- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481412
Cetirizina topica nell'alopecia androgenetica nelle femmine
Il ruolo della cetirizina nell'alopecia androgenetica nelle femmine
La cetirizina è un antagonista sicuro e selettivo del recettore H1 dell'istamina di seconda generazione, ampiamente utilizzato nella pratica quotidiana. Uno studio ha dimostrato che la cetirizina provoca una significativa riduzione sia dell'infiltrato cellulare infiammatorio che della produzione di PGD2. Uno studio pilota sulla cetirizina topica ha dimostrato che la cetirizina ha aumentato la densità totale dei capelli, la densità terminale e il diametro dei capelli. Inoltre, i suoi potenziali effetti collaterali inferiori se confrontati con altri farmaci comunemente usati per l'AGA, come il minoxidil, possono promuovere un uso più ampio e una migliore compliance della cetirizina in futuro per il trattamento dell'AGA. È probabile che le combinazioni di terapie siano più efficaci dei singoli trattamenti.
I trattamenti per migliorare clinicamente la densità dei capelli del cuoio capelluto e ridurre il diradamento a metà del modello che porta a una migliore copertura del cuoio capelluto sono molto importanti per le donne colpite. Sulla base delle prove di cui sopra e della mancanza di studi che confermino l'efficacia della cetirizina nel trattamento dell'AGA, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della cetirizina topica in pazienti di sesso femminile con AGA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia androgenetica (AGA) è la forma più comune di alopecia negli uomini e nelle donne. È un assottigliamento ereditario, androgeno-dipendente e progressivo dei capelli del cuoio capelluto che segue uno schema definito. Il meccanismo della malattia è ancora relativamente poco conosciuto, ma comporta un forte contributo genetico e un certo contributo ambientale. L'AGA si manifesta come una notevole riduzione della copertura dei capelli del cuoio capelluto, follicoli piliferi telogen vellus miniaturizzati più corti e tassi di crescita dei capelli significativamente più lenti. Circa dal 6% al 38% delle donne sane sperimenta un certo grado di perdita di capelli frontale e frontoparietale. L'AGA può avere un impatto significativo sulla qualità della vita nelle pazienti di sesso femminile. Quando l'AGA femminile è associata ad alti livelli di androgeni, può essere necessaria una terapia antiandrogenica sistemica. Tuttavia, il trattamento con antiandrogeni orali è solitamente inefficace, suggerendo che la maggior parte dei casi di AGA femminile non è dipendente dagli androgeni sistemici e il trattamento topico può essere più appropriato.
Attualmente, l'unico farmaco clinicamente convalidato e approvato per aumentare la densità dei capelli nelle donne con AGA è una soluzione topica di minoxidil al 2% e fino al 5% di minoxidil in diversi paesi. Gli effetti collettivi del minoxidil portano ad un aumento del flusso sanguigno cutaneo, al prolungamento della fase di crescita anagen e all'aumento delle dimensioni dei follicoli piliferi più piccoli. Tuttavia, produce risultati moderati e deve continuare ad essere utilizzato per avere un beneficio continuo e può produrre effetti collaterali negativi. L'uso di concentrazioni più elevate di minoxidil nelle donne è supportato dai risultati di uno studio iniziale che suggerisce che concentrazioni superiori al 2% potrebbero migliorare l'efficacia senza aumentare i tassi di eventi avversi quando si applicano non più di 60 mg di minoxidil al giorno.
Sulla base dell'ipertricosi osservata nei pazienti trattati con analoghi della prostaglandina F2a (PGF2a) (es. latanoprost utilizzato per il glaucoma), si supponeva che le prostaglandine avrebbero avuto un ruolo importante nella crescita dei capelli. La loro azione è variabile a seconda della classe di appartenenza: la prostaglandina E(PGE) e la PGF2a svolgono un ruolo generalmente positivo sulla crescita del pelo, mentre la PGD2 ha un ruolo inibitorio sulla crescita del pelo. Livelli elevati di prostaglandina D2 sintasi (PGDS) sono stati trovati a livello dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) e dei livelli proteici nel cuoio capelluto calvo rispetto al cuoio capelluto con capelli di uomini con AGA; così come il prodotto enzimatico di PGDS, (PGD2), è generalmente elevato nel tessuto del cuoio capelluto umano calvo.
La cetirizina è un antagonista sicuro e selettivo del recettore H1 dell'istamina di seconda generazione, ampiamente utilizzato nella pratica quotidiana. Uno studio ha dimostrato che la cetirizina provoca una significativa riduzione sia dell'infiltrato cellulare infiammatorio che della produzione di PGD2. Tuttavia, questi effetti apparentemente non sono correlati alla sua attività anti-H1. Uno studio pilota sulla cetirizina topica ha dimostrato che la cetirizina ha aumentato la densità totale dei capelli, la densità terminale e il diametro dei capelli. Inoltre, i suoi minori potenziali effetti collaterali se confrontati con altri farmaci comunemente usati per l'AGA, come il minoxidil (che spesso causa di ipertricosi, dermatite allergica da contatto, mal di testa e ipotensione), possono promuovere un uso più ampio e una migliore compliance della cetirizina in futuro per il trattamento dell'AGA. È probabile che le combinazioni di terapie siano più efficaci dei singoli trattamenti.
I trattamenti per migliorare clinicamente la densità dei capelli del cuoio capelluto e ridurre il diradamento a metà del modello che porta a una migliore copertura del cuoio capelluto sono molto importanti per le donne colpite. Sulla base delle prove di cui sopra e della mancanza di studi che confermino l'efficacia della cetirizina nel trattamento dell'AGA, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità della cetirizina topica in pazienti di sesso femminile con AGA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ِAl-Kasr Al-Ainy
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Cairo, ِAl-Kasr Al-Ainy, Egitto, 11559
- Al-Kasr Al-Ainy outpatient dermatology clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con alopecia androgenetica di età compresa tra 20 e 50 anni.
- Pazienti con perdita di capelli attiva negli ultimi 12 mesi.
- Scala Sinclair 2, 3 e 4.
- Pazienti disposti a continuare il loro attuale regime di vitamine e integratori alimentari e non iniziare nuove vitamine o integratori alimentari per la durata dello studio.
- Pazienti disposti a utilizzare uno shampoo e un balsamo delicati non medicati per la durata dello studio.
- Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento topico o sistemico per l'alopecia androgenetica o le prostaglandine negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con una condizione dermatologica cronica (eczema, psoriasi, infezione, ecc.) del cuoio capelluto diversa da FPHL.
2. Soggetti che hanno subito trapianti di capelli, riduzione del cuoio capelluto, attuale tessitura dei capelli o tatuaggi nell'area target, il che rende difficile eseguire la valutazione del conteggio dei capelli.
3. Soggetti che hanno ricevuto radioterapia al cuoio capelluto o che hanno subito chemioterapia nell'ultimo anno.
4. Soggetti che hanno un problema medico di base noto che potrebbe influenzare la crescita dei capelli come infezione da HIV, malattia del tessuto connettivo, condizione della tiroide, malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni mediche, a discrezione dello sperimentatore.
5. Soggetti con diagnosi clinica di alopecia areata o altre forme di alopecia non AGA.
6. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio.
7. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o non trattata, aritmia o ipotensione clinicamente rilevante.
8. Soggetti con perdita di capelli da più di 5 anni, poiché è improbabile che la terapia medica abbia molto effetto nel ripristinare i follicoli piliferi inattivi per un periodo così lungo.
9. Il soggetto ha nota ipersensibilità o precedente reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti attivi o inattivi degli articoli di prova.
10. Pazienti che utilizzano farmaci che potenzialmente causano la caduta dei capelli indotta da farmaci (ad es. Depotestosterone, aloperidolo, metotressato, metilprednisolone, prednisone, testosterone, divalproex sodico) negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di studio
(33) i pazienti applicheranno minoxidil topico (5%) una volta al giorno e cetirizina topica (1%) una volta al giorno sul cuoio capelluto per 6 mesi.
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Spray topico di cetirizina 1% che sarà preparato presso la Facoltà di Farmacia, Università del Cairo e verrà applicato una volta al giorno.
Altri nomi:
Minoxidil topico 5% che verrà applicato una volta al giorno.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
(33) i pazienti applicheranno minoxidil topico (5%) una volta al giorno e placebo una volta al giorno sul cuoio capelluto per 6 mesi.
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Minoxidil topico 5% che verrà applicato una volta al giorno.
Altri nomi:
Etanolo al 96% che verrà applicato una volta al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione rispetto al basale del numero di peli terminali e di peli vellus
Lasso di tempo: basale, 12, 24 settimane
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Valutazione tricoscopica: delle aree frontali, occipitali e temporali per quanto riguarda la variazione rispetto al basale del numero di capelli terminali, capelli in crescita e capelli vellus.
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basale, 12, 24 settimane
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Il cambiamento rispetto alla linea di base nello spessore del fusto del capello
Lasso di tempo: basale, 12, 24 settimane
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Valutazione tricoscopica: delle aree frontali, occipitali e temporali per quanto riguarda la variazione rispetto al basale dello spessore del fusto del capello.
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basale, 12, 24 settimane
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Il cambiamento rispetto al basale nella densità dei capelli terminali e vellus
Lasso di tempo: basale, 12, 24 settimane
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Valutazione tricoscopica: delle aree frontali, occipitali e temporali per quanto riguarda la variazione rispetto al basale del numero di aperture follicolari.
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basale, 12, 24 settimane
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Il cambiamento nell'autovalutazione del paziente rispetto al basale
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18, 24 settimane
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L'autovalutazione del paziente sulla crescita dei capelli sarà determinata mediante una serie di 5 domande predeterminate in arabo, ognuna delle quali chiede al paziente un aspetto specifico dei suoi capelli rispetto all'inizio dello studio.
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basale, 6, 12, 18, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella crescita dei capelli rispetto al basale utilizzando la valutazione fotografica globale
Lasso di tempo: basale, 12, 24 settimane
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Verranno scattate fotografie standardizzate del cuoio capelluto.
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basale, 12, 24 settimane
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Numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 settimane
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Eventuali segnalazioni di effetti avversi o intolleranze locali verranno raccolte ad ogni visita.
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6, 12, 18, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaworsky C, Kligman AM, Murphy GF. Characterization of inflammatory infiltrates in male pattern alopecia: implications for pathogenesis. Br J Dermatol. 1992 Sep;127(3):239-46. doi: 10.1111/j.1365-2133.1992.tb00121.x.
- Guo H, Gao WV, Endo H, McElwee KJ. Experimental and early investigational drugs for androgenetic alopecia. Expert Opin Investig Drugs. 2017 Aug;26(8):917-932. doi: 10.1080/13543784.2017.1353598. Epub 2017 Jul 12.
- Rossi A, Campo D, Fortuna MC, Garelli V, Pranteda G, De Vita G, Sorriso-Valvo L, Di Nunno D, Carlesimo M. A preliminary study on topical cetirizine in the therapeutic management of androgenetic alopecia. J Dermatolog Treat. 2018 Mar;29(2):149-151. doi: 10.1080/09546634.2017.1341610. Epub 2017 Jun 29.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
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- Agenti antinfettivi, locali
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Cetirizine in alopecia
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