Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actueel cetirizine bij androgenetische alopecia bij vrouwen

7 februari 2023 bijgewerkt door: Samar Farghali Farid, Cairo University

De rol van cetirizine bij androgenetische alopecia bij vrouwen

Cetirizine is een veilige en selectieve histamine H1-receptorantagonist van de tweede generatie die in de dagelijkse praktijk veel wordt gebruikt. Een studie toonde aan dat cetirizine een significante vermindering van zowel het inflammatoire celinfiltraat als de PGD2-productie veroorzaakt. Een pilootstudie met topisch cetirizine toonde aan dat cetirizine de totale haardichtheid, terminale haardichtheid en diameter verhoogde. Ook kunnen de lagere potentiële bijwerkingen in vergelijking met andere geneesmiddelen die gewoonlijk voor AGA worden gebruikt, zoals minoxidil, een breder gebruik en een betere therapietrouw van cetirizine in de toekomst voor de behandeling van AGA bevorderen. Combinaties van therapieën zijn waarschijnlijk effectiever dan enkelvoudige behandelingen.

Behandelingen om de dichtheid van het hoofdhaar klinisch te verbeteren en het dunner worden van het middenpatroon te verminderen, wat leidt tot een betere dekking van de hoofdhuid, zijn zeer belangrijk voor de getroffen vrouwen. Op basis van het bovenstaande bewijs en ontbrekende onderzoeken die de effectiviteit van cetirizine bij AGA-behandeling bevestigen, is het doel van deze studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topisch cetirizine bij vrouwelijke patiënten met AGA te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia Androgenetica (AGA) is de meest voorkomende vorm van alopecia bij mannen en vrouwen. Het is een erfelijke, androgeenafhankelijke, progressieve uitdunning van hoofdhaar die een bepaald patroon volgt. Het ziektemechanisme wordt nog steeds relatief slecht begrepen, maar er is een sterke genetische bijdrage aan verbonden, evenals enige input van het milieu. AGA manifesteert zich als een merkbare vermindering van de dekking van het hoofdhaar, kortere geminiaturiseerde telogen vellus-haarzakjes en aanzienlijk langzamere haargroei. Ongeveer 6% tot 38% van de gezonde vrouwen ervaart enige mate van frontaal en frontopariëtaal haarverlies. AGA kan een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven van vrouwelijke patiënten. Wanneer vrouwelijke AGA gepaard gaat met hoge niveaus van androgenen, kan systemische antiandrogene therapie nodig zijn. Behandeling met orale antiandrogenen is echter meestal niet effectief, wat suggereert dat de meeste gevallen van AGA bij vrouwen niet systemisch androgeenafhankelijk zijn en dat lokale behandeling geschikter kan zijn.

Momenteel is de enige klinisch gevalideerde en goedgekeurde medicatie die is goedgekeurd voor het verhogen van de haardichtheid bij vrouwen met AGA een topische oplossing van 2% minoxidil en tot 5% minoxidil in verschillende landen. De collectieve effecten van minoxidil leiden tot een verhoogde doorbloeding van de huid, verlenging van de anagene groeifase en toename van de grootte van kleinere haarzakjes. Het levert echter matige resultaten op en moet worden gebruikt om blijvend voordeel te hebben, en kan nadelige bijwerkingen veroorzaken. Het gebruik van hogere concentraties minoxidil bij vrouwen wordt ondersteund door resultaten van een vroege studie die suggereert dat concentraties van meer dan 2% de werkzaamheid zouden kunnen verbeteren zonder het aantal bijwerkingen te verhogen bij toepassing van niet meer dan 60 mg minoxidil per dag.

Op basis van de waargenomen hypertrichose bij patiënten die werden behandeld met analogen van prostaglandine F2a (PGF2a) (d.w.z. latanoprost gebruikt voor glaucoom), werd aangenomen dat prostaglandinen een belangrijke rol zouden spelen bij de haargroei. Hun werking is variabel afhankelijk van de klasse waartoe ze behoren: prostaglandine E(PGE) en PGF2a spelen over het algemeen een positieve rol op de haargroei, terwijl PGD2 een remmende rol heeft op de haargroei. Verhoogde niveaus van prostaglandine D2-synthase (PGDS) werden gevonden bij de boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) en eiwitniveaus in kale hoofdhuid versus behaarde hoofdhuid van mannen met AGA; evenals het enzymatische product van PGDS, (PGD2), is over het algemeen verhoogd in kaal menselijk hoofdhuidweefsel.

Cetirizine is een veilige en selectieve histamine H1-receptorantagonist van de tweede generatie die in de dagelijkse praktijk veel wordt gebruikt. Een studie toonde aan dat cetirizine een significante vermindering van zowel het inflammatoire celinfiltraat als de PGD2-productie veroorzaakt. Deze effecten zijn echter blijkbaar niet gerelateerd aan de anti-H1-activiteit. Een pilootstudie met topisch cetirizine toonde aan dat cetirizine de totale haardichtheid, terminale haardichtheid en diameter verhoogde. Ook kunnen de lagere potentiële bijwerkingen in vergelijking met andere geneesmiddelen die gewoonlijk voor AGA worden gebruikt, zoals minoxidil (die vaak hypertrichose, contactallergische dermatitis, hoofdpijn en hypotensie veroorzaken), een breder gebruik en een betere therapietrouw van cetirizine in de toekomst bevorderen voor de behandeling van AGA. Combinaties van therapieën zijn waarschijnlijk effectiever dan enkelvoudige behandelingen.

Behandelingen om de dichtheid van het hoofdhaar klinisch te verbeteren en het dunner worden van het middenpatroon te verminderen, wat leidt tot een betere dekking van de hoofdhuid, zijn zeer belangrijk voor de getroffen vrouwen. Op basis van het bovenstaande bewijs en ontbrekende onderzoeken die de effectiviteit van cetirizine bij AGA-behandeling bevestigen, is het doel van deze studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van topisch cetirizine bij vrouwelijke patiënten met AGA te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • ِAl-Kasr Al-Ainy
      • Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egypte, 11559
        • Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes met alopecia androgenetica in de leeftijd van 20-50 jaar.
  2. Patiënten met actief haarverlies in de afgelopen 12 maanden.
  3. Sinclair schaal 2, 3 en 4.
  4. Patiënten die bereid zijn om hun huidige regime van vitamines en voedingssupplementen voort te zetten en niet met nieuwe vitamines of voedingssupplementen te beginnen tijdens de duur van het onderzoek.
  5. Patiënten die bereid zijn een milde, niet-medicinale shampoo en conditioner te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  6. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden geen topische of systemische behandeling voor alopecia androgenetica of prostaglandinen hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met een andere chronische dermatologische aandoening (eczeem, psoriasis, infectie, enz.) van de hoofdhuid dan FPHL.

    2. Proefpersonen die haartransplantaties, hoofdhuidverkleining, huidig ​​haarweefsel of tatoeage in het doelgebied hebben ondergaan, waardoor het moeilijk is om het aantal haren te beoordelen.

    3. Proefpersonen die radiotherapie op de hoofdhuid hebben gekregen of in het afgelopen jaar chemotherapie hebben gehad.

    4. Proefpersonen met een bekend onderliggend medisch probleem dat de haargroei zou kunnen beïnvloeden, zoals HIV-infectie, bindweefselziekte, een schildklieraandoening, inflammatoire darmziekte of andere medische aandoeningen, ter beoordeling van de onderzoeker.

    5. Proefpersonen met klinische diagnose van alopecia areata of andere niet-AGA-vormen van alopecia.

    6. Zwangere of zogende vrouwen of van plan zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.

    7. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, ongecontroleerde of onbehandelde hypertensie, aritmie of klinisch relevante hypotensie.

    8. Proefpersonen met haarverlies gedurende meer dan 5 jaar, aangezien het onwaarschijnlijk is dat medische therapie veel effect zal hebben bij het herstellen van haarzakjes die gedurende zo'n lange periode inactief zijn geweest.

    9. De proefpersoon heeft een overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op een van de actieve of inactieve componenten van de testartikelen.

    10. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gebruikt die mogelijk door geneesmiddelen veroorzaakt haarverlies veroorzaken (bijv. depotestosteron, haloperidol, methotrexaat, methylprednisolon, prednison, testosteron, natriumvalproaatnatrium).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
(33) patiënten zullen topisch minoxidil (5%) eenmaal daags en topisch cetirizine (1%) eenmaal daags op hun hoofdhuid aanbrengen gedurende 6 maanden.
Topische cetirizine 1% spray die zal worden bereid op de Faculteit Farmacie, Universiteit van Caïro en eenmaal daags zal worden aangebracht.
Andere namen:
  • Cetirizine 1%
Topische Minoxidil 5% die eenmaal daags wordt aangebracht.
Andere namen:
  • Minoxidil 5%
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
(33) patiënten zullen topische minoxidil (5%) eenmaal daags en placebo eenmaal daags op hun hoofdhuid aanbrengen gedurende 6 maanden.
Topische Minoxidil 5% die eenmaal daags wordt aangebracht.
Andere namen:
  • Minoxidil 5%
96% ethanol dat eenmaal daags wordt aangebracht.
Andere namen:
  • 96% ethanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal terminale haren en vellushaar
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 weken
Trichoscopische evaluatie: van frontale, occipitale en temporale gebieden met betrekking tot de verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal terminale haren, groeiend haar en vellushaar.
basislijn, 12, 24 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van de haarschacht
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 weken
Trichoscopische evaluatie: van frontale, occipitale en temporale gebieden met betrekking tot de verandering ten opzichte van de basislijn in haarschachtdikte.
basislijn, 12, 24 weken
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in terminale en vellushaardichtheid
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 weken
Trichoscopische evaluatie: van frontale, occipitale en temporale gebieden met betrekking tot de verandering ten opzichte van de basislijn in het aantal folliculaire openingen.
basislijn, 12, 24 weken
De verandering in de zelfbeoordeling van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 18, 24 weken
De zelfbeoordeling van de haargroei door de patiënt zal worden bepaald door middel van een reeks van vooraf bepaalde 5 vragen in het Arabisch, die elk de patiënt vragen stellen over een specifiek aspect van hun haar in vergelijking met het begin van het onderzoek.
basislijn, 6, 12, 18, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in haargroei vanaf de basislijn met behulp van globale fotografische beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, 12, 24 weken

Er worden gestandaardiseerde foto's van de hoofdhuid gemaakt.

  1. Een expertpanel van 3 geblindeerde dermatologen zal de haargroei of -uitval vanaf de basislijn beoordelen door de basislijn te vergelijken met follow-upfoto's van elk onderwerp door middel van een 7-puntsschaal om de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe beoordeelt u subjectief de haargroei van de patiënt op dit tijdstip in vergelijking met baseline?". De schaal loopt van -3 (sterk afgenomen) tot +3 (sterk toegenomen). Er zullen beoordelingen worden gemaakt in de 12e en 24e week door de globale foto's die bij de nulmeting zijn genomen te vergelijken met de foto's die bij elk bezoek zijn genomen.
  2. Beoordeling door de onderzoeker: Hetzelfde als de beoordeling door het deskundigenpanel.
basislijn, 12, 24 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 weken
Meldingen van eventuele bijwerkingen of lokale intolerantie zullen bij elk bezoek worden verzameld.
6, 12, 18, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op Actueel cetirizine

3
Abonneren