Effektiviteten af 68Ga-PSMA PET/MRI til forbedring af påvisningen af csPCa i læsioner med PI-RADS Score 3
28. september 2020 opdateret af: Hongqian Guo, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Effektiviteten af 68Ga-PSMA PET/MRI til forbedring af påvisningen af klinisk signifikant prostatacancer i læsioner med prostatabilledrapportering og datasystemscore 3
Formålet med denne undersøgelse var at udforske effektiviteten af 68Ga-PSMA PET/MRI til at forbedre påvisningen af csPCa i læsioner med PI-RADS score 3.
Denne undersøgelse er en prospektiv, observationsundersøgelse, enkeltcenterforskning.
Efter rekruttering af patienter, der er mistænkt for prostatacancer med en mpMRI PI-RADS version2 score på 3 og villige til at udføre prostatabiopsi for at identificere diagnosen, vil 68Ga-PSMA PET/MRI blive udført.
Læsioner vil blive genindlæst baseret på PET/MRI-fund og sammenlignet med de patologiske resultater.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Department of Urology, Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University, Institute of Urology, Nanjing University
-
Kontakt:
- Jingyan Shi, MD
- Telefonnummer: 18260098653 18260098653
- E-mail: 18260098653@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
samfundets beboere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd over 18 år mistænkt for prostatakræft
- serum PSA mellem 4ng/ml og 20ng/ml i de seneste to måneder
- mpMRI PI-RADS version2 scorer 3 i de seneste to måneder
- villig til at foretage prostatabiopsi
- ingen tegn på, at ikke-cancerfaktorer påvirker PSA-niveauet, såsom kateterindsættelse, blæresten, urinvejsinfektioner eller lægemidler (f.eks. finasterid)
- ØKOG 0-1
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med prostatabiopsi eller andre operationer
- historie med prostatacancer-associeret behandling
- kontraindikationer for MR- eller PET-undersøgelse (f. klaustrofobi, pacemakere, hoftemetalimplantater, hyperglykæmi, glomerulær filtrationshastighed mindre end 50 ml/min.)
- ikke egnet til prostatabiopsi (f. koagulationsdysfunktion, hudinfektion på perinealt punkteringssted)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektionshastighed
Tidsramme: et år
|
detektionshastighed af csPCa
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
detektionshastighed
Tidsramme: et år
|
detektionshastighed for ikke-csPCa
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AF/SQ-05/30
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet