- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04490447
Identifikation af mikrobiom og metabolom af bronkiektasi i kinesisk befolkning.
Identifikation af mikrobiom og metabolom af bronkiektasi i kinesisk befolkning og rolle af "tarm-lunge-aksen" i kronisk luftvejsinfektion med Pseudomonas Aeruginosa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
Kontakt:
- Kai-xing Ai
- Telefonnummer: +86-021-65115006
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Regelmæssig afføring: hver anden dag - 3 gange om dagen
- Diagnosen bronkiektasi skal henvise til "BTS guideline 2010"
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af ABPA
- Graviditet eller amning
- Aktiv rygning eller alkohol inden for de sidste 6 måneder
- HIV-infektion
- Tidligere abdominal eller rektal operation
- Diagnose af kronisk mave-tarmsygdom, hjertesygdom, diabetes, alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) eller immundefekt
- Regelmæssig brug af følgende typer medicin (> 2 gange om ugen) inden for de sidste 2 måneder: opium, loperamid mod diarré, systemisk antihistamin, metoclopramid, protonpumpehæmmer
- Dårlig compliance eller manglende evne til at samarbejde som vurderet af lægen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Bronkiektasi
Patient opfylder diagnosen bronkiektasi med henvisning til "BTS guideline 2010" vil blive inkluderet.
|
Sund kontrol
Friske frivillige vil blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiom og metabolomik hos bronkiektasipatienter og sund kontrol.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrobiom- og metabolomresultaterne af tarm i bronkiektasipatienter vil blive defineret ud fra afføringsprøverne ved hjælp af 16S rRNA Miseq-sekventering og ikke-målrettet LC-MS-baseret metabolomik-tilgang.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungemikrobiom hos bronkiektasipatient.
Tidsramme: 12 måneder
|
De bronkoalveolære skyllevæske (BALF)-prøver vil blive opnået fra indlagte patienter, der gennemgår bronkoskopi, og lungemikrobiomet hos bronkiektasipatienter vil blive defineret ud fra BALF-prøverne ved hjælp af 16S rRNA Miseq-sekventering.
|
12 måneder
|
BSI (Bronchiectasis Severity Index) score
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering af den ikke-cystiske fibrose bronchiectasis sværhedsgrad i henhold til BSI-score på tidspunktet for indskrivning. BSI-score: skala fra 0-26, beregnes ud fra resultaterne af alder, BMI(body mass index), FEV1% forudsagt, eksacerbationer, hospitalsindlæggelser, kolonisering af luftvejsorganismer, radiologisk sværhedsgrad osv.) 0-4, 5-8, >9 blev særskilt defineret som mild, moderat, svær bronkiektasi, højere score indikerer sandsynlig højere dødelighed og hospitalsindlæggelsesrate. |
2 måneder
|
Lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunktionen vil blive tilgået af lungefunktionstests (PFT), og parametrene inklusive FVC (tvungen vital kapacitet), FEV1 (tvunget det første sekund af ekspiratorisk volumen), FEV1% forudsagt, FEV1/FVC vil blive dokumenteret på tidspunktet for tilmelding
|
12 måneder
|
Sputum bakteriologisk vurdering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sputum bakteriologisk (pseudomonas aeruginosa og andre organismer) vil blive evalueret.
|
12 måneder
|
Chest high-resolution computertomografi (CT).
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultaterne af brysttomografi med høj opløsning (CT) i de seneste 6 måneder vil blive dokumenteret.
|
12 måneder
|
Akut eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunktet for akut eksacerbation i det følgende år vil blive registreret i henhold til medicinske oplysninger.
|
12 måneder
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelsestidspunktet i det følgende år vil blive registreret i henhold til medicinske oplysninger.
|
12 måneder
|
Varighed til den første eksacerbation under den etårige opfølgning.
Tidsramme: 24 måneder
|
Varigheden af den første eksacerbation inden for et år efter prøvetagningen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190403
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .