- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04490447
Identifikasjon av mikrobiom og metabolom av bronkiektasi i kinesisk befolkning.
Identifikasjon av mikrobiom og metabolom av bronkiektasi i kinesisk befolkning og rollen til "tarm-lungeaksen" ved kronisk luftveisinfeksjon med Pseudomonas Aeruginosa.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Kai-xing Ai
- Telefonnummer: +86-021-65115006
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Regelmessig avføring: annenhver dag - 3 ganger om dagen
- Diagnosen bronkiektasi bør referere til "BTS guideline 2010"
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av ABPA
- Graviditet eller amming
- Aktiv røyking eller alkoholbruk innen de siste 6 månedene
- HIV-infeksjon
- Tidligere abdominal eller rektal kirurgi
- Diagnose av kronisk gastrointestinal sykdom, hjertesykdom, diabetes, alvorlig nyresvikt (GFR < 30ml/min) eller immunsvikt
- Regelmessig bruk av følgende typer medisiner (> 2 ganger per uke) i løpet av de siste 2 månedene: opium, loperamid mot diaré, systemisk antihistamin, metoklopramid, protonpumpehemmer
- Dårlig etterlevelse eller manglende evne til å samarbeide som bedømt av legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Bronkiektasi
Pasient møter diagnose bronkiektasi med henvisning til "BTS guideline 2010" vil bli inkludert.
|
Sunn kontroll
Friske frivillige vil bli inkludert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmmikrobiom og metabolomikk hos bronkiektasipasienter og sunn kontroll.
Tidsramme: 12 måneder
|
Mikrobiom- og metabolomresultatene til tarm hos bronkiektasipasienter vil bli definert fra avføringsprøvene ved bruk av 16S rRNA Miseq-sekvensering og ikke-målrettet LC-MS-basert metabolomikk-tilnærming.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lungemikrobiom hos bronkiektasipasient.
Tidsramme: 12 måneder
|
Prøvene av bronkoalveolar lavage fluid (BALF) vil bli hentet fra innlagte pasienter som gjennomgår bronkoskopi, og lungemikrobiomet til bronkiektasepasienter vil bli definert fra BALF-prøvene ved bruk av 16S rRNA Miseq-sekvensering.
|
12 måneder
|
BSI (Bronchiectasis Severity Index) poengsum
Tidsramme: 2 måneder
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose i henhold til BSI-skåren på registreringstidspunktet. BSI-score: skala fra 0-26, beregnes fra resultatene av alder, BMI(kroppsmasseindeks), predikert FEV1%, eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser, kolonisering av luftveisorganismer, radiologisk alvorlighetsgrad etc.) 0-4, 5-8, >9 ble separat definert som mild, moderat, alvorlig bronkiektasi, høyere score indikerer sannsynlig høyere dødelighet og sykehusinnleggelsesrate. |
2 måneder
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Lungefunksjonen vil få tilgang til lungefunksjonstester (PFT) og parametrene inkludert FVC (forsert vitalkapasitet), FEV1 (tvunget det første sekundet av ekspirasjonsvolum), FEV1 % predikert, FEV1/FVC vil bli dokumentert ved registreringstidspunktet
|
12 måneder
|
Sputum bakteriologisk evaluering.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sputumbakteriologisk (pseudomonas aeruginosa og andre organismer) vil bli evaluert.
|
12 måneder
|
Brysthøyoppløselig computertomografi (CT).
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultater for brysttomografi med høy oppløsning (CT) de siste 6 månedene vil bli dokumentert.
|
12 måneder
|
Akutt forverring
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunktet for akutt forverring i det påfølgende året vil bli registrert i henhold til medisinsk informasjon.
|
12 måneder
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tidspunktet for sykehusinnleggelse det påfølgende året vil bli registrert i henhold til medisinsk informasjon.
|
12 måneder
|
Varighet til første eksacerbasjon i løpet av ettårs oppfølging.
Tidsramme: 24 måneder
|
Varigheten til første eksacerbasjon innen ett år etter prøvetakingen.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190403
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .