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女性の男性型脱毛症における局所セチリジン

2023年2月7日 更新者:Samar Farghali Farid、Cairo University

女性の男性型脱毛症におけるセチリジンの役割

セチリジンは、安全で選択的な第 2 世代のヒスタミン H1 受容体拮抗薬であり、日常診療で広く使用されています。 ある研究では、セチリジンが炎症細胞浸潤と PGD2 産生の両方を大幅に減少させることが示されました。 局所セチリジンに関するパイロット研究では、セチリジンが総毛髪密度、硬毛密度、および直径を増加させることが示されました. また、AGA に一般的に使用される他の薬であるミノキシジルと比較した場合、副作用の可能性が低いため、将来的に AGA の治療のためにセチリジンをより広く使用し、コンプライアンスを向上させることができます。 治療の組み合わせは、単一の治療よりも効果的である可能性があります。

頭皮の毛髪密度を臨床的に改善し、中間パターンの薄毛を減らして頭皮の被覆率を改善する治療は、罹患した女性にとって非常に重要です. 上記の証拠と、AGA 治療におけるセチリジンの有効性を確認する研究の欠如に基づいて、この研究の目的は、AGA の女性患者における局所セチリジンの有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

男性型脱毛症 (AGA) は、男性と女性の脱毛症の最も一般的な形態です。 それは、定義されたパターンに従う、遺伝性の、アンドロゲン依存性の、進行性の頭髪の薄毛です。 病気のメカニズムはまだ比較的よくわかっていませんが、強力な遺伝的寄与と環境からの入力が関与しています。 AGA は、頭皮の毛髪被覆率の顕著な低下、小型化された休止期の軟毛毛包の短縮、および毛髪の成長速度の大幅な低下として現れます。 健康な女性の約 6% から 38% が、前頭部および前頭頭頂部の脱毛をある程度経験しています。 AGA は、女性患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 女性の AGA が高レベルのアンドロゲンと関連している場合、全身的な抗アンドロゲン療法が必要になることがあります。 しかし、経口抗アンドロゲン剤による治療は通常効果がなく、ほとんどの女性の AGA 症例は全身性アンドロゲン依存性ではなく、局所治療がより適切である可能性があることを示唆しています。

現在、AGA の女性の毛髪密度を増加させるために承認された唯一の臨床的に検証され認可された薬は、2% のミノキシジル局所溶液であり、いくつかの国では最大 5% のミノキシジルです。 ミノキシジルの集合的な効果は、皮膚血流の増加、成長期の延長、およびより小さな毛包のサイズの増加につながります。 ただし、中程度の結果が得られ、継続的な利益を得るために使用し続ける必要があり、有害な副作用を引き起こす可能性があります. 女性に高濃度のミノキシジルを使用することは、1 日あたり 60 mg を超えないミノキシジルを適用する場合、有害事象の発生率を増加させることなく、2% を超える濃度で有効性を改善できることを示唆する初期の研究結果によって裏付けられています。

プロスタグランジン F2a (PGF2a) の類似体 (すなわち、 緑内障に使用されるラタノプロスト)、プロスタグランジンが髪の成長に重要な役割を果たしていると考えられていました. それらの作用は、それらが属するクラスによって異なります。プロスタグランジン E(PGE) と PGF2a は一般に発毛に対して積極的な役割を果たしますが、PGD2 は発毛に対して阻害的な役割を果たします。 プロスタグランジン D2 合成酵素 (PGDS) のレベルの上昇は、AGA の男性の脱毛頭皮と有毛頭皮のメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) およびタンパク質レベルで見られました。 PGDSの酵素生成物(PGD2)と同様に、脱毛したヒトの頭皮組織では一般に上昇している。

セチリジンは、安全で選択的な第 2 世代のヒスタミン H1 受容体拮抗薬であり、日常診療で広く使用されています。 ある研究では、セチリジンが炎症細胞浸潤と PGD2 産生の両方を大幅に減少させることが示されました。 しかし、これらの効果は明ら​​かにその抗 H1 活性に関連していません。 局所セチリジンに関するパイロット研究では、セチリジンが総毛髪密度、硬毛密度、および直径を増加させることが示されました. また、ミノキシジル(多毛症、接触性アレルギー性皮膚炎、頭痛、低血圧の原因となることが多い)など、AGAに一般的に使用される他の薬と比較した場合、副作用の可能性が低いため、将来的にセチリジンのより広い使用とより良いコンプライアンスを促進することができます. AGAの治療。 治療の組み合わせは、単一の治療よりも効果的である可能性があります。

頭皮の毛髪密度を臨床的に改善し、中間パターンの薄毛を減らして頭皮の被覆率を改善する治療は、罹患した女性にとって非常に重要です. 上記の証拠と、AGA 治療におけるセチリジンの有効性を確認する研究の欠如に基づいて、この研究の目的は、AGA の女性患者における局所セチリジンの有効性と忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ِAl-Kasr Al-Ainy
      • Cairo、ِAl-Kasr Al-Ainy、エジプト、11559
        • Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20~50歳の男性型脱毛症の女性。
  2. -過去12か月以内に活発な脱毛を経験した患者。
  3. シンクレア スケール 2、3、4。
  4. -現在のビタミンおよび栄養補助食品のレジメンを継続し、研究期間中、新しいビタミンまたは栄養補助食品を開始しないことをいとわない患者。
  5. -研究期間中、穏やかな非薬用シャンプーとコンディショナーを使用することをいとわない患者。
  6. -過去6か月間に男性型脱毛症またはプロスタグランジンの局所または全身治療を受けていない患者。

除外基準:

  • 1. FPHL以外の頭皮の慢性皮膚疾患(湿疹、乾癬、感染症等)を有する患者。

    2. 対象部位に植毛、頭皮縮小、現在の植毛または刺青があり、毛髪数の評価を行うことが困難な被験者。

    3. 頭皮への放射線療法を受けた、または過去1年間に化学療法を受けた被験者。

    4. 研究者の裁量により、HIV 感染、結合組織病、甲状腺疾患、炎症性腸疾患、その他の病状など、発毛に影響を与える可能性のある既知の根本的な医学的問題がある被験者。

    5.円形脱毛症または他の非AGA型の脱毛症の臨床診断を受けた対象。

    6.妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。

    7.重度の心血管疾患、制御されていないまたは治療されていない高血圧、不整脈または臨床的に関連する低血圧の患者。

    8. 5年以上脱毛している被験者。これは、医学的治療が、5年以上活動していない毛包の回復に大きな効果をもたらす可能性が低いためです。

    9. 被験体は、試験品の活性成分または不活性成分のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応を有する。

    10.過去3か月以内に、薬物誘発性脱毛を引き起こす可能性のある薬剤(例:デポテストステロン、ハロペリドール、メトトレキサート、メチルプレドニゾロン、プレドニゾン、テストステロン、ジバルプロエックスナトリウム)を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
(33) 患者は局所ミノキシジル (5%) を 1 日 1 回、局所セチリジン (1%) を 1 日 1 回頭皮に 6 か月間塗布します。
カイロ大学薬学部で調製され、1 日 1 回塗布される局所セチリジン 1% スプレー。
他の名前:
  • セチリジン 1%
1日1回塗布する外用ミノキシジル5%。
他の名前:
  • ミノキシジル5%
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
(33) 患者は局所ミノキシジル (5%) を 1 日 1 回、プラセボを 1 日 1 回頭皮に 6 か月間塗布します。
1日1回塗布する外用ミノキシジル5%。
他の名前:
  • ミノキシジル5%
1 日 1 回適用される 96% エタノール。
他の名前:
  • 96% エタノール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬毛と軟毛のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12、24 週間
毛髪学的評価:硬毛、成長毛および軟毛の数のベースラインからの変化に関する前頭部、後頭部および側頭部の領域。
ベースライン、12、24 週間
毛幹の太さのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12、24 週間
毛髪学的評価: 毛幹の太さのベースラインからの変化に関する前頭部、後頭部および側頭部の領域。
ベースライン、12、24 週間
硬毛および軟毛密度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12、24 週間
毛髪鏡による評価: 毛包開口部の数のベースラインからの変化に関する前頭、後頭および側頭部の領域。
ベースライン、12、24 週間
ベースラインからの患者の自己評価の変化
時間枠:ベースライン、6、12、18、24 週間
患者の発毛の自己評価は、アラビア語であらかじめ決められた5つの質問のセットによって決定されます。各質問は、研究の開始時と比較した髪の特定の側面について患者に尋ねます。
ベースライン、6、12、18、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル写真評価を使用したベースラインからの発毛の変化
時間枠:ベースライン、12、24 週間

頭皮の標準化された写真が撮影されます。

  1. 盲目の皮膚科医 3 名からなる専門家パネルは、次の質問に答えるために、ベースラインと各被験者の追跡写真を 7 段階で比較して、ベースラインからの発毛または脱毛を評価します。「患者の発毛を主観的にどのように評価しますか?この時点でベースラインと比較して?". スケールの範囲は -3 (大幅に減少) から +3 (大幅に増加) です。 評価は、ベースラインで撮影された全体的な写真と各訪問で撮影された写真を比較することにより、12週目と24週目に行われます。
  2. 治験責任医師の評価:専門家パネルの評価と同じ。
ベースライン、12、24 週間
副作用患者数
時間枠:6、12、18、24週
有害作用または局所的な不耐性がある場合は、その報告が訪問ごとに収集されます。
6、12、18、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月25日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月7日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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