- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04657029
Aerob gyakorlatok és szenzormotoros adaptáció krónikus stroke esetén
Az aerob gyakorlatok akut hatásai a szenzormotoros alkalmazkodásra krónikus stroke esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Résztvevők Húsz krónikus stroke-ban szenvedő személy vett részt a vizsgálatban (61 ± 13 évesek; 76% férfi).
Kísérleti terv A keresztezett tervben minden résztvevőt pszeudo-randomizáltak, hogy először teljesítsenek egy beavatkozási feltételt (Futópad) vagy kontrollállapotot (Pihenés), majd legalább egy héttel később (kimosási időszak) visszatértek az alternatív feltétel teljesítéséhez. Minimális egyhetes kimosási időszakot alkalmaztak, hogy lehetővé tegyük a testmozgásból eredő bármilyen fiziológiai változást, hogy visszatérjenek a nyugalmi szintre, de minimálisra csökkentsék a stroke helyreállításával összefüggő működési változásokat. A résztvevőket arra kérték, hogy tartózkodjanak az edzéstől a látogatásukat megelőző 24 órában. Minden látogatás alkalmával a résztvevők két alkalommal végezték el a szenzomotoros adaptációs feladatot, a beavatkozás előtt és után, ami négy értékelési időpontot eredményezett (PreControl, PostControl és PreTreadmill, PostTreadmill). A beavatkozás utáni értékelés célja a futópad vagy a pihenési állapot befejezését követő 15 percen belül megkezdődött.
Beavatkozás A beavatkozás feltétele egy közepes-nagy intenzitású aerob gyakorlat (a pulzustartalék 65%-a) egyetlen alkalomból állt, 30 percig séta egy szabványos futópadon (Landice L7 futópadon), a résztvevők karjait kényelmesen a sínre helyezték (elöl). ) vagy szabadon hintázva. Az edzés sajátosságait leíró információk (pl. pulzusszámot, vérnyomás-választ, futópad sebességét, teljes megtett távolságot) rögzítettük az edzésre adott válasz és az edzési protokoll betartásának nyomon követésére. Az egyszeri futópados edzés magában foglalta az intenzitás fokozatos növelését (általában megnövekedett sebesség vagy gradiens), hogy elérje a célpulzusszámot (kb. 5 perc), valamint egy lehűlési időszak (kb. 5 perc), hogy a résztvevők visszatérhessenek a nyugalmi szintre a létfontosságú megfigyelésekhez. A bemelegítés és a lehűlés a teljes 30 perces séta gyakorlat részeként szerepelt. A célpulzusszámokat a Karvonen-módszerrel számították ki, a pulzusszám-csökkentő gyógyszereket szedőkhöz igazított szintekkel (pl. béta-blokkolók), a korábban a stroke utáni populációkban publikált módszereket követve. A pulzusszámot mellkasszíj-monitorral (poláris-elektro) mértük, és egy kutatási asszisztens követte nyomon, aki elősegítette a futópad paramétereinek megváltoztatását, hogy a résztvevők elérjék céljukat. A résztvevőket arra kérték, hogy 10 percenként verbálisan értékeljék az edzés intenzitását a BORG észlelt megerőltetésre vonatkozó 6-20-as skálájával. A résztvevőket arra utasították, hogy olyan ütemben sétáljanak, amely 11 (elég könnyű) és 14 (kicsit nehéz) közötti értékelést eredményezett a skálán. A kontrollállapot egyenértékű időtartamú (30 perc) ülő pihenéssel járt, ahol a résztvevőknek ugyanaz a kutatói asszisztens tartott oktatást a stroke hatásáról és hatásairól.
Szenzormotoros adaptációs feladat Készülékek és beállítás. A résztvevőket egy asztal elé ültették (körülbelül 50 cm-re a koronális síkjuktól), és megkérték, hogy helyezzenek át egy digitalizáló tollat (15,95 cm hosszú, 1,4 cm széles, 17 g) egy digitalizáló táblagépen (WACOM Intuos4 PTK 1240, mérete: 19,2 x). 12 hüvelyk, felbontás = 0,25 mm) az origótól a célpontig. A toll helyzetét a táblagépen (XY koordináták) 100 Hz-en vettük minta, és valós időben, 5 pixel sugarú (1,25 mm) kör alakú kurzorként jelenítettük meg egy vízszintesen elhelyezett számítógép-monitoron. A kéz közvetlen látását megakadályozták, ha a táblagépet és a kezet közvetlenül egy átlátszatlan állvány alá helyezték, és a vízszintes monitort az állvány tetejére helyezték.
A feladat utasításai. A résztvevők először feladat utasításokat kaptak, hogy a képernyőn látható kurzort a kiindulástól a célpontig, egyenes vonalban, egyetlen mozdulattal, a lehető leggyorsabban és legpontosabban mozgassák. Továbbá a résztvevőket arra utasították, hogy a mozgás visszacsatolása időről időre megváltozzon, és a résztvevőknek változtatniuk kell a mozgásukat a visszacsatolás változására reagálva, miközben a mozdulatokat a lehető legegyenesebben kell tartaniuk.
Minden kísérletben a résztvevők feladata az volt, hogy domináns felső végtagjuk segítségével a lehető leggyorsabban és legpontosabban mozogjanak a kiindulási helyről a célhelyre. A célokat három hely egyikén mutatták be (210, 225 vagy 240 fokos szögben a jobb vízszintes síktól) véletlenszerű sorrendben. Ezeket a célirányokat úgy választottuk meg, hogy a célt elérő mozgások a vállízület vízszintes adduktorait érintették. Miután áthaladt a célponton, vagy a cél mellett, egy magas hangjelzés hallatszott, jelezve a próba befejezését. A próba befejezése után a kiindulási hely azonnal újra megjelent, és a résztvevőt a feladat megismétlésére irányították. Ha a résztvevő nem fejezte be a sikeres kísérletet, utasították, hogy térjen vissza a kiindulási helyre, és ismételje meg a vizsgálatot.
Először is, a résztvevők 18 kiindulási kísérlettel találkoztak normál (helyes) visszacsatolás mellett, rotáció nélkül. A résztvevők ezt követően azonnal elvégeztek 66 adaptációs próbát, ahol a kijelző monitorán megjelenő vizuális visszajelzést megzavarták az óramutató járásával megegyező irányban (1. tesztelési nap) vagy az óramutató járásával ellentétes irányban (2. tesztelési nap) 30 fokkal elforgatva. Az adaptációs blokk után, hogy értesítsük a résztvevőket arról, hogy a zavar megszűnt, egy felugró párbeszédpanel jelent meg a következő kijelentéssel: „A következő néhány próba során a számítógép által alkalmazott zavar megszűnik. Kérem, célozzon egyenesen a célpontra." A képernyőn megjelenő utasításokat a kísérletvezető felolvasta, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megértették. Ezt azonnal követte 6 visszajelzés nélküli próba. Végül a résztvevők 36 kimosási próbát végeztek normál kurzor-visszacsatolási feltételek mellett (vagyis a kurzor elforgatása nélkül), hogy visszaállítsák a viselkedésüket az adaptálatlan állapotba.
Adatfeldolgozás és -elemzés A LabVIEW-ben írt egyéni szkriptek elérési irányokat pontoztak, amelyeket a 15. adatponton (150 ezredmásodperccel az elérésig) számszerűsítettek, mivel az online mozgáskorrekciók általában 150 ms után történnek az eléréshez. A célpont 120 fokos tartományán kívül eső elérési irányt (60 fok a cél mindkét oldalán) végzett kísérleteket kiugró értékekként elvetették. A kísérleteket a három célpont egy-egy látogatásából álló ciklusokba sorolták. A függő változó a százalékos alkalmazkodás volt, amely minden ciklusban számszerűsítette az elérési irányokat az ideális elérési irányhoz viszonyítva úgy, hogy az elérési irányokat a tökéletes alkalmazkodási teljesítményből adódó ideális elérési irányok százalékaként számította ki. Az ideális elérési irány az óramutató járásával megegyező 30 fok volt 30 fokos balra forgás esetén, és 30 fok az óramutató járásával ellentétes irányú 30 fokos elforgatáshoz.
Százalékos alkalmazkodás = 100% × (elérési irány)/(ideális elérési irány)
Amint azt korábban megfigyeltük, volt egy gyors hibacsökkentési szakasz, amikor elértük azt a helyet, ahol a legtöbb tanulás megtörtént, ezt követte az alkalmazkodás lassabb üteme. Itt, mivel a célpontok egymáshoz közel helyezkedtek el, gyors hibacsökkenés következett be az 1-9. kísérletben (vagyis az első három ciklusban), hasonlóan a legutóbbi munkákhoz. A negyedik ciklus végén az adaptáció 70%-nál nagyobb volt mind a futópad, mind a kontrollkörülmények előtt és után. Így az első három ciklust választottuk ki a gyors hibacsökkentés számszerűsítésére.
Az elérési irányok egyéni különbségei az alapvonalon befolyásolhatják az alkalmazkodás mértékét. Azok a korábbi módszerek, amelyekkel ezt a perturbáció előtti viselkedést a perturbáció utáni viselkedésből levonták, érzékenyebbek a zajos alapvonalakra és a 2. típusú hiba kockázatára. A perturbáció előtti alapvonali torzítások figyelembevétele érdekében a kovarianciaanalízis összes elemzésében kovariánsként beírtuk a rotáció kezdete előtti utolsó három ciklusból átlagolt százalékos adaptációt (azaz a százalékos adaptációt az utolsó öt alapvonali ciklusban).
Az adaptációs próbák után két olyan ciklus volt, ahol nem kaptak visszajelzést a résztvevők. Ez azt jelenti, hogy az összes korábbi kísérlettől eltérően, ahol a résztvevők követhették a követési kurzort a látásukkal, a résztvevők nem kaptak valós idejű visszajelzést arról, hogy merre érnek. Az első visszacsatolás nélküli ciklust az implicit tanulás mértékének tekintettük, hasonlóan a korábbi munkákhoz.
Az érdeklődésre számot tartó mérőszámaink a következők voltak: (1) adaptációs teljesítmény (2) implicit utóhatások, számszerűsítve olyan elérésekként, amelyek alkalmazkodtak maradtak annak ellenére, hogy értesítést kaptak a zavarok eltávolításáról a visszacsatolás nélküli blokkban, és (3) az explicit tanulás, amelyet az adaptált viselkedés akaratlagos elszakadásaként becsültek meg. értesítés fogadása a perturbáció eltávolításáról (azaz a százalékos alkalmazkodás változása az utolsó három adaptációs ciklus átlagától az első visszacsatolás nélküli ciklusig, miután megkapta az értesítést arról, hogy a zavar megszűnt), és (4) az alkalmazkodás megszüntetésének teljesítménye. Ezen intézkedések értékeléséhez ANCOVA-kat futtattunk az alanyok közötti faktor Beavatkozási sorrenddel (Elsőként kontroll, futópad először) és az alanyon belüli tényezőkkel: beavatkozás (kontroll, futópad), idő (beavatkozás előtti, beavatkozás utáni) és (ahol alkalmazható) Ciklusok (1..3. ciklus), a forgatás előtti torzításokkal, mint érdektelen kovariánsokkal (az utolsó három alapciklus átlagos százalékos adaptációjából becsülve). Adott esetben Greenhouse-Geisser korrekciókat alkalmaztak. Az Alfát 0,05-re állítottuk be. A statisztikai elemzésekhez az SPSS v24.0-t használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4072
- The University of Queensland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke klinikai diagnózisa
- A stroke ideje több mint három hónappal ezelőtt
- Legyen képes sétálni vagy anélkül, és legalább 10 métert segíteni
- Értsd meg a három szakaszos parancsot
Kizárási kritériumok:
- Az aktuális stroke előtt nem tud önállóan járni
- Olyan társbetegségei vannak, amelyek korlátozzák a járást (pl. ízületi gyulladás, ortopédiai műtét)
- Instabil szívállapot
- Nem érthető a három fokozatú parancs
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Futópad állapota
A beavatkozási feltétel egy közepes-nagy intenzitású aerob gyakorlat (a pulzustartalék 65%-a) egyetlen alkalomból állt, 30 perc séta normál futópadon.
Az egyetlen futópados edzés magában foglalta az intenzitás fokozatos növelését a cél pulzusszám elérése érdekében (kb.
5 perc), valamint egy lehűlési időszak (kb.
5 perc).
A bemelegítés és a lehűlés a teljes 30 perces séta gyakorlat részeként szerepelt.
A célpulzusszámot a Karvonen-módszerrel [25] számították ki, a pulzusszám-csökkentő gyógyszereket szedőkhöz igazítva (pl.
béta-blokkolók), a korábban stroke utáni populációkban publikált módszereket követve [26, 27].
A résztvevőket arra kérték, hogy 10 percenként verbálisan értékeljék az edzés intenzitását a BORG észlelt megerőltetésre vonatkozó 6-20-as skálájával [28].
A résztvevőket arra utasították, hogy olyan ütemben sétáljanak, amely 11 (elég könnyű) és 14 (kicsit nehéz) közötti értékelést eredményezett a skálán.
|
30 perc közepes-nagy intenzitású futópad edzés.
|
|
Egyéb: Ellenőrzési állapot
A kontrollállapot egyenértékű időtartamú (30 perc) ülő pihenéssel járt, ahol a résztvevőknek ugyanaz a kutatói asszisztens tartott oktatást a stroke hatásáról és hatásairól.
|
30 perc közepes-nagy intenzitású futópad edzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szenzomotoros adaptáció változása
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni, valamint előzetes és utáni ellenőrzés. A két feltétel között egy hét telt el
|
A résztvevőket egy asztal elé ültették, és megkérték, hogy egy digitalizáló tollat helyezzenek át egy digitalizáló táblán az origóból a célpontba.
A toll helyzetét a táblagépen (XY koordináták) 100 Hz-en vettük minta, és valós időben, 5 pixel sugarú (1,25 mm) kör alakú kurzorként jelenítettük meg egy vízszintesen elhelyezett számítógép-monitoron.
A kéz közvetlen látását megakadályozták, ha a táblagépet és a kezet közvetlenül egy átlátszatlan állvány alá helyezték, és a vízszintes monitort az állvány tetejére helyezték.
|
Beavatkozás előtti és utáni, valamint előzetes és utáni ellenőrzés. A két feltétel között egy hét telt el
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChrisMackaySensMotStroke2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .