoprost používaný k léčbě glaukomu), předpokládalo se, že prostaglandiny budou mít důležitou roli v růstu vlasů. Jejich účinek je variabilní v závislosti na třídě, do které patří: prostaglandin E(PGE) a PGF2a hrají obecně pozitivní roli na růst vlasů, zatímco PGD2 má inhibiční roli na růst vlasů. Zvýšené hladiny prostaglandin D2 syntázy (PGDS) byly nalezeny v mediátorové ribonukleové kyselině (mRNA) a hladinách proteinů v plešaté pokožce hlavy oproti vlasové pokožce hlavy mužů s AGA; stejně jako enzymatický produkt PGDS (PGD2), je obecně zvýšen v plešaté lidské tkáni pokožky hlavy.
Cetirizin je bezpečný a selektivní antagonista histaminového H1 receptoru druhé generace, široce používaný v každodenní praxi. Studie ukázala, že cetirizin způsobuje významné snížení jak infiltrátu zánětlivých buněk, tak produkce PGD2. Tyto účinky však zjevně nesouvisejí s jeho anti-H1 aktivitou. Pilotní studie s topickým cetirizinem ukázala, že cetirizin zvýšil celkovou hustotu vlasů, hustotu a průměr konečných vlasů. Také jeho nižší potenciální vedlejší účinky ve srovnání s jinými léky běžně používanými pro AGA, jako je minoxidil (který často způsobuje hypertrichózu, kontaktní alergickou dermatitidu, bolesti hlavy a hypotenzi), může v budoucnu podpořit širší použití a lepší compliance cetirizinu pro pacienty. léčba AGA. Kombinace terapií budou pravděpodobně účinnější než jednotlivé léčby.
Ošetření ke klinickému zlepšení hustoty vlasů na hlavě a snížení středního řídnutí, což vede ke zlepšení pokrytí pokožky hlavy, je pro postižené ženy velmi důležité. Na základě výše uvedených důkazů a chybějících studií, které potvrzují účinnost cetirizinu v léčbě AGA, je cílem této studie zhodnotit účinnost a snášenlivost topického cetirizinu u pacientek s AGA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ِAl-Kasr Al-Ainy
-
Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egypt, 11559
- Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s androgenní alopecií ve věku 20-50 let.
- Pacienti, u kterých došlo k aktivnímu vypadávání vlasů během posledních 12 měsíců.
- Sinclairova stupnice 2, 3 a 4.
- Pacienti, kteří jsou ochotni pokračovat ve svém současném režimu vitamínů a výživových doplňků a nezačínat po dobu trvání studie žádné nové vitamíny nebo doplňky výživy.
- Pacienti ochotní používat po dobu studie mírný neléčivý šampon a kondicionér.
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících nedostali topickou nebo systémovou léčbu androgenetické alopecie nebo prostaglandinů.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s chronickým dermatologickým onemocněním (ekzém, psoriáza, infekce atd.) pokožky hlavy jiným než FPHL.
2. Subjekty, které podstoupily transplantaci vlasů, redukci vlasové pokožky, současnou vazbu vlasů nebo tetování v cílové oblasti, což ztěžuje provádění hodnocení počtu vlasů.
3. Subjekty, které podstoupily radiační terapii pokožky hlavy nebo podstoupily chemoterapii v posledním roce.
4. Subjekty, které mají známý základní zdravotní problém, který by mohl ovlivnit růst vlasů, jako je infekce HIV, onemocnění pojivové tkáně, onemocnění štítné žlázy, zánětlivé onemocnění střev nebo jiné zdravotní stavy, podle uvážení zkoušejícího.
5. Subjekty s klinickou diagnózou alopecia areata nebo jiné non-AGA formy alopecie.
6. Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující otěhotnění po dobu trvání studie.
7. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, nekontrolovanou nebo neléčenou hypertenzí, arytmií nebo klinicky relevantní hypotenzí.
8. Subjekty se ztrátou vlasů po dobu delší než 5 let, protože je nepravděpodobné, že by lékařská terapie měla velký účinek na obnovu vlasových folikulů neaktivních po tak dlouhou dobu.
9. Subjekt má známou přecitlivělost nebo předchozí alergickou reakci na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek testovaných předmětů.
10. Pacienti užívající jakékoli léky, které potenciálně způsobují vypadávání vlasů vyvolané léky (např. depotestosteron, haloperidol, methotrexát, methylprednisolon, prednison, testosteron, divalproex sodný) během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina
(33) pacienti si budou aplikovat topicky minoxidil (5 %) jednou denně a topicky cetirizin (1 %) jednou denně na pokožku hlavy po dobu 6 měsíců.
|
Topický cetirizin 1% sprej, který bude připraven na Farmaceutické fakultě Káhirské univerzity a bude aplikován jednou denně.
Ostatní jména:
Lokální Minoxidil 5%, který bude aplikován jednou denně.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
(33) pacienti budou aplikovat topicky minoxidil (5 %) jednou denně a placebo jednou denně na pokožku hlavy po dobu 6 měsíců.
|
Lokální Minoxidil 5%, který bude aplikován jednou denně.
Ostatní jména:
96% etanol, který bude aplikován jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty v počtu terminálních vlasů a vellus vlasů
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Trichoskopické hodnocení: frontálních, okcipitálních a temporálních oblastí s ohledem na změnu od výchozí hodnoty v počtu terminálních vlasů, rostoucích vlasů a vellusových vlasů.
|
výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Změna tloušťky vlasového stvolu od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Trichoskopické hodnocení: frontálních, okcipitálních a temporálních oblastí s ohledem na změnu tloušťky vlasového stvolu od výchozí hodnoty.
|
výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Změna hustoty terminálních a vellus vlasů od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Trichoskopické hodnocení: frontálních, okcipitálních a temporálních oblastí s ohledem na změnu počtu folikulárních otvorů oproti výchozí hodnotě.
|
výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Změna v sebehodnocení pacienta oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
|
Sebehodnocení růstu vlasů pacientem bude stanoveno pomocí sady předem stanovených 5 otázek v arabštině, z nichž každá se pacienta ptá na konkrétní aspekt jeho vlasů ve srovnání se začátkem studie.
|
výchozí stav, 6, 12, 18, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna růstu vlasů od výchozí hodnoty pomocí globálního fotografického hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Budou pořízeny standardizované fotografie pokožky hlavy.
|
výchozí stav, 12, 24 týdnů
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 6, 12, 18, 24 týdnů
|
Při každé návštěvě budou shromažďovány zprávy o nežádoucích účincích nebo případné místní nesnášenlivosti.
|
6, 12, 18, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
- Guo H, Gao WV, Endo H, McElwee KJ. Experimental and early investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Aug;26(8):917-932. doi: 10.1080/13543784.2017.1353598. Epub 2017 Jul 12.
- Rossi A, Campo D, Fortuna MC, Garelli V, Pranteda G, De Vita G, Sorriso-Valvo L, Di Nunno D, Carlesimo M. A preliminary study on topical cetirizine in the therapeutic management of androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):149-151. doi: 10.1080/09546634.2017.1341610. Epub 2017 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Ethanol
- Cetirizin
- Minoxidil
Další identifikační čísla studie
- Cetirizine in alopecia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální cetirizin
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationDokončenoDráždivý/dráždivý | SenzibilizaceSpojené království
-
Krystal Biotech, Inc.DokončenoDystrofická epidermolysis Bullosa | Recesivní dystrofická bulóza epidermolysis | Dominantní dystrofická bulóza epidermolysis | DEB - Dystrofická epidermolysis BullosaSpojené státy
-
Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES... a další spolupracovníciStaženoLeishmanióza, kožníKolumbie
-
Center for Innovation and Research OrganizationPozastaveno
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Zatím nenabírámeChirurgická rána | Chirurgický řez | Tržná rána | Rána související s traumatem
-
Alaa GamalNáborPooperační bolest v krkuEgypt
-
Ilya PharmaEuropean CommissionNáborDiabetický vřed na nohou | Hojení ran | Porucha hojení ran | Zpožděné hojení ran | Poruchy hojení ran | Diabetický vřed na nohou smíšenýŠvédsko
-
MINO Labs, LLCDokončeno
-
Western University of Health SciencesDokončenoOnychomykózaSpojené státy