- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04481412
Aktuellt cetirizin vid androgenetisk alopeci hos kvinnor
Cetirizins roll i androgenetisk alopeci hos kvinnor
Cetirizine är en säker och selektiv, andra generationens histamin H1-receptorantagonist, som används allmänt i dagligt bruk. En studie visade att cetirizin orsakar en signifikant minskning av både det inflammatoriska cellinfiltratet och PGD2-produktionen. En pilotstudie på aktuellt cetirizin visade att cetirizin ökade den totala hårdensiteten, densiteten och diametern hos terminalhåret. Dessutom kan dess lägre potentiella biverkningar, jämfört med andra läkemedel som vanligtvis används för AGA, som minoxidil, främja en bredare användning och bättre överensstämmelse med cetirizin i framtiden för behandling av AGA. Kombinationer av terapier är sannolikt mer effektiva än enstaka behandlingar.
Behandlingar för att kliniskt förbättra hårbottens täthet och minska uttunning i mitten av mönstret som leder till förbättrad hårbottentäckning är mycket viktiga för de drabbade kvinnorna. På basis av ovanstående bevis och bristande studier som bekräftar effektiviteten av cetirizin vid AGA-behandling, är syftet med denna studie att utvärdera effekten och tolerabiliteten av topikalt cetirizin hos kvinnliga patienter med AGA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Androgenetisk alopeci (AGA) är den vanligaste formen av alopeci hos män och kvinnor. Det är en ärftlig, androgenberoende, progressiv uttunning av hårbotten i hårbotten som följer ett definierat mönster. Sjukdomsmekanismen är fortfarande relativt dåligt förstådd, men involverar ett starkt genetiskt bidrag samt viss miljöinsats. AGA visar sig som en märkbar minskning av hårbottens täckning, kortare miniatyriserade telogen vellus hårsäckar och avsevärt långsammare hårtillväxt. Cirka 6% till 38% av friska kvinnor upplever en viss grad av frontalt och frontoparietalt håravfall. AGA kan ha betydande inverkan på livskvaliteten hos kvinnliga patienter. När kvinnlig AGA är associerad med höga nivåer av androgener kan systemisk antiandrogen terapi behövas. Men att behandla det med orala antiandrogener är vanligtvis ineffektivt, vilket tyder på att de flesta kvinnliga AGA-fall inte är systemiska androgenberoende och lokal behandling kan vara mer lämplig.
För närvarande är det enda kliniskt validerade och licensierade läkemedlet som godkänts för att öka hårtätheten hos kvinnor med AGA 2 % minoxidil topikal lösning och upp till 5 % minoxidil i flera länder. De kollektiva effekterna av minoxidil leder till ökat kutant blodflöde, förlängning av den anagena tillväxtfasen och ökning av storleken på mindre hårsäckar. Det ger dock måttliga resultat och måste fortsätta att användas för att ha en fortsatt fördel och kan ge negativa biverkningar. Användningen av högre koncentrationer av minoxidil hos kvinnor stöds av resultat från en tidig studie som tyder på att koncentrationer högre än 2 % skulle kunna förbättra effekten utan att öka frekvensen av biverkningar vid applicering av högst 60 mg minoxidil per dag.
Baserat på hypertrikos som observerats hos patienter som behandlats med analoger av prostaglandin F2a (PGF2a) (dvs. latanoprost som används för glaukom), antogs det att prostaglandiner skulle ha en viktig roll i hårväxten. Deras verkan varierar beroende på vilken klass de tillhör: prostaglandin E(PGE) och PGF2a spelar en generellt positiv roll på hårväxten, medan PGD2 har en hämmande roll på hårväxten. Förhöjda nivåer av prostaglandin D2-syntas (PGDS) hittades vid budbäraren ribonukleinsyra (mRNA) och proteinnivåer i kal hårbotten jämfört med hår hårbotten hos män med AGA; såväl som den enzymatiska produkten av PGDS, (PGD2), är i allmänhet förhöjd i skallig mänsklig hårbottenvävnad.
Cetirizine är en säker och selektiv, andra generationens histamin H1-receptorantagonist, som används allmänt i dagligt bruk. En studie visade att cetirizin orsakar en signifikant minskning av både det inflammatoriska cellinfiltratet och PGD2-produktionen. Emellertid är dessa effekter uppenbarligen inte relaterade till dess anti-H1-aktivitet. En pilotstudie på aktuellt cetirizin visade att cetirizin ökade den totala hårdensiteten, densiteten och diametern hos terminalhåret. Dess lägre potentiella biverkningar om de jämförs med andra läkemedel som vanligtvis används för AGA, eftersom minoxidil (som ofta orsakar hypertrikos, kontaktallergisk dermatit, huvudvärk och hypotoni), kan främja en bredare användning och bättre följsamhet av cetirizin i framtiden för behandling av AGA. Kombinationer av terapier är sannolikt mer effektiva än enstaka behandlingar.
Behandlingar för att kliniskt förbättra hårbottens täthet och minska uttunning i mitten av mönstret som leder till förbättrad hårbottentäckning är mycket viktiga för de drabbade kvinnorna. På basis av ovanstående bevis och bristande studier som bekräftar effektiviteten av cetirizin vid AGA-behandling, är syftet med denna studie att utvärdera effekten och tolerabiliteten av topikalt cetirizin hos kvinnliga patienter med AGA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ِAl-Kasr Al-Ainy
-
Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egypten, 11559
- Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med androgen alopeci i åldern 20-50 år.
- Patienter som upplevt aktivt håravfall under de senaste 12 månaderna.
- Sinclair skala 2, 3 och 4.
- Patienter som är villiga att fortsätta sin nuvarande kur av vitaminer och kosttillskott och inte påbörja några nya vitaminer eller kosttillskott under studiens varaktighet.
- Patienter som är villiga att använda ett milt icke-medicinskt schampo och balsam under hela studien.
- Patienter som inte fått topikal eller systemisk behandling för androgen alopeci eller prostaglandiner under de senaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
1. Patienter med ett kroniskt dermatologiskt tillstånd (eksem, psoriasis, infektion etc) i hårbotten annat än FPHL.
2. Försökspersoner som genomgått hårtransplantationer, hårbottenförminskning, nuvarande hårvävning eller tatuering i målområdet, vilket gör det svårt att utföra bedömning av hårräkningen.
3. Försökspersoner som fått strålbehandling mot hårbotten, eller har fått cellgifter under det senaste året.
4. Försökspersoner som har ett känt underliggande medicinskt problem som kan påverka hårväxten såsom HIV-infektion, bindvävssjukdom, sköldkörteltillstånd, inflammatorisk tarmsjukdom eller andra medicinska tillstånd, enligt utredarens gottfinnande.
5. Försökspersoner med klinisk diagnos av alopecia areata eller andra icke-AGA-former av alopeci.
6. Dräktiga eller ammande kvinnor eller planerar att bli gravida under hela studien.
7. Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, okontrollerad eller obehandlad hypertoni, arytmi eller kliniskt relevant hypotoni.
8. Försökspersoner med håravfall i mer än 5 år, eftersom medicinsk terapi sannolikt inte har någon större effekt på att återställa hårsäckar som är inaktiva under en så lång period.
9. Försökspersonen har känd överkänslighet eller tidigare allergisk reaktion mot någon av de aktiva eller inaktiva komponenterna i testartiklarna.
10. Patienter som använder mediciner som potentiellt kan orsaka läkemedelsinducerat håravfall (t.ex. depotestosteron, haloperidol, metotrexat, metylprednisolon, prednison, testosteron, divalproexnatrium) under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Studiegrupp
(33) patienter kommer att applicera lokal minoxidil (5 %) en gång dagligen och topisk cetirizin (1 %) en gång dagligen i hårbotten i 6 månader.
|
Aktuell cetirizin 1% spray som kommer att beredas vid Farmaceutiska fakulteten, Cairo University och kommer att appliceras en gång dagligen.
Andra namn:
Topisk Minoxidil 5% som kommer att appliceras en gång dagligen.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
(33) patienter kommer att applicera lokal minoxidil (5%) en gång dagligen och placebo en gång dagligen på sin hårbotten i 6 månader.
|
Topisk Minoxidil 5% som kommer att appliceras en gång dagligen.
Andra namn:
96% etanol som kommer att appliceras en gång dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen från baslinjen i antal terminala hårstrån och vellushår
Tidsram: baslinje, 12, 24 veckor
|
Trikoskopisk utvärdering: av frontala, occipitala och temporala områden avseende förändringen från baslinjen i antal terminala hårstrån, växande hår och vellushår.
|
baslinje, 12, 24 veckor
|
Förändringen från baslinjen i hårstråets tjocklek
Tidsram: baslinje, 12, 24 veckor
|
Trikoskopisk utvärdering: av frontala, occipitala och temporala områden avseende förändringen från baslinjen i hårstråets tjocklek.
|
baslinje, 12, 24 veckor
|
Förändringen från baslinjen i täthet av terminalt hår och vellushår
Tidsram: baslinje, 12, 24 veckor
|
Trikoskopisk utvärdering: av frontala, occipitala och temporala områden avseende förändringen från baslinjen i antal follikelöppningar.
|
baslinje, 12, 24 veckor
|
Förändringen i patientens självbedömning från baslinjen
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24 veckor
|
Patientens självbedömning av hårväxt kommer att bestämmas med hjälp av en uppsättning av förutbestämda 5 frågor på arabiska, som var och en frågar patienten om en specifik aspekt av deras hår jämfört med början av studien.
|
baslinje, 6, 12, 18, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i hårväxt från baslinjen med hjälp av global fotografisk bedömning
Tidsram: baslinje, 12, 24 veckor
|
Standardiserade fotografier av hårbotten kommer att tas.
|
baslinje, 12, 24 veckor
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 6, 12, 18, 24 veckor
|
Rapporter om negativa effekter eller lokal intolerans, om någon, kommer att samlas in vid varje besök.
|
6, 12, 18, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
- Guo H, Gao WV, Endo H, McElwee KJ. Experimental and early investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Aug;26(8):917-932. doi: 10.1080/13543784.2017.1353598. Epub 2017 Jul 12.
- Rossi A, Campo D, Fortuna MC, Garelli V, Pranteda G, De Vita G, Sorriso-Valvo L, Di Nunno D, Carlesimo M. A preliminary study on topical cetirizine in the therapeutic management of androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):149-151. doi: 10.1080/09546634.2017.1341610. Epub 2017 Jun 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hypotrichosis
- Hårsjukdomar
- Alopeci
- Alopecia Areata
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Histamin H1-antagonister, icke-sederande
- Etanol
- Cetirizin
- Minoxidil
Andra studie-ID-nummer
- Cetirizine in alopecia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Androgen alopeci
-
Yale UniversityAvslutadFibroserande alopeci | Frontal fibroserande alopeci | Central Centrifugal Cicatricial AlopeciaFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKvinnlig androgen alopeciFörenta staterna
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Avslutad
-
King Edward Medical UniversityAvslutadKombination av SVF och PRP för androgenetisk alopeciPakistan
-
Galderma R&DAvslutadKvinnligt håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterScitonRekryteringAndrogen alopeci | Ärrbildande AlopeciFörenta staterna
-
Galderma R&DAvslutadManligt mönster av håravfall, androgen alopeciFörenta staterna
-
Dr. Peter C. FriedmanAvslutadAndrogen alopeciFörenta staterna
-
University of California, IrvineAvslutad
-
Inventage Lab., Inc.AvslutadAndrogen alopeciAustralien
Kliniska prövningar på Aktuellt cetirizin
-
Maruho Co., Ltd.Avslutad
-
Maruho Co., Ltd.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAvslutadIrriterande/irriterande | SensibiliseringStorbritannien
-
Center for Innovation and Research OrganizationUpphängd
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Har inte rekryterat ännuKirurgiskt sår | Kirurgiskt snitt | Rivsår | Traumarelaterat sår
-
Novan, Inc.AvslutadEn fas 1, 3 dagars studie av säkerhet och tolerabilitet för NVN1000 topisk gel hos friska frivilligaAcne vulgarisFörenta staterna
-
Novan, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutad
-
Amazentis SAproDERM GmbHAvslutadErytem | Hudinflammation | Solskadad hudTyskland
-
Derm Research, PLLCAvslutadAcne vulgaris | Postinflammatorisk hyperpigmenteringFörenta staterna