Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av mikrobiom og metabolom av bronkiektasi i kinesisk befolkning.

18. februar 2021 oppdatert av: Jin-Fu Xu, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Identifikasjon av mikrobiom og metabolom av bronkiektasi i kinesisk befolkning og rollen til "tarm-lungeaksen" ved kronisk luftveisinfeksjon med Pseudomonas Aeruginosa.

Denne studien tar sikte på å undersøke egenskapene til tarmmikrobiom og metabolom hos ikke-CF bronkiektasipasienter, i håp om å utforske de underliggende mekanismene så vel som påvirkningen av tarmmikrobiota sammensetning på bronkiektasi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi er en kronisk luftveissykdom preget av irreversibel og progressiv utvidelse av de store luftveiene, bronkiene og bronkiolene, noe som sterkt svekker pasientenes livskvalitet og øker den sosiale og økonomiske belastningen. Det er også en heterogen sykdom som påvirkes av flere faktorer som geografi og etnisitet. Forekomsten av bronkiektasi blant den kinesiske befolkningen er omtrent 1,2 %, noe som klart har blitt undervurdert. Men på grunn av mangelen på bevissthet er forskningen på bronkiektasi i Kina fortsatt i sin spede begynnelse. Kolonisering og tilbakevendende infeksjon av patogen er det primære uløste problemet i klinisk praksis. Med forslaget om "tarm-lunge-akse"-teori har rollen til tarmmikrobiota i patogenesen av luftveissykdommer gradvis blitt avslørt. Bevis har vist at tarmmikrobiota regulerer respiratorisk immunitet ved å frigjøre løselige bakterielle komponenter og dens metabolitter i sirkulasjonen, samt lette migreringen av immunceller direkte til lungen. På 1980-tallet ble en pasient etter en kolektomi rapportert å generere bronkiektasi. Den vanligste kliniske manifestasjonen av pulmonal involvert IBD-pasienter er også bronkiektasi, noe som tyder på at "tarm-lunge-aksen" kan være involvert i patogenesen av bronkiektasi. Avklaring av rollen og mekanismen til tarmmikrobiota i bronkiektasi og tarmmikrobiom forventes derfor å gi nytt teoretisk grunnlag og ideer for diagnose og behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital , Tongji University
        • Ta kontakt med:
          • Kai-xing Ai
          • Telefonnummer: +86-021-65115006

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er registrert i denne studien bør oppfylle diagnosekriteriene i BTS-retningslinjen 2010". Pasienter med en historie med antibiotikabruk ble tatt inn i studien. Friske frivillige var kvalifisert for inkludering forutsatt at de ikke hadde fått antibiotika innen den foregående måneden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Regelmessig avføring: annenhver dag - 3 ganger om dagen
  • Diagnosen bronkiektasi bør referere til "BTS guideline 2010"

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ABPA
  • Graviditet eller amming
  • Aktiv røyking eller alkoholbruk innen de siste 6 månedene
  • HIV-infeksjon
  • Tidligere abdominal eller rektal kirurgi
  • Diagnose av kronisk gastrointestinal sykdom, hjertesykdom, diabetes, alvorlig nyresvikt (GFR < 30ml/min) eller immunsvikt
  • Regelmessig bruk av følgende typer medisiner (> 2 ganger per uke) i løpet av de siste 2 månedene: opium, loperamid mot diaré, systemisk antihistamin, metoklopramid, protonpumpehemmer
  • Dårlig etterlevelse eller manglende evne til å samarbeide som bedømt av legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bronkiektasi
Pasient møter diagnose bronkiektasi med henvisning til "BTS guideline 2010" vil bli inkludert.
Sunn kontroll
Friske frivillige vil bli inkludert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom og metabolomikk hos bronkiektasipasienter og sunn kontroll.
Tidsramme: 12 måneder
Mikrobiom- og metabolomresultatene til tarm hos bronkiektasipasienter vil bli definert fra avføringsprøvene ved bruk av 16S rRNA Miseq-sekvensering og ikke-målrettet LC-MS-basert metabolomikk-tilnærming.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungemikrobiom hos bronkiektasipasient.
Tidsramme: 12 måneder
Prøvene av bronkoalveolar lavage fluid (BALF) vil bli hentet fra innlagte pasienter som gjennomgår bronkoskopi, og lungemikrobiomet til bronkiektasepasienter vil bli definert fra BALF-prøvene ved bruk av 16S rRNA Miseq-sekvensering.
12 måneder
BSI (Bronchiectasis Severity Index) poengsum
Tidsramme: 2 måneder

Vurdering av alvorlighetsgraden av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose i henhold til BSI-skåren på registreringstidspunktet.

BSI-score: skala fra 0-26, beregnes fra resultatene av alder, BMI(kroppsmasseindeks), predikert FEV1%, eksacerbasjoner, sykehusinnleggelser, kolonisering av luftveisorganismer, radiologisk alvorlighetsgrad etc.) 0-4, 5-8, >9 ble separat definert som mild, moderat, alvorlig bronkiektasi, høyere score indikerer sannsynlig høyere dødelighet og sykehusinnleggelsesrate.

2 måneder
Lungefunksjon
Tidsramme: 12 måneder
Lungefunksjonen vil få tilgang til lungefunksjonstester (PFT) og parametrene inkludert FVC (forsert vitalkapasitet), FEV1 (tvunget det første sekundet av ekspirasjonsvolum), FEV1 % predikert, FEV1/FVC vil bli dokumentert ved registreringstidspunktet
12 måneder
Sputum bakteriologisk evaluering.
Tidsramme: 12 måneder
Sputumbakteriologisk (pseudomonas aeruginosa og andre organismer) vil bli evaluert.
12 måneder
Brysthøyoppløselig computertomografi (CT).
Tidsramme: 12 måneder
Resultater for brysttomografi med høy oppløsning (CT) de siste 6 månedene vil bli dokumentert.
12 måneder
Akutt forverring
Tidsramme: 12 måneder
Tidspunktet for akutt forverring i det påfølgende året vil bli registrert i henhold til medisinsk informasjon.
12 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Tidspunktet for sykehusinnleggelse det påfølgende året vil bli registrert i henhold til medisinsk informasjon.
12 måneder
Varighet til første eksacerbasjon i løpet av ettårs oppfølging.
Tidsramme: 24 måneder
Varigheten til første eksacerbasjon innen ett år etter prøvetakingen.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

22. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190403

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere