- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04598997
Kunstig intelligens med dyb læring om koronar mikrovaskulær sygdom (AIDECORO)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en algoritme, der er i stand til at identificere patienter med dårlige prognosekriterier på tidspunktet for hospitalsindlæggelse for STEMI, på trods af vellykket revaskularisering ved at analysere koronar angiografibilleder ved hjælp af overvågede Deep Learning-metoder med kunstig intelligens.
Protokollen vil blive opdelt i 4 trin:
- Trin 1: Patientvalg
Data mining for at identificere og udvælge patienter via PMSI-data. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk for at tjekke deltagelsesaftalen og indsamle det primære resultat. Andre data fra patientens medicinske journal vil blive indsamlet gennem PREDIMED.
- Trin 2: Dataanmærkning
At identificere for hver patient med vellykket revaskularisering i henhold til de sædvanlige kriterier (TIMI Flow = 3, MBG = 2 eller 3 og ST-segmentopløsning > 70 %), uanset om han eller hun på indlæggelsestidspunktet for STEMI har pejorativ udvikling. kriterier defineret af forekomsten af død eller genindlæggelse for hjertesvigt på tidspunktet for opfølgningen. Dette trin kræver en angioplastikers ekspertise og vil resultere i generering af en database med 600 tilfælde. For at træne algoritmen til at genkende billeder i sammenhæng med STEMI-revaskularisering, vil 1000 normale koronare angiografier udført i en stabil sygdomskontekst også blive identificeret.
- Trin 3: Udvikling af en ny metode til analyse af koronar angiografibilleder for at identificere patienter med ikke-optimal revaskularisering.
Udvikl ved hjælp af Tensorflow/Keras-biblioteker en overvåget Deep Learning AI-algoritme, der er trænet til at identificere patienter med ikke-optimal revaskularisering (patient med dårlig prognose). Algoritmen vil være baseret på konvolutionel neural netværksmetodologi, og modellen vil blive trænet ved hjælp af data fra de to foregående trin. Hele eller en del af sekvensen af interesse vil blive brugt ved input af modellen, som ved output vil foreslå en sandsynlighed for god eller dårlig prognose for patienten. De 1000 komplementære koronare angiografier vil blive brugt til kunstigt at øge læringsgrundlaget ved at øge antallet af cases eller vil blive udnyttet til en transfer learning-metode.
- Trin 4: Evaluering af den patofysiologiske hypotese.
Den største svaghed ved AI er "Black Box". Det vil sige, at algoritmen kan forudsige korrekt uden at vide hvordan. Det er da svært at knytte resultatet til et fysiopatologisk fænomen og at udvikle terapeutiske midler. Her vil vi evaluere korrelationen af algoritmens resultat med referencemetoden til måling af CD anvendt hos patienterne i Guardiancory-studiet (NCT03087175).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gilles Barone-Rochette
- Telefonnummer: +33476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pauline PERETOUT
- Telefonnummer: +33476766700
- E-mail: pperetout@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Gilles Barone-Rochette
- Telefonnummer: +33476765172
- E-mail: gbarone@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Patienter, der har gennemgået koronar angioplastisk revaskularisering på CHUGA for STEMI fra 2015 til 2018, for hvilke billeder er anvendelige.
- Patient tilknyttet social sikring
- Ikke modstand mod deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Koronararteriebillede kan ikke bruges
- Patient under værgemål eller frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
600 patienter involveret i den prospektive undersøgelse
Disse patienter vil blive kontaktet via telefonisk opfølgning, tilbudt deltagelse i undersøgelsen og tilsendt information og ikke-indsigelsesbrev.
I tilfælde af afslag vil data ikke blive brugt.
|
1000 patienter involveret i et ikke-menneskeligt studie
For at træne algoritmen til at genkende billeder i sammenhæng med STEMI revaskularisering, vil 1000 normale koronarangiogrammer udført i en stabil sygdomskontekst også blive identificeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødsfald eller genindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Baseline (på tidspunktet for telefonopkaldet) - Fra nov 2020 og jan 2021 [forventet]
|
Den prædiktive nøjagtighed vil blive evalueret ved at beregne sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi på testkohorten.
|
Baseline (på tidspunktet for telefonopkaldet) - Fra nov 2020 og jan 2021 [forventet]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Algoritme undersøgelse
Tidsramme: Efter dataannotering (trin 2) og udvikling af algoritmen (trin 3) - I januar 2022 [forventet]
|
Undersøgelse af korrelationerne mellem resultatet af algoritmen med referencemetoden til måling af koronar mikrocirkulation.
|
Efter dataannotering (trin 2) og udvikling af algoritmen (trin 3) - I januar 2022 [forventet]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Barone-Rochette, University Hospital, Grenoble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC20.307
- 2020-A02379-30 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada