- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04657029
Aerob træning og sansemotorisk tilpasning ved kronisk slagtilfælde
De akutte virkninger af aerob træning på sansemotorisk tilpasning ved kronisk slagtilfælde
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Tyve personer med kronisk slagtilfælde deltog i undersøgelsen (i alderen 61 ± 13 år; 76 % mænd).
Eksperimentelt design I et cross-over-design blev hver deltager pseudo-randomiseret til først at fuldføre en interventionstilstand (løbebånd) eller kontroltilstand (hvile), og vende tilbage mindst en uge senere (udvaskningsperiode) for at fuldføre den alternative tilstand. En minimumsudvaskningsperiode på en uge blev brugt for at give mulighed for, at eventuelle fysiologiske ændringer på grund af træning vendte tilbage til hvileniveauer, men for at minimere eventuelle ændringer i funktion, der er forbundet med slagtilfælde. Deltagerne blev bedt om at afstå fra at træne i de 24 timer før deres besøg. Ved hvert besøg gennemførte deltagerne den sensorimotoriske tilpasningsopgave ved to lejligheder, før og efter intervention, hvilket resulterede i fire vurderingstidspunkter (PreControl, PostControl og PreTreadmill, PostTreadmill). Efter interventionsvurderingen havde til formål at begynde inden for 15 minutter efter at have afsluttet løbebåndet eller hviletilstanden.
Intervention Interventionsbetingelsen bestod af en enkelt session med moderat-høj intensitet aerob træning (65 % af pulsreserven) i 30 minutters gang på et standard løbebånd (Landice L7 løbebånd), med armene placeret komfortabelt af deltagerne på skinnen (foran ) eller svinge frit. Oplysninger, der beskriver de specifikke funktioner ved træningssessionen (f.eks. hjertefrekvens, blodtryksrespons, løbebåndshastighed, total gået distance) blev registreret for at overvåge responsen på træning og overholdelse af træningsprotokollen. Den enkelte løbebåndssession inkluderede en progressiv stigning i intensiteten (normalt øget hastighed eller gradient) for at nå målpulsen (ca. 5 min) samt en nedkølingsperiode (ca. 5 minutter) for at give deltagerne mulighed for at vende tilbage mod hvileniveauer for vitale observationer. Opvarmning og nedkøling var inkluderet som en del af de i alt 30 minutters gangøvelser. Målpulser blev beregnet ved hjælp af Karvonen-metoden med niveauer justeret for dem, der tog pulssænkende medicin (dvs. betablokkere), efter metoder, der tidligere er publiceret i populationer efter slagtilfælde. Hjertefrekvensen blev målt ved hjælp af en brystbæltemonitor (polær-elektro) og overvåget af en forskningsassistent, som faciliterede ændringer i løbebåndets parametre for at gøre det muligt for deltagerne at nå deres mål. Deltagerne blev bedt om selv at vurdere deres træningsintensitet hvert 10. minut verbalt ved hjælp af BORGs 6-20 skalavurdering af opfattet anstrengelse. Deltagerne blev instrueret i at gå i et tempo, der resulterede i en vurdering mellem 11 (temmelig let) og 14 (noget hårdt) på skalaen. Kontroltilstanden involverede et tilsvarende tidsrum (30 minutter) med siddende hvile, hvor deltagerne fik en undervisningssession om virkningen og virkningerne af slagtilfælde af den samme forskningsassistent.
Sansemotorisk tilpasningsopgave Apparatur og opsætning. Deltagerne blev siddende foran et skrivebord (ca. 50 cm fra deres koronale plan) og bedt om at flytte en digitaliseringspen (15,95 cm lang, 1,4 cm bred, 17 g) på en digitaliseringstablet (WACOM Intuos4 PTK 1240, størrelse: 19,2 x 12 tommer, opløsning = 0,25 mm) fra et udgangspunkt til et målpunkt. Pennens position på tabletten (XY-koordinater) blev samplet ved 100 Hz og vist i realtid som en cirkulær markør med en 5-pixel radius (1,25 mm) på en vandret placeret computerskærm. Direkte syn af hånden blev forhindret ved at placere tabletten og hånden direkte under et uigennemsigtigt stativ, med den vandrette skærm placeret oven på stativet.
Opgavevejledning. Deltagerne modtog først opgaveinstruktioner om at flytte en markør på skærmen fra starten til målet, i en lige linje, i en enkelt bevægelse, så hurtigt og så præcist som muligt. Deltagerne blev endvidere instrueret i, at bevægelsens feedback ville blive ændret fra tid til anden, og at deltagerne skulle ændre deres bevægelse som reaktion på denne ændring af feedback, mens bevægelserne blev så lige som muligt.
I hvert forsøg var deltagernes opgave at bevæge sig fra oprindelsesstedet gennem målstedet så hurtigt og præcist som muligt ved hjælp af deres dominerende overekstremitet. Mål blev præsenteret på en af tre steder (210, 225 eller 240 grader fra højre vandrette plan) i tilfældig rækkefølge. Disse målretninger blev valgt således, at mål-nående bevægelser involverede skulderleddets horisontale adduktorer. Efter at have bevæget sig gennem målet, eller forbi målet, lød en høj tone for at indikere, at forsøget var afsluttet. Efter afslutningen af et forsøg blev oprindelsesstedet vist igen med det samme, og deltageren blev henvist til at gentage opgaven. Hvis deltageren ikke gennemførte et vellykket forsøg, blev de bedt om at vende tilbage til oprindelsesstedet og gentage forsøget.
For det første stødte deltagerne på 18 basislinjeforsøg under normal (korrekt) feedback uden rotation. Deltagerne gennemførte derefter straks 66 tilpasningsforsøg, hvor den visuelle feedback på displaymonitoren blev forstyrret ved at dreje den 30 grader i retning med uret (1. testdag) eller mod uret (2. testdag). Efter tilpasningsblokken, for at underrette deltagerne om, at forstyrrelsen var blevet fjernet, dukkede en pop op-dialogboks op med erklæringen "I de næste par forsøg ville den forstyrrelse, som computeren anvendte, blive fjernet. Sigt venligst direkte mod målet." Instruktionerne på skærmen blev læst op af forsøgslederen for at sikre, at de blev forstået. Dette blev umiddelbart efterfulgt af 6 forsøg uden feedback. Til sidst gennemførte deltagerne 36 udvaskningsforsøg under normale markørfeedback-forhold (dvs. ingen markørrotation) for at returnere adfærd til en utilpasset tilstand.
Databehandling og -analyse Brugerdefinerede scripts skrevet i LabVIEW scorede rækkevidderetninger, som blev kvantificeret ved det 15. datapunkt (150 millisekunder inde i rækkevidden), da online bevægelseskorrektioner typisk forekommer efter 150 ms inde i en rækkevidde. Forsøg med rækkevidde uden for en 120 graders rækkevidde af målet (60 grader på hver side af målet) blev kasseret som outliers. Forsøg blev indlemmet i cyklusser med ét besøg på hvert af de tre mål. Den afhængige variabel var procenttilpasning, som kvantificerede rækkevidderetninger i hver cyklus i forhold til den ideelle rækkevidderetning ved at beregne rækkevidderetninger som en procentdel af ideelle rækkevidderetninger som følge af perfekt tilpasningsydelse. Ideel rækkevidde var 30 grader med uret for en 30 graders rotation mod uret og 30 grader mod uret for en 30 graders rotation med uret.
Procent tilpasning=100 % × (rækkevidderetning)/(ideel rækkevidderetning)
Som tidligere observeret var der en hurtig fejlreduktionsfase med at nå, hvor størstedelen af læringen fandt sted efterfulgt af en langsommere tilpasningshastighed. Her, da målene var placeret tæt på hinanden, skete der hurtig fejlreduktion i forsøg 1-9 (dvs. de første tre cyklusser), svarende til nyligt arbejde. Ved afslutningen af den fjerde cyklus var tilpasningen større end 70 % både før og efter løbebåndet og kontrolforholdene. Vi valgte således de første tre cyklusser for at kvantificere hurtig fejlreduktion.
Individuelle forskelle i rækkevidde ved baseline kan påvirke tilpasningsmålinger. Tidligere metoder til at redegøre for dette ved at trække præ-perturbationsadfærd fra post-perturbationsadfærd er mere følsomme over for støjende basislinjer og risiko for type 2-fejl. For at tage højde for pre-perturbation baseline biaser, indtastede vi procent tilpasning i gennemsnit fra de sidste tre cyklusser før rotationsstart (dvs. procent adaptation i de sidste fem baseline cyklusser) som kovarianter i alle vores analyser af kovariansanalyser.
Efter tilpasningsforsøgene var der to cyklusser, hvor der ikke blev givet feedback til deltageren. Det vil sige, at i modsætning til alle tidligere forsøg, hvor deltagerne kunne følge en sporingsmarkør med deres vision, modtog deltagerne ingen realtidsfeedback om, hvor de nåede frem. Den første no-feedback-cyklus blev taget som et mål for implicit læring, svarende til tidligere arbejde.
Vores resultatmål af interesse var (1) tilpasningsydelse (2) implicitte eftervirkninger, kvantificeret som rækkevidder, der forblev tilpasset på trods af meddelelse om fjernelse af forstyrrelser i no-feedback-blokken og (3) eksplicit læring, estimeret som den frivillige frakobling af tilpasset adfærd efter modtagelse af meddelelse om fjernelse af forstyrrelse (dvs. ændringen i procentvis tilpasning fra gennemsnittet af de sidste tre tilpasningscyklusser til den første cyklus uden tilbagemelding efter modtagelse af meddelelse om, at forstyrrelsen var væk), og (4) de-tilpasningsydelse. For at evaluere disse mål kørte vi ANCOVA'er med mellem-emner-faktoren Intervention Order (Control First, Treadmill First) og inden-under-subjects-faktorerne: Intervention (Control, Treadmill), Time (Pre-Intervention, Post-Intervention) og (hvor anvendelig) cyklusser (cyklusser 1..3), med pre-rotation bias som kovariater uden interesse (estimeret ud fra gennemsnitlig procentvis tilpasning i de sidste tre baseline-cyklusser). Hvor det var relevant, blev Greenhouse-Geisser korrektioner anvendt. Alfa blev sat til 0,05. SPSS v24.0 blev brugt til statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4072
- The University of Queensland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af slagtilfælde
- Tidspunkt for slagtilfælde mere end tre måneder siden
- Kunne gå med eller uden og hjælpe i mindst 10 meter
- Forstå tre trins kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gå uafhængigt før det aktuelle slagtilfælde
- Har komorbiditeter, der begrænser deres gang (f.eks. gigt, ortopædkirurgi)
- Ustabil hjertestatus
- Ude af stand til at forstå tre trins kommandoer
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Løbebåndets tilstand
Interventionsbetingelsen bestod af en enkelt session med moderat-høj intensitet aerob træning (65 % af pulsreserven) i 30 minutters gang på et almindeligt løbebånd.
Den enkelte løbebåndssession inkluderede en progressiv stigning i intensiteten for at nå målpulsen (ca.
5 min) samt en nedkølingsperiode (ca.
5 minutter).
Opvarmning og nedkøling var inkluderet som en del af de i alt 30 minutters gangøvelser.
Målpulser blev beregnet ved hjælp af Karvonen-metoden [25] med niveauer justeret for dem, der tager pulssænkende medicin (dvs.
betablokkere), efter metoder, der tidligere er publiceret i populationer efter slagtilfælde [26, 27].
Deltagerne blev bedt om selv at vurdere deres træningsintensitet hvert 10. minut verbalt ved hjælp af BORGs 6-20 skalavurdering af opfattet anstrengelse [28].
Deltagerne blev instrueret i at gå i et tempo, der resulterede i en vurdering mellem 11 (temmelig let) og 14 (noget hårdt) på skalaen.
|
30 minutters løbebåndstræning med moderat høj intensitet.
|
|
Andet: Kontroltilstand
Kontroltilstanden involverede et tilsvarende tidsrum (30 minutter) med siddende hvile, hvor deltagerne fik en undervisningssession om virkningen og virkningerne af slagtilfælde af den samme forskningsassistent.
|
30 minutters løbebåndstræning med moderat høj intensitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorimotorisk tilpasningsændring
Tidsramme: Før og efter intervention og før og efter kontrol. Der gik en uge mellem de to tilstande
|
Deltagerne blev siddende foran et skrivebord og bedt om at flytte en digitaliseringspen på en digitaliseringstablet fra et udgangspunkt til et målpunkt.
Pennens position på tabletten (XY-koordinater) blev samplet ved 100 Hz og vist i realtid som en cirkulær markør med en 5-pixel radius (1,25 mm) på en vandret placeret computerskærm.
Direkte syn af hånden blev forhindret ved at placere tabletten og hånden direkte under et uigennemsigtigt stativ, med den vandrette skærm placeret oven på stativet.
|
Før og efter intervention og før og efter kontrol. Der gik en uge mellem de to tilstande
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChrisMackaySensMotStroke2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .