Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af mikrobiom og metabolom af bronkiektasi i kinesisk befolkning.

18. februar 2021 opdateret af: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Identifikation af mikrobiom og metabolom af bronkiektasi i kinesisk befolkning og rolle af "tarm-lunge-aksen" i kronisk luftvejsinfektion med Pseudomonas Aeruginosa.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge karakteristikaene af tarmmikrobiom og metabolom hos ikke-CF bronkiektasipatienter, i håb om at udforske de underliggende mekanismer såvel som indflydelsen af ​​tarmmikrobiotasammensætning på bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Non-cystisk fibrose bronchiectasis er en kronisk luftvejssygdom karakteriseret ved irreversibel og progressiv udvidelse af de store luftveje, bronkier og bronkioler, hvilket alvorligt forringer patienternes livskvalitet og øger den sociale og økonomiske byrde. Det er også en heterogen sygdom, der påvirkes af flere faktorer såsom geografi og etnicitet. Forekomsten af ​​bronkiektasi blandt den kinesiske befolkning er omkring 1,2%, hvilket klart er blevet undervurderet. Men på grund af den manglende bevidsthed er forskningen i bronkiektasi i Kina stadig i sin vorden. Kolonisering og tilbagevendende infektion af patogen er det primære uløste problem i klinisk praksis. Med forslaget om "tarm-lunge-akse"-teori er tarmmikrobiotas rolle i patogenesen af ​​luftvejssygdomme gradvist blevet afsløret. Beviser har vist, at tarmmikrobiota regulerer respiratorisk immunitet ved at frigive opløselige bakterielle komponenter og dets metabolitter i kredsløbet, samt lette migrationen af ​​immunceller direkte til lungen. I 1980'erne er en patient efter en kolektomi blevet rapporteret at generere bronkiektasi. Den mest almindelige kliniske manifestation af pulmonale involverede IBD-patienter er også bronkiektasi, hvilket tyder på, at "tarm-lunge-aksen" kan være involveret i patogenesen af ​​bronkiektasi. Derfor forventes afklaring af tarmmikrobiotas rolle og mekanisme i bronkiektasi og dens tarmmikrobiom at give nyt teoretisk grundlag og ideer til diagnose og behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
        • Kontakt:
          • Kai-xing Ai
          • Telefonnummer: +86-021-65115006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, bør opfylde de diagnostiske kriterier i BTS guideline 2010". Patienter med en historie med antibiotikabrug blev optaget i undersøgelsen. Raske frivillige var berettiget til inklusion, forudsat at de ikke havde modtaget antibiotika inden for den foregående måned.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Regelmæssig afføring: hver anden dag - 3 gange om dagen
  • Diagnosen bronkiektasi skal henvise til "BTS guideline 2010"

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ABPA
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv rygning eller alkohol inden for de sidste 6 måneder
  • HIV-infektion
  • Tidligere abdominal eller rektal operation
  • Diagnose af kronisk mave-tarmsygdom, hjertesygdom, diabetes, alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) eller immundefekt
  • Regelmæssig brug af følgende typer medicin (> 2 gange om ugen) inden for de sidste 2 måneder: opium, loperamid mod diarré, systemisk antihistamin, metoclopramid, protonpumpehæmmer
  • Dårlig compliance eller manglende evne til at samarbejde som vurderet af lægen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bronkiektasi
Patient opfylder diagnosen bronkiektasi med henvisning til "BTS guideline 2010" vil blive inkluderet.
Sund kontrol
Friske frivillige vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom og metabolomik hos bronkiektasipatienter og sund kontrol.
Tidsramme: 12 måneder
Mikrobiom- og metabolomresultaterne af tarm i bronkiektasipatienter vil blive defineret ud fra afføringsprøverne ved hjælp af 16S rRNA Miseq-sekventering og ikke-målrettet LC-MS-baseret metabolomik-tilgang.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungemikrobiom hos bronkiektasipatient.
Tidsramme: 12 måneder
De bronkoalveolære skyllevæske (BALF)-prøver vil blive opnået fra indlagte patienter, der gennemgår bronkoskopi, og lungemikrobiomet hos bronkiektasipatienter vil blive defineret ud fra BALF-prøverne ved hjælp af 16S rRNA Miseq-sekventering.
12 måneder
BSI (Bronchiectasis Severity Index) score
Tidsramme: 2 måneder

Vurdering af den ikke-cystiske fibrose bronchiectasis sværhedsgrad i henhold til BSI-score på tidspunktet for indskrivning.

BSI-score: skala fra 0-26, beregnes ud fra resultaterne af alder, BMI(body mass index), FEV1% forudsagt, eksacerbationer, hospitalsindlæggelser, kolonisering af luftvejsorganismer, radiologisk sværhedsgrad osv.) 0-4, 5-8, >9 blev særskilt defineret som mild, moderat, svær bronkiektasi, højere score indikerer sandsynlig højere dødelighed og hospitalsindlæggelsesrate.

2 måneder
Lungefunktion
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunktionen vil blive tilgået af lungefunktionstests (PFT), og parametrene inklusive FVC (tvungen vital kapacitet), FEV1 (tvunget det første sekund af ekspiratorisk volumen), FEV1% forudsagt, FEV1/FVC vil blive dokumenteret på tidspunktet for tilmelding
12 måneder
Sputum bakteriologisk vurdering.
Tidsramme: 12 måneder
Sputum bakteriologisk (pseudomonas aeruginosa og andre organismer) vil blive evalueret.
12 måneder
Chest high-resolution computertomografi (CT).
Tidsramme: 12 måneder
Resultaterne af brysttomografi med høj opløsning (CT) i de seneste 6 måneder vil blive dokumenteret.
12 måneder
Akut eksacerbation
Tidsramme: 12 måneder
Tidspunktet for akut eksacerbation i det følgende år vil blive registreret i henhold til medicinske oplysninger.
12 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsestidspunktet i det følgende år vil blive registreret i henhold til medicinske oplysninger.
12 måneder
Varighed til den første eksacerbation under den etårige opfølgning.
Tidsramme: 24 måneder
Varigheden af ​​den første eksacerbation inden for et år efter prøvetagningen.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

22. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner