- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04481412
Topisches Cetirizin bei androgenetischer Alopezie bei Frauen
Die Rolle von Cetirizin bei androgenetischer Alopezie bei Frauen
Cetirizin ist ein sicherer und selektiver Histamin-H1-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, der in der täglichen Praxis weit verbreitet ist. Eine Studie zeigte, dass Cetirizin sowohl das Infiltrat von Entzündungszellen als auch die PGD2-Produktion signifikant reduziert. Eine Pilotstudie zu topischem Cetirizin zeigte, dass Cetirizin die Gesamthaardichte, die Terminalhaardichte und den Durchmesser erhöhte. Außerdem können seine geringeren potenziellen Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die üblicherweise für AGA verwendet werden, wie Minoxidil, eine breitere Verwendung und bessere Compliance von Cetirizin in der Zukunft für die Behandlung von AGA fördern. Kombinationen von Therapien sind wahrscheinlich wirksamer als Einzelbehandlungen.
Behandlungen zur klinischen Verbesserung der Haardichte der Kopfhaut und zur Verringerung der Ausdünnung des mittleren Musters, was zu einer verbesserten Kopfhautabdeckung führt, sind für die betroffenen Frauen von großer Bedeutung. Auf der Grundlage der oben genannten Beweise und fehlender Studien, die die Wirksamkeit von Cetirizin bei der Behandlung von AGA bestätigen, ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischem Cetirizin bei weiblichen Patienten mit AGA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die androgenetische Alopezie (AGA) ist die häufigste Form der Alopezie bei Männern und Frauen. Es ist eine erbliche, androgenabhängige, fortschreitende Ausdünnung der Kopfhaare, die einem definierten Muster folgt. Der Krankheitsmechanismus ist noch relativ wenig verstanden, beinhaltet jedoch einen starken genetischen Beitrag sowie einen gewissen Einfluss der Umwelt. AGA manifestiert sich in einer merklichen Verringerung der Behaarung der Kopfhaut, kürzeren miniaturisierten Telogen-Vellus-Haarfollikeln und deutlich langsameren Haarwachstumsraten. Etwa 6 % bis 38 % der gesunden Frauen leiden unter einem gewissen Grad an frontalem und frontoparietalem Haarausfall. AGA kann einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität weiblicher Patienten haben. Wenn weibliche AGA mit hohen Androgenspiegeln assoziiert ist, kann eine systemische antiandrogene Therapie erforderlich sein. Die Behandlung mit oralen Antiandrogenen ist jedoch normalerweise unwirksam, was darauf hindeutet, dass die meisten weiblichen AGA-Fälle nicht systemisch androgenabhängig sind und eine topische Behandlung angemessener sein könnte.
Derzeit ist das einzige klinisch validierte und zugelassene Medikament, das zur Erhöhung der Haardichte bei Frauen mit AGA zugelassen ist, eine topische Lösung mit 2 % Minoxidil und in mehreren Ländern bis zu 5 % Minoxidil. Die kollektiven Wirkungen von Minoxidil führen zu einer erhöhten Durchblutung der Haut, einer Verlängerung der anagenen Wachstumsphase und einer Zunahme der Größe kleinerer Haarfollikel. Es führt jedoch zu mäßigen Ergebnissen und muss weiterhin verwendet werden, um einen anhaltenden Nutzen zu erzielen, und kann nachteilige Nebenwirkungen hervorrufen. Die Anwendung höherer Minoxidil-Konzentrationen bei Frauen wird durch Ergebnisse einer frühen Studie gestützt, die darauf hindeuten, dass Konzentrationen von mehr als 2 % die Wirksamkeit verbessern könnten, ohne die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zu erhöhen, wenn nicht mehr als 60 mg Minoxidil pro Tag angewendet werden.
Basierend auf der Hypertrichose, die bei Patienten beobachtet wurde, die mit Analoga von Prostaglandin F2a (PGF2a) (d. h. Latanoprost, das bei Glaukom eingesetzt wird), wurde angenommen, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle beim Haarwachstum spielen würden. Ihre Wirkung ist unterschiedlich, je nachdem, zu welcher Klasse sie gehören: Prostaglandin E (PGE) und PGF2a spielen eine allgemein positive Rolle für das Haarwachstum, während PGD2 eine hemmende Rolle für das Haarwachstum hat. Erhöhte Prostaglandin-D2-Synthase (PGDS)-Spiegel wurden bei der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) und Proteinspiegeln auf der kahlen Kopfhaut im Vergleich zur behaarten Kopfhaut von Männern mit AGA gefunden; sowie das enzymatische Produkt von PGDS (PGD2), ist im Allgemeinen in kahlem menschlichem Kopfhautgewebe erhöht.
Cetirizin ist ein sicherer und selektiver Histamin-H1-Rezeptorantagonist der zweiten Generation, der in der täglichen Praxis weit verbreitet ist. Eine Studie zeigte, dass Cetirizin sowohl das Infiltrat von Entzündungszellen als auch die PGD2-Produktion signifikant reduziert. Diese Wirkungen stehen jedoch offensichtlich nicht in Zusammenhang mit seiner Anti-H1-Aktivität. Eine Pilotstudie zu topischem Cetirizin zeigte, dass Cetirizin die Gesamthaardichte, die Terminalhaardichte und den Durchmesser erhöhte. Auch seine geringeren potenziellen Nebenwirkungen im Vergleich zu anderen Arzneimitteln, die üblicherweise für AGA verwendet werden, wie Minoxidil (das häufig Hypertrichose, kontaktallergische Dermatitis, Kopfschmerzen und Hypotonie verursacht), können eine breitere Verwendung und bessere Compliance von Cetirizin in der Zukunft fördern Behandlung von AGA. Kombinationen von Therapien sind wahrscheinlich wirksamer als Einzelbehandlungen.
Behandlungen zur klinischen Verbesserung der Haardichte der Kopfhaut und zur Verringerung der Ausdünnung des mittleren Musters, was zu einer verbesserten Kopfhautabdeckung führt, sind für die betroffenen Frauen von großer Bedeutung. Auf der Grundlage der oben genannten Beweise und fehlender Studien, die die Wirksamkeit von Cetirizin bei der Behandlung von AGA bestätigen, ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von topischem Cetirizin bei weiblichen Patienten mit AGA zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ِAl-Kasr Al-Ainy
-
Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Ägypten, 11559
- Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit androgenetischer Alopezie im Alter von 20-50 Jahren.
- Patienten mit aktivem Haarausfall innerhalb der letzten 12 Monate.
- Sinclair-Skala 2, 3 und 4.
- Patienten, die bereit sind, ihre derzeitige Behandlung mit Vitaminen und Nahrungsergänzungsmitteln fortzusetzen und für die Dauer der Studie keine neuen Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel zu beginnen.
- Patienten, die bereit sind, für die Dauer der Studie ein mildes, nicht medizinisches Shampoo und eine Spülung zu verwenden.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine topische oder systemische Behandlung gegen androgenetische Alopezie oder Prostaglandine erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit einer anderen chronischen dermatologischen Erkrankung (Ekzem, Psoriasis, Infektion usw.) der Kopfhaut als FPHL.
2. Probanden mit Haartransplantation, Kopfhautreduktion, aktuellem Haarflechter oder Tätowierung im Zielbereich, was die Bestimmung der Haarzahl erschwert.
3. Probanden, die eine Strahlentherapie der Kopfhaut erhalten haben oder im vergangenen Jahr eine Chemotherapie erhalten haben.
4. Probanden, die ein bekanntes zugrunde liegendes medizinisches Problem haben, das das Haarwachstum beeinflussen könnte, wie z. B. eine HIV-Infektion, eine Bindegewebserkrankung, eine Schilddrüsenerkrankung, eine entzündliche Darmerkrankung oder andere Erkrankungen, nach Ermessen des Prüfarztes.
5. Probanden mit klinischer Diagnose von Alopecia areata oder anderen Nicht-AGA-Formen von Alopezie.
6. Schwangere oder stillende Frauen oder die Absicht, für die Dauer der Studie schwanger zu werden.
7. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, unkontrollierter oder unbehandelter Hypertonie, Arrhythmie oder klinisch relevanter Hypotonie.
8. Personen mit Haarausfall seit mehr als 5 Jahren, da eine medizinische Therapie wahrscheinlich keine große Wirkung bei der Wiederherstellung von Haarfollikeln hat, die für einen so langen Zeitraum inaktiv sind.
9. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere allergische Reaktion auf einen der aktiven oder inaktiven Bestandteile der Testartikel.
10. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Medikamente eingenommen haben, die möglicherweise einen arzneimittelinduzierten Haarausfall verursachen (z. B. Depotestosteron, Haloperidol, Methotrexat, Methylprednisolon, Prednison, Testosteron, Divalproex-Natrium).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
(33) Patienten werden 6 Monate lang einmal täglich topisches Minoxidil (5 %) und topisches Cetirizin (1 %) einmal täglich auf ihre Kopfhaut auftragen.
|
Topisches Cetirizin-1%-Spray, das an der Fakultät für Pharmazie der Universität Kairo hergestellt und einmal täglich angewendet wird.
Andere Namen:
Topisches Minoxidil 5%, das einmal täglich aufgetragen wird.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
(33) Patienten tragen 6 Monate lang einmal täglich topisches Minoxidil (5%) und Placebo einmal täglich auf ihre Kopfhaut auf.
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Topisches Minoxidil 5%, das einmal täglich aufgetragen wird.
Andere Namen:
96 % Ethanol, das einmal täglich aufgetragen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung der Anzahl Terminalhaare und Vellushaare gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24 Wochen
|
Trichoskopische Auswertung: von Frontal-, Okzipital- und Schläfenbereichen hinsichtlich der Veränderung der Anzahl Terminalhaare, wachsender Haare und Vellushaare gegenüber dem Ausgangswert.
|
Basislinie, 12, 24 Wochen
|
Die Veränderung der Haarschaftdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24 Wochen
|
Trichoskopische Auswertung: von frontalen, okzipitalen und temporalen Bereichen hinsichtlich der Veränderung der Haarschaftdicke gegenüber dem Ausgangswert.
|
Basislinie, 12, 24 Wochen
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Die Änderung der Terminal- und Vellushaardichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24 Wochen
|
Trichoskopische Auswertung: der frontalen, okzipitalen und temporalen Bereiche hinsichtlich der Änderung der Anzahl der Follikelöffnungen gegenüber der Grundlinie.
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Basislinie, 12, 24 Wochen
|
Die Veränderung der Selbsteinschätzung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18, 24 Wochen
|
Die Selbsteinschätzung des Haarwuchses durch den Patienten wird anhand einer Reihe von 5 vorgegebenen Fragen auf Arabisch ermittelt, die den Patienten jeweils zu einem bestimmten Aspekt seines Haares im Vergleich zum Beginn der Studie befragen.
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Baseline, 6, 12, 18, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung des Haarwachstums gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer globalen fotografischen Bewertung
Zeitfenster: Basislinie, 12, 24 Wochen
|
Es werden standardisierte Fotos der Kopfhaut gemacht.
|
Basislinie, 12, 24 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6, 12, 18, 24 Wochen
|
Berichte über Nebenwirkungen oder lokale Unverträglichkeiten, falls vorhanden, werden bei jedem Besuch gesammelt.
|
6, 12, 18, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
- Guo H, Gao WV, Endo H, McElwee KJ. Experimental and early investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Aug;26(8):917-932. doi: 10.1080/13543784.2017.1353598. Epub 2017 Jul 12.
- Rossi A, Campo D, Fortuna MC, Garelli V, Pranteda G, De Vita G, Sorriso-Valvo L, Di Nunno D, Carlesimo M. A preliminary study on topical cetirizine in the therapeutic management of androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):149-151. doi: 10.1080/09546634.2017.1341610. Epub 2017 Jun 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Alopezie
- Alopecia Areata
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Äthanol
- Cetirizin
- Minoxidil
Andere Studien-ID-Nummern
- Cetirizine in alopecia
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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