- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04657029
Aerobní cvičení a senzomotorická adaptace u chronické mrtvice
Akutní účinky aerobního cvičení na senzomotorickou adaptaci u chronické mrtvice
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci Studie se zúčastnilo dvacet lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou (ve věku 61 ± 13 let; 76 % muži).
Experimentální design V cross-over designu byl každý účastník pseudo-randomizován tak, aby nejprve dokončil intervenční podmínku (běžící pás) nebo kontrolní podmínku (odpočinek) a vrátil se alespoň o týden později (období vymývání), aby dokončil alternativní podmínku. Minimální doba vymývání v délce jednoho týdne byla použita k tomu, aby se umožnil návrat jakýchkoli fyziologických změn v důsledku cvičení na klidové úrovně, ale aby se minimalizovaly jakékoli změny funkce spojené s zotavením po mrtvici. Účastníci byli požádáni, aby se 24 hodin před návštěvou zdrželi cvičení. Při každé návštěvě účastníci dokončili úkol senzomotorické adaptace při dvou příležitostech, před a po intervenci, což vedlo ke čtyřem časovým bodům hodnocení (PreControl, PostControl a PreTreadmill, PostTreadmill). Hodnocení po intervenci mělo za cíl začít do 15 minut po dokončení běžeckého pásu nebo klidového stavu.
Intervence Podmínka intervence sestávala z jednoho sezení aerobního cvičení střední a vysoké intenzity (65 % rezervy tepové frekvence) po dobu 30 minut chůze na standardním běžeckém pásu (Landice L7), s pažemi pohodlně umístěnými účastníky na zábradlí (vpředu). ) nebo se volně houpat. Informace popisující specifické rysy školení (např. srdeční frekvence, odezva krevního tlaku, rychlost běžeckého pásu, celková ušlá vzdálenost) za účelem sledování reakce na cvičení a dodržování cvičebního protokolu. Jedno sezení na běžeckém pásu zahrnovalo progresivní zvyšování intenzity (obvykle zvýšená rychlost nebo gradient) k dosažení cílové srdeční frekvence (cca. 5 minut) a dobu ochlazení (cca. 5 minut), aby se účastníci mohli vrátit do klidové úrovně pro životně důležitá pozorování. Zahřátí a ochlazení bylo zahrnuto jako součást celkových 30 minut chůze. Cílové srdeční frekvence byly vypočteny pomocí Karvonenovy metody s hladinami upravenými pro osoby užívající léky snižující srdeční frekvenci (tj. betablokátory), podle metod dříve publikovaných v populacích po cévní mozkové příhodě. Srdeční frekvence byla měřena pomocí monitoru hrudního pásu (polární-elektro) a monitorována výzkumným asistentem, který usnadnil změny parametrů běžeckého pásu, aby umožnil účastníkům dosáhnout svého cíle. Účastníci byli požádáni, aby sami hodnotili intenzitu cvičení každých 10 minut slovně pomocí BORGovy stupnice 6-20 vnímané námahy. Účastníci byli instruováni, aby šli tempem, které vedlo k hodnocení mezi 11 (poměrně lehký) a 14 (poněkud tvrdý) na stupnici. Kontrolní podmínka zahrnovala ekvivalentní časové období (30 minut) odpočinku vsedě, kdy účastníkům bylo poskytnuto edukační sezení o dopadu a účincích mrtvice stejným výzkumným asistentem.
Senzomotorická adaptační úloha Zařízení a nastavení. Účastníci se posadili před stůl (přibližně 50 cm od jejich koronální roviny) a byli požádáni, aby přesunuli digitalizační pero (15,95 cm dlouhé, 1,4 cm široké, 17 g) na digitalizačním tabletu (WACOM Intuos4 PTK 1240, velikost: 19,2 x 12 palců, rozlišení = 0,25 mm) od počátku k cílovému bodu. Pozice pera na tabletu (souřadnice XY) byla vzorkována při 100 Hz a zobrazena v reálném čase jako kruhový kurzor s poloměrem 5 pixelů (1,25 mm) na vodorovně umístěném počítačovém monitoru. Přímému pohledu na ruku bylo zabráněno umístěním tabletu a ruky přímo pod neprůhledný stojan s horizontálním monitorem umístěným na stojanu.
Pokyny k úkolu. Účastníci nejprve dostali pokyny k úkolu přesunout kurzor na obrazovce od začátku k cíli, po přímce, jediným pohybem, co nejrychleji a nejpřesněji. Dále byli účastníci instruováni, že zpětná vazba pohybu se bude čas od času měnit a že účastníci mají změnit svůj pohyb v reakci na tuto změnu zpětné vazby, přičemž pohyby budou co nejpřímější.
V každém pokusu bylo úkolem účastníků pohybovat se z výchozího místa přes cílové místo co nejrychleji a nejpřesněji pomocí své dominantní horní končetiny. Cíle byly prezentovány na jednom ze tří míst (210, 225 nebo 240 stupňů od pravé horizontální roviny) v náhodném pořadí. Tyto cílové směry byly vybrány tak, aby pohyby dosahující cíle zahrnovaly horizontální adduktory ramenního kloubu. Po projetí cílem nebo za ním zazněl vysoký tón, který signalizoval dokončení zkoušky. Po dokončení pokusu bylo místo původu okamžitě znovu zobrazeno a účastník byl vyzván k opakování úkolu. Pokud účastník nedokončil úspěšnou zkoušku, byl nařízen, aby se vrátil do původního místa a zkoušku opakoval.
Nejprve se účastníci setkali s 18 základními studiemi za normální (správné) zpětné vazby bez rotace. Účastníci poté okamžitě dokončili 66 adaptačních pokusů, kde byla vizuální zpětná vazba na monitoru narušena jeho otočením o 30 stupňů ve směru hodinových ručiček (1. testovací den) nebo proti směru hodinových ručiček (2. testovací den). Po adaptačním bloku, aby bylo účastníkům oznámeno, že rušení bylo odstraněno, se objevilo vyskakovací dialogové okno s prohlášením „V několika příštích pokusech bude rušení, které počítač aplikoval, odstraněno. Zamiřte prosím přímo na cíl." Experimentátor si přečetl pokyny na obrazovce, aby se ujistil, že jim porozuměl. Okamžitě následovalo 6 pokusů bez zpětné vazby. Nakonec účastníci dokončili 36 vymývacích pokusů za normálních podmínek zpětné vazby kurzoru (tj. bez otáčení kurzoru), aby se chování vrátilo do nepřizpůsobeného stavu.
Zpracování a analýza dat Vlastní skripty napsané v LabVIEW zaznamenaly směry dosahu, které byly kvantifikovány v 15. datovém bodu (150 milisekund do dosahu), protože online korekce pohybu se obvykle vyskytují po 150 ms v dosahu. Pokusy se směrem dosahu mimo rozsah 120 stupňů cíle (60 stupňů na obě strany cíle) byly vyřazeny jako odlehlé hodnoty. Pokusy byly rozděleny do cyklů jedné návštěvy každého ze tří cílů. Závislou proměnnou byla procentuální adaptace, která kvantifikovala směry dosahu v každém cyklu vzhledem k ideálnímu směru dosahu výpočtem směrů dosahu jako procento ideálních směrů dosahu vyplývajících z dokonalé adaptace. Ideální směr dosahu byl 30 stupňů ve směru hodinových ručiček pro 30 stupňů proti směru hodinových ručiček a 30 stupňů proti směru hodinových ručiček pro 30 stupňů ve směru hodinových ručiček.
Procentní přizpůsobení = 100 % × (směr dosahu)/ (ideální směr dosahu)
Jak bylo pozorováno dříve, došlo k rychlému snížení chyb ve fázi dosažení, kdy došlo k většině učení, po které následovala pomalejší rychlost adaptace. Zde, jak byly cíle rozmístěny blízko sebe, došlo k rychlému snížení chyb v pokusech 1-9 (tj. v prvních třech cyklech), podobně jako v nedávné práci. Po dokončení čtvrtého cyklu byla adaptace větší než 70 % jak před, tak po běžeckém pásu a kontrolních podmínkách. Vybrali jsme tedy první tři cykly pro kvantifikaci rychlé redukce chyb.
Individuální rozdíly ve směrech dosahu na základní linii mohou ovlivnit míru přizpůsobení. Předchozí metody účtování tohoto odečítáním chování před poruchou od chování po poruchě jsou citlivější na hlučné základní linie a riziko chyby typu 2. Abychom zohlednili předporuchy základní linie, zadali jsme procento adaptace zprůměrované z posledních tří cyklů před začátkem rotace (tj. procento adaptace v posledních pěti základních cyklech) jako kovarianty ve všech našich analýzách kovariančních analýz.
Po adaptačních zkouškách proběhly dva cykly, kdy účastníkovi nebyla poskytnuta žádná zpětná vazba. To znamená, že na rozdíl od všech předchozích studií, kde mohli účastníci sledovat sledovací kurzor svým zrakem, účastníci nedostali žádnou zpětnou vazbu v reálném čase o tom, kam dosáhli. První cyklus bez zpětné vazby byl brán jako měřítko implicitního učení, podobně jako v předchozí práci.
Naše zájmová měřítka výsledku byly (1) adaptační výkon (2) implicitní následné efekty, kvantifikované jako dosahy, které zůstaly přizpůsobené i přes oznámení o odstranění poruch v bloku bez zpětné vazby, a (3) explicitní učení, odhadované jako dobrovolné odpojení adaptovaného chování po přijetí oznámení o odstranění poruchy (tj. změna v procentuálním přizpůsobení od průměru posledních tří adaptačních cyklů k prvnímu cyklu bez zpětné vazby po obdržení oznámení, že porucha byla pryč), a (4) výkon deadaptace. Abychom tato opatření vyhodnotili, provedli jsme testy ANCOVA s faktorem mezi subjekty Pořadí intervence (nejprve kontrola, nejprve běžecký pás) a faktory v rámci subjektů: intervence (kontrola, běžecký pás), čas (před intervencí, po intervenci) a (kde použitelné) Cykly (cykly 1..3), s předrotačními odchylkami jako kovariáty bez zájmu (odhadem z průměrného procenta adaptace v posledních třech základních cyklech). Tam, kde to bylo vhodné, byly použity Greenhouse-Geisserovy korekce. Alfa byla nastavena na 0,05. Pro statistické analýzy byl použit SPSS v24.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4072
- The University of Queensland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza cévní mozkové příhody
- Doba mrtvice před více než třemi měsíci
- Být schopen jít s nebo bez pomoci a alespoň 10 metrů
- Pochopte tři etapové příkazy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost samostatné chůze před aktuální mrtvicí
- Mají přidružená onemocnění, která omezují jejich chůzi (např. artritida, ortopedické operace)
- Nestabilní stav srdce
- Nerozumí třem fázovým příkazům
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav běžeckého pásu
Intervenční podmínka sestávala z jedné lekce aerobního cvičení střední a vysoké intenzity (65 % rezervy tepové frekvence) po dobu 30 minut chůze na standardním běžeckém pásu.
Jedno sezení na běžeckém pásu zahrnovalo progresivní zvyšování intenzity k dosažení cílové srdeční frekvence (cca.
5 minut) a dobu ochlazení (cca.
5 minut).
Zahřátí a ochlazení bylo zahrnuto jako součást celkových 30 minut chůze.
Cílové srdeční frekvence byly vypočteny pomocí Karvonenovy metody [25] s hladinami upravenými pro osoby užívající léky snižující srdeční frekvenci (tj.
betablokátory), podle metod dříve publikovaných v populacích po cévní mozkové příhodě [26, 27].
Účastníci byli požádáni, aby sami hodnotili intenzitu cvičení každých 10 minut slovně pomocí BORGovy stupnice 6-20 pro vnímání námahy [28].
Účastníci byli instruováni, aby šli tempem, které vedlo k hodnocení mezi 11 (poměrně lehký) a 14 (poněkud tvrdý) na stupnici.
|
30 minut středně intenzivního tréninku na běžeckém pásu.
|
|
Jiný: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka zahrnovala ekvivalentní časové období (30 minut) odpočinku vsedě, kdy účastníkům bylo poskytnuto edukační sezení o dopadu a účincích mrtvice stejným výzkumným asistentem.
|
30 minut středně intenzivního tréninku na běžeckém pásu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzomotorická adaptační změna
Časové okno: Před a po zásahu a před a po kontrole. Mezi těmito dvěma podmínkami byl jeden týden
|
Účastníci byli usazeni před stůl a požádáni, aby přesunuli digitalizační pero na digitalizačním tabletu z výchozího bodu do cílového bodu.
Pozice pera na tabletu (souřadnice XY) byla vzorkována při 100 Hz a zobrazena v reálném čase jako kruhový kurzor s poloměrem 5 pixelů (1,25 mm) na vodorovně umístěném počítačovém monitoru.
Přímému pohledu na ruku bylo zabráněno umístěním tabletu a ruky přímo pod neprůhledný stojan s horizontálním monitorem umístěným na stojanu.
|
Před a po zásahu a před a po kontrole. Mezi těmito dvěma podmínkami byl jeden týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChrisMackaySensMotStroke2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Běžecký pás
-
Shanghai University of SportZatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý
-
Chang Gung UniversityNational Science and Technology CouncilNábor
-
Texas Tech UniversityDokončeno