- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04657029
Ejercicio aeróbico y adaptación sensoriomotora en el ictus crónico
Los efectos agudos del ejercicio aeróbico sobre la adaptación sensoriomotora en el accidente cerebrovascular crónico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Participantes Veinte personas con accidente cerebrovascular crónico participaron en el estudio (edad 61 ± 13 años; 76% hombres).
Diseño experimental En un diseño cruzado, cada participante fue pseudoaleatorizado para completar primero una condición de intervención (cinta rodante) o una condición de control (descanso) y regresar al menos una semana después (período de lavado) para completar la condición alternativa. Se utilizó un período de lavado mínimo de una semana para permitir que cualquier cambio fisiológico debido al ejercicio volviera a los niveles de reposo, pero para minimizar cualquier cambio en la función asociado con la recuperación del accidente cerebrovascular. Se pidió a los participantes que se abstuvieran de hacer ejercicio en las 24 horas previas a su visita. En cada visita, los participantes completaron la tarea de adaptación sensoriomotora en dos ocasiones, antes y después de la intervención, lo que resultó en cuatro puntos temporales de evaluación (PreControl, PostControl y PreTreadmill, PostTreadmill). La evaluación posterior a la intervención tenía como objetivo comenzar dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de la cinta rodante o la condición de descanso.
Intervención La condición de intervención consistió en una única sesión de ejercicio aeróbico de intensidad moderada-alta (65% de la frecuencia cardíaca de reserva) durante 30 minutos caminando en una cinta rodante estándar (cinta rodante Landice L7), con los brazos colocados cómodamente por los participantes en la barandilla (frente ) o balanceándose libremente. Información que describe las características específicas de la sesión de formación (p. la frecuencia cardíaca, la respuesta de la presión arterial, la velocidad de la cinta rodante, la distancia total recorrida) se registraron para monitorear la respuesta al ejercicio y la adherencia al protocolo de ejercicio. La sesión única en la cinta rodante incluyó un aumento progresivo de la intensidad (generalmente mayor velocidad o gradiente) para alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo (aprox. 5 min), así como un período de enfriamiento (aprox. 5 minutos) para permitir que los participantes regresen a los niveles de descanso para realizar observaciones vitales. El calentamiento y el enfriamiento se incluyeron como parte del total de 30 minutos de ejercicio de caminata. Las frecuencias cardíacas objetivo se calcularon utilizando el método de Karvonen con niveles ajustados para aquellos que toman medicamentos para reducir la frecuencia cardíaca (es decir, bloqueadores beta), siguiendo métodos previamente publicados en poblaciones post ACV. La frecuencia cardíaca se midió con un monitor de correa para el pecho (polar-electro) y fue monitoreada por un asistente de investigación que facilitó los cambios en los parámetros de la caminadora para permitir que los participantes alcanzaran su objetivo. Se pidió a los participantes que calificaran verbalmente la intensidad del ejercicio cada 10 minutos utilizando la escala de calificación de esfuerzo percibido de 6 a 20 de BORG. Se instruyó a los participantes para que caminaran a un ritmo que resultara en una calificación entre 11 (bastante ligero) y 14 (algo difícil) en la escala. La condición de control involucró un período de tiempo equivalente (30 minutos) de descanso sentado donde los participantes recibieron una sesión educativa sobre el impacto y los efectos del accidente cerebrovascular por parte del mismo asistente de investigación.
Tarea de adaptación sensoriomotora Aparato y montaje. Los participantes se sentaron frente a un escritorio (aproximadamente a 50 cm de su plano coronal) y se les pidió que movieran un lápiz digitalizador (15,95 cm de largo, 1,4 cm de ancho, 17 g) en una tableta digitalizadora (WACOM Intuos4 PTK 1240, tamaño: 19,2 x 12 pulg., resolución = 0,25 mm) desde un origen hasta un punto de destino. La posición del lápiz en la tableta (coordenadas XY) se muestreó a 100 Hz y se mostró en tiempo real como un cursor circular con un radio de 5 píxeles (1,25 mm) en un monitor de computadora colocado horizontalmente. Se evitó la visión directa de la mano colocando la tableta y la mano directamente debajo de un soporte opaco, con el monitor horizontal colocado encima del soporte.
Instrucciones de tareas. Primero, los participantes recibieron instrucciones de tareas para mover un cursor en pantalla desde el principio hasta el objetivo, en línea recta, en un solo movimiento, con la mayor rapidez y precisión posibles. Además, se indicó a los participantes que la retroalimentación del movimiento se cambiaría de vez en cuando y que los participantes debían cambiar su movimiento en respuesta a este cambio de retroalimentación, manteniendo los movimientos lo más rectos posible.
En cada prueba, la tarea de los participantes era moverse desde la ubicación de origen hasta la ubicación de destino de la manera más rápida y precisa posible usando su miembro superior dominante. Los objetivos se presentaron en una de tres ubicaciones (210, 225 o 240 grados desde el plano horizontal derecho) en orden aleatorio. Estas direcciones del objetivo se seleccionaron de manera que los movimientos para alcanzar el objetivo involucraran los aductores horizontales de la articulación del hombro. Después de moverse a través del objetivo, o más allá del objetivo, sonó un tono agudo para indicar la finalización de la prueba. Después de completar una prueba, la ubicación de origen se volvió a mostrar inmediatamente y se indicó al participante que repitiera la tarea. Si el participante no completaba una prueba con éxito, se le indicaba que regresara a la ubicación de origen y repitiera la prueba.
En primer lugar, los participantes se encontraron con 18 ensayos de referencia con comentarios normales (correctos) sin rotación. Luego, los participantes completaron inmediatamente 66 pruebas de adaptación, donde la retroalimentación visual en el monitor de pantalla se alteró al girarlo 30 grados en el sentido de las agujas del reloj (primer día de prueba) o en el sentido contrario a las agujas del reloj (segundo día de prueba). Después del bloque de adaptación, para notificar a los participantes que se había eliminado la perturbación, apareció un cuadro de diálogo emergente con la declaración "En las próximas pruebas, se eliminará la perturbación que aplicó la computadora. Por favor, apunte directamente al objetivo". El experimentador leyó las instrucciones en pantalla para asegurarse de que se entendían. Esto fue seguido inmediatamente por 6 ensayos sin retroalimentación. Finalmente, los participantes completaron 36 pruebas de lavado en condiciones normales de retroalimentación del cursor (es decir, sin rotación del cursor), para devolver el comportamiento a un estado no adaptado.
Procesamiento y análisis de datos Los scripts personalizados escritos en LabVIEW puntuaron las direcciones de alcance, que se cuantificaron en el punto de datos 15 (150 milisegundos en el alcance), ya que las correcciones de movimiento en línea generalmente ocurren después de 150 ms en un alcance. Las pruebas con dirección de alcance fuera de un rango de 120 grados del objetivo (60 grados a cada lado del objetivo) se descartaron como valores atípicos. Los ensayos se agruparon en ciclos de una visita a cada uno de los tres objetivos. La variable dependiente fue el porcentaje de adaptación, que cuantificó las direcciones de alcance en cada ciclo en relación con la dirección de alcance ideal mediante el cálculo de las direcciones de alcance como un porcentaje de las direcciones de alcance ideales resultantes del rendimiento de adaptación perfecto. La dirección de alcance ideal era 30 grados en el sentido de las agujas del reloj para una rotación de 30 grados en el sentido contrario a las agujas del reloj y 30 grados en el sentido contrario a las agujas del reloj para una rotación de 30 grados en el sentido de las agujas del reloj.
Porcentaje de adaptación=100% × (dirección de alcance)/(dirección de alcance ideal)
Como se observó anteriormente, hubo una fase de reducción rápida de errores para llegar a donde se produjo la mayor parte del aprendizaje, seguida de una tasa de adaptación más lenta. Aquí, como los objetivos estaban espaciados muy juntos, se produjo una rápida reducción de errores en los ensayos 1-9 (es decir, los primeros tres ciclos), similar al trabajo reciente. Al finalizar el cuarto ciclo, la adaptación fue superior al 70% tanto antes como después de la cinta rodante y las condiciones de control. Por lo tanto, seleccionamos los primeros tres ciclos para cuantificar la reducción rápida de errores.
Las diferencias individuales en las direcciones de alcance en la línea de base pueden afectar las medidas de adaptación. Los métodos anteriores para contabilizar esto al restar el comportamiento anterior a la perturbación del comportamiento posterior a la perturbación son más sensibles a las líneas de base ruidosas y al riesgo de error de Tipo 2. Para tener en cuenta los sesgos de línea de base previos a la perturbación, ingresamos el porcentaje de adaptación promediado de los tres ciclos finales antes del inicio de la rotación (es decir, el porcentaje de adaptación en los últimos cinco ciclos de línea de base) como covariables en todos nuestros análisis de análisis de covarianza.
Después de las pruebas de adaptación, hubo dos ciclos en los que no se proporcionó retroalimentación al participante. Es decir, a diferencia de todos los ensayos anteriores en los que los participantes podían seguir un cursor de seguimiento con su visión, los participantes no recibieron comentarios en tiempo real sobre dónde estaban llegando. El primer ciclo sin retroalimentación se tomó como una medida de aprendizaje implícito, similar al trabajo anterior.
Nuestras medidas de resultado de interés fueron (1) rendimiento de adaptación (2) efectos secundarios implícitos, cuantificados como alcances que permanecieron adaptados a pesar de la notificación de eliminación de perturbaciones en el bloque sin retroalimentación y (3) aprendizaje explícito, estimado como la desconexión voluntaria del comportamiento adaptado después recibir notificación de eliminación de perturbaciones (es decir, el cambio en el porcentaje de adaptación de la media de los últimos tres ciclos de adaptación al primer ciclo sin retroalimentación después de recibir la notificación de que la perturbación desapareció), y (4) rendimiento de desadaptación. Para evaluar estas medidas, ejecutamos ANCOVA con el factor Orden de intervención entre sujetos (Primero control, Primero en cinta rodante) y los factores dentro de los sujetos: Intervención (Control, Cinta rodante), Tiempo (Pre-intervención, Post-intervención) y (donde aplicable) Ciclos (ciclos 1..3), con sesgos previos a la rotación como covariables sin interés (estimado a partir del porcentaje medio de adaptación en los últimos tres ciclos de referencia). En su caso, se aplicaron correcciones de Greenhouse-Geisser. Alfa se fijó en 0,05. Se utilizó SPSS v24.0 para los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4072
- The University of Queensland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular
- Tiempo de accidente cerebrovascular mayor que hace tres meses
- Ser capaz de caminar con o sin ayudas durante al menos 10 metros.
- Comprender los comandos de tres etapas
Criterio de exclusión:
- Incapaz de caminar de forma independiente antes del accidente cerebrovascular actual
- Tienen comorbilidades que limitan su caminar (p. artritis, cirugía ortopédica)
- Estado cardiaco inestable
- Incapaz de entender los comandos de tres etapas
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición de la caminadora
La condición de intervención consistió en una sola sesión de ejercicio aeróbico de intensidad moderada-alta (65% de la frecuencia cardíaca de reserva) durante 30 minutos caminando en una cinta rodante estándar.
La sesión única en cinta rodante incluyó un aumento progresivo de la intensidad hasta alcanzar la frecuencia cardíaca objetivo (aprox.
5 min), así como un período de enfriamiento (aprox.
5 minutos).
El calentamiento y el enfriamiento se incluyeron como parte del total de 30 minutos de ejercicio de caminata.
Las frecuencias cardíacas objetivo se calcularon utilizando el método de Karvonen [25] con niveles ajustados para aquellos que toman medicamentos para reducir la frecuencia cardíaca (es decir,
bloqueadores beta), siguiendo los métodos publicados previamente en poblaciones post ACV [26, 27].
Se pidió a los participantes que autoevaluaran la intensidad del ejercicio cada 10 minutos verbalmente usando la escala de calificación de esfuerzo percibido de BORG de 6 a 20 [28].
Se instruyó a los participantes para que caminaran a un ritmo que resultara en una calificación entre 11 (bastante ligero) y 14 (algo difícil) en la escala.
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30 minutos de entrenamiento en cinta rodante de intensidad moderada-alta.
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Otro: Condición de control
La condición de control involucró un período de tiempo equivalente (30 minutos) de descanso sentado donde los participantes recibieron una sesión educativa sobre el impacto y los efectos del accidente cerebrovascular por parte del mismo asistente de investigación.
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30 minutos de entrenamiento en cinta rodante de intensidad moderada-alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de adaptación sensoriomotora
Periodo de tiempo: Pre y Post intervención y Pre y Post Control. Hubo una semana entre las dos condiciones.
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Los participantes se sentaron frente a un escritorio y se les pidió que movieran un bolígrafo digitalizador en una tableta digitalizadora desde un punto de origen hasta un punto de destino.
La posición del lápiz en la tableta (coordenadas XY) se muestreó a 100 Hz y se mostró en tiempo real como un cursor circular con un radio de 5 píxeles (1,25 mm) en un monitor de computadora colocado horizontalmente.
Se evitó la visión directa de la mano colocando la tableta y la mano directamente debajo de un soporte opaco, con el monitor horizontal colocado encima del soporte.
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Pre y Post intervención y Pre y Post Control. Hubo una semana entre las dos condiciones.
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- ChrisMackaySensMotStroke2020
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