Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuellt cetirizin vid androgenetisk alopeci hos kvinnor

7 februari 2023 uppdaterad av: Samar Farghali Farid, Cairo University

Cetirizins roll i androgenetisk alopeci hos kvinnor

Cetirizine är en säker och selektiv, andra generationens histamin H1-receptorantagonist, som används allmänt i dagligt bruk. En studie visade att cetirizin orsakar en signifikant minskning av både det inflammatoriska cellinfiltratet och PGD2-produktionen. En pilotstudie på aktuellt cetirizin visade att cetirizin ökade den totala hårdensiteten, densiteten och diametern hos terminalhåret. Dessutom kan dess lägre potentiella biverkningar, jämfört med andra läkemedel som vanligtvis används för AGA, som minoxidil, främja en bredare användning och bättre överensstämmelse med cetirizin i framtiden för behandling av AGA. Kombinationer av terapier är sannolikt mer effektiva än enstaka behandlingar.

Behandlingar för att kliniskt förbättra hårbottens täthet och minska uttunning i mitten av mönstret som leder till förbättrad hårbottentäckning är mycket viktiga för de drabbade kvinnorna. På basis av ovanstående bevis och bristande studier som bekräftar effektiviteten av cetirizin vid AGA-behandling, är syftet med denna studie att utvärdera effekten och tolerabiliteten av topikalt cetirizin hos kvinnliga patienter med AGA.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Androgenetisk alopeci (AGA) är den vanligaste formen av alopeci hos män och kvinnor. Det är en ärftlig, androgenberoende, progressiv uttunning av hårbotten i hårbotten som följer ett definierat mönster. Sjukdomsmekanismen är fortfarande relativt dåligt förstådd, men involverar ett starkt genetiskt bidrag samt viss miljöinsats. AGA visar sig som en märkbar minskning av hårbottens täckning, kortare miniatyriserade telogen vellus hårsäckar och avsevärt långsammare hårtillväxt. Cirka 6% till 38% av friska kvinnor upplever en viss grad av frontalt och frontoparietalt håravfall. AGA kan ha betydande inverkan på livskvaliteten hos kvinnliga patienter. När kvinnlig AGA är associerad med höga nivåer av androgener kan systemisk antiandrogen terapi behövas. Men att behandla det med orala antiandrogener är vanligtvis ineffektivt, vilket tyder på att de flesta kvinnliga AGA-fall inte är systemiska androgenberoende och lokal behandling kan vara mer lämplig.

För närvarande är det enda kliniskt validerade och licensierade läkemedlet som godkänts för att öka hårtätheten hos kvinnor med AGA 2 % minoxidil topikal lösning och upp till 5 % minoxidil i flera länder. De kollektiva effekterna av minoxidil leder till ökat kutant blodflöde, förlängning av den anagena tillväxtfasen och ökning av storleken på mindre hårsäckar. Det ger dock måttliga resultat och måste fortsätta att användas för att ha en fortsatt fördel och kan ge negativa biverkningar. Användningen av högre koncentrationer av minoxidil hos kvinnor stöds av resultat från en tidig studie som tyder på att koncentrationer högre än 2 % skulle kunna förbättra effekten utan att öka frekvensen av biverkningar vid applicering av högst 60 mg minoxidil per dag.

Baserat på hypertrikos som observerats hos patienter som behandlats med analoger av prostaglandin F2a (PGF2a) (dvs. latanoprost som används för glaukom), antogs det att prostaglandiner skulle ha en viktig roll i hårväxten. Deras verkan varierar beroende på vilken klass de tillhör: prostaglandin E(PGE) och PGF2a spelar en generellt positiv roll på hårväxten, medan PGD2 har en hämmande roll på hårväxten. Förhöjda nivåer av prostaglandin D2-syntas (PGDS) hittades vid budbäraren ribonukleinsyra (mRNA) och proteinnivåer i kal hårbotten jämfört med hår hårbotten hos män med AGA; såväl som den enzymatiska produkten av PGDS, (PGD2), är i allmänhet förhöjd i skallig mänsklig hårbottenvävnad.

Cetirizine är en säker och selektiv, andra generationens histamin H1-receptorantagonist, som används allmänt i dagligt bruk. En studie visade att cetirizin orsakar en signifikant minskning av både det inflammatoriska cellinfiltratet och PGD2-produktionen. Emellertid är dessa effekter uppenbarligen inte relaterade till dess anti-H1-aktivitet. En pilotstudie på aktuellt cetirizin visade att cetirizin ökade den totala hårdensiteten, densiteten och diametern hos terminalhåret. Dess lägre potentiella biverkningar om de jämförs med andra läkemedel som vanligtvis används för AGA, eftersom minoxidil (som ofta orsakar hypertrikos, kontaktallergisk dermatit, huvudvärk och hypotoni), kan främja en bredare användning och bättre följsamhet av cetirizin i framtiden för behandling av AGA. Kombinationer av terapier är sannolikt mer effektiva än enstaka behandlingar.

Behandlingar för att kliniskt förbättra hårbottens täthet och minska uttunning i mitten av mönstret som leder till förbättrad hårbottentäckning är mycket viktiga för de drabbade kvinnorna. På basis av ovanstående bevis och bristande studier som bekräftar effektiviteten av cetirizin vid AGA-behandling, är syftet med denna studie att utvärdera effekten och tolerabiliteten av topikalt cetirizin hos kvinnliga patienter med AGA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ِAl-Kasr Al-Ainy
      • Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egypten, 11559
        • Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med androgen alopeci i åldern 20-50 år.
  2. Patienter som upplevt aktivt håravfall under de senaste 12 månaderna.
  3. Sinclair skala 2, 3 och 4.
  4. Patienter som är villiga att fortsätta sin nuvarande kur av vitaminer och kosttillskott och inte påbörja några nya vitaminer eller kosttillskott under studiens varaktighet.
  5. Patienter som är villiga att använda ett milt icke-medicinskt schampo och balsam under hela studien.
  6. Patienter som inte fått topikal eller systemisk behandling för androgen alopeci eller prostaglandiner under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter med ett kroniskt dermatologiskt tillstånd (eksem, psoriasis, infektion etc) i hårbotten annat än FPHL.

    2. Försökspersoner som genomgått hårtransplantationer, hårbottenförminskning, nuvarande hårvävning eller tatuering i målområdet, vilket gör det svårt att utföra bedömning av hårräkningen.

    3. Försökspersoner som fått strålbehandling mot hårbotten, eller har fått cellgifter under det senaste året.

    4. Försökspersoner som har ett känt underliggande medicinskt problem som kan påverka hårväxten såsom HIV-infektion, bindvävssjukdom, sköldkörteltillstånd, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra medicinska tillstånd, enligt utredarens gottfinnande.

    5. Försökspersoner med klinisk diagnos av alopecia areata eller andra icke-AGA-former av alopeci.

    6. Dräktiga eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida under hela studien.

    7. Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad eller obehandlad hypertoni, arytmi eller kliniskt relevant hypotoni.

    8. Försökspersoner med håravfall i mer än 5 år, eftersom medicinsk terapi sannolikt inte har någon större effekt på att återställa hårsäckar som är inaktiva under en så lång period.

    9. Försökspersonen har känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i testartiklarna.

    10. Patienter som använder mediciner som potentiellt kan orsaka läkemedelsinducerat håravfall (t.ex. depotestosteron, haloperidol, metotrexat, metylprednisolon, prednison, testosteron, divalproexnatrium) under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
(33) patienter kommer att applicera lokal minoxidil (5 %) en gång dagligen och topisk cetirizin (1 %) en gång dagligen i hårbotten i 6 månader.
Aktuell cetirizin 1% spray som kommer att beredas vid Farmaceutiska fakulteten, Cairo University och kommer att appliceras en gång dagligen.
Andra namn:
  • Cetirizin 1%
Topisk Minoxidil 5% som kommer att appliceras en gång dagligen.
Andra namn:
  • Minoxidil 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
(33) patienter kommer att applicera lokal minoxidil (5%) en gång dagligen och placebo en gång dagligen på sin hårbotten i 6 månader.
Topisk Minoxidil 5% som kommer att appliceras en gång dagligen.
Andra namn:
  • Minoxidil 5%
96% etanol som kommer att appliceras en gång dagligen.
Andra namn:
  • 96% etanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen från baslinjen i antal terminala hårstrån och vellushår
Tidsram: baslinje, 12, 24 veckor
Trikoskopisk utvärdering: av frontala, occipitala och temporala områden avseende förändringen från baslinjen i antal terminala hårstrån, växande hår och vellushår.
baslinje, 12, 24 veckor
Förändringen från baslinjen i hårstråets tjocklek
Tidsram: baslinje, 12, 24 veckor
Trikoskopisk utvärdering: av frontala, occipitala och temporala områden avseende förändringen från baslinjen i hårstråets tjocklek.
baslinje, 12, 24 veckor
Förändringen från baslinjen i täthet av terminalt hår och vellushår
Tidsram: baslinje, 12, 24 veckor
Trikoskopisk utvärdering: av frontala, occipitala och temporala områden avseende förändringen från baslinjen i antal follikelöppningar.
baslinje, 12, 24 veckor
Förändringen i patientens självbedömning från baslinjen
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24 veckor
Patientens självbedömning av hårväxt kommer att bestämmas med hjälp av en uppsättning av förutbestämda 5 frågor på arabiska, som var och en frågar patienten om en specifik aspekt av deras hår jämfört med början av studien.
baslinje, 6, 12, 18, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i hårväxt från baslinjen med hjälp av global fotografisk bedömning
Tidsram: baslinje, 12, 24 veckor

Standardiserade fotografier av hårbotten kommer att tas.

  1. En expertpanel med 3 blindade hudläkare kommer att utvärdera hårväxt eller håravfall från baslinjen genom att jämföra baslinjen med uppföljningsfotografier av varje försöksperson med hjälp av en 7-gradig skala för att svara på följande fråga: "Hur skulle du subjektivt bedöma patientens hårväxt vid denna tidpunkt jämfört med baslinjen?". Skalan sträcker sig från -3 (rejält minskad) till +3 (mycket ökad). Bedömningar kommer att göras under den 12:e och 24:e veckan genom att jämföra de globala fotografierna som tagits vid baslinjen med de som togs vid varje besök.
  2. Utredarens bedömning: Samma som expertpanelens bedömning.
baslinje, 12, 24 veckor
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 6, 12, 18, 24 veckor
Rapporter om negativa effekter eller lokal intolerans, om någon, kommer att samlas in vid varje besök.
6, 12, 18, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på Aktuellt cetirizin

3
Prenumerera