女性の男性型脱毛症における局所セチリジン
女性の男性型脱毛症におけるセチリジンの役割
セチリジンは、安全で選択的な第 2 世代のヒスタミン H1 受容体拮抗薬であり、日常診療で広く使用されています。 ある研究では、セチリジンが炎症細胞浸潤と PGD2 産生の両方を大幅に減少させることが示されました。 局所セチリジンに関するパイロット研究では、セチリジンが総毛髪密度、硬毛密度、および直径を増加させることが示されました. また、AGA に一般的に使用される他の薬であるミノキシジルと比較した場合、副作用の可能性が低いため、将来的に AGA の治療のためにセチリジンをより広く使用し、コンプライアンスを向上させることができます。 治療の組み合わせは、単一の治療よりも効果的である可能性があります。
頭皮の毛髪密度を臨床的に改善し、中間パターンの薄毛を減らして頭皮の被覆率を改善する治療は、罹患した女性にとって非常に重要です. 上記の証拠と、AGA 治療におけるセチリジンの有効性を確認する研究の欠如に基づいて、この研究の目的は、AGA の女性患者における局所セチリジンの有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
男性型脱毛症 (AGA) は、男性と女性の脱毛症の最も一般的な形態です。 それは、定義されたパターンに従う、遺伝性の、アンドロゲン依存性の、進行性の頭髪の薄毛です。 病気のメカニズムはまだ比較的よくわかっていませんが、強力な遺伝的寄与と環境からの入力が関与しています。 AGA は、頭皮の毛髪被覆率の顕著な低下、小型化された休止期の軟毛毛包の短縮、および毛髪の成長速度の大幅な低下として現れます。 健康な女性の約 6% から 38% が、前頭部および前頭頭頂部の脱毛をある程度経験しています。 AGA は、女性患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 女性の AGA が高レベルのアンドロゲンと関連している場合、全身的な抗アンドロゲン療法が必要になることがあります。 しかし、経口抗アンドロゲン剤による治療は通常効果がなく、ほとんどの女性の AGA 症例は全身性アンドロゲン依存性ではなく、局所治療がより適切である可能性があることを示唆しています。
現在、AGA の女性の毛髪密度を増加させるために承認された唯一の臨床的に検証され認可された薬は、2% のミノキシジル局所溶液であり、いくつかの国では最大 5% のミノキシジルです。 ミノキシジルの集合的な効果は、皮膚血流の増加、成長期の延長、およびより小さな毛包のサイズの増加につながります。 ただし、中程度の結果が得られ、継続的な利益を得るために使用し続ける必要があり、有害な副作用を引き起こす可能性があります. 女性に高濃度のミノキシジルを使用することは、1 日あたり 60 mg を超えないミノキシジルを適用する場合、有害事象の発生率を増加させることなく、2% を超える濃度で有効性を改善できることを示唆する初期の研究結果によって裏付けられています。
プロスタグランジン F2a (PGF2a) の類似体 (すなわち、 緑内障に使用されるラタノプロスト)、プロスタグランジンが髪の成長に重要な役割を果たしていると考えられていました. それらの作用は、それらが属するクラスによって異なります。プロスタグランジン E(PGE) と PGF2a は一般に発毛に対して積極的な役割を果たしますが、PGD2 は発毛に対して阻害的な役割を果たします。 プロスタグランジン D2 合成酵素 (PGDS) のレベルの上昇は、AGA の男性の脱毛頭皮と有毛頭皮のメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) およびタンパク質レベルで見られました。 PGDSの酵素生成物(PGD2)と同様に、脱毛したヒトの頭皮組織では一般に上昇している。
セチリジンは、安全で選択的な第 2 世代のヒスタミン H1 受容体拮抗薬であり、日常診療で広く使用されています。 ある研究では、セチリジンが炎症細胞浸潤と PGD2 産生の両方を大幅に減少させることが示されました。 しかし、これらの効果は明らかにその抗 H1 活性に関連していません。 局所セチリジンに関するパイロット研究では、セチリジンが総毛髪密度、硬毛密度、および直径を増加させることが示されました. また、ミノキシジル(多毛症、接触性アレルギー性皮膚炎、頭痛、低血圧の原因となることが多い)など、AGAに一般的に使用される他の薬と比較した場合、副作用の可能性が低いため、将来的にセチリジンのより広い使用とより良いコンプライアンスを促進することができます. AGAの治療。 治療の組み合わせは、単一の治療よりも効果的である可能性があります。
頭皮の毛髪密度を臨床的に改善し、中間パターンの薄毛を減らして頭皮の被覆率を改善する治療は、罹患した女性にとって非常に重要です. 上記の証拠と、AGA 治療におけるセチリジンの有効性を確認する研究の欠如に基づいて、この研究の目的は、AGA の女性患者における局所セチリジンの有効性と忍容性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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ِAl-Kasr Al-Ainy
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Cairo、ِAl-Kasr Al-Ainy、エジプト、11559
- Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20~50歳の男性型脱毛症の女性。
- -過去12か月以内に活発な脱毛を経験した患者。
- シンクレア スケール 2、3、4。
- -現在のビタミンおよび栄養補助食品のレジメンを継続し、研究期間中、新しいビタミンまたは栄養補助食品を開始しないことをいとわない患者。
- -研究期間中、穏やかな非薬用シャンプーとコンディショナーを使用することをいとわない患者。
- -過去6か月間に男性型脱毛症またはプロスタグランジンの局所または全身治療を受けていない患者。
除外基準:
1. FPHL以外の頭皮の慢性皮膚疾患(湿疹、乾癬、感染症等)を有する患者。
2. 対象部位に植毛、頭皮縮小、現在の植毛または刺青があり、毛髪数の評価を行うことが困難な被験者。
3. 頭皮への放射線療法を受けた、または過去1年間に化学療法を受けた被験者。
4. 研究者の裁量により、HIV 感染、結合組織病、甲状腺疾患、炎症性腸疾患、その他の病状など、発毛に影響を与える可能性のある既知の根本的な医学的問題がある被験者。
5.円形脱毛症または他の非AGA型の脱毛症の臨床診断を受けた対象。
6.妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
7.重度の心血管疾患、制御されていないまたは治療されていない高血圧、不整脈または臨床的に関連する低血圧の患者。
8. 5年以上脱毛している被験者。これは、医学的治療が、5年以上活動していない毛包の回復に大きな効果をもたらす可能性が低いためです。
9. 被験体は、試験品の活性成分または不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応を有する。
10.過去3か月以内に、薬物誘発性脱毛を引き起こす可能性のある薬剤(例:デポテストステロン、ハロペリドール、メトトレキサート、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、テストステロン、ジバルプロエックスナトリウム)を使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
(33) 患者は局所ミノキシジル (5%) を 1 日 1 回、局所セチリジン (1%) を 1 日 1 回頭皮に 6 か月間塗布します。
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カイロ大学薬学部で調製され、1 日 1 回塗布される局所セチリジン 1% スプレー。
他の名前:
1日1回塗布する外用ミノキシジル5%。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:対照群
(33) 患者は局所ミノキシジル (5%) を 1 日 1 回、プラセボを 1 日 1 回頭皮に 6 か月間塗布します。
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1日1回塗布する外用ミノキシジル5%。
他の名前:
1 日 1 回適用される 96% エタノール。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬毛と軟毛のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12、24 週間
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毛髪学的評価:硬毛、成長毛および軟毛の数のベースラインからの変化に関する前頭部、後頭部および側頭部の領域。
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ベースライン、12、24 週間
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毛幹の太さのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12、24 週間
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毛髪学的評価: 毛幹の太さのベースラインからの変化に関する前頭部、後頭部および側頭部の領域。
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ベースライン、12、24 週間
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硬毛および軟毛密度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12、24 週間
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毛髪鏡による評価: 毛包開口部の数のベースラインからの変化に関する前頭、後頭および側頭部の領域。
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ベースライン、12、24 週間
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ベースラインからの患者の自己評価の変化
時間枠:ベースライン、6、12、18、24 週間
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患者の発毛の自己評価は、アラビア語であらかじめ決められた5つの質問のセットによって決定されます。各質問は、研究の開始時と比較した髪の特定の側面について患者に尋ねます。
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ベースライン、6、12、18、24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル写真評価を使用したベースラインからの発毛の変化
時間枠:ベースライン、12、24 週間
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頭皮の標準化された写真が撮影されます。
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ベースライン、12、24 週間
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副作用患者数
時間枠:6、12、18、24週
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有害作用または局所的な不耐性がある場合は、その報告が訪問ごとに収集されます。
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6、12、18、24週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
- Guo H, Gao WV, Endo H, McElwee KJ. Experimental and early investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Aug;26(8):917-932. doi: 10.1080/13543784.2017.1353598. Epub 2017 Jul 12.
- Rossi A, Campo D, Fortuna MC, Garelli V, Pranteda G, De Vita G, Sorriso-Valvo L, Di Nunno D, Carlesimo M. A preliminary study on topical cetirizine in the therapeutic management of androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):149-151. doi: 10.1080/09546634.2017.1341610. Epub 2017 Jun 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cetirizine in alopecia
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