- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04481412
Actueel cetirizine bij androgenetische alopecia bij vrouwen
De rol van cetirizine bij androgenetische alopecia bij vrouwen
Cetirizine is een veilige en selectieve histamine H1-receptorantagonist van de tweede generatie die in de dagelijkse praktijk veel wordt gebruikt. Een studie toonde aan dat cetirizine een significante vermindering van zowel het inflammatoire celinfiltraat als de PGD2-productie veroorzaakt. Een pilootstudie met topisch cetirizine toonde aan dat cetirizine de totale haardichtheid, terminale haardichtheid en diameter verhoogde. Ook kunnen de lagere potentiële bijwerkingen in vergelijking met andere geneesmiddelen die gewoonlijk voor AGA worden gebruikt, zoals minoxidil, een breder gebruik en een betere therapietrouw van cetirizine in de toekomst voor de behandeling van AGA bevorderen. Combinaties van therapieën zijn waarschijnlijk effectiever dan enkelvoudige behandelingen.
Behandelingen om de dichtheid van het hoofdhaar klinisch te verbeteren en het dunner worden van het middenpatroon te verminderen, wat leidt tot een betere dekking van de hoofdhuid, zijn zeer belangrijk voor de getroffen vrouwen. Op basis van het bovenstaande bewijs en ontbrekende onderzoeken die de effectiviteit van cetirizine bij AGA-behandeling bevestigen, is het doel van deze studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topisch cetirizine bij vrouwelijke patiënten met AGA te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia Androgenetica (AGA) is de meest voorkomende vorm van alopecia bij mannen en vrouwen. Het is een erfelijke, androgeenafhankelijke, progressieve uitdunning van hoofdhaar die een bepaald patroon volgt. Het ziektemechanisme wordt nog steeds relatief slecht begrepen, maar er is een sterke genetische bijdrage aan verbonden, evenals enige input van het milieu. AGA manifesteert zich als een merkbare vermindering van de dekking van het hoofdhaar, kortere geminiaturiseerde telogen vellus-haarzakjes en aanzienlijk langzamere haargroei. Ongeveer 6% tot 38% van de gezonde vrouwen ervaart enige mate van frontaal en frontopariëtaal haarverlies. AGA kan een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven van vrouwelijke patiënten. Wanneer vrouwelijke AGA gepaard gaat met hoge niveaus van androgenen, kan systemische antiandrogene therapie nodig zijn. Behandeling met orale antiandrogenen is echter meestal niet effectief, wat suggereert dat de meeste gevallen van AGA bij vrouwen niet systemisch androgeenafhankelijk zijn en dat lokale behandeling geschikter kan zijn.
Momenteel is de enige klinisch gevalideerde en goedgekeurde medicatie die is goedgekeurd voor het verhogen van de haardichtheid bij vrouwen met AGA een topische oplossing van 2% minoxidil en tot 5% minoxidil in verschillende landen. De collectieve effecten van minoxidil leiden tot een verhoogde doorbloeding van de huid, verlenging van de anagene groeifase en toename van de grootte van kleinere haarzakjes. Het levert echter matige resultaten op en moet worden gebruikt om blijvend voordeel te hebben, en kan nadelige bijwerkingen veroorzaken. Het gebruik van hogere concentraties minoxidil bij vrouwen wordt ondersteund door resultaten van een vroege studie die suggereert dat concentraties van meer dan 2% de werkzaamheid zouden kunnen verbeteren zonder het aantal bijwerkingen te verhogen bij toepassing van niet meer dan 60 mg minoxidil per dag.
Op basis van de waargenomen hypertrichose bij patiënten die werden behandeld met analogen van prostaglandine F2a (PGF2a) (d.w.z. latanoprost gebruikt voor glaucoom), werd aangenomen dat prostaglandinen een belangrijke rol zouden spelen bij de haargroei. Hun werking is variabel afhankelijk van de klasse waartoe ze behoren: prostaglandine E(PGE) en PGF2a spelen over het algemeen een positieve rol op de haargroei, terwijl PGD2 een remmende rol heeft op de haargroei. Verhoogde niveaus van prostaglandine D2-synthase (PGDS) werden gevonden bij de boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) en eiwitniveaus in kale hoofdhuid versus behaarde hoofdhuid van mannen met AGA; evenals het enzymatische product van PGDS, (PGD2), is over het algemeen verhoogd in kaal menselijk hoofdhuidweefsel.
Cetirizine is een veilige en selectieve histamine H1-receptorantagonist van de tweede generatie die in de dagelijkse praktijk veel wordt gebruikt. Een studie toonde aan dat cetirizine een significante vermindering van zowel het inflammatoire celinfiltraat als de PGD2-productie veroorzaakt. Deze effecten zijn echter blijkbaar niet gerelateerd aan de anti-H1-activiteit. Een pilootstudie met topisch cetirizine toonde aan dat cetirizine de totale haardichtheid, terminale haardichtheid en diameter verhoogde. Ook kunnen de lagere potentiële bijwerkingen in vergelijking met andere geneesmiddelen die gewoonlijk voor AGA worden gebruikt, zoals minoxidil (die vaak hypertrichose, contactallergische dermatitis, hoofdpijn en hypotensie veroorzaken), een breder gebruik en een betere therapietrouw van cetirizine in de toekomst bevorderen voor de behandeling van AGA. Combinaties van therapieën zijn waarschijnlijk effectiever dan enkelvoudige behandelingen.
Behandelingen om de dichtheid van het hoofdhaar klinisch te verbeteren en het dunner worden van het middenpatroon te verminderen, wat leidt tot een betere dekking van de hoofdhuid, zijn zeer belangrijk voor de getroffen vrouwen. Op basis van het bovenstaande bewijs en ontbrekende onderzoeken die de effectiviteit van cetirizine bij AGA-behandeling bevestigen, is het doel van deze studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topisch cetirizine bij vrouwelijke patiënten met AGA te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ِAl-Kasr Al-Ainy
-
Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egypte, 11559
- Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwtjes met alopecia androgenetica in de leeftijd van 20-50 jaar.
- Patiënten met actief haarverlies in de afgelopen 12 maanden.
- Sinclair schaal 2, 3 en 4.
- Patiënten die bereid zijn om hun huidige regime van vitamines en voedingssupplementen voort te zetten en niet met nieuwe vitamines of voedingssupplementen te beginnen tijdens de duur van het onderzoek.
- Patiënten die bereid zijn een milde, niet-medicinale shampoo en conditioner te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden geen topische of systemische behandeling voor alopecia androgenetica of prostaglandinen hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met een andere chronische dermatologische aandoening (eczeem, psoriasis, infectie, enz.) van de hoofdhuid dan FPHL.
2. Proefpersonen die haartransplantaties, hoofdhuidverkleining, huidig haarweefsel of tatoeage in het doelgebied hebben ondergaan, waardoor het moeilijk is om het aantal haren te beoordelen.
3. Proefpersonen die radiotherapie op de hoofdhuid hebben gekregen of in het afgelopen jaar chemotherapie hebben gehad.
4. Proefpersonen met een bekend onderliggend medisch probleem dat de haargroei zou kunnen beïnvloeden, zoals HIV-infectie, bindweefselziekte, een schildklieraandoening, inflammatoire darmziekte of andere medische aandoeningen, ter beoordeling van de onderzoeker.
5. Proefpersonen met klinische diagnose van alopecia areata of andere niet-AGA-vormen van alopecia.
6. Zwangere of zogende vrouwen of van plan zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.
7. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie, aritmie of klinisch relevante hypotensie.
8. Proefpersonen met haarverlies gedurende meer dan 5 jaar, aangezien het onwaarschijnlijk is dat medische therapie veel effect zal hebben bij het herstellen van haarzakjes die gedurende zo'n lange periode inactief zijn geweest.
9. De proefpersoon heeft een overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve componenten van de testartikelen.
10. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gebruikt die mogelijk door geneesmiddelen veroorzaakt haarverlies veroorzaken (bijv. depotestosteron, haloperidol, methotrexaat, methylprednisolon, prednison, testosteron, natriumvalproaatnatrium).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
(33) patiënten zullen topisch minoxidil (5%) eenmaal daags en topisch cetirizine (1%) eenmaal daags op hun hoofdhuid aanbrengen gedurende 6 maanden.
|
Topische cetirizine 1% spray die zal worden bereid op de Faculteit Farmacie, Universiteit van Caïro en eenmaal daags zal worden aangebracht.
Andere namen:
Topische Minoxidil 5% die eenmaal daags wordt aangebracht.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
(33) patiënten zullen topische minoxidil (5%) eenmaal daags en placebo eenmaal daags op hun hoofdhuid aanbrengen gedurende 6 maanden.
|
Topische Minoxidil 5% die eenmaal daags wordt aangebracht.
Andere namen:
96% ethanol dat eenmaal daags wordt aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal terminale haren en vellushaar
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 weken
|
Trichoscopische evaluatie: van frontale, occipitale en temporale gebieden met betrekking tot de verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal terminale haren, groeiend haar en vellushaar.
|
basislijn, 12, 24 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de haarschacht
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 weken
|
Trichoscopische evaluatie: van frontale, occipitale en temporale gebieden met betrekking tot de verandering ten opzichte van de basislijn in haarschachtdikte.
|
basislijn, 12, 24 weken
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in terminale en vellushaardichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 weken
|
Trichoscopische evaluatie: van frontale, occipitale en temporale gebieden met betrekking tot de verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal folliculaire openingen.
|
basislijn, 12, 24 weken
|
De verandering in de zelfbeoordeling van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 18, 24 weken
|
De zelfbeoordeling van de haargroei door de patiënt zal worden bepaald door middel van een reeks van vooraf bepaalde 5 vragen in het Arabisch, die elk de patiënt vragen stellen over een specifiek aspect van hun haar in vergelijking met het begin van het onderzoek.
|
basislijn, 6, 12, 18, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering in haargroei vanaf de basislijn met behulp van globale fotografische beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 weken
|
Er worden gestandaardiseerde foto's van de hoofdhuid gemaakt.
|
basislijn, 12, 24 weken
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 weken
|
Meldingen van eventuele bijwerkingen of lokale intolerantie zullen bij elk bezoek worden verzameld.
|
6, 12, 18, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
- Guo H, Gao WV, Endo H, McElwee KJ. Experimental and early investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Aug;26(8):917-932. doi: 10.1080/13543784.2017.1353598. Epub 2017 Jul 12.
- Rossi A, Campo D, Fortuna MC, Garelli V, Pranteda G, De Vita G, Sorriso-Valvo L, Di Nunno D, Carlesimo M. A preliminary study on topical cetirizine in the therapeutic management of androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):149-151. doi: 10.1080/09546634.2017.1341610. Epub 2017 Jun 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Ethanol
- Cetirizine
- Minoxidil
Andere studie-ID-nummers
- Cetirizine in alopecia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica
-
Siriraj HospitalVoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Verenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesThe Skin of Color SocietyWervingCentrale Centrifugale Cicatriciale Alopecia (CCCA)Verenigde Staten
-
King Saud UniversitySaudi Society of Dermatology and Dermatologic surgeryVoltooidAlopecia Totalis | Alopecia Universalis | Ophiasische alopeciaSaoedi-Arabië
-
EquilliumIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneIngetrokkenAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Aclaris Therapeutics, Inc.VoltooidAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Actueel cetirizine
-
Alaa GamalWervingPostoperatieve keelpijnEgypte
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.Premier Research Group plcWerving
-
Government Medical College, HaldwaniVoltooidAnesthesie | Cataract Unilateraal In afwachting van extractieIndië
-
Glaukos CorporationWervingOculaire hypertensie | OpenhoekglaucoomVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooidAcné vulgarisVerenigde Staten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineVoltooid